- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06278220
Scheimpflug versus Placido-platesystem i evaluering av hornhinneavvik av høyere orden
24. februar 2024 oppdatert av: Naglaa Mostafa Abdelhafez Abdelmohsen, Assiut University
Scheimpflug versus Placido-platesystem i evaluering av hornhinneavvik av høyere orden før og etter LASIK
Målet med arbeidet:
For å vurdere samsvaret mellom placido-basert topograf (wavelight allegro topolyzer vario) og scheimpflug-basert (Oculus Pentacam) vurderer måling av hornhinneavvik av høyere orden før og etter LASIK.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Høyere ordens aberrasjoner (HOA) er små optiske uregelmessigheter i øyet, som kan ha innvirkning på kvaliteten på netthinnebildet.
I motsetning til lavere ordens aberrasjoner kan disse feilene ikke korrigeres med vanlige briller og de fleste kontaktlinser.
I tillegg er HOA-er ansvarlige for en rekke visuelle symptomer, inkludert dysfotopsi, blending, samt en reduksjon i kontrastfølsomhet.
Hornhinnen står for omtrent 90 % av okulære aberrasjoner. Fremskritt og gjennombrudd innen måleteknologi for bølgefrontavvik kan hjelpe klinikere til å bedre forstå og håndtere hornhinneavvik av høyere orden (HOA), spesielt for preoperativ planlegging av hornhinnerefraktiv kirurgi og kataraktkirurgi.A nyere studie har vist at hornhinne-HOA kan være en sensitiv parameter for å skille tidlig keratokonus fra normale øyne.
Videre har hornhinneavvik blitt mye brukt for å evaluere tørre øyne og ortokeratologi. LASIK-kirurgi er mye brukt i korrigering av refraktive feil. Det er velkjent at LASIK-kirurgi induserer høyordens aberrasjoner (HOA). Det viktigste øyeelementet som er involvert i generasjonen av slike aberrasjoner er den første hornhinneoverflaten.
For tiden brukes enheter basert på Placido-disc, Hartmann-Shack, ray tracing eller Scheimpflug rutinemessig i kliniske aberrasjonsmålinger.
Hvorav Pentacam er et av vanlige instrumenter som kun kan måle hornhinneavvik (inkludert fremre og bakre hornhinneoverflate) basert på Scheimpflug-teknologi.
Også Allegro Topolyzer er en Placido-basert topograf som kan måle fremre hornhinneavvik av høyere orden (HOA).
En bedre forståelse av samsvar mellom enhetsmålinger kan gi klinikere nyttig informasjon for måling, korrigering og overvåking av aberrasjoner rundt refraktiv og kataraktkirurgi.
Vi hadde derfor som mål å studere samsvaret mellom de to instrumentene i måling av fremre hornhinneavvik.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
36
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Naglaa MA Abdelmohsen, MD
- Telefonnummer: +201095459579
- E-post: dr.naglaa15@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Naglaa Moustafa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som skal gjennomgå LASIK
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med brytningsfeil fra +6 dioptrier til -8 dioptrier sfære og opp til -6dioptrier sylinder.
Ekskluderingskriterier:
- 1- Pasienter med systemiske sykdommer som diabetes. 2- keratokonus eller keratokonusmistenkte, amblyopiske øyne. 3- Pasienter med best korrigert synsskarphet (BCVA) som ikke oppnår 20/25. 4-glukom 5- Tidligere okulære operasjoner eller traumer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avtale mellom placido-basert topograf (wavelight allegro topolyzer vario) og scheimpflug-basert (pentacam)
Tidsramme: Før LASIK og 3 måneder etter LASIK
|
Enighet mellom placido-basert topograf (wavelight allegro topolyzer vario) og scheimpflug-basert (pentacam) når det gjelder måling av hornhinneavvik av høy orden før og etter LASIK.
|
Før LASIK og 3 måneder etter LASIK
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i høyordens aberrasjoner etter LASIK.
Tidsramme: Før LASIK og 3 måneder etter LASIK
|
Endringer i høyordens aberrasjoner etter LASIK ved bruk av pentacam og topolyzer
|
Før LASIK og 3 måneder etter LASIK
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tarek A Ali, Professor, Assiut University
- Studieleder: Khaled A Mohamed, Assistant prof, Assiut University
- Studieleder: Islam M Goda, Lecturer, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Salman A, Kailani O, Ghabra M, Omran R, Darwish TR, Shaaban R, Ibrahim H, Alhaji H, Khalil H. Corneal higher order aberrations by Sirius topography and their relation to different refractive errors. BMC Ophthalmol. 2023 Mar 16;23(1):104. doi: 10.1186/s12886-023-02841-4.
- Little JA, McCullough SJ, Breslin KM, Saunders KJ. Higher order ocular aberrations and their relation to refractive error and ocular biometry in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jul 15;55(8):4791-800. doi: 10.1167/iovs.13-13533.
- Ning R, Huang X, Jin Y, Lei CS, Ma X, Xu S, Xiahou J, Savini G, Schiano-Lomoriello D, Wang X, Zhou X, Huang J. Corneal Higher-Order Aberrations Measurements: Precision of SD-OCT/Placido Topography and Comparison with a Scheimpflug/Placido Topography in Eyes After Small-Incision Lenticule Extraction. Ophthalmol Ther. 2023 Jun;12(3):1595-1610. doi: 10.1007/s40123-023-00693-1. Epub 2023 Mar 2.
- Lou W, Du W, Jin H, Hu Y. Comparison of anterior corneal aberrations measured by Scheimpflug and Placido Disc System for myopes. BMC Ophthalmol. 2022 Dec 28;22(1):512. doi: 10.1186/s12886-022-02753-9.
- Miret JJ, Rojas E, Camps VJ, Garcia C, Caballero MT, Martín B, et al. Understanding the Real Effect of the High-Order Aberrations after Myopic Femto-Lasik. Optics. 2022;3(4):384-99.
- Mai EL, Chang CK, Lee CY, Lian IB, Chao CC. Higher-Order Aberrations of Topography-Guided LASIK and Wavefront-Optimized LASIK in High- and Low-Myopic Eyes: A Non-Randomized Controlled Trial. J Pers Med. 2023 Feb 24;13(3):399. doi: 10.3390/jpm13030399.
- Piccinini AL, Golan O, Hafezi F, Randleman JB. Higher-order aberration measurements: Comparison between Scheimpflug and dual Scheimpflug-Placido technology in normal eyes. J Cataract Refract Surg. 2019 Apr;45(4):490-494. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.11.015. Epub 2019 Jan 31.
- Ortiz-Toquero S, Rodriguez G, de Juan V, Martin R. Repeatability of Wavefront Aberration Measurements With a Placido-Based Topographer in Normal and Keratoconic Eyes. J Refract Surg. 2016 May 1;32(5):338-44. doi: 10.3928/1081597X-20160121-04.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Corneal HOA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .