- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06360432
Účinky aplikace EatWelLog na dietu pro starší dospělé se sarkopenickou obezitou
Účinky aplikace EatWelLog na zlepšení denního stravování pro starší dospělé se sarkopenickou obezitou žijící v komunitě: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Sarkopenická obezita, charakterizovaná současným snížením svalové hmoty a nadbytkem tělesného tuku, postihuje celosvětově 11 % starších dospělých, přičemž u osob starších 75 let se tento podíl zvyšuje na 23 %. Vzhledem k negativnímu synergickému dopadu na zdraví zůstává podpora nárůstu svalové hmoty při současném snižování tukové hmoty významnou výzvou, která vyžaduje naléhavé a účinné intervenční strategie pro řízení SO. Cvičení a výživa jsou primárními intervencemi doporučenými pro SO.
Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit účinky aplikace EatWellLog App vyvinuté týmem vyšetřovatelů pro místní starší dospělé při zlepšování:
- jejich stav saropenické obezity, měřený všemi čtyřmi diagnostickými kritérii, včetně síly úchopu, svalové hmoty, fyzického výkonu a hmoty tělesného tuku (primární výsledek), a
- nutriční sebeúčinnost, nutriční stav, kvalita stravy, kvalita života související se zdravím a dodržování dietních a cvičebních režimů (sekundární výsledky), a to posílením schopností sebeřízení a dlouhodobějším dodržováním každodenního dietního řízení mezi účastníky v Skupina M-health používající aplikaci ve srovnání s kontrolní skupinou.
Aplikace EatWellLog, navržená pro starší dospělé s SO, zahrnující pětistrategický rámec Klasnja a Pratt pro vývoj aplikací mobilního zdraví (mHealth) s cílem usnadnit změnu chování v oblasti zdraví. Tato aplikace podporuje uživatele s SO při správě denních diet, které podporují postupný úbytek hmotnosti a zachování svalové hmoty, při dodržování dietního režimu pro tuto populaci.
Čtyřicet starších dospělých s SO bude rekrutováno z místních komunitních zdravotních středisek a poté randomizováno do skupin m-health nebo kontrolních skupin. Obě skupiny obdrží samostatně 8týdenní řízený program. Program se skládá z personalizovaného programu úpravy stravy a skupinového cvičebního tréninku, které byly testovány a použity v pilotním projektu výzkumných pracovníků a projektu General Research Fund (GRF). Kromě toho pouze skupina m-health bude instruována, aby používala aplikaci pro každodenní sebeřízení stravy.
Účastníci budou posouzeni na základě různých výsledků bezprostředně po 8týdenním supervidovaném programu (T1), které budou porovnány se základní linií (T0). Pro prozkoumání možných dlouhodobých účinků intervence budou provedena další měření 3-(T2) a 6-(T3) měsíců po kontrolovaném programu, která budou porovnána s měřeními provedenými v T0.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sarkopenická obezita (SO), charakterizovaná současným snížením svalové hmoty a nadbytkem tělesného tuku, postihuje celosvětově 11 % starších dospělých, přičemž u osob starších 751 let se tento podíl zvyšuje na 23 %. Starší dospělí se sníženou svalovou hmotou jsou 1,95-2,62 krát náchylnější k obezitě než ti s normální svalovou hmotou. To je způsobeno společnými etiologickými faktory mezi sarkopenií a obezitou, jako jsou sedavé návyky a biologické posuny související se stárnutím, včetně snížení anabolických hormonů, zvýšené inzulínové rezistence a eskalovaného oxidačního stresu. Kombinace sarkopenie a obezity má kombinovaný negativní dopad na zdraví, zvyšuje pravděpodobnost osteoartrózy kolena a kyčle, což vede ke snížení fyzických schopností, stejně jako zvyšuje riziko kardio-metabolických onemocnění, institucionalizovaných a úmrtí, převyšuje rizika samotné sarkopenie nebo obezity.
Efektivní řešení SO pro podporu nárůstu svalové hmoty při současném snížení tukové hmoty zůstává významnou výzvou, která vyžaduje naléhavé a účinné intervenční strategie. V současnosti jsou nejčastěji doporučovanými intervencemi cvičení a nutriční intervence.
Cvičení a nutriční intervence pro SO Nedávný systematický přehled 11 studií se 440 účastníky SO ukázal, že odporový trénink dvakrát týdně po dobu 20 minut po dobu minimálně 8 týdnů účinně zlepšuje složení těla, svalovou sílu a rychlost chůze. Kromě toho důkazy naznačovaly, že kombinace aerobního a odporového tréninku se zvýšeným příjmem bílkovin je účinnější při snižování tělesného tuku než samotný odporový trénink, ale nemá žádný vliv na svalovou hmotu a sílu. Další systematický přehled osmi studií s 605 účastníky SO zjistil, že samotný odporový trénink může zvýšit svalovou sílu. Ke zlepšení fyzických funkcí (tj. rychlosti chůze a síly úchopu) se zdá, že cvičení kombinující aerobní a odporový trénink s doplňky stravy má slibnější výsledky. Zjištění v nedávném souhrnném přehledu metaanalýz dospěly k závěru, že cvičební intervence (buď odporový trénink nebo kombinované odporové a aerobní cvičení) jsou prospěšné pro stavbu těla a fyzickou výkonnost u starších dospělých s SO. Přidaná hodnota cvičení s nutričními intervencemi (buď suplementace bílkovin a úpravy stravy) však přináší nekonzistentní výsledky.
Adekvátní příjem bílkovin je životně důležitý pro budování svalů a omezení kalorií je účinné při snižování tukové hmoty. Výživa je tedy kritickým faktorem při nástupu a progresi SO, ačkoli důkazy o nutričních intervencích při rezervování SO prokázaly nekonzistentní účinky, zejména pokud jde o svalovou hmotu a sílu. Při zavádění redukční diety pro jedince s SO je důležité vyvážit redukci tuku se zachováním svalové hmoty zajištěním dostatečného příjmu bílkovin, aby se zabránilo zhoršující se ztrátě svalové hmoty. Důkazy naznačují, že zdroj bílkovin je zásadní pro udržení svalů, konkrétně pro bílkoviny živočišného původu, které mají vysoký obsah leucinu, mohou být účinnější při zachování svalové hmoty během hubnutí a při zachování fyzické funkce. Zatímco výživové doplňky se běžně používají ke zvýšení příjmu bílkovin, jejich účinky na SO zůstávají nekonzistentní a mohou způsobit vedlejší účinky, jako jsou zažívací potíže, interakce s některými léky, dehydratace, poškození jater a ledvin, nadýmání a ztráta vápníku. Vyšetřovatelé obhajují nezdravou stravu obsahující celé spektrum živin z celých potravin, v souladu s dietními směrnicemi pro Američany, 2020-2025, jako preferovaný přístup před doplňky pro osoby se sarkopenickou obezitou. Úprava denních stravovacích návyků jedinců s SO může poskytnout udržitelnější výhody než pouhé přidávání doplňků do stravy.
Nedávný systematický přehled zkoumající nutriční intervence při zvládání sarkopenické obezity analyzoval devět studií, ale pouze dvě posuzovaly dopad dietních úprav na příjem bílkovin u starších dospělých s SO. První randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) hodnotila vliv nízkokalorické diety s normální (0,8 g/kg tělesné hmotnosti/den) oproti vysokému příjmu bílkovin (1,2 g/kg tělesné hmotnosti/den) po dobu tří měsíců u 104 starších žen. s SO. Studie zjistila, že svalová hmota se u skupiny s normálními bílkovinami snížila současně se ztrátou tuku, zatímco skupina s vysokým obsahem bílkovin zaznamenala zachování svalové hmoty. Druhá pilotní RCT zahrnující 18 žen porovnávala nízkokalorickou dietu s placebem s dietou s vysokým obsahem bílkovin (1,2-1,4 g/kg tělesné hmotnosti/den) po dobu čtyř měsíců. Významné nárůsty svalové síly byly zaznamenány ve skupině s vysokým obsahem bílkovin, ačkoli změny ve svalové hmotě se mezi těmito dvěma skupinami významně nelišily. Zatímco zjištění v těchto dvou studiích poskytla předběžný důkaz, že hypokalorická strava a vysoký příjem bílkovin mohou být nezbytné pro zvládnutí SO, zejména pro zachování svalové hmoty a síly. Tyto studie však měly omezení, jako jsou široká zařazovací kritéria pro sarkopenickou obezitu, chyběl standardizovaný diagnostický protokol, nedostatečné údaje o dodržování diety a neprůhledné podrobnosti týkající se randomizace a specifik intervencí. Je zapotřebí důkladnějšího výzkumu, aby bylo možné prozkoumat dopad úpravy stravy na sarkopenickou obezitu.
Konvenční dietní zásah, který se opírá o osobní konzultace a monitorování, čelil mnoha problémům, které zahrnovaly špatné dodržování doporučeného dietního režimu, vysoké opotřebení, časová omezení a pracovní sílu. To byly hlavní hrozby pro životaschopnost studie, které vedly k nekonzistentním účinkům léčby. Po ukončení dietního tréninkového programu se navíc může terapeutický účinek postupně snižovat. Po ukončení dietního programu se navíc může terapeutický účinek postupně snižovat.
Odůvodnění pro vývoj intervence založené na m-health pro SO Systematické přehledy zjistily, že dietní intervence m-health s vhodnými technikami změny chování může dosáhnout změny dietního chování u celé řady chronických onemocnění, jako je obezita, metabolický syndrom, kardiovaskulární onemocnění s relativně nízké míry opotřebení. Pokud je známo, neexistují žádné studie hodnotící účinky dietetických intervencí m-health na SO. Úspěch intervencí m-health u jiných chronických stavů by mohl být potenciálně přizpůsoben ke zlepšení zdravotního chování u pacientů s SO.
Cíle a hypotézy k testování.
Cílem studie je vyhodnotit účinky aplikace EatWellLog (dále jen „aplikace“), navržené týmem vyšetřovatelů, aby řešila potřeby místních starších dospělých, při zlepšování:
- jejich stav saropenické obezity, měřený všemi čtyřmi diagnostickými kritérii, včetně síly úchopu, svalové hmoty, fyzického výkonu a hmoty tělesného tuku (primární výsledek), a
- nutriční sebeúčinnost, nutriční stav, kvalita stravy, kvalita života související se zdravím a dodržování dietních a cvičebních režimů (sekundární výsledky), a to posílením schopností sebeřízení a dlouhodobějším dodržováním každodenního dietního řízení mezi účastníky v Skupina M-health používající aplikaci ve srovnání s kontrolní skupinou.
Předpokládá se, že uživatelé aplikace budou vykazovat významné a trvalé zlepšení stavu SO a sekundárních výsledků bezprostředně po programu výživy a cvičení pod dohledem a při 3 a 6měsíčních následných kontrolách ve srovnání s kontrolní skupinou, která absolvovala stejný program pod dohledem bez aplikace.
Vyšetřovatelé také prozkoumají zkušenosti uživatelů s aplikací prostřednictvím skupin se všemi účastníky ve skupině M-health, 6–8 na skupinu, aby porozuměli jejich zkušenostem s používáním aplikace. Kromě toho budou vyšetřovatelé analyzovat údaje o používání aplikace, včetně doby trvání relace, frekvence, využití funkcí a míry retence, při 3měsíčním a 6měsíčním sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Justina Liu, PhD
- Telefonní číslo: 27666427
- E-mail: justina.liu@polyu.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amy Cheung
- Telefonní číslo: 27664145
- E-mail: amy-ka-po.cheung@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Amy Cheung, MA
- Telefonní číslo: +852 27664145
- E-mail: amy-ka-po.cheung@polyu.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 65 nebo více let a žijící v komunitě;
Mít SO podle Asijské pracovní skupiny pro sarkopénii (AWGS) a kritérií obezity Světové zdravotnické organizace (WHO) pro Asiaty:
- Raná sarkopenie indikovaná splněním jednoho z následujících kritérií; síla stisku <28 kg (muži) a <18 kg (ženy); hmotnost apendikulárního kosterního svalstva (ASM)/výška2 <7 kg/m2 (muži) a <5,7 kg/m2 (ženy), nebo skóre SPPB <9; Skóre baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) <9,
- Obezita indikovaná BMI ≥25 kg/m2, obvod pasu ≥90 cm (muži) a ≥80 cm (ženy) nebo tělesný tuk >30 %;
- Vlastní chytrý telefon s přístupem na internet; a
- Znalosti v komunikaci, čtení a psaní v čínštině a bez větších poruch sluchu a zraku, aby bylo zajištěno porozumění našim pokynům.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s onemocněními ovlivňujícími trávení nebo konzumaci potravy, včetně závažných srdečních/plicních/renálních onemocnění, cukrovky, rakoviny nebo autoimunitních poruch;
- Ti, kteří užívají léky ovlivňující stravovací návyky, trávení nebo metabolismus, jako jsou léky na hubnutí;
- Osoby s poruchou užívání alkoholu, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5), potenciálně brání změnám ve stravování;
- Ti s lékařskými implantáty jako kardiostimulátory, které by mohly být narušeny nízkoúrovňovými elektrickými proudy bioelektrické impedanční analýzy (BIA).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: M-health skupina
Účastníci M-health obdrží 8týdenní program sestávající z personalizovaného programu úpravy stravy a skupinového cvičebního tréninku.
Kromě toho bude skupina m-health instruována, aby používala aplikaci EatWellLog pro každodenní sebeřízení stravy.
|
Účastníci obdrží 8týdenní program sestávající z personalizovaného programu úpravy stravy.
Program úpravy stravy se skládá z celkem 8 personalizovaných, hodinových osobních sezení.
Účastníci budou vyzváni, aby přijali mírný hypokalorický plán, který sníží denní energetický výdej, aby podpořil stabilní hubnutí a zároveň zachoval svalovou hmotu.
Doporučený příjem bílkovin je 1,5 g/kg tělesné hmotnosti denně.
Pro optimalizaci příjmu bílkovin se doporučuje, aby byly bílkoviny distribuovány rovnoměrně mezi jídly, s cílem 25–30 g na jídlo, včetně 2,5–2,8
g leucinu.
Účastníci také obdrží příručku vytvořenou metodou Delphi, která jim usnadní přijetí těchto dietních úprav v jejich každodenních rutinách.
Účastníci obdrží 8týdenní program skládající se ze cvičení.
Zahrnuje týdenní skupinová sezení, z nichž každé trvá hodinu po dobu 8 týdnů.
Tato lekce, určená pro skupiny přibližně 10, spojí odporová a aerobní cvičení ke zvýšení svalové hmoty a síly a zároveň ke snížení tuku u jedinců s SO.
Každé cvičení zahrnuje 10minutové zahřátí a ochlazení, 20minutový odporový trénink s použitím elastických pásů, po kterém následuje 20minutový úsek rychlé chůze.
Účastníci také obdrží odkaz na YouTube a brožuru s popisem cvičení, která je vybízí, aby během programu pod dohledem i po něm pětkrát týdně cvičili alespoň 30 minut.
Pouze účastníci ve skupině M-health budou instruováni, aby používali aplikaci EatWellLog pro každodenní sebeřízení stravy.
Tato aplikace podporuje účastníky s SO tím, že poskytuje strukturovaný přístup k řízení diety, která podporuje stabilní hubnutí při zachování svalové hmoty, v souladu s aktuálními výživovými doporučeními pro tuto demografickou skupinu.
Aplikace EatWellLog má následující funkce: i) sledování stravovacích návyků účastníků protokolováním jídel a svačin ze seznamu potravin, ii) personalizované online školení a připomínky multidisciplinárního zdravotnického týmu, iii) účast rodinných pečovatelů prostřednictvím interaktivní funkce zasílání zpráv, iv) přístup k informacím o zdraví prostřednictvím více kanálů, včetně animací, zobrazení na první pohled a připomenutí, a v) využití herních prvků, jako jsou vzdělávací animace a videohry, k šíření zdravotních a nutričních informací souvisejících s SO.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny obdrží identický 8týdenní program sestávající z personalizovaného programu úpravy stravy a skupinového cvičebního tréninku bez použití aplikace EatWellLog.
|
Účastníci obdrží 8týdenní program sestávající z personalizovaného programu úpravy stravy.
Program úpravy stravy se skládá z celkem 8 personalizovaných, hodinových osobních sezení.
Účastníci budou vyzváni, aby přijali mírný hypokalorický plán, který sníží denní energetický výdej, aby podpořil stabilní hubnutí a zároveň zachoval svalovou hmotu.
Doporučený příjem bílkovin je 1,5 g/kg tělesné hmotnosti denně.
Pro optimalizaci příjmu bílkovin se doporučuje, aby byly bílkoviny distribuovány rovnoměrně mezi jídly, s cílem 25–30 g na jídlo, včetně 2,5–2,8
g leucinu.
Účastníci také obdrží příručku vytvořenou metodou Delphi, která jim usnadní přijetí těchto dietních úprav v jejich každodenních rutinách.
Účastníci obdrží 8týdenní program skládající se ze cvičení.
Zahrnuje týdenní skupinová sezení, z nichž každé trvá hodinu po dobu 8 týdnů.
Tato lekce, určená pro skupiny přibližně 10, spojí odporová a aerobní cvičení ke zvýšení svalové hmoty a síly a zároveň ke snížení tuku u jedinců s SO.
Každé cvičení zahrnuje 10minutové zahřátí a ochlazení, 20minutový odporový trénink s použitím elastických pásů, po kterém následuje 20minutový úsek rychlé chůze.
Účastníci také obdrží odkaz na YouTube a brožuru s popisem cvičení, která je vybízí, aby během programu pod dohledem i po něm pětkrát týdně cvičili alespoň 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny svalové síly
Časové okno: Změňte výchozí stav na 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení programu
|
Síla rukojeti (kg) bude měřena pomocí ručního dynamometru.
|
Změňte výchozí stav na 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení programu
|
|
Změny svalové hmoty
Časové okno: Změňte výchozí stav na 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení programu
|
Svalová hmota (kg) bude měřena pomocí bioelektrické impedanční analýzy.
|
Změňte výchozí stav na 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení programu
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Změňte výchozí stav na 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení programu
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
|
Změňte výchozí stav na 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení programu
|
|
Změny obvodu pasu
Časové okno: Změňte výchozí stav na 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení programu
|
Obvod pasu byl vzat jako minimální obvod mezi pupkem a xiphoidním výběžkem a měřen s přesností na 0,5 cm.
|
Změňte výchozí stav na 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení programu
|
|
Změny tukové hmoty
Časové okno: Změňte výchozí stav na 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení programu
|
Hmotnost tuku (kg) bude měřena pomocí bioelektrické impedanční analýzy.
|
Změňte výchozí stav na 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení programu
|
|
Stupnice Short Physical Performance Battery (SPPB).
Časové okno: Změňte výchozí stav na 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení programu
|
K měření fyzické funkce bude použita škála Short Physical Performance Battery (SPPB), což je dobře zavedený nástroj pro monitorování funkce u starších lidí, který obsahuje tři druhy hodnocení: stát 10 sekund s nohama ve 3 různých polohách, 3 -metr nebo 4metrový test rychlosti chůze a pětkrát čas vstát ze židle.
Skóre SPPB se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 10.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Změňte výchozí stav na 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini Nutritional Assessment (MNA) Short-form
Časové okno: Změňte výchozí stav na 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení programu
|
Nutriční stav účastníků bude posouzen prostřednictvím Mini Nutritional Assessment (MNA).
Jde o jednoduchý a rychlý nástroj pro hodnocení starších lidí, kteří jsou podvyživení nebo ohroženi podvýživou.
Zkrácený formulář MNA obsahuje 6 položek.
Otázky jsou vážené, 2–3 body za položku.
Skóre je kategorizováno jako 0-7 (podvyživený), 8-11 (v riziku podvýživy), 12-14 (normální nutriční stav).
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 14.
Vyšší skóre znamená lepší nutriční stav.
|
Změňte výchozí stav na 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení programu
|
|
Health Action Process Approach (HAPA) Výživová škála sebeúčinnosti
Časové okno: Změňte výchozí stav na 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení programu
|
Škála nutriční sebeúčinnosti je jednou částí škály zdravotní vlastní účinnosti.
Škála nutriční sebeúčinnosti je 5-položková škála a každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici od 1= velmi nejisté, 2=spíše nejisté, 3=spíše jisté, 4=velmi jisté.
Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 20.
Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
|
Změňte výchozí stav na 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení programu
|
|
Index kvality stravy – mezinárodní (DQI-I)
Časové okno: Změňte výchozí stav na 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení programu
|
DQI-I bude použit k odhadu kvality stravy účastníků.
