Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние приложения EatWelLog на управление диетой пожилых людей с саркопеническим ожирением

14 июля 2026 г. обновлено: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University

Влияние приложения EatWelLog на улучшение ежедневного режима питания для пожилых людей, проживающих в сообществе, с саркопеническим ожирением: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Саркопеническое ожирение, характеризующееся одновременным снижением мышечной массы и избытком жира в организме, поражает 11% пожилых людей во всем мире, а у людей старше 75 лет эта цифра возрастает до 23%. Учитывая негативное синергетическое воздействие на здоровье, содействие увеличению мышечной массы при одновременном снижении жировой массы остается серьезной проблемой, требующей срочных и эффективных стратегий вмешательства для управления СО. Физические упражнения и питание являются основными мерами, рекомендуемыми при СО.

Целью этого проекта является оценка влияния приложения EatWellLog, разработанного группой исследователей для местных пожилых людей, на улучшение:

  • их статус саркопенического ожирения, измеренный по всем четырем диагностическим критериям, включая силу хвата, мышечную массу, физическую работоспособность и массу жировой ткани (основной результат), и
  • самоэффективность питания, статус питания, качество питания, качество жизни, связанное со здоровьем, а также соблюдение режима диеты и физических упражнений (вторичные результаты) путем улучшения способностей к самоконтролю и долгосрочного соблюдения ежедневного режима питания среди участников исследования. Группа M-health, использующая приложение, по сравнению с контрольной группой.

Приложение EatWellLog, разработанное для пожилых людей с СО, включает в себя пятистратегическую структуру Класни и Пратта для разработки приложений мобильного здравоохранения (mHealth), способствующих изменению поведения в отношении здоровья. Это приложение помогает пользователям с СО в составлении ежедневных диет, которые способствуют постепенному снижению веса и сохранению мышечной массы, соблюдая режим питания для этой группы населения.

Сорок пожилых людей с СО будут набраны из местных общественных медицинских центров, а затем рандомизированы в группы мобильного здравоохранения или контрольную группу. Обе группы получат 8-недельную контролируемую программу отдельно. Программа состоит из индивидуальной программы модификации диеты и групповых тренировок, которые были протестированы и использованы в пилотном проекте исследователей и Фонде общих исследований (GRF). Кроме того, только группа мобильного здравоохранения будет проинструктирована использовать приложение для ежедневного самостоятельного контроля диеты.

Участники будут оцениваться по различным результатам сразу после 8-недельной контролируемой программы (T1), которые будут сравниваться с базовым уровнем (T0). Чтобы изучить возможные долгосрочные эффекты вмешательства, другие измерения будут проводиться через 3 (Т2) и 6 (Т3) месяцев после контролируемой программы, которые будут сравниваться с измерениями, проведенными в Т0.

Обзор исследования

Подробное описание

Саркопеническое ожирение (СО), характеризующееся одновременным снижением мышечной массы и избытком жира в организме, поражает 11% пожилых людей во всем мире, а среди людей старше 751 года эта цифра возрастает до 23%. У пожилых людей со сниженной мышечной массой 1,95-2,62. раз склонны к ожирению, чем люди с нормальной мышечной массой. Это связано с общими этиологическими факторами саркопении и ожирения, такими как малоподвижный образ жизни и биологические сдвиги, связанные со старением, включая снижение уровня анаболических гормонов, повышение резистентности к инсулину и усиление окислительного стресса. Сочетание саркопении и ожирения оказывает усугубляющееся негативное влияние на здоровье, повышая вероятность остеоартроза коленного и тазобедренного суставов, что приводит к снижению физических возможностей, а также увеличивает риск возникновения кардиометаболических заболеваний, институционализированных, и смерти, превышающей риски. только саркопении или ожирения.

Эффективное решение СО для содействия увеличению мышечной массы при одновременном снижении жировой массы остается серьезной проблемой, требующей срочных и эффективных стратегий вмешательства. В настоящее время упражнения и питание являются наиболее часто рекомендуемыми мерами.

Вмешательства в упражнениях и питании при SO Недавний систематический обзор 11 исследований с участием 440 участников SO показал, что тренировки с отягощениями два раза в неделю по 20 минут в течение как минимум 8 недель эффективно улучшают композицию тела, мышечную силу и скорость походки. Кроме того, данные свидетельствуют о том, что сочетание аэробных тренировок и тренировок с отягощениями с повышенным потреблением белка более эффективно для снижения жира в организме, чем одни только тренировки с отягощениями, но не оказывает никакого влияния на мышечную массу и силу. Другой систематический обзор восьми исследований с участием 605 участников SO показал, что сами по себе тренировки с отягощениями могут увеличить мышечную силу. Для улучшения физических функций (например, скорости походки и силы хвата) упражнения, сочетающие аэробные тренировки и тренировки с отягощениями с пищевыми добавками, по-видимому, дают более многообещающие результаты. Результаты недавнего обзорного мета-анализа пришли к выводу, что физические упражнения (либо тренировки с отягощениями, либо комбинированные упражнения с отягощениями и аэробными упражнениями) полезны для состава тела и физической работоспособности у пожилых людей с СО. Однако дополнительная ценность физических упражнений в сочетании с питанием (белковыми добавками и модификациями диеты) дает противоречивые результаты.

Адекватное потребление белка жизненно важно для наращивания мышечной массы, а ограничение калорий эффективно для снижения жировой массы. Таким образом, питание является решающим фактором возникновения и прогрессирования СО, хотя данные о влиянии питания на сохранение СО продемонстрировали противоречивые эффекты, особенно в отношении мышечной массы и силы. При реализации диеты для снижения веса для людей с СО важно сбалансировать снижение жира с сохранением мышечной массы, обеспечивая адекватное потребление белка, чтобы предотвратить усугубление потери мышечной массы. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что источник белка имеет решающее значение для удержания мышечной массы, особенно белки животного происхождения с высоким содержанием лейцина могут быть более эффективными для сохранения мышечной массы во время потери веса и поддержания физической функции. Хотя пищевые добавки обычно используются для увеличения потребления белка, их влияние на SO остается непостоянным и может вызывать побочные эффекты, такие как проблемы с пищеварением, взаимодействие с некоторыми лекарствами, обезвоживание, повреждение печени и почек, вздутие живота и потерю кальция. Исследователи выступают за нездоровую диету, включающую полный спектр питательных веществ из цельных продуктов, в соответствии с Диетическим руководством для американцев на 2020-2025 годы, как предпочтительный подход по сравнению с добавками для людей с саркопеническим ожирением. Изменение ежедневных пищевых привычек людей с СО может принести более устойчивые преимущества, чем простое добавление добавок в их рацион.

В недавнем систематическом обзоре, посвященном диетическим вмешательствам в лечении саркопенического ожирения, было проанализировано девять исследований, но только в двух оценивалось влияние диетических модификаций на потребление белка среди пожилых людей с СО. В первом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) оценивалось влияние низкокалорийной диеты с нормальным (0,8 г/кг массы тела в день) и высоким потреблением белка (1,2 г/кг массы тела в день) в течение трех месяцев у 104 пожилых женщин. с СО. Исследование показало, что мышечная масса уменьшилась в группе с нормальным содержанием белка одновременно с потерей жира, в то время как в группе с высоким содержанием белка наблюдалось сохранение мышечной массы. Во втором пилотном РКИ с участием 18 женщин сравнивали низкокалорийную диету с плацебо и диету с высоким содержанием белка (1,2-1,4 г/кг массы тела/день) в течение четырех месяцев. Значительный прирост мышечной силы был отмечен в группе с высоким содержанием белка, хотя изменения мышечной массы между двумя группами существенно не отличались. Хотя результаты этих двух исследований предоставили предварительные доказательства того, что гипокалорийная диета и высокое потребление белка могут быть необходимы для лечения СО, особенно для сохранения мышечной массы и силы. Однако эти исследования имели ограничения, такие как широкие критерии включения саркопенического ожирения, отсутствие стандартизированного диагностического протокола, недостаточность данных о соблюдении диеты и непрозрачные детали, касающиеся рандомизации и специфики вмешательства. Необходимы более тщательные исследования для изучения влияния модификации диеты на саркопеническое ожирение.

Традиционное вмешательство по изменению диеты, основанное на личных консультациях и мониторинге, столкнулось с множеством проблем, в том числе с плохим соблюдением участниками рекомендованного диетического режима, высокой отсевом участников, нехваткой времени и рабочей силы. Это были серьезные угрозы жизнеспособности исследования, приводящие к противоречивым результатам лечения. Кроме того, терапевтический эффект может постепенно снижаться после завершения программы диетических тренировок. Кроме того, терапевтический эффект может постепенно снижаться после завершения диетической программы.

Обоснование разработки вмешательства на основе мобильного здравоохранения для SO. Систематические обзоры показали, что диетическое вмешательство на основе мобильного здравоохранения при использовании соответствующих методов изменения поведения может добиться изменения пищевого поведения при ряде хронических заболеваний, таких как ожирение, метаболический синдром, сердечно-сосудистые заболевания с относительно низкие показатели отсева. Насколько нам известно, не существует исследований, оценивающих влияние диетических вмешательств мобильного здравоохранения на СО. Успех мер мобильного здравоохранения при других хронических заболеваниях потенциально может быть адаптирован для улучшения поведения пациентов с СО.

Цели и гипотезы, подлежащие проверке.

Целью исследования является оценка влияния приложения EatWellLog (далее именуемого «Приложение»), разработанного командой исследователей для удовлетворения потребностей местных пожилых людей, в улучшении:

  • их статус саркопенического ожирения, измеренный по всем четырем диагностическим критериям, включая силу хвата, мышечную массу, физическую работоспособность и массу жировой ткани (основной результат), и
  • самоэффективность питания, статус питания, качество питания, качество жизни, связанное со здоровьем, а также соблюдение режима диеты и физических упражнений (вторичные результаты) путем улучшения способностей к самоконтролю и долгосрочного соблюдения ежедневного режима питания среди участников исследования. Группа M-health, использующая приложение, по сравнению с контрольной группой.

Предполагается, что пользователи приложения продемонстрируют значительные и устойчивые улучшения состояния СО и вторичных результатов сразу после контролируемой программы питания и физических упражнений, а также через 3 и 6 месяцев последующего наблюдения по сравнению с контрольной группой, которая получает ту же контролируемую программу без приложение.

Исследователи также изучат опыт пользователей с приложением в фокус-группах со всеми участниками группы M-health, по 6–8 человек в каждой группе, чтобы понять их опыт использования приложения. Кроме того, следователи проанализируют данные об использовании приложения, включая продолжительность сеанса, частоту, использование функций и показатели удержания, через 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Гонконг
        • The Hong Kong Polytechnic University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше, проживание в обществе;
  • Наличие SO в соответствии с критериями ожирения Азиатской рабочей группы по саркопении (AWGS) и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для азиатов:

    1. На раннюю стадию саркопении указывает соответствие одному из следующих критериев: сила хвата <28 кг (мужчины) и <18 кг (женщины); масса аппендикулярных скелетных мышц (ASM)/рост2 <7 кг/м2 (мужчины) и <5,7 кг/м2 (женщины), или показатель SPPB <9; Оценка по шкале Short Physical Performance Battery (SPBB) <9,
    2. На ожирение указывает ИМТ ≥25 кг/м2, окружность талии ≥90 см (мужчины) и ≥80 см (женщины) или жировые отложения >30%;
  • Иметь смартфон с доступом в Интернет; и
  • Умение общаться, читать и писать на китайском языке и не иметь серьезных нарушений слуха и зрения, чтобы обеспечить понимание наших инструкций.

Критерий исключения:

  • Лица с заболеваниями, влияющими на пищеварение или потребление пищи, включая тяжелые заболевания сердца, легких или почек, диабет, рак или аутоиммунные заболевания;
  • Те, кто принимает лекарства, влияющие на пищевые привычки, пищеварение или обмен веществ, например, препараты для похудания;
  • Лица, страдающие расстройствами, вызванными употреблением алкоголя, согласно определению, приведенным в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-5), что потенциально препятствует изменению пищевого поведения;
  • Те, у кого есть медицинские имплантаты, такие как кардиостимуляторы, которые могут быть нарушены электрическими токами низкого уровня биоэлектрического импедансного анализа (BIA).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа М-здоровья
Участники M-health получат 8-недельную программу, состоящую из индивидуальной программы модификации диеты и групповых тренировок. Кроме того, группе мобильного здоровья будет поручено использовать приложение EatWellLog для ежедневного самостоятельного контроля диеты.
Участники получат 8-недельную программу, состоящую из физических упражнений. Он предполагает еженедельные групповые занятия, каждое продолжительностью по часу в течение 8 недель. Эти занятия, рассчитанные на группы примерно из 10 человек, будут сочетать силовые и аэробные тренировки для увеличения мышечной массы и силы при одновременном уменьшении жира у людей с СО. Каждая сессия включает в себя 10-минутную разминку и заминку, 20-минутную тренировку с отягощениями с использованием эластичных лент, за которой следует 20-минутный этап быстрой ходьбы. Участники также получат ссылку на YouTube и брошюру с описанием упражнений, призывающую их заниматься не менее 30 минут пять раз в неделю во время контролируемой программы и после нее.
Только участникам группы M-health будет предложено использовать приложение EatWellLog для ежедневного самостоятельного контроля диеты. Это приложение поддерживает участников с СО, предоставляя структурированный подход к управлению диетой, который способствует устойчивой потере веса при сохранении мышечной массы в соответствии с текущими рекомендациями по питанию для этой группы населения. Приложение EatWellLog имеет следующие функции: i) отслеживание пищевых привычек участников путем регистрации приемов пищи и закусок из списка продуктов, ii) персонализированное онлайн-коучинг и напоминания многопрофильной медицинской команды, iii) участие лиц, осуществляющих уход за членами семьи, посредством функции интерактивного обмена сообщениями. iv) доступ к медицинской информации по нескольким каналам, включая анимацию, быстрое отображение и напоминание, и v) использование игровых элементов, таких как обучающие анимации и видеоигры, для распространения информации о здоровье и питании, связанной с SO.
Participants will receive an 8-week program dietary modification program. The dietary modification program is composed of three personalized, one-hour face-to-face sessions and five group-based nutrition classes. Participants will be encouraged to take on a moderate hypocaloric plan that cuts daily energy expenditure to encourage steady weight loss while preserving muscle mass. A protein intake of 1.5 g/kg of body weight per day is recommended. To optimize protein uptake, it's suggested that protein be distributed evenly across meals, aiming for 25-30 g per meal, inclusive of 2.5-2.8 g of leucine. Participants will also receive a guidebook, crafted through the Delphi method, to facilitate the adoption of these dietary modifications in their daily routines.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат идентичную 8-недельную программу, состоящую из индивидуальной программы модификации диеты и групповых тренировок без использования приложения EatWellLog.
Участники получат 8-недельную программу, состоящую из физических упражнений. Он предполагает еженедельные групповые занятия, каждое продолжительностью по часу в течение 8 недель. Эти занятия, рассчитанные на группы примерно из 10 человек, будут сочетать силовые и аэробные тренировки для увеличения мышечной массы и силы при одновременном уменьшении жира у людей с СО. Каждая сессия включает в себя 10-минутную разминку и заминку, 20-минутную тренировку с отягощениями с использованием эластичных лент, за которой следует 20-минутный этап быстрой ходьбы. Участники также получат ссылку на YouTube и брошюру с описанием упражнений, призывающую их заниматься не менее 30 минут пять раз в неделю во время контролируемой программы и после нее.
Participants will receive an 8-week program dietary modification program. The dietary modification program is composed of three personalized, one-hour face-to-face sessions and five group-based nutrition classes. Participants will be encouraged to take on a moderate hypocaloric plan that cuts daily energy expenditure to encourage steady weight loss while preserving muscle mass. A protein intake of 1.5 g/kg of body weight per day is recommended. To optimize protein uptake, it's suggested that protein be distributed evenly across meals, aiming for 25-30 g per meal, inclusive of 2.5-2.8 g of leucine. Participants will also receive a guidebook, crafted through the Delphi method, to facilitate the adoption of these dietary modifications in their daily routines.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения мышечной силы
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после завершения программы.
Сила хвата (кг) измеряется с помощью ручного динамометра.
Изменение исходного уровня на 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после завершения программы.
Изменения мышечной массы
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после завершения программы.
Мышечная масса (кг) будет измеряться с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
Изменение исходного уровня на 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после завершения программы.
Изменения индекса массы тела
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после завершения программы.
Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
Изменение исходного уровня на 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после завершения программы.
Изменения окружности талии
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после завершения программы.
За окружность талии принимали минимальную окружность между пупком и мечевидным отростком и измеряли с точностью до 0,5 см.
Изменение исходного уровня на 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после завершения программы.
Изменения жировой массы
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после завершения программы.
Масса жира (кг) будет измерена с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
Изменение исходного уровня на 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после завершения программы.
Шкала короткой физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после завершения программы.
Для измерения физической функции будет использоваться шкала Short Physical Performance (SPPB), которая является хорошо зарекомендовавшим себя инструментом для мониторинга функций у пожилых людей и содержит три вида оценок: стоять в течение 10 секунд, поставив ноги в 3 разных положения, 3 Тест скорости ходьбы на метр или 4 метра и время пятикратного подъема со стула. Оценки SPPB варьируются от 0 (худший результат) до 12 (лучший результат). Минимальное и максимальное значения равны 0 и 10 соответственно. Более высокие баллы означают лучшую производительность.
Изменение исходного уровня на 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после завершения программы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мини-оценка питания (MNA), краткая форма
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после завершения программы.
Состояние питания участников будет оцениваться посредством Мини-оценки питания (MNA). Это простой и быстрый инструмент для оценки пожилых людей, которые страдают от недоедания или подвергаются риску недоедания. Краткая форма MNA содержит 6 пунктов. Вопросы взвешенные, 2-3 балла за каждый пункт. Баллы распределяются по категориям: 0–7 (недостаточное питание), 8–11 (риск недостаточности питания), 12–14 (нормальный статус питания). Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 14 соответственно. Более высокие баллы означают лучший статус питания.
Изменение исходного уровня на 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после завершения программы.
Подход к процессу действий в области здравоохранения (HAPA) Шкала самоэффективности питания
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после завершения программы.
Шкала самоэффективности питания является частью Шкалы самоэффективности, ориентированной на здоровье. Шкала самоэффективности питания представляет собой шкалу из 5 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта: 1 = очень неопределённо, 2 = скорее неопределённо, 3 = скорее точно, 4 = очень точно. Более высокий балл означает более высокую самоэффективность. Минимальное и максимальное значения равны 0 и 20 соответственно. Более высокие баллы означают более высокую самоэффективность.
Изменение исходного уровня на 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после завершения программы.
Международный индекс качества питания (DQI-I)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после завершения программы.
DQI-I будет использоваться для оценки качества питания участников. Это широко используемый опросник, на который не влияет культура. Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл соответствует лучшему качеству питания. Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 100 соответственно. Более высокие баллы означают лучшее качество диеты.
Изменение исходного уровня на 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после завершения программы.
ЕвроQoL 5D (EQ-5D)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после завершения программы.
EQ-5D включает пять измерений здоровья: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый из них имеет три категории ответов: нет, некоторые или крайние проблемы, а также визуально-аналоговую шкалу от 0 до 100 баллов (EQ VAS). Рейтинги пяти категорий можно преобразовать в индекс полезности, используя баллы, полученные на основе весов предпочтений населения Гонконга в целом. Оценка полезности обычно варьируется от менее 0 до 1. Более высокий балл указывает на более высокую полезность для здоровья. EQ VAS варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья, которое можно себе представить.
Изменение исходного уровня на 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после завершения программы.
Соблюдение диеты
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после завершения программы.
Приверженность потреблению белка будет анализироваться с помощью программы «Food Processor®». Если какой-либо участник забудет вести учет диеты, координатор экспериментальной группы будет использовать 7-дневный метод воспоминания о еде для проверки потребления пищи участником - подход, обычно используемый в исследованиях питания.
Изменение исходного уровня на 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после завершения программы.
Приверженность упражнениям
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после завершения программы.
Оценивается на основе самоотчетов участников об их общем соблюдении режима тренировок.
Изменение исходного уровня на 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев после завершения программы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В целях конфиденциальности данные будут сохранены анонимными, а информация всех участников будет заменена ссылочными кодами. Собранные данные будут храниться в запертом месте, а электронные версии будут зашифрованы и доступны только исследователям. Все данные будут уничтожены в течение 7 лет после завершения этого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться