Program ręcznej hiperinflacji i fizykoterapii u pacjentów pediatrycznych wentylowanych mechanicznie (MHI)
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Abdel Moeim Abo EL Ros, New Ismailia National University
Wpływ połączonego programu hiperinflacji ręcznej i standardowej fizykoterapii na rekrutację płuc u pacjentów pediatrycznych wentylowanych mechanicznie: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest zbadanie natychmiastowego, połączonego wpływu ręcznej hiperinflacji i standardowego programu fizjoterapii na rekrutację płuc i masę wydzieliny u dzieci i młodzieży w wieku 10–15 lat wentylowanych mechanicznie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W krajach rozwijających się infekcja dolnych dróg oddechowych jest główną przyczyną zgonów dzieci, a ciężko chorzy pacjenci są przyjmowani na oddziały intensywnej terapii. Chociaż fizjoterapeuci powszechnie stosują technikę ręcznej hiperinflacji (MHI) w celu oczyszczenia masy wydzieliny u pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii, jej skuteczność nie została określona u pacjentów pediatrycznych.
Ręczna hiperinflacja jest częstym manewrem stosowanym u krytycznie chorych pacjentów zaintubowanych i wentylowanych mechanicznie. W przypadku MHI pacjenci są odłączani od respiratora mechanicznego, po czym ich płuca są tymczasowo wentylowane za pomocą worka do wentylacji ręcznej. dlatego też, stosując większą niż zwykle objętość podczas krótkiej przerwy wdechowej i wydechu z dużym przepływem wydechowym, sugeruje się, że MHI imituje normalny kaszel.
Propagacja wydzieliny z dróg oddechowych z mniejszych do większych, umożliwia następnie łatwe usunięcie wydzieliny z dróg oddechowych poprzez odsysanie. wreszcie MHI może zapobiegać zatykaniu dróg oddechowych, a nawet sprzyjać rekrutacji pęcherzyków płucnych. dlatego celem badania jest zwiększenie rekrutacji płuc przy użyciu MHI w połączeniu ze standardowym programem fizykoterapii
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt, 41522
- College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci będą w wieku 10-15 lat,
- wentylację mechaniczną przez rurkę dotchawiczą przez co najmniej 24 godziny
- wykazujące parametry życiowe w zakresie normy.
- Wszyscy pacjenci cierpią na infekcję dolnych dróg oddechowych, taką jak zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli i ostre zaostrzenie rozstrzeni oskrzeli
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po przebytych operacjach klatki piersiowej
- Pacjenci z odmą opłucnową lub zespołem ostrej niewydolności oddechowej
- Pacjenci z ciężkim ostrym urazem głowy
- Pacjenci stosują leki inotropowe i wazopresyjne
- Pacjenci z ciężką przetoką opłucnową oskrzelową, złamaniami żeber, rozedmą pęcherzową, ropniem płuc, pacjenci z przedwczesnym porodem lub chorobami serca w wywiadzie.
- Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej ze szczytowym ciśnieniem wdechowym (PIP)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa badawcza A
Przydzielone dzieci biorące udział w badaniu zostaną objęte ręcznym programem hiperinflacji i standardowym programem fizjoterapii.
Ręczna hiperinflacja (MHI): Ręczna hiperinflacja będzie wykonywana przez jednego fizjoterapeutę przy użyciu silikonowego worka do resuscytacji.
Worek do resuscytatora (maksymalna objętość 500 mL) podłączono do manometru ciśnieniowego o przepływie tlenu 10 l min-1, przy czym łączny czas trwania sesji w grupie A wyniesie 15 minut, codziennie przez 2 tygodnie
|
Inne nazwy:
- Dzieci z grupy badawczej B otrzymają standardowy program fizjoterapii obejmujący ssanie, opukiwanie i wibracje, a łączny czas trwania sesji w grupie a wyniesie 15 minut, codziennie przez kolejne dwa tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa badawcza B
- Dzieci w grupie badawczej B otrzymają standardowy program fizjoterapii obejmujący ssanie, opukiwanie i wibracje, a całkowity czas trwania sesji w grupie a wyniesie 15 minut, codziennie przez 2 tygodnie
|
- Dzieci z grupy badawczej B otrzymają standardowy program fizjoterapii obejmujący ssanie, opukiwanie i wibracje, a łączny czas trwania sesji w grupie a wyniesie 15 minut, codziennie przez kolejne dwa tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienić funkcje oddechowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Poprzez zwiększenie objętości oddechowej
|
2 tygodnie
|
|
zmienić mechanikę oddechową
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
zwiększenie pojemności wdechowej
|
2 tygodnie
|
|
zmienić skurcz oskrzeli
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
modyfikując średnie ciśnienie w drogach oddechowych
|
2 tygodnie
|
|
zmienić intensywność wentylacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
zwiększenie nasycenia tlenem
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszenie ilości wydzieliny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
poprzez monitorowanie zmiany ilości pobieranej wydzieliny kalibrowana rurka podłączona do zamkniętego układu ssącego w celu obliczenia masy wydzieliny przed i po zabiegu za pomocą: Odsysania metodą zamkniętego odsysania dotchawiczego z wentylacją kontrolującą ciśnienie (PCV).
Czas trwania ssania wynosił 10 sekund z 5-sekundową przerwą dla każdej serii.
W przypadku obu grup pacjentów zastosowane zostaną trzy zestawy odsysania z zamkniętym układem odsysania.
|
2 tygodnie
|
|
odłączenie od respiratora mechanicznego
Ramy czasowe: od 2 do 4 tygodni
|
poprzez poprawę wspomnianej wcześniej funkcji oddechowej
|
od 2 do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amr K Abo Takia, MD, college of medicine Suez Canal University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/003858
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
dane nie będą dostępne dla innych badaczy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .