Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii komórkami T CAR ukierunkowanej na CD19 u pacjentów z ciężkim, opornym na leczenie toczniem rumieniowatym układowym (SLE) (CARLYSLE)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Autolus Limited

Jednoramienne, otwarte badanie fazy I mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności obecabtagene autoleucel u pacjentów z ciężkim, opornym na leczenie toczniem rumieniowatym układowym

Jest to badanie fazy I autoleucelu obecabtagenu (obe-cel), autologicznych limfocytów T z chimerycznym receptorem antygenu (CAR) ukierunkowanym na CD19, mające na celu ustalenie tolerancji, bezpieczeństwa, wstępnej skuteczności i farmakokinetyki obe-cel u pacjentów z ciężkimi , oporny na leczenie SLE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy I, mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności leczenia obe-cel u pacjentów z ciężkim, opornym na leczenie SLE. Maksymalnie n=12 pacjentów będzie leczonych maksymalnie na 3 poziomach dawek.

Stosując projekt optymalnego odstępu Bayesa (BOIN) do kontroli przedawkowania, Sponsor zapozna się z zaleceniami Komisji ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) i Niezależnej Komisji ds. Monitorowania Danych (IDMC) i określi, czy poziom dawki jest odpowiedni do kolejnego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall Hebron
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 106046026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Rekrutacyjny
        • Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Kluczowe kryteria włączenia-

  • Rozpoznanie SLE spełniające kryteria klasyfikacji tocznia rumieniowatego układowego Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019
  • Dodatni wynik na co najmniej jedno z następujących autoprzeciwciał: przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) w mianie ≥ 1:80 lub anty-dsDNA (≥ 30 IU/ml) lub anty-Smith (> ULN), anty-histonowe lub anty- chromatyna (> GGN)
  • Ciężki, oporny na leczenie SLE

Kryteria wyłączenia:

-Kluczowe kryteria wykluczenia-

  • SLE i autoimmunizacja:

    • Nawracający toczeń neuropsychiatryczny lub aktywny, ciężki lub niestabilny toczeń neuropsychiatryczny w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
    • Diagnoza SLE polekowego, a nie idiopatycznego SLE
    • Wszelkie ostre, ciężkie zaostrzenia związane z toczniem występujące podczas badań przesiewowych, które wymagają natychmiastowego leczenia i/lub uniemożliwiają wypłukiwanie leków immunosupresyjnych; tym samym, w ocenie Badacza lub Sponsora, pacjent nie kwalifikuje się do terapii CD19 CAR T
    • Znaczące, prawdopodobnie nieodwracalne uszkodzenie narządów związane ze SLE (np. schyłkowa niewydolność nerek), które w opinii Badacza sprawia, że ​​terapia komórkami T CD19 CAR jest mało prawdopodobna dla pacjenta
    • Rozpoznanie innej choroby autoimmunologicznej innej niż SLE (np. zapalenia skórno-mięśniowego, zapalenia wielomięśniowego, twardziny skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów) lub zespołu nakładania

  • Historia medyczna:

    • Historia lub obecność: (w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową)

      • Klinicznie istotna patologia ośrodkowego układu nerwowego (OUN), taka jak padaczka, niedowład, afazja lub udar
      • Dowody na zakrzepicę żył głębokich lub zatorowość płucną
    • Historia lub obecność poważnych uszkodzeń mózgu, demencja, choroba Parkinsona, choroba móżdżkowa, organiczny zespół mózgowy, niekontrolowana choroba psychiczna lub psychoza
    • Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba serca niezwiązana z SLE (niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, niekontrolowana dławica piersiowa, ciężka niekontrolowana arytmia serca lub elektrokardiograficzne cechy ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości układu przewodzącego stopnia 3., chyba że pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca) lub niedawne (w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego) zdarzenie sercowe
    • Aktywna lub niekontrolowana infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa (w tym COVID-19) lub inna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych
    • Aktywne lub utajone zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C
    • Dodatni wynik testu na ludzki wirus niedoboru odporności, ludzki wirus białaczki T-komórkowej (HTLV)-1, HTLV-2 lub kiłę podczas badania przesiewowego
    • Nowotwory złośliwe w wywiadzie, chyba że były wolne od choroby przez co najmniej 24 miesiące (dopuszczalny jest rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy in situ lub rak piersi in situ podczas terapii hormonalnej)
    • Historia przeszczepu serca, płuc, nerek, wątroby lub przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych
    • Ciąża lub laktacja

