- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06360432
Wpływ aplikacji EatWelLog na zarządzanie dietą u osób starszych z otyłością sarkopeniczną
Wpływ aplikacji EatWelLog na usprawnienie zarządzania codzienną dietą u starszych osób dorosłych zamieszkujących społeczności lokalne i cierpiących na otyłość sarkopeniczną: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane
Otyłość sarkopeniczna, charakteryzująca się jednoczesnym zmniejszeniem masy mięśniowej i nadmiarem tkanki tłuszczowej, dotyka 11% osób starszych na całym świecie i wzrasta do 23% u osób powyżej 75. roku życia. Biorąc pod uwagę negatywny, synergistyczny wpływ na zdrowie, promowanie przyrostu masy mięśniowej przy jednoczesnej redukcji masy tłuszczowej pozostaje poważnym wyzwaniem wymagającym pilnych i skutecznych strategii interwencyjnych w celu zarządzania SO. Głównymi interwencjami zalecanymi w przypadku SO są ćwiczenia fizyczne i odżywianie.
Celem tego projektu jest ocena efektów aplikacji EatWellLog opracowanej przez zespół badaczy dla lokalnych osób starszych w zakresie poprawy:
- ich stan otyłości sarkopenicznej mierzony na podstawie wszystkich czterech kryteriów diagnostycznych, w tym siły chwytu, masy mięśniowej, wydolności fizycznej i masy tkanki tłuszczowej (punkt końcowy), oraz
- poczucie własnej skuteczności w zakresie odżywiania, stan odżywienia, jakość diety, jakość życia związana ze zdrowiem oraz przestrzeganie diety i schematów ćwiczeń (rezultaty drugorzędne), poprzez poprawę umiejętności samokontroli i długoterminowego przestrzegania codziennego zarządzania dietą wśród uczestników badania Grupa M-health korzystająca z Aplikacji w porównaniu do grupy kontrolnej.
Aplikacja EatWellLog przeznaczona dla osób starszych z SO, obejmująca pięć strategii Klasnja i Pratt dotyczących tworzenia mobilnych aplikacji zdrowotnych (mHealth) w celu ułatwienia zmiany zachowań zdrowotnych. Ta aplikacja pomaga użytkownikom z SO w zarządzaniu codzienną dietą, która promuje stopniową utratę wagi i zachowanie masy mięśniowej, zgodnie ze schematem żywieniowym dla tej populacji.
Z lokalnych ośrodków zdrowia zostanie wybranych czterdziestu starszych dorosłych chorych na SO, a następnie losowo przydzielonych do grupy m-zdrowia lub grupy kontrolnej. Obie grupy otrzymają oddzielnie 8-tygodniowy program nadzorowany. Program składa się ze spersonalizowanego programu modyfikacji diety i grupowego treningu fizycznego, które zostały przetestowane i wykorzystane w pilotażowym projekcie badaczy i projekcie General Research Fund (GRF). Dodatkowo, tylko grupa m-health zostanie poinstruowana, jak korzystać z Aplikacji do samodzielnego zarządzania dietą na co dzień.
Bezpośrednio po 8-tygodniowym nadzorowanym programie (T1) uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem różnych wyników, które zostaną porównane z wartościami wyjściowymi (T0). Aby zbadać możliwe długoterminowe skutki interwencji, po 3 (T2) i 6-(T3) miesiącach po nadzorowanym programie zostaną przeprowadzone inne pomiary, które zostaną porównane z pomiarami przeprowadzonymi w T0.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Otyłość sarkopeniczna (SO), charakteryzująca się jednoczesnym zmniejszeniem masy mięśniowej i nadmiarem tkanki tłuszczowej, dotyka 11% starszych osób dorosłych na całym świecie, a wśród osób powyżej 751 roku życia odsetek ten wzrasta do 23%. Starsi dorośli o zmniejszonej masie mięśniowej wynoszą 1,95-2,62 razy bardziej podatne na otyłość niż osoby z prawidłową masą mięśniową. Dzieje się tak ze względu na wspólne czynniki etiologiczne sarkopenii i otyłości, takie jak siedzący tryb życia i zmiany biologiczne związane ze starzeniem się, w tym zmniejszenie poziomu hormonów anabolicznych, zwiększona insulinooporność i eskalacja stresu oksydacyjnego. Połączenie sarkopenii i otyłości ma złożony negatywny wpływ na zdrowie, zwiększając prawdopodobieństwo wystąpienia choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych i biodrowych, co prowadzi do obniżonej sprawności fizycznej, a także zwiększa ryzyko chorób sercowo-metabolicznych, instytucjonalnych i śmierci przekraczającej ryzyko sarkopenii lub otyłości.
Skuteczne zajęcie się SO w celu promowania przyrostu masy mięśniowej przy jednoczesnej redukcji masy tłuszczowej pozostaje poważnym wyzwaniem wymagającym pilnych i skutecznych strategii interwencyjnych. Obecnie najczęściej zalecanymi interwencjami są ćwiczenia fizyczne i odżywianie.
Ćwiczenia i interwencje żywieniowe w przypadku SO Niedawny systematyczny przegląd 11 badań z udziałem 440 uczestników SO wykazał, że trening oporowy dwa razy w tygodniu po 20 minut przez co najmniej 8 tygodni skutecznie poprawia skład ciała, siłę mięśni i szybkość chodu. Co więcej, dowody sugerują, że połączenie treningu aerobowego i oporowego ze zwiększonym spożyciem białka jest bardziej skuteczne w redukcji tkanki tłuszczowej niż sam trening oporowy, ale nie ma wpływu na masę i siłę mięśni. Inny systematyczny przegląd ośmiu badań z udziałem 605 uczestników SO wykazał, że sam trening oporowy może zwiększyć siłę mięśni. Aby poprawić również funkcje fizyczne (tj. szybkość chodu i siłę chwytu), bardziej obiecujące wyniki wydają się ćwiczenia łączące trening aerobowy i oporowy z suplementami diety. Wyniki niedawnego ogólnego przeglądu metaanaliz wykazały, że interwencje wysiłkowe (trening oporowy lub łączone ćwiczenia oporowe i aerobowe) są korzystne dla składu ciała i sprawności fizycznej u osób starszych z SO. Jednakże wartość dodana ćwiczeń fizycznych w połączeniu z interwencjami żywieniowymi (suplementacją białka lub modyfikacjami diety) daje niespójne wyniki.
Odpowiednie spożycie białka jest niezbędne do budowy mięśni, a ograniczenie kalorii skutecznie redukuje masę tłuszczową. Zatem odżywianie jest kluczowym czynnikiem w wystąpieniu i progresji SO, chociaż dowody na interwencje żywieniowe mające na celu rezerwę SO wykazały niespójne skutki, szczególnie w odniesieniu do masy i siły mięśni. Wdrażając dietę odchudzającą u osób z SO, ważne jest, aby zrównoważyć redukcję tkanki tłuszczowej z zachowaniem masy mięśniowej poprzez zapewnienie odpowiedniego spożycia białka, aby zapobiec pogłębiającej się utracie mięśni. Dowody sugerują, że źródło białka ma kluczowe znaczenie dla utrzymania mięśni, szczególnie w przypadku białek zwierzęcych, które są bogate w leucynę, mogą być bardziej skuteczne w zachowaniu masy mięśniowej podczas utraty wagi i utrzymaniu sprawności fizycznej. Chociaż suplementy diety są powszechnie stosowane w celu zwiększenia spożycia białka, ich wpływ na SO pozostaje niespójny i może powodować działania niepożądane, takie jak problemy trawienne, interakcje z niektórymi lekami, odwodnienie, uszkodzenie wątroby i nerek, wzdęcia i utratę wapnia. Badacze opowiadają się za niezdrową dietą zawierającą pełne spektrum składników odżywczych pochodzących z pełnoziarnistej żywności, zgodnie z Wytycznymi żywieniowymi dla Amerykanów na lata 2020–2025, jako podejście preferowane w stosunku do suplementów dla osób z otyłością sarkopeniczną. Modyfikacja codziennych nawyków żywieniowych osób z SO może zapewnić bardziej trwałe korzyści niż samo dodanie suplementów do ich diety.
W niedawnym przeglądzie systematycznym dotyczącym interwencji żywieniowych w leczeniu otyłości sarkopenicznej przeanalizowano dziewięć badań, ale tylko w dwóch oceniano wpływ modyfikacji diety na spożycie białka wśród starszych osób dorosłych z SO. W pierwszym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) oceniano wpływ niskokalorycznej diety o normalnej zawartości (0,8 g/kg masy ciała/dzień) w porównaniu z wysokim spożyciem białka (1,2 g/kg masy ciała/dzień) przez trzy miesiące u 104 starszych kobiet z SO. Badanie wykazało, że masa mięśniowa zmniejszyła się w grupie spożywającej normalne białko, jednocześnie z utratą tkanki tłuszczowej, podczas gdy w grupie o wysokiej zawartości białka zaobserwowano zachowanie masy mięśniowej. W drugim pilotażowym badaniu RCT z udziałem 18 kobiet porównano dietę niskokaloryczną z placebo z dietą bogatą w białko (1,2–1,4 g/kg masy ciała/dzień) przez cztery miesiące. Znaczący wzrost siły mięśni zaobserwowano w grupie otrzymującej dietę wysokobiałkową, chociaż zmiany masy mięśniowej nie różniły się istotnie pomiędzy obiema grupami. Wyniki tych dwóch badań dostarczyły wstępnych dowodów na to, że hipokaloryczna dieta i wysokie spożycie białka mogą być konieczne do leczenia SO, szczególnie w celu zachowania masy mięśniowej i siły. Badania te miały jednak ograniczenia, takie jak szerokie kryteria włączenia dla otyłości sarkopenicznej, brak ustandaryzowanego protokołu diagnostycznego, niewystarczające dane na temat przestrzegania diety oraz niejasne szczegóły dotyczące randomizacji i specyfiki interwencji. Konieczne są bardziej rygorystyczne badania w celu zbadania wpływu modyfikacji diety na otyłość sarkopeniczną.
Konwencjonalna interwencja polegająca na modyfikacji diety, która opiera się na bezpośrednich konsultacjach i monitorowaniu, napotkała wiele wyzwań, do których zaliczało się słabe przestrzeganie przez uczestników zalecanego schematu diety, duże zmęczenie, ograniczenia czasowe i siła robocza. Stanowiły one główne zagrożenia dla rentowności badania, prowadzące do niespójnych efektów leczenia. Ponadto efekt terapeutyczny może stopniowo zmniejszać się po zakończeniu programu treningu dietetycznego. Dodatkowo efekt terapeutyczny może stopniowo zmniejszać się po zakończeniu programu dietetycznego.
Uzasadnienie opracowania interwencji opartej na m-zdrowiu dla SO Przeglądy systematyczne wykazały, że interwencja dietetyczna m-zdrowia, przy zastosowaniu odpowiednich technik zmiany zachowania, może spowodować zmianę zachowań żywieniowych w przypadku szeregu chorób przewlekłych, takich jak otyłość, zespół metaboliczny, choroby układu krążenia przy stosunkowo niskie wskaźniki ścierania. Według najlepszej wiedzy nie ma badań oceniających wpływ interwencji dietetycznych m-zdrowia na SO. Sukces interwencji m-zdrowia w innych schorzeniach przewlekłych można potencjalnie dostosować do poprawy zachowań zdrowotnych u pacjentów z SO.
Cele i hipotezy do sprawdzenia.
Badanie ma na celu ocenę wpływu aplikacji EatWellLog (zwanej dalej „aplikacją”), zaprojektowanej przez zespół badaczy w celu zaspokojenia potrzeb lokalnych osób starszych, w poprawie:
- ich stan otyłości sarkopenicznej mierzony na podstawie wszystkich czterech kryteriów diagnostycznych, w tym siły chwytu, masy mięśniowej, wydolności fizycznej i masy tkanki tłuszczowej (punkt końcowy), oraz
- poczucie własnej skuteczności w zakresie odżywiania, stan odżywienia, jakość diety, jakość życia związana ze zdrowiem oraz przestrzeganie diety i schematów ćwiczeń (rezultaty drugorzędne), poprzez poprawę umiejętności samokontroli i długoterminowego przestrzegania codziennego zarządzania dietą wśród uczestników badania Grupa M-health korzystająca z Aplikacji w porównaniu do grupy kontrolnej.
Zakłada się, że użytkownicy aplikacji wykażą znaczną i trwałą poprawę statusu SO i drugorzędnych wyników natychmiast po nadzorowanym programie odżywiania i ćwiczeń oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzymała ten sam nadzorowany program bez Aplikacja.
Badacze zbadają także doświadczenia użytkowników z aplikacją w grupach fokusowych obejmujących wszystkich uczestników grupy M-health, po 6–8 osób w każdej grupie, aby zrozumieć ich doświadczenia związane z korzystaniem z aplikacji. Dodatkowo badacze przeanalizują dane dotyczące użytkowania Aplikacji, w tym czas trwania sesji, częstotliwość, wykorzystanie funkcji i wskaźniki zatrzymania, podczas obserwacji po 3 i 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 65 lat lub starsze i żyjące we wspólnocie;
Posiadanie SO według Azjatyckiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii (AWGS) i kryteriów otyłości Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla Azjatów:
- Sarkopenia we wczesnym stadium, na którą wskazuje spełnienie jednego z poniższych kryteriów: siła chwytu <28 kg (mężczyźni) i <18 kg (kobiety); masa/wzrost mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASM)2 <7 kg/m2 (mężczyźni) i <5,7 kg/m2 (kobiety) lub wynik SPPB <9; Wynik krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB) <9,
- Otyłość, na którą wskazuje BMI ≥25 kg/m2, obwód talii ≥90 cm (mężczyźni) i ≥80 cm (kobiety) lub zawartość tkanki tłuszczowej >30%;
- Posiadaj smartfon z dostępem do Internetu; I
- Biegłość w komunikowaniu się, czytaniu i pisaniu w języku chińskim, bez większych wad słuchu i wzroku, aby zapewnić zrozumienie naszych instrukcji.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby cierpiące na choroby wpływające na trawienie lub spożywanie pokarmu, w tym ciężkie choroby serca, płuc, nerek, cukrzycę, raka lub zaburzenia autoimmunologiczne;
- Osoby przyjmujące leki wpływające na nawyki żywieniowe, trawienie lub metabolizm, takie jak leki odchudzające;
- Osoby cierpiące na zaburzenia związane z używaniem alkoholu w rozumieniu Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5), potencjalnie utrudniające zmiany zachowań żywieniowych;
- Osoby z implantami medycznymi, takimi jak rozruszniki serca, których działanie może zostać zakłócone przez prądy elektryczne o niskim natężeniu w wyniku analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa M-zdrowie
Uczestnicy programu M-health otrzymają 8-tygodniowy program składający się ze spersonalizowanego programu modyfikacji diety oraz grupowego treningu ruchowego.
Dodatkowo grupa m-health zostanie poinstruowana, jak korzystać z aplikacji EatWellLog do codziennego samodzielnego zarządzania dietą.
|
Uczestnicy otrzymają 8-tygodniowy program składający się z treningu ruchowego.
Obejmuje cotygodniowe sesje grupowe, z których każda trwa godzinę przez 8 tygodni.
Sesje te, przeznaczone dla grup liczących około 10 osób, będą połączeniem ćwiczeń oporowych i aerobowych w celu zwiększenia masy i siły mięśniowej przy jednoczesnej redukcji tkanki tłuszczowej u osób z SO.
Każda sesja obejmuje 10-minutową rozgrzewkę i odpoczynek, 20 minut treningu oporowego z użyciem gumek, a następnie 20-minutowy segment szybkiego marszu.
Uczestnicy otrzymają także link do YouTube i broszurę opisującą ćwiczenia zachęcającą ich do utrzymywania co najmniej 30 minut ćwiczeń pięć razy w tygodniu w trakcie nadzorowanego programu i poza nim.
Tylko uczestnicy grupy M-health zostaną poinstruowani, aby korzystać z aplikacji EatWellLog do codziennego samodzielnego zarządzania dietą.
Ta aplikacja wspiera uczestników cierpiących na SO, zapewniając uporządkowane podejście do zarządzania dietą, która zachęca do stałej utraty wagi przy jednoczesnym utrzymaniu masy mięśniowej, zgodnie z aktualnymi zaleceniami żywieniowymi dla tej grupy demograficznej.
Aplikacja EatWellLog oferuje następujące funkcje: i) śledzenie nawyków żywieniowych uczestników poprzez rejestrowanie posiłków i przekąsek z listy posiłków, ii) spersonalizowane coachingi i przypomnienia online prowadzone przez multidyscyplinarny zespół medyczny, iii) udział opiekunów rodzinnych za pośrednictwem interaktywnej funkcji przesyłania wiadomości, iv) dostęp do informacji zdrowotnych za pośrednictwem wielu kanałów, w tym animacji, szybkiego wyświetlania i przypomnień, oraz v) wykorzystanie elementów gier, takich jak animacje edukacyjne i gry wideo, do rozpowszechniania informacji zdrowotnych i żywieniowych związanych z SO.
Participants will receive an 8-week program dietary modification program.
The dietary modification program is composed of three personalized, one-hour face-to-face sessions and five group-based nutrition classes.
Participants will be encouraged to take on a moderate hypocaloric plan that cuts daily energy expenditure to encourage steady weight loss while preserving muscle mass.
A protein intake of 1.5 g/kg of body weight per day is recommended.
To optimize protein uptake, it's suggested that protein be distributed evenly across meals, aiming for 25-30 g per meal, inclusive of 2.5-2.8
g of leucine.
Participants will also receive a guidebook, crafted through the Delphi method, to facilitate the adoption of these dietary modifications in their daily routines.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają identyczny, 8-tygodniowy program składający się ze spersonalizowanego programu modyfikacji diety oraz grupowego treningu wysiłkowego bez korzystania z aplikacji EatWellLog.
|
Uczestnicy otrzymają 8-tygodniowy program składający się z treningu ruchowego.
Obejmuje cotygodniowe sesje grupowe, z których każda trwa godzinę przez 8 tygodni.
Sesje te, przeznaczone dla grup liczących około 10 osób, będą połączeniem ćwiczeń oporowych i aerobowych w celu zwiększenia masy i siły mięśniowej przy jednoczesnej redukcji tkanki tłuszczowej u osób z SO.
Każda sesja obejmuje 10-minutową rozgrzewkę i odpoczynek, 20 minut treningu oporowego z użyciem gumek, a następnie 20-minutowy segment szybkiego marszu.
Uczestnicy otrzymają także link do YouTube i broszurę opisującą ćwiczenia zachęcającą ich do utrzymywania co najmniej 30 minut ćwiczeń pięć razy w tygodniu w trakcie nadzorowanego programu i poza nim.
Participants will receive an 8-week program dietary modification program.
The dietary modification program is composed of three personalized, one-hour face-to-face sessions and five group-based nutrition classes.
Participants will be encouraged to take on a moderate hypocaloric plan that cuts daily energy expenditure to encourage steady weight loss while preserving muscle mass.
A protein intake of 1.5 g/kg of body weight per day is recommended.
To optimize protein uptake, it's suggested that protein be distributed evenly across meals, aiming for 25-30 g per meal, inclusive of 2.5-2.8
g of leucine.
Participants will also receive a guidebook, crafted through the Delphi method, to facilitate the adoption of these dietary modifications in their daily routines.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany siły mięśni
Ramy czasowe: Zmień wartość wyjściową na 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
Siła uścisku dłoni (kg) będzie mierzona za pomocą dynamometru ręcznego.
|
Zmień wartość wyjściową na 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
|
Zmiany masy mięśniowej
Ramy czasowe: Zmień wartość wyjściową na 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
Masa mięśni (kg) będzie mierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
|
Zmień wartość wyjściową na 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Zmień wartość wyjściową na 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2.
|
Zmień wartość wyjściową na 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
|
Zmiany obwodu talii
Ramy czasowe: Zmień wartość wyjściową na 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
Obwód talii przyjęto jako minimalny obwód pomiędzy pępkiem a wyrostkiem mieczykowatym i mierzono z dokładnością do 0,5 cm.
|
Zmień wartość wyjściową na 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
|
Zmiany masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmień wartość wyjściową na 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
Masa tkanki tłuszczowej (kg) będzie mierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
|
Zmień wartość wyjściową na 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
|
Skala krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Zmień wartość wyjściową na 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
Do pomiaru sprawności fizycznej wykorzystana zostanie skala Short Physical Performance Battery (SPPB), która jest uznanym narzędziem monitorowania funkcji u osób starszych, które zawiera trzy rodzaje ocen: stój przez 10 sekund ze stopami w 3 różnych pozycjach, 3 -metrowy lub 4-metrowy test szybkości chodzenia i czas pięciokrotnego wstania z krzesła.
Wyniki SPPB wahają się od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność).
Wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 0 i 10.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Zmień wartość wyjściową na 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miniocena wartości odżywczej (MNA) – skrócona forma
Ramy czasowe: Zmień wartość wyjściową na 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
Stan odżywienia uczestników zostanie oceniony za pomocą Mini oceny odżywienia (MNA).
Jest to proste i szybkie narzędzie służące do oceny stanu zdrowia osób starszych, niedożywionych lub zagrożonych niedożywieniem.
Skrócony formularz MNA zawiera 6 pozycji.
Pytania są ważone, 2-3 punkty za każdy element.
Wyniki podzielono na kategorie: 0-7 (niedożywienie), 8-11 (ryzyko niedożywienia), 12-14 (normalny stan odżywienia).
Wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 0 i 14.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan odżywienia.
|
Zmień wartość wyjściową na 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
|
Podejście oparte na procesie działań zdrowotnych (HAPA) Skala poczucia własnej skuteczności w zakresie odżywiania
Ramy czasowe: Zmień wartość wyjściową na 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
Skala poczucia własnej skuteczności w zakresie odżywiania jest jedną z części Skali poczucia własnej skuteczności w odniesieniu do zdrowia.
Skala poczucia własnej skuteczności żywieniowej składa się z 5 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta, od 1 = bardzo niepewne, 2 = raczej niepewne, 3 = raczej pewne, 4 = bardzo pewne.
Wyższy wynik oznacza wyższą samoskuteczność.
Wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 0 i 20.
Wyższe wyniki oznaczają wyższą samoskuteczność.
|
Zmień wartość wyjściową na 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
|
Międzynarodowy wskaźnik jakości diety (DQI-I)
Ramy czasowe: Zmień wartość wyjściową na 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
Do oceny jakości diety uczestników zostanie wykorzystany wskaźnik DQI-I.
Jest to dobrze stosowany kwestionariusz, na który nie ma wpływu kultura.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość diety.
Wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 0 i 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość diety.
|
Zmień wartość wyjściową na 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
|
EuroQoL 5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Zmień wartość wyjściową na 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
EQ-5D obejmuje pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każda z nich ma trzy kategorie odpowiedzi: nie, niektóre lub ekstremalne problemy oraz wizualną skalę analogową (EQ VAS) od 0 do 100 punktów.
Oceny z pięciu kategorii można przekształcić w wynik wskaźnika użyteczności, wykorzystując wyniki uzyskane na podstawie wag preferencji ogólnej populacji Hongkongu.
Wynik użyteczności zazwyczaj mieści się w przedziale od mniej niż 0 do 1.
Wyższy wynik oznacza wyższą użyteczność zdrowotną.
EQ VAS waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Zmień wartość wyjściową na 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
|
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: Zmień wartość wyjściową na 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
Przestrzeganie spożycia białka będzie analizowane za pomocą programu „Food Processor®”.
