- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06278220
System Scheimpflug kontra Placido-disc w ocenie aberracji wyższego rzędu rogówki
24 lutego 2024 zaktualizowane przez: Naglaa Mostafa Abdelhafez Abdelmohsen, Assiut University
System Scheimpflug kontra Placido-disc w ocenie aberracji wyższego rzędu rogówki przed i po LASIK
Cel pracy:
Aby ocenić zgodność między topografem opartym na placido (wavelight allegro topolyzer vario) a topografem opartym na scheimpflugu (Oculus Pentacam), należy uwzględnić pomiar aberracji rogówki wyższego rzędu przed i po LASIK.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Aberracje wyższego rzędu (HOA) to niewielkie nieprawidłowości optyczne oka, które mogą mieć wpływ na jakość obrazu siatkówkowego.
W przeciwieństwie do aberracji niższego rzędu, błędów tych nie można skorygować za pomocą zwykłych okularów i większości soczewek kontaktowych.
Ponadto HOA są odpowiedzialne za szereg objawów wzrokowych, w tym dysfopsję, olśnienie, a także zmniejszenie wrażliwości na kontrast.
Rogówka odpowiada za około 90% aberracji oka. Postępy i przełomy w technologii pomiaru aberracji czoła fali mogą pomóc lekarzom w lepszym zrozumieniu aberracji wyższego rzędu rogówki (HOA) i zarządzaniu nimi, szczególnie w kontekście przedoperacyjnego planowania chirurgii refrakcyjnej rogówki i operacji zaćmy.A Ostatnie badania wykazały, że HOA rogówki mogą być czułym parametrem pozwalającym odróżnić wczesny stożek rogówki od oczu normalnych.
Ponadto aberracje rogówki są szeroko stosowane do oceny suchego oka i ortokeratologii. Chirurgia LASIK jest szeroko stosowana w korekcji błędów refrakcji. Powszechnie wiadomo, że chirurgia LASIK indukuje aberracje wyższego rzędu (HOA). Główny element oka zaangażowany w wytwarzanie takich aberracji jest pierwsza powierzchnia rogówki.
Obecnie w pomiarach aberracji klinicznych rutynowo stosuje się urządzenia oparte na Placido-disc, Hartmann-Shack, ray tracing lub Scheimpflug.
Spośród nich Pentacam jest jednym z powszechnych instrumentów, które mogą mierzyć jedynie aberrację rogówki (w tym przednią i tylną powierzchnię rogówki) w oparciu o technologię Scheimpfluga.
Również Allegro Topolyzer to topograf oparty na Placido, który może mierzyć aberracje wyższego rzędu przedniej rogówki (HOA).
Lepsze zrozumienie zgodności pomiarów urządzenia może dostarczyć klinicystom przydatnych informacji do pomiaru, korygowania i monitorowania aberracji w chirurgii refrakcyjnej i chirurgii zaćmy.
Dlatego też naszym celem było zbadanie zgodności między dwoma instrumentami w pomiarze przedniej aberracji rogówki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
36
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Naglaa MA Abdelmohsen, MD
- Numer telefonu: +201095459579
- E-mail: dr.naglaa15@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Naglaa Moustafa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani zabiegowi LASIK
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wadami refrakcji od sfery +6 dioptrii do -8 dioptrii i cylindra do -6 dioptrii.
Kryteria wyłączenia:
- 1- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca. 2- podejrzany stożek rogówki lub stożek rogówki, oczy niedowidzące. 3- Pacjenci z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku (BCVA), która nie osiąga 20/25. 4-glukoma 5- Przebyte operacje lub urazy oka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porozumienie pomiędzy topografem opartym na Placido (wavelight allegro topolyzer vario) a topografem opartym na scheimpflugu (pentacam)
Ramy czasowe: Przed LASIK i 3 miesiące po LASIK
|
Porozumienie między topografem opartym na placido (wavelight allegro topolyzer vario) a topografem opartym na scheimpflugu (pentacam) dotyczy pomiaru aberracji rogówki wysokiego rzędu przed i po LASIK.
|
Przed LASIK i 3 miesiące po LASIK
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany aberracji wyższego rzędu po LASIK.
Ramy czasowe: Przed LASIK i 3 miesiące po LASIK
|
Zmiany aberracji wyższego rzędu po LASIK z użyciem pentacamu i topolyzera
|
Przed LASIK i 3 miesiące po LASIK
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tarek A Ali, Professor, Assiut University
- Dyrektor Studium: Khaled A Mohamed, Assistant prof, Assiut University
- Dyrektor Studium: Islam M Goda, Lecturer, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Salman A, Kailani O, Ghabra M, Omran R, Darwish TR, Shaaban R, Ibrahim H, Alhaji H, Khalil H. Corneal higher order aberrations by Sirius topography and their relation to different refractive errors. BMC Ophthalmol. 2023 Mar 16;23(1):104. doi: 10.1186/s12886-023-02841-4.
- Little JA, McCullough SJ, Breslin KM, Saunders KJ. Higher order ocular aberrations and their relation to refractive error and ocular biometry in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jul 15;55(8):4791-800. doi: 10.1167/iovs.13-13533.
- Ning R, Huang X, Jin Y, Lei CS, Ma X, Xu S, Xiahou J, Savini G, Schiano-Lomoriello D, Wang X, Zhou X, Huang J. Corneal Higher-Order Aberrations Measurements: Precision of SD-OCT/Placido Topography and Comparison with a Scheimpflug/Placido Topography in Eyes After Small-Incision Lenticule Extraction. Ophthalmol Ther. 2023 Jun;12(3):1595-1610. doi: 10.1007/s40123-023-00693-1. Epub 2023 Mar 2.
- Lou W, Du W, Jin H, Hu Y. Comparison of anterior corneal aberrations measured by Scheimpflug and Placido Disc System for myopes. BMC Ophthalmol. 2022 Dec 28;22(1):512. doi: 10.1186/s12886-022-02753-9.
- Miret JJ, Rojas E, Camps VJ, Garcia C, Caballero MT, Martín B, et al. Understanding the Real Effect of the High-Order Aberrations after Myopic Femto-Lasik. Optics. 2022;3(4):384-99.
- Mai EL, Chang CK, Lee CY, Lian IB, Chao CC. Higher-Order Aberrations of Topography-Guided LASIK and Wavefront-Optimized LASIK in High- and Low-Myopic Eyes: A Non-Randomized Controlled Trial. J Pers Med. 2023 Feb 24;13(3):399. doi: 10.3390/jpm13030399.
- Piccinini AL, Golan O, Hafezi F, Randleman JB. Higher-order aberration measurements: Comparison between Scheimpflug and dual Scheimpflug-Placido technology in normal eyes. J Cataract Refract Surg. 2019 Apr;45(4):490-494. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.11.015. Epub 2019 Jan 31.
- Ortiz-Toquero S, Rodriguez G, de Juan V, Martin R. Repeatability of Wavefront Aberration Measurements With a Placido-Based Topographer in Normal and Keratoconic Eyes. J Refract Surg. 2016 May 1;32(5):338-44. doi: 10.3928/1081597X-20160121-04.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Corneal HOA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .