Handmatig hyperinflatie- en fysiotherapieprogramma voor longrekrutering Mechanisch beademde pediatrische patiënten (MHI)
2 april 2024 bijgewerkt door: Mohamed Abdel Moeim Abo EL Ros, New Ismailia National University
Effect van een gecombineerd handmatig hyperinflatie- en standaardfysiotherapieprogramma op longrekrutering bij mechanisch beademde pediatrische patiënten: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de onmiddellijke gecombineerde effecten van handmatige hyperinflatie en het standaard fysiotherapieprogramma op de rekrutering van de longen en de secretiemassa bij mechanisch beademde pediatrische patiënten in de leeftijd van 10 tot 15 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In ontwikkelingslanden is infectie van de lagere luchtwegen een belangrijke doodsoorzaak bij kinderen, waarbij ernstig zieke patiënten op de intensive care worden opgenomen. Terwijl fysiotherapeuten gewoonlijk de handmatige hyperinflatie (MHI)-techniek gebruiken voor het massaal opruimen van secretie bij patiënten op de intensive care, is de werkzaamheid ervan bij pediatrische patiënten niet vastgesteld.
Handmatige hyperinflatie is een manoeuvre die vaak wordt gebruikt bij ernstig zieke geïntubeerde en mechanisch beademde patiënten. Bij MHI worden patiënten losgekoppeld van de mechanische beademing, waarna hun longen tijdelijk worden beademd met een handmatige beademingszak. Dus door een groter dan normaal volume toe te passen bij een lage inspiratoire pauze en uitademing met een hoge uitademingsstroom, wordt gesuggereerd dat MHI een normale hoest nabootst.
Voortplanting van luchtwegafscheidingen van de kleinere naar de grotere luchtwegen, maakt het vervolgens mogelijk om luchtwegafscheidingen gemakkelijk te verwijderen met luchtwegafzuiging. ten slotte zou MHI verstopping van de luchtwegen kunnen voorkomen en zelfs alveolaire rekrutering kunnen bevorderen. Het doel van de studie is dus om de rekrutering van de longen te verbeteren met behulp van MHI in combinatie met het standaard fysiotherapieprogramma
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ismailia, Egypte, 41522
- College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten zijn tussen de 10 en 15 jaar oud,
- gedurende minimaal 24 uur mechanische beademing krijgen via een endotracheale tube
- zich presenteren met vitale functies binnen het normale bereik.
- Alle patiënten lijden aan infecties van de lagere luchtwegen, zoals longontsteking, bronchitis en acute exacerbatie van bronchiëctasie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van thoraxchirurgie
- Patiënten met pneumothorax of acuut ademhalingsnoodsyndroom
- Patiënten met ernstig acuut hoofdletsel
- Patiënten gebruiken inotropen en vasopressoren
- Patiënten met ernstige bronchopleurale fistel, ribfractuur, emfyseem bullae, longabces, patiënten met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte of hartziekte.
- Patiënten die mechanische beademing nodig hebben met een piekinademingsdruk (PIP)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studiegroep A
De toegewezen kinderen in het onderzoek krijgen handmatige hyperinflatie en een standaard fysiotherapieprogramma.
Handmatige hyperinflatie (MHI): Handmatige hyperinflatie wordt uitgevoerd door één fysiotherapeut met behulp van een siliconen beademingsballon.
De beademingszak (maximaal volume van 500 ml) werd aangesloten op een drukmanometer met een zuurstofstroom van 10 l. min-1 waarbij de totale duur van de sessie in groep A 15 minuten bedraagt, dagelijks gedurende 2 weken
|
Andere namen:
- Kinderen in studiegroep B krijgen een standaard fysiotherapieprogramma inclusief zuigkracht, percussie en vibratie, waarbij de totale duur van de sessie in groep A 15 minuten bedraagt, dagelijks gedurende opeenvolgende twee weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: studiegroep B
- Kinderen in studiegroep B krijgen een standaard fysiotherapieprogramma inclusief zuigkracht, percussie en vibratie, waarbij de totale duur van de sessie in groep A 15 minuten bedraagt, dagelijks gedurende 2 weken
|
- Kinderen in studiegroep B krijgen een standaard fysiotherapieprogramma inclusief zuigkracht, percussie en vibratie, waarbij de totale duur van de sessie in groep A 15 minuten bedraagt, dagelijks gedurende opeenvolgende twee weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de ademhalingsfuncties veranderen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Door het teugvolume te vergroten
|
2 weken
|
|
verander de ademhalingsmechanismen
Tijdsspanne: 2 weken
|
het vergroten van de inspiratiecapaciteit
|
2 weken
|
|
de bronchospasme veranderen
Tijdsspanne: 2 weken
|
wijziging van de gemiddelde luchtwegdruk
|
2 weken
|
|
verander de hoeveelheid ventilatie
Tijdsspanne: 2 weken
|
het verhogen van de zuurstofverzadiging
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het verminderen van de hoeveelheid secreties
Tijdsspanne: 2 weken
|
door het monitoren van de verandering in de hoeveelheid secretie wordt een gekalibreerde buis verzameld die is aangesloten op een gesloten afzuigsysteem om de secretiemassa voor en na de behandeling te berekenen met behulp van: Afzuiging door endotracheale gesloten afzuiging met drukcontroleventilatie (PCV) zal worden uitgevoerd.
De zuigduur was 10 seconden met 5 seconden rust voor elke set.
Voor beide groepen patiënten zullen drie zuigsets met een gesloten zuigsysteem worden gebruikt.
|
2 weken
|
|
spenen van mechanische ventilator
Tijdsspanne: van 2 tot 4 weken
|
door de eerder genoemde ademhalingsfunctie te verbeteren
|
van 2 tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Amr K Abo Takia, MD, college of medicine Suez Canal University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/003858
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
gegevens zullen niet beschikbaar zijn voor andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .