- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06349785
Manuelt hyperinflations- og fysioterapiprogram om lungerekruttering Mekanisk ventilerede pædiatriske patienter (MHI)
Effekt af kombineret manuel hyperinflation og standardfysioterapiprogram på lungerekruttering hos mekanisk ventilerede pædiatriske patienter: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I udviklingslande er infektion i nedre luftveje en væsentlig dødsårsag hos børn, hvor alvorligt syge patienter bliver indlagt på intensivafdelingen. Mens fysioterapeuter almindeligvis anvender manuel hyperinflation (MHI) teknik til sekret masseclearance hos intensivpatienter, er dens effektivitet ikke blevet bestemt hos pædiatriske patienter.
Manuel hyperinflation er en hyppigt anvendt manøvre hos kritisk syge intuberede og mekanisk ventilerede patienter. Med MHI kobles patienterne fra den mekaniske ventilator, hvorefter deres lunger midlertidigt ventileres med en manuel ventilationspose. så ved at påføre et større volumen end normalt ved en lav indåndingspause og udånding med et højt ekspiratorisk flow, foreslås MHI at efterligne en normal hoste.
Udbredelse af luftvejssekret fra de mindre mod de større luftveje, giver derefter mulighed for let at fjerne luftvejssekret med luftvejssugning. endelig kunne MHI forhindre tilstopning af luftvejene og endda fremme alveolær rekruttering. så formålet med undersøgelsen er at forbedre lungerekruttering ved hjælp af MHI kombineret med standard fysioterapi program
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypten, 41522
- College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne vil være i alderen 10-15 år,
- modtage mekanisk ventilation via en endotracheal tube i mindst 24 timer
- viser sig med vitale tegn i normalområdet.
- Alle patienter lider af nedre luftvejsinfektion som lungebetændelse, bronkitis og akut forværring af bronkiektasi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med historie om thoraxkirurgi
- Patienter med pneumothorax eller akut respiratorisk distress syndrom
- Patienter med alvorlig akut hovedskade
- Patienter bruger inotrope og vasopressorer
- Patienter med svær broncho pleural fistel, ribbensfraktur, emfysem bullae, lungeabsces, patienter med for tidlig fødsel eller hjertesygdom.
- Patienter, der har behov for mekanisk ventilation med et maksimalt inspiratorisk tryk (PIP)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: studiegruppe A
Tildelte børn i undersøgelsen vil modtage manuel hyperinflation og standard fysioterapiprogram.
Manuel hyperinflation (MHI): Manuel hyperinflation vil blive udført af en enkelt fysioterapeut ved hjælp af en silikone genoplivningspose.
Genoplivningsposen (maksimalt volumen på 500 ml) blev forbundet til et trykmanometer med et iltflow på 10 L. min-1 med den samlede varighed af session i gruppe A vil være 15 minutter dagligt i 2 uger
|
Andre navne:
- Børn i undersøgelsesgruppe B vil modtage standard fysioterapiprogram inklusive sug, percussion og vibration med den samlede varighed af session i gruppe a vil være 15 minutter dagligt i på hinanden følgende to uger
Andre navne:
|
Aktiv komparator: studiegruppe B
- Børn i undersøgelsesgruppe B vil modtage standard fysioterapi program inklusive sug, percussion og vibration med den samlede varighed af session i gruppe a vil være 15 minutter dagligt i 2 uger
|
- Børn i undersøgelsesgruppe B vil modtage standard fysioterapiprogram inklusive sug, percussion og vibration med den samlede varighed af session i gruppe a vil være 15 minutter dagligt i på hinanden følgende to uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændre åndedrætsfunktionerne
Tidsramme: 2 uger
|
Ved at øge tidalvolumen
|
2 uger
|
ændre åndedrætsmekanikken
Tidsramme: 2 uger
|
øge inspiratorisk kapacitet
|
2 uger
|
ændre bronkospasmen
Tidsramme: 2 uger
|
ændring af det gennemsnitlige luftvejstryk
|
2 uger
|
ændre mængden af ventilation
Tidsramme: 2 uger
|
øger iltmætningen
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mindske mængden af sekret
Tidsramme: 2 uger
|
ved at overvåge ændringen af mængden af sekretopsamling kalibreret rør knyttet til et lukket sugesystem for at beregne sekretmassen før og efter behandling ved hjælp af: Sugning ved Endotracheal lukket sugning med trykkontrolventilation (PCV) vil blive udført.
Sugetiden var 10 s med 5 s hvile for hvert sæt.
Tre sæt sug med et lukket sugesystem vil blive brugt til begge grupper af patienter.
|
2 uger
|
fravænning fra mekanisk ventilator
Tidsramme: fra 2 til 4 uger
|
ved at forbedre tidligere nævnte åndedrætsfunktion
|
fra 2 til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Amr K Abo Takia, MD, college of medicine Suez Canal University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/003858
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk handicap
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med genoptræning af mekanisk ventilerede patienter
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop med vellykket genoplivningDanmark
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Ohio State UniversityDexCom, Inc.; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ikke rekrutterer endnuGraviditet, høj risiko | Præ-graviditetsdiabetes | Graviditet hos diabetikere | Type 2 diabetesForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringPostoperative komplikationer | Forbedret restitution efter operation | HypofysetumorTaiwan
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Ikke rekrutterer endnuVelvære, psykologiskCanada
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBrystkræft | Brystneoplasmer | Brystkræft | BrystkræftForenede Stater
-
Sheba Medical CenterRekrutteringDataindsamling | SpørgeskemaerIsrael
-
Marmara UniversityUkendt