Jeśli którykolwiek z uczestników zapomni zapisać zapis diety, koordynator grupy eksperymentalnej zastosuje metodę 7-dniowego przypominania sobie o jedzeniu, aby sprawdzić spożycie pokarmu przez uczestnika, co jest podejściem powszechnie stosowanym w badaniach żywieniowych.
|
Zmień wartość wyjściową na 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
|
Ćwicz przestrzeganie zasad
Ramy czasowe: Zmień wartość wyjściową na 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
Oceniano na podstawie samoopisów uczestników na temat ich ogólnego przestrzegania schematu ćwiczeń.
|
Zmień wartość wyjściową na 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bellg AJ, Borrelli B, Resnick B, Hecht J, Minicucci DS, Ory M, Ogedegbe G, Orwig D, Ernst D, Czajkowski S; Treatment Fidelity Workgroup of the NIH Behavior Change Consortium. Enhancing treatment fidelity in health behavior change studies: best practices and recommendations from the NIH Behavior Change Consortium. Health Psychol. 2004 Sep;23(5):443-51. doi: 10.1037/0278-6133.23.5.443.
- Deutz NE, Bauer JM, Barazzoni R, Biolo G, Boirie Y, Bosy-Westphal A, Cederholm T, Cruz-Jentoft A, Krznaric Z, Nair KS, Singer P, Teta D, Tipton K, Calder PC. Protein intake and exercise for optimal muscle function with aging: recommendations from the ESPEN Expert Group. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):929-36. doi: 10.1016/j.clnu.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
- Hsu KJ, Liao CD, Tsai MW, Chen CN. Effects of Exercise and Nutritional Intervention on Body Composition, Metabolic Health, and Physical Performance in Adults with Sarcopenic Obesity: A Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Sep 9;11(9):2163. doi: 10.3390/nu11092163.
- Goisser S, Kemmler W, Porzel S, Volkert D, Sieber CC, Bollheimer LC, Freiberger E. Sarcopenic obesity and complex interventions with nutrition and exercise in community-dwelling older persons--a narrative review. Clin Interv Aging. 2015 Aug 6;10:1267-82. doi: 10.2147/CIA.S82454. eCollection 2015.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Bauer J, Biolo G, Cederholm T, Cesari M, Cruz-Jentoft AJ, Morley JE, Phillips S, Sieber C, Stehle P, Teta D, Visvanathan R, Volpi E, Boirie Y. Evidence-based recommendations for optimal dietary protein intake in older people: a position paper from the PROT-AGE Study Group. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):542-59. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.021. Epub 2013 Jul 16.
- Kraus WE, Bhapkar M, Huffman KM, Pieper CF, Krupa Das S, Redman LM, Villareal DT, Rochon J, Roberts SB, Ravussin E, Holloszy JO, Fontana L; CALERIE Investigators. 2 years of calorie restriction and cardiometabolic risk (CALERIE): exploratory outcomes of a multicentre, phase 2, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Sep;7(9):673-683. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30151-2. Epub 2019 Jul 11.
- Yin YH, Liu JYW, Valimaki M. Effectiveness of non-pharmacological interventions on the management of sarcopenic obesity: A systematic review and meta-analysis. Exp Gerontol. 2020 Jul 1;135:110937. doi: 10.1016/j.exger.2020.110937. Epub 2020 Mar 30.
- Katsanos CS, Kobayashi H, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR. Aging is associated with diminished accretion of muscle proteins after the ingestion of a small bolus of essential amino acids. Am J Clin Nutr. 2005 Nov;82(5):1065-73. doi: 10.1093/ajcn/82.5.1065.
- Muscariello E, Nasti G, Siervo M, Di Maro M, Lapi D, D'Addio G, Colantuoni A. Dietary protein intake in sarcopenic obese older women. Clin Interv Aging. 2016 Feb 5;11:133-40. doi: 10.2147/CIA.S96017. eCollection 2016.
- Sammarco R, Marra M, Di Guglielmo ML, Naccarato M, Contaldo F, Poggiogalle E, Donini LM, Pasanisi F. Evaluation of Hypocaloric Diet With Protein Supplementation in Middle-Aged Sarcopenic Obese Women: A Pilot Study. Obes Facts. 2017;10(3):160-167. doi: 10.1159/000468153. Epub 2017 May 20.
- Stenholm S, Harris TB, Rantanen T, Visser M, Kritchevsky SB, Ferrucci L. Sarcopenic obesity: definition, cause and consequences. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2008 Nov;11(6):693-700. doi: 10.1097/MCO.0b013e328312c37d.
- Polyzos SA, Margioris AN. Sarcopenic obesity. Hormones (Athens). 2018 Sep;17(3):321-331. doi: 10.1007/s42000-018-0049-x. Epub 2018 Jul 16.
- Kob R, Bollheimer LC, Bertsch T, Fellner C, Djukic M, Sieber CC, Fischer BE. Sarcopenic obesity: molecular clues to a better understanding of its pathogenesis? Biogerontology. 2015 Feb;16(1):15-29. doi: 10.1007/s10522-014-9539-7. Epub 2014 Nov 7.
