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Eine Studie zur gezielten CD19-CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit schwerem, refraktärem systemischem Lupus erythematodes (SLE) (CARLYSLE)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Autolus Limited

Eine einarmige, offene Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von Obecabtagene Autoleucel bei Patienten mit schwerem, refraktärem systemischem Lupus erythematodes

Hierbei handelt es sich um eine Phase-I-Studie mit Obecabtagene-Autoleucel (Obe-Cel), autologen T-Zellen, die mit einem chimären Antigenrezeptor (CAR) gegen CD19 entwickelt wurden, um die Verträglichkeit, Sicherheit, vorläufige Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Obe-Cel bei Patienten mit schwerer Erkrankung festzustellen , feuerfestes SLE.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von Obe-Cel bei Patienten mit schwerem, refraktärem SLE. Es werden maximal n=12 Patienten in maximal 3 Dosisstufen behandelt.

Durch die Verwendung des Bayesian Optimal Interval (BOIN)-Designs zur Überdosierungskontrolle überprüft der Sponsor die Empfehlung des Safety Review Committee (SRC) und des Independent Data Monitoring Committee (IDMC) und bestimmt, ob eine Dosisstufe für eine nachfolgende Studie geeignet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall Hebron
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 106046026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust,
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Wichtige Einschlusskriterien-

  • Diagnose von SLE gemäß den Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) für systemischen Lupus erythematodes 2019
  • Positiv für mindestens einen der folgenden Autoantikörper: antinukleäre Antikörper (ANA) mit einem Titer von ≥ 1:80 oder Anti-dsDNA (≥ 30 IU/ml) oder Anti-Smith (> ULN), Anti-Histon oder Anti- Chromatin (> ULN)
  • Schwerer, refraktärer SLE

Ausschlusskriterien:

-Wichtige Ausschlusskriterien-

  • SLE und Autoimmunität:

    • Rezidivierender neuropsychiatrischer Lupus oder aktiver, schwerer oder instabiler neuropsychiatrischer Lupus innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening
    • Diagnose von medikamenteninduziertem SLE statt idiopathischem SLE
    • Jeder akute, schwere Lupus-bedingte Schub während des Screenings, der eine sofortige Behandlung erfordert und/oder das Auswaschen des Immunsuppressivums unmöglich macht; Somit ist der Patient nach Einschätzung des Prüfarztes oder Sponsors für eine CD19-CAR-T-Therapie nicht geeignet
    • Erheblicher, wahrscheinlich irreversibler Organschaden im Zusammenhang mit SLE (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium), der nach Ansicht des Prüfers einen Nutzen der CD19-CAR-T-Zelltherapie für den Patienten unwahrscheinlich macht
    • Diagnose einer anderen Nicht-SLE-Autoimmunerkrankung (z. B. Dermatomyositis, Polymyositis, Sklerodermie, rheumatoide Arthritis) oder eines Überlappungssyndroms

  • Krankengeschichte:

    • Anamnese oder Vorliegen von: (Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch)

      • Klinisch relevante Pathologie des Zentralnervensystems (ZNS) wie Epilepsie, Parese, Aphasie oder Schlaganfall
      • Hinweise auf eine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
    • Vorgeschichte oder Vorliegen schwerer Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, organischem Hirnsyndrom, unkontrollierter Geisteskrankheit oder Psychose
    • Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung, die nicht auf SLE zurückzuführen ist (Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder elektrokardiographischer Nachweis einer akuten Ischämie oder Anomalien des Reizleitungssystems Grad 3, es sei denn, der Patient hat einen Herzschrittmacher) oder ein kürzliches (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening) kardiales Ereignis
    • Aktive oder unkontrollierte Pilz-, Bakterien-, Virusinfektionen (einschließlich COVID-19) oder andere Infektionen, die zur Behandlung systemische antimikrobielle Mittel erfordern
    • Aktive oder latente Hepatitis B oder aktive Hepatitis C
    • Positiver Test auf humanes Immundefizienzvirus, humanes T-Zell-Leukämievirus (HTLV)-1, HTLV-2 oder Syphilis beim Screening
    • Vorgeschichte bösartiger Neubildungen, es sei denn, sie sind seit mindestens 24 Monaten krankheitsfrei (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom in situ oder in situ-Brustkrebs unter Hormontherapie zulässig)
    • Vorgeschichte einer Herz-, Lungen-, Nieren-, Lebertransplantation oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation
    • Schwangerschaft oder Stillzeit

  • Labor- und Organfunktion:

    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 % (oder < legt die Untergrenze des Normalwerts fest), bestätigt durch ECHO
    • Sauerstoffsättigung (SpO2) < 90 % ohne Sauerstoffunterstützung

  • Medikamente

    • Vorherige Behandlung mit Anti-CD19-Therapie (einschließlich bispezifischer Therapie), adoptiver T-Zelltherapie oder einem früheren Gentherapieprodukt (z. B. CAR-T-Zelltherapie)
    • Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff oder einem abgeschwächten Impfstoff innerhalb von 2 Monaten nach der Leukapherese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AUTO1
Biologisch: Obecabtagene autoleucel (obe-cel)
Nach Lymphodepletion durch Chemotherapie (Cyclophosphamid und Fludarabin) werden die Patienten mit einer Einzeldosis Obe-Cel behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Art, Häufigkeit, Schwere des unerwünschten Ereignisses (UE) und Zusammenhang mit Obe-Cel und Lymphodepletion von UE
Bis zum 12. Monat
Dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Obe-cel-Infusion
Prozentsatz der Patienten, die Obe-cel erhalten und dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) erfahren
Bis zu 28 Tage nach der Obe-cel-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate gemäß Definition der Remission bei SLE (DORIS)
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Remissionsrate gemäß Definition der Remission bei SLE (DORIS)
Bis zum 12. Monat
Reaktion im Zeitverlauf gemäß Definition der Remission bei SLE (DORIS)
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Reaktion im Laufe der Zeit gemäß Definition der Remission bei SLE (DORIS)
Bis zum 12. Monat
Reaktionszeit gemäß Definition der Remission bei SLE (DORIS)
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Reaktionszeit gemäß Definition der Remission bei SLE (DORIS)
Bis zum 12. Monat
Zeitliche Veränderung des Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Änderung des Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-Scores im Vergleich zum Ausgangswert. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller markierten SLE-bezogenen Deskriptoren. Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 105 liegen, wobei ein höherer Score einen signifikanteren Grad an Krankheitsaktivität darstellt.
Bis zum 12. Monat
Zeitliche Veränderung des Physician's Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Arztes (PGA) des durchschnittlichen Schweregrads der SLE-Erkrankung auf einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 und 3, wobei 0 für keine Krankheit, 1 für leichte Krankheitsaktivität, 2 für mäßige Krankheitsaktivität und 3 für a steht schwere Krankheitsaktivität (höchste und schwerste mögliche Krankheitsaktivität). Eine Verbesserung oder Verschlechterung des PGA um mindestens 10 % ist im Vergleich zum Ausgangswert klinisch signifikant
Bis zum 12. Monat
Pharmakokinetik (maximale Serumkonzentration [Cmax]): Nachweis von CAR-T-Zellen durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis Monat 12
Detektion von CAR-T-Zellen gemessen mittels PCR im peripheren Blut nach Obe-cel-Infusion
Bis Monat 12
Pharmakokinetik (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration [Tmax]): Nachweis von CAR-T-Zellen durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis Monat 12
Nachweis von CAR-T-Zellen durch PCR im peripheren Blut nach Obe-cel-Infusion
Bis Monat 12
Pharmakokinetik (Fläche unter der Kurve [AUC]): Nachweis von CAR-T-Zellen durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis Monat 12
Nachweis von CAR-T-Zellen mittels PCR im peripheren Blut nach Obe-cel-Infusion
Bis Monat 12
Pharmakokinetik (letzte beobachtbare Konzentration [Clast]): Nachweis von CAR-T-Zellen durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis Monat 12
Nachweis von CAR-T-Zellen mittels PCR im peripheren Blut nach Obe-cel-Infusion
Bis Monat 12
Pharmakokinetik (Zeit bis zum Erreichen der letzten beobachtbaren quantifizierbaren Konzentration [Tlast]): Nachweis von CAR-T-Zellen durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis Monat 12
Nachweis von CAR-T-Zellen mittels PCR im peripheren Blut nach Obe-cel-Infusion
Bis Monat 12
Pharmakodynamik: B-Zell-Aplasie
Zeitfenster: Bis zu Monat 12
Depletion von zirkulierenden B-Zellen im peripheren Blut
Bis zu Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Autolus Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUTO1-SL1
  • 2023-508236-60-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

Klinische Studien zur Obecabtagene autoleucel (obe-cel)

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