  • Funkcja laboratorium i organu:

    • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 45% (lub < oznacza dolną granicę normy) potwierdzona badaniem ECHO
    • Nasycenie tlenem (SpO2) < 90% przy braku wsparcia tlenowego

  • Leki

    • Wcześniejsze leczenie terapią anty-CD19 (w tym bispecyficzną), adoptywną terapią komórkami T lub jakimkolwiek wcześniejszym produktem terapii genowej (np. terapia komórkami T CAR)
    • Szczepienie żywą lub atenuowaną szczepionką w ciągu 2 miesięcy od leukaferezy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AUTO1
Biologiczny: Obecabtagene autoleucel (obe-cel)
Po limfodeplecji za pomocą chemioterapii (cyklofosfamid i fludarabina) pacjenci będą leczeni pojedynczą dawką leku obe-cel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
Rodzaj zdarzenia niepożądanego (AE), częstotliwość, nasilenie i związek z komórkami otyłymi i limfodeplecją AE
Do 12 miesiąca
Dawka ograniczająca toksyczność
Ramy czasowe: Do 28 dni od infuzji obe-cel
Odsetek pacjentów otrzymujących obe-cel, u których wystąpią toksyczności ograniczające dawkę (DLT)
Do 28 dni od infuzji obe-cel

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji zgodnie z definicją remisji w SLE (DORIS)
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
Wskaźnik remisji określony w definicji remisji w SLE (DORIS)
Do 12 miesiąca
Odpowiedź w czasie zgodnie z definicją remisji w SLE (DORIS)
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
Odpowiedź w czasie zgodnie z definicją remisji w SLE (DORIS)
Do 12 miesiąca
Czas do uzyskania odpowiedzi zgodnie z definicją remisji w SLE (DORIS)
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
Czas do odpowiedzi określony w definicji remisji w SLE (DORIS)
Do 12 miesiąca
Zmiana w czasie wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K)
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K). Całkowity wynik jest sumą wszystkich zaznaczonych deskryptorów związanych z SLE. Całkowity wynik może mieścić się w przedziale od 0 do 105, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej znaczący stopień aktywności choroby.
Do 12 miesiąca
Zmiany w czasie w globalnej ocenie lekarza (PGA)
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej ocenie lekarza (PGA) dotyczącej średniego nasilenia choroby SLE w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak choroby, 1 oznacza łagodną aktywność choroby, 2 oznacza umiarkowaną aktywność choroby, a 3 oznacza ciężka aktywność choroby (najwyższa i najcięższa możliwa aktywność choroby). Co najmniej 10% zmiany poprawy lub pogorszenia PGA jest klinicznie istotna w porównaniu do wartości wyjściowych
Do 12 miesiąca
Farmakokinetyka (maksymalne stężenie w surowicy [Cmax]): Wykrywanie komórek CAR-T metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
Wykrywanie komórek CAR T za pomocą PCR we krwi obwodowej po podaniu obe-cel
Do 12 miesiąca
Farmakokinetyka (czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy [Tmax]): Wykrywanie komórek CAR-T za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Wykrywanie komórek CAR T za pomocą PCR we krwi obwodowej po podaniu obe-cel
Do miesiąca 12
Farmakokinetyka (pole pod krzywą [AUC]): Wykrywanie komórek CAR-T metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
Wykrywanie komórek CAR-T za pomocą PCR we krwi obwodowej po podaniu obe-cel
Do 12 miesiąca
Farmakokinetyka (ostatnie zaobserwowane stężenie mierzalne [Clast]): Wykrywanie komórek CAR-T metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Wykrywanie komórek CAR T mierzone metodą PCR we krwi obwodowej po infuzji obe-cel
Do miesiąca 12
Farmakokinetyka (czas osiągnięcia ostatniej zaobserwowanej mierzalnej koncentracji [Tlast]): Wykrywanie komórek CAR-T metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 12. miesiąca
Wykrywanie komórek CAR T metodą PCR we krwi obwodowej po podaniu obe-cel
Do 12. miesiąca
Farmakodynamika: Aplazja limfocytów B
Ramy czasowe: Do 12. miesiąca
Deplecja krążących limfocytów B we krwi obwodowej
Do 12. miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Autolus Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUTO1-SL1
  • 2023-508236-60-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obecabtagene autoleucel (obe-cel)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj