Programma di iperinflazione manuale e terapia fisica su pazienti pediatrici ventilati meccanicamente con reclutamento polmonare (MHI)
2 aprile 2024 aggiornato da: Mohamed Abdel Moeim Abo EL Ros, New Ismailia National University
Effetto dell'iperinflazione manuale combinata e del programma di terapia fisica standard sul reclutamento polmonare nei pazienti pediatrici ventilati meccanicamente: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti immediati combinati dell'iperinflazione manuale e del programma di terapia fisica standard sul reclutamento polmonare e sulla massa di secrezione in pazienti pediatrici ventilati meccanicamente di età compresa tra 10 e 15 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei paesi in via di sviluppo, l’infezione del tratto respiratorio inferiore è una delle principali cause di morte nei bambini, con pazienti gravemente malati ricoverati in unità di terapia intensiva. Sebbene i fisioterapisti utilizzino comunemente la tecnica di iperinflazione manuale (MHI) per l'eliminazione delle secrezioni nei pazienti in terapia intensiva, la sua efficacia non è stata determinata nei pazienti pediatrici.
L'iperinflazione manuale è una manovra frequentemente utilizzata nei pazienti critici intubati e ventilati meccanicamente. Con l'MHI, i pazienti vengono disconnessi dal ventilatore meccanico, dopodiché i loro polmoni vengono temporaneamente ventilati con un pallone di ventilazione manuale. pertanto, applicando un volume maggiore del normale con una pausa inspiratoria bassa ed espirando con un flusso espiratorio elevato, si suggerisce che l'MHI mimi una tosse normale.
La propagazione delle secrezioni delle vie aeree dalle vie aeree più piccole a quelle più grandi, consente quindi una facile rimozione delle secrezioni delle vie aeree con l'aspirazione delle vie aeree. infine, l’MHI potrebbe prevenire l’ostruzione delle vie aeree e persino promuovere il reclutamento alveolare. quindi lo scopo dello studio è migliorare il reclutamento polmonare utilizzando MHI combinato con un programma di terapia fisica standard
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ismailia, Egitto, 41522
- College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti avranno un’età compresa tra 10 e 15 anni,
- ricevere ventilazione meccanica tramite un tubo endotracheale per almeno 24 ore
- presentarsi con segni vitali nel range di normalità.
- Tutti i pazienti soffrono di infezioni del tratto respiratorio inferiore come polmonite, bronchite ed esacerbazione acuta di bronchiectasie
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di chirurgia toracica
- Pazienti con pneumotorace o sindrome da distress respiratorio acuto
- Pazienti con grave trauma cranico acuto
- I pazienti utilizzano farmaci inotropi e vasopressori
- Pazienti con grave fistola bronchiale pleurica, frattura costale, enfisema bolle, ascesso polmonare, pazienti con storia di parto pretermine o malattie cardiache.
- Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica con pressione inspiratoria di picco (PIP)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di studio A
I bambini assegnati allo studio riceveranno iperinflazione manuale e programma di terapia fisica standard.
Iperinflazione manuale (MHI): l'iperinflazione manuale verrà eseguita da un singolo fisioterapista utilizzando un pallone di rianimazione in silicone.
La borsa della rianimazione (volume massimo di 500 ml) è stata collegata a un manometro con un flusso di ossigeno di 10 L. min-1 con la durata totale della sessione nel gruppo A sarà di 15 minuti, ogni giorno per 2 settimane
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Altri nomi:
- I bambini nel gruppo di studio B riceveranno un programma standard di terapia fisica che include aspirazione, percussioni e vibrazioni con una durata totale della sessione nel gruppo A che sarà di 15 minuti, ogni giorno per le due settimane successive
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo di studio B
- I bambini nel gruppo di studio B riceveranno un programma standard di terapia fisica che include aspirazione, percussioni e vibrazioni con una durata totale della sessione nel gruppo A che sarà di 15 minuti, ogni giorno per 2 settimane
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- I bambini nel gruppo di studio B riceveranno un programma standard di terapia fisica che include aspirazione, percussioni e vibrazioni con una durata totale della sessione nel gruppo A che sarà di 15 minuti, ogni giorno per le due settimane successive
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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modificare le funzioni respiratorie
Lasso di tempo: 2 settimane
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Aumentando il volume corrente
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2 settimane
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modificare la meccanica respiratoria
Lasso di tempo: 2 settimane
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aumento della capacità inspiratoria
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2 settimane
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cambiare il broncospasmo
Lasso di tempo: 2 settimane
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modificando la pressione media delle vie aeree
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2 settimane
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modificare la quantità di ventilazione
Lasso di tempo: 2 settimane
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aumentando la saturazione di ossigeno
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diminuendo la quantità di secrezioni
Lasso di tempo: 2 settimane
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monitorando la variazione della quantità di secrezioni, verrà eseguita una provetta calibrata per la raccolta delle secrezioni collegata a un sistema di aspirazione chiuso per calcolare la massa delle secrezioni prima e dopo il trattamento: Verrà eseguita l'aspirazione mediante aspirazione endotracheale chiusa con ventilazione a pressione controllata (PCV).
La durata dell'aspirazione è stata di 10 secondi con 5 secondi di riposo per ciascuna serie.
Verranno utilizzati tre set di aspirazione con un sistema di aspirazione chiuso per entrambi i gruppi di pazienti.
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2 settimane
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svezzamento dal ventilatore meccanico
Lasso di tempo: da 2 a 4 settimane
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migliorando la funzione respiratoria precedentemente menzionata
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da 2 a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amr K Abo Takia, MD, college of medicine Suez Canal University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/003858
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
i dati non saranno disponibili ad altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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