- Nakano R, Takebe N, Ono M, Hangai M, Nakagawa R, Yashiro S, Murai T, Nagasawa K, Takahashi Y, Satoh J, Ishigaki Y. Involvement of oxidative stress in atherosclerosis development in subjects with sarcopenic obesity. Obes Sci Pract. 2017 Jan 27;3(2):212-218. doi: 10.1002/osp4.97. eCollection 2017 Jun.
- Godziuk K, Prado CM, Woodhouse LJ, Forhan M. The impact of sarcopenic obesity on knee and hip osteoarthritis: a scoping review. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 28;19(1):271. doi: 10.1186/s12891-018-2175-7.
- Trouwborst I, Verreijen A, Memelink R, Massanet P, Boirie Y, Weijs P, Tieland M. Exercise and Nutrition Strategies to Counteract Sarcopenic Obesity. Nutrients. 2018 May 12;10(5):605. doi: 10.3390/nu10050605.
- Hita-Contreras F, Bueno-Notivol J, Martinez-Amat A, Cruz-Diaz D, Hernandez AV, Perez-Lopez FR. Effect of exercise alone or combined with dietary supplements on anthropometric and physical performance measures in community-dwelling elderly people with sarcopenic obesity: A meta-analysis of randomized controlled trials. Maturitas. 2018 Oct;116:24-35. doi: 10.1016/j.maturitas.2018.07.007. Epub 2018 Jul 19.
- Schaafsma G. Safety of protein hydrolysates, fractions thereof and bioactive peptides in human nutrition. Eur J Clin Nutr. 2009 Oct;63(10):1161-8. doi: 10.1038/ejcn.2009.56. Epub 2009 Jul 22.
- Burgess E, Hassmen P, Pumpa KL. Determinants of adherence to lifestyle intervention in adults with obesity: a systematic review. Clin Obes. 2017 Jun;7(3):123-135. doi: 10.1111/cob.12183. Epub 2017 Mar 15.
- Pavasini R, Guralnik J, Brown JC, di Bari M, Cesari M, Landi F, Vaes B, Legrand D, Verghese J, Wang C, Stenholm S, Ferrucci L, Lai JC, Bartes AA, Espaulella J, Ferrer M, Lim JY, Ensrud KE, Cawthon P, Turusheva A, Frolova E, Rolland Y, Lauwers V, Corsonello A, Kirk GD, Ferrari R, Volpato S, Campo G. Short Physical Performance Battery and all-cause mortality: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2016 Dec 22;14(1):215. doi: 10.1186/s12916-016-0763-7.
- Liu P, Ma F, Lou H, Zhu Y. Utility of obesity indices in screening Chinese postmenopausal women for metabolic syndrome. Menopause. 2014 May;21(5):509-14. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a170be.
- Paddon-Jones D, Leidy H. Dietary protein and muscle in older persons. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Jan;17(1):5-11. doi: 10.1097/MCO.0000000000000011.
- Eyles HC, Mhurchu CN. Does tailoring make a difference? A systematic review of the long-term effectiveness of tailored nutrition education for adults. Nutr Rev. 2009 Aug;67(8):464-80. doi: 10.1111/j.1753-4887.2009.00219.x.
- Guerra RS, Amaral TF. Comparison of hand dynamometers in elderly people. J Nutr Health Aging. 2009 Dec;13(10):907-12. doi: 10.1007/s12603-009-0250-3.
- Kim S, Haines PS, Siega-Riz AM, Popkin BM. The Diet Quality Index-International (DQI-I) provides an effective tool for cross-national comparison of diet quality as illustrated by China and the United States. J Nutr. 2003 Nov;133(11):3476-84. doi: 10.1093/jn/133.11.3476.
- Yang YJ, Kim MK, Hwang SH, Ahn Y, Shim JE, Kim DH. Relative validities of 3-day food records and the food frequency questionnaire. Nutr Res Pract. 2010 Apr;4(2):142-8. doi: 10.4162/nrp.2010.4.2.142. Epub 2010 Apr 28.
- Gao Q, Mei F, Shang Y, Hu K, Chen F, Zhao L, Ma B. Global prevalence of sarcopenic obesity in older adults: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr. 2021 Jul;40(7):4633-4641. doi: 10.1016/j.clnu.2021.06.009. Epub 2021 Jun 21.
- Nezameddin R, Itani L, Kreidieh D, El Masri D, Tannir H, El Ghoch M. Understanding Sarcopenic Obesity in Terms of Definition and Health Consequences: A Clinical Review. Curr Diabetes Rev. 2020;16(9):957-961. doi: 10.2174/1573399816666200109091449.
- Alexandre TDS, Scholes S, Ferreira Santos JL, Duarte YAO, de Oliveira C. The combination of dynapenia and abdominal obesity as a risk factor for worse trajectories of IADL disability among older adults. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):2045-2053. doi: 10.1016/j.clnu.2017.09.018. Epub 2017 Oct 2.
- Reiter L, Bauer S, Traxler M, Schoufour JD, Weijs PJM, Cruz-Jentoft A, Topinkova E, Eglseer D. Effects of Nutrition and Exercise Interventions on Persons with Sarcopenic Obesity: An Umbrella Review of Meta-Analyses of Randomised Controlled Trials. Curr Obes Rep. 2023 Sep;12(3):250-263. doi: 10.1007/s13679-023-00509-0. Epub 2023 May 30.
- Abiri B, Hosseinpanah F, Seifi Z, Amini S, Valizadeh M. The Implication of Nutrition on the Prevention and Improvement of Age-Related Sarcopenic Obesity: A Systematic Review. J Nutr Health Aging. 2023;27(10):842-852. doi: 10.1007/s12603-023-1986-x.
- Rehman SU, Ali R, Zhang H, Zafar MH, Wang M. Research progress in the role and mechanism of Leucine in regulating animal growth and development. Front Physiol. 2023 Nov 17;14:1252089. doi: 10.3389/fphys.2023.1252089. eCollection 2023.
- U.S. Department of Agriculture & U.S. Department of Health and Human Services. Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025. December 2020. Accessed 1 Feb 2024. https://www.dietaryguidelines.gov/sites/default/files/2020-12/Dietary_Guidelines_for_Americans_2020-2025.pdf
- Crichton GE, Howe PR, Buckley JD, Coates AM, Murphy KJ, Bryan J. Long-term dietary intervention trials: critical issues and challenges. Trials. 2012 Jul 20;13:111. doi: 10.1186/1745-6215-13-111.
- Young C, Campolonghi S, Ponsonby S, Dawson SL, O'Neil A, Kay-Lambkin F, McNaughton SA, Berk M, Jacka FN. Supporting Engagement, Adherence, and Behavior Change in Online Dietary Interventions. J Nutr Educ Behav. 2019 Jun;51(6):719-739. doi: 10.1016/j.jneb.2019.03.006. Epub 2019 Apr 27.
- Klasnja P, Pratt W. Healthcare in the pocket: mapping the space of mobile-phone health interventions. J Biomed Inform. 2012 Feb;45(1):184-98. doi: 10.1016/j.jbi.2011.08.017. Epub 2011 Sep 9.
- World Health Organization. The Asia-Pacific perspective: redefining obesity and its treatment. February 2000. Accessed 10 Jan 2024. https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/206936/0957708211_eng.pdf
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). American Psychiatric Association.
- InBody. (2024). InBody S10. https://inbodyusa.com/products/inbodyS10/
- Yin YH, Liu JYW, Valimaki M. Dietary behaviour change intervention for managing sarcopenic obesity among community-dwelling older people: a pilot randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2023 Sep 26;23(1):597. doi: 10.1186/s12877-023-04327-w.
- Liu J ZY, Lo K, et al,. Effects of an Individualized Dietary Behavioural Change (IDBC) Programme and Exercise Training in combination or separately on managing sarcopenic obesity in community-dwelling older adults: A Randomized Controlled Trial (ongoing GRF project).
- Liu, JYW. (2023). Things to know about Sarcopenic Obesity: A dietary guide for older adults with muscle loss and excessive body fat. School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University.
- U.S. Department of Agriculture, Agricultural Research Service. FoodData Central, 2019. fdc.nal.usda.gov.
- Schwarzer, R., & Renner, B. (2009). Health-specific self-efficacy scales. Freie Universität Berlin, 14, 2009.
- He, X. Y., & Liu, X. Q. (2010). Evaluation of reliability and validity of Mini-nutritional assessment and Chinese nutrition screen. Nurs J Chin People's Liberation Army, 27, 894-6.
- Wang HM, Patrick DL, Edwards TC, Skalicky AM, Zeng HY, Gu WW. Validation of the EQ-5D in a general population sample in urban China. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):155-60. doi: 10.1007/s11136-011-9915-6. Epub 2011 Apr 20.
- Food Processor® software [Computer software]. (2023). Retrieved from https://esha.com/products/food-processor/
- Rafique, H., Almagrabi, A. O., Shamim, A., Anwar, F., & Bashir, A. K. (2020). Investigating the acceptance of mobile library applications with an extended technology acceptance model (TAM). Computers & Education, 145, 103732.
- Krippendorff K. (2018). Content analysis: An introduction to its methodology. SAGE Publications, Inc.
- Mathus-Vliegen EM; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. Prevalence, pathophysiology, health consequences and treatment options of obesity in the elderly: a guideline. Obes Facts. 2012;5(3):460-83. doi: 10.1159/000341193. Epub 2012 Jun 30.
- Eglseer D, Traxler M, Schoufour JD, Weijs PJM, Voortman T, Boirie Y, Cruz-Jentoft AJ, Reiter L, Bauer S; SO-NUTS Consortium. Nutritional and exercise interventions in individuals with sarcopenic obesity around retirement age: a systematic review and meta-analysis. Nutr Rev. 2023 Aug 10;81(9):1077-1090. doi: 10.1093/nutrit/nuad007.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20240214001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .