重症難治性全身性エリテマトーデス（SLE）患者におけるCD19標的CAR T細胞療法の研究 (CARLYSE)

包含基準:

-主な採用基準-

• 2019年欧州リウマチ連盟（EULAR）/米国リウマチ学会（ACR）の全身性エリテマトーデスの分類基準を満たすSLEの診断
• 以下の自己抗体の少なくとも 1 つについて陽性: 力価 1:80 以上の抗核抗体 (ANA)、または抗 dsDNA (≧ 30 IU/mL) または抗スミス (> ULN)、抗ヒストンまたは抗クロマチン (> ULN)
• 重度の難治性SLE

除外基準:

-主な除外基準-

• SLE と自己免疫:

  • スクリーニングから2年以内の再発性精神神経性狼瘡、または活動性、重度または不安定な精神神経性狼瘡
  • 特発性 SLE ではなく薬剤誘発性 SLE の診断
  • スクリーニング中の急性の重度の狼瘡関連の再発で、即時治療が必要な場合、および/または免疫抑制剤の洗い流しが不可能になった場合。したがって、治験責任医師または治験依頼者によって判断されると、患者はCD19 CAR T療法の対象外となります。
  • SLE (末期腎疾患など) に関連する重大かつ不可逆的な臓器損傷があり、CD19 CAR T 細胞療法が患者に利益をもたらす可能性は低いと治験責任医師が判断している
  • 別の非SLE自己免疫疾患（例、皮膚筋炎、多発性筋炎、強皮症、関節リウマチ）またはオーバーラップ症候群の診断

• 病歴：

  • 以下の病歴または存在: (スクリーニング来院前 3 か月以内)

    • てんかん、不全麻痺、失語症、脳卒中などの臨床的に関連のある中枢神経系（CNS）の病理
    • 深部静脈血栓症または肺塞栓症の証拠
  • 重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、制御不能な精神疾患、または精神病の病歴または存在
  • SLEによるものではない臨床的に重大な制御不能な心疾患（ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、重度の制御不能な不整脈、または患者がペースメーカーを装着している場合を除き、急性虚血またはグレード3の伝導系異常の心電図的証拠）、または最近（スクリーニング後12か月以内）の心臓イベント
  • 活動性または制御されていない真菌、細菌、ウイルス（新型コロナウイルス感染症を含む）、または管理のために全身抗菌薬を必要とするその他の感染症
  • 活動性または潜在性B型肝炎、または活動性C型肝炎
  • スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス、ヒトT細胞白血病ウイルス（HTLV）-1、HTLV-2、または梅毒検査陽性
  • 少なくとも24か月間無病状態でない限り、悪性新生物の病歴（上皮内基底細胞癌または扁平上皮癌、またはホルモン療法中の上皮内乳癌は許可される）
  • 心臓、肺、腎臓、肝臓移植または造血幹細胞移植の既往
  • 妊娠中または授乳中

• 臨床検査と臓器機能:

  • 左心室駆出率 < 45% (または正常下限値 <) が ECHO によって確認された
  • 酸素サポートがない場合の酸素飽和度 (SpO2) < 90%

• 薬

  • 抗CD19療法（二重特異性を含む）、養子T細胞療法、または以前の遺伝子治療製品（CAR T細胞療法など）による治療歴がある
  • 白血球除去後2か月以内の生ワクチンまたは弱毒ワクチンによる予防接種