Je to dobře používaný dotazník, aniž by byl ovlivněn kulturou.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu stravy.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu stravy.
|
Změňte výchozí stav na 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení programu
|
|
EuroQoL 5D (EQ-5D)
Časové okno: Změňte výchozí stav na 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení programu
|
EQ-5D zahrnuje pět dimenzí zdraví: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá z nich má tři kategorie odpovědí: žádné, některé nebo extrémní problémy a vizuální analogovou škálu 0–100 bodů (EQ VAS).
Hodnocení z pěti kategorií lze převést na skóre indexu užitku využitím skóre odvozených z preferenčních vah obecné populace v Hongkongu.
Skóre užitečnosti se obecně pohybuje od méně než 0 do 1.
Vyšší skóre znamená vyšší zdravotní prospěšnost.
EQ VAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší představitelné zdraví.
|
Změňte výchozí stav na 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení programu
|
|
Dodržování diety
Časové okno: Změňte výchozí stav na 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení programu
|
Dodržování příjmu bílkovin bude analyzováno softwarovým programem "Food Processor®".
Pokud některý z účastníků zapomene uchovávat dietní záznam, bude facilitátor experimentální skupiny používat metodu 7denního stažení jídla ke kontrole příjmu potravy účastníka, což je přístup běžně používaný ve studiích výživy.
|
Změňte výchozí stav na 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení programu
|
|
Dodržování cvičení
Časové okno: Změňte výchozí stav na 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení programu
|
Posouzeno na základě vlastních zpráv účastníků o jejich celkovém dodržování cvičebního režimu.
|
Změňte výchozí stav na 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bellg AJ, Borrelli B, Resnick B, Hecht J, Minicucci DS, Ory M, Ogedegbe G, Orwig D, Ernst D, Czajkowski S; Treatment Fidelity Workgroup of the NIH Behavior Change Consortium. Enhancing treatment fidelity in health behavior change studies: best practices and recommendations from the NIH Behavior Change Consortium. Health Psychol. 2004 Sep;23(5):443-51. doi: 10.1037/0278-6133.23.5.443.
- Deutz NE, Bauer JM, Barazzoni R, Biolo G, Boirie Y, Bosy-Westphal A, Cederholm T, Cruz-Jentoft A, Krznaric Z, Nair KS, Singer P, Teta D, Tipton K, Calder PC. Protein intake and exercise for optimal muscle function with aging: recommendations from the ESPEN Expert Group. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):929-36. doi: 10.1016/j.clnu.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
- Hsu KJ, Liao CD, Tsai MW, Chen CN. Effects of Exercise and Nutritional Intervention on Body Composition, Metabolic Health, and Physical Performance in Adults with Sarcopenic Obesity: A Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Sep 9;11(9):2163. doi: 10.3390/nu11092163.
- Goisser S, Kemmler W, Porzel S, Volkert D, Sieber CC, Bollheimer LC, Freiberger E. Sarcopenic obesity and complex interventions with nutrition and exercise in community-dwelling older persons--a narrative review. Clin Interv Aging. 2015 Aug 6;10:1267-82. doi: 10.2147/CIA.S82454. eCollection 2015.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Bauer J, Biolo G, Cederholm T, Cesari M, Cruz-Jentoft AJ, Morley JE, Phillips S, Sieber C, Stehle P, Teta D, Visvanathan R, Volpi E, Boirie Y. Evidence-based recommendations for optimal dietary protein intake in older people: a position paper from the PROT-AGE Study Group. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):542-59. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.021. Epub 2013 Jul 16.
- Kraus WE, Bhapkar M, Huffman KM, Pieper CF, Krupa Das S, Redman LM, Villareal DT, Rochon J, Roberts SB, Ravussin E, Holloszy JO, Fontana L; CALERIE Investigators. 2 years of calorie restriction and cardiometabolic risk (CALERIE): exploratory outcomes of a multicentre, phase 2, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Sep;7(9):673-683. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30151-2. Epub 2019 Jul 11.
- Yin YH, Liu JYW, Valimaki M. Effectiveness of non-pharmacological interventions on the management of sarcopenic obesity: A systematic review and meta-analysis. Exp Gerontol. 2020 Jul 1;135:110937. doi: 10.1016/j.exger.2020.110937. Epub 2020 Mar 30.
- Katsanos CS, Kobayashi H, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR. Aging is associated with diminished accretion of muscle proteins after the ingestion of a small bolus of essential amino acids. Am J Clin Nutr. 2005 Nov;82(5):1065-73. doi: 10.1093/ajcn/82.5.1065.
- Muscariello E, Nasti G, Siervo M, Di Maro M, Lapi D, D'Addio G, Colantuoni A. Dietary protein intake in sarcopenic obese older women. Clin Interv Aging. 2016 Feb 5;11:133-40. doi: 10.2147/CIA.S96017. eCollection 2016.
- Sammarco R, Marra M, Di Guglielmo ML, Naccarato M, Contaldo F, Poggiogalle E, Donini LM, Pasanisi F. Evaluation of Hypocaloric Diet With Protein Supplementation in Middle-Aged Sarcopenic Obese Women: A Pilot Study. Obes Facts. 2017;10(3):160-167. doi: 10.1159/000468153. Epub 2017 May 20.
- Stenholm S, Harris TB, Rantanen T, Visser M, Kritchevsky SB, Ferrucci L. Sarcopenic obesity: definition, cause and consequences. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2008 Nov;11(6):693-700. doi: 10.1097/MCO.0b013e328312c37d.
- Polyzos SA, Margioris AN. Sarcopenic obesity. Hormones (Athens). 2018 Sep;17(3):321-331. doi: 10.1007/s42000-018-0049-x. Epub 2018 Jul 16.
- Kob R, Bollheimer LC, Bertsch T, Fellner C, Djukic M, Sieber CC, Fischer BE. Sarcopenic obesity: molecular clues to a better understanding of its pathogenesis? Biogerontology. 2015 Feb;16(1):15-29. doi: 10.1007/s10522-014-9539-7. Epub 2014 Nov 7.
- Nakano R, Takebe N, Ono M, Hangai M, Nakagawa R, Yashiro S, Murai T, Nagasawa K, Takahashi Y, Satoh J, Ishigaki Y. Involvement of oxidative stress in atherosclerosis development in subjects with sarcopenic obesity. Obes Sci Pract. 2017 Jan 27;3(2):212-218. doi: 10.1002/osp4.97. eCollection 2017 Jun.
- Godziuk K, Prado CM, Woodhouse LJ, Forhan M. The impact of sarcopenic obesity on knee and hip osteoarthritis: a scoping review. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 28;19(1):271. doi: 10.1186/s12891-018-2175-7.
- Trouwborst I, Verreijen A, Memelink R, Massanet P, Boirie Y, Weijs P, Tieland M. Exercise and Nutrition Strategies to Counteract Sarcopenic Obesity. Nutrients. 2018 May 12;10(5):605. doi: 10.3390/nu10050605.
- Hita-Contreras F, Bueno-Notivol J, Martinez-Amat A, Cruz-Diaz D, Hernandez AV, Perez-Lopez FR. Effect of exercise alone or combined with dietary supplements on anthropometric and physical performance measures in community-dwelling elderly people with sarcopenic obesity: A meta-analysis of randomized controlled trials. Maturitas. 2018 Oct;116:24-35. doi: 10.1016/j.maturitas.2018.07.007. Epub 2018 Jul 19.
- Schaafsma G. Safety of protein hydrolysates, fractions thereof and bioactive peptides in human nutrition. Eur J Clin Nutr. 2009 Oct;63(10):1161-8. doi: 10.1038/ejcn.2009.56. Epub 2009 Jul 22.
- Burgess E, Hassmen P, Pumpa KL. Determinants of adherence to lifestyle intervention in adults with obesity: a systematic review. Clin Obes. 2017 Jun;7(3):123-135. doi: 10.1111/cob.12183. Epub 2017 Mar 15.
- Pavasini R, Guralnik J, Brown JC, di Bari M, Cesari M, Landi F, Vaes B, Legrand D, Verghese J, Wang C, Stenholm S, Ferrucci L, Lai JC, Bartes AA, Espaulella J, Ferrer M, Lim JY, Ensrud KE, Cawthon P, Turusheva A, Frolova E, Rolland Y, Lauwers V, Corsonello A, Kirk GD, Ferrari R, Volpato S, Campo G. Short Physical Performance Battery and all-cause mortality: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2016 Dec 22;14(1):215. doi: 10.1186/s12916-016-0763-7.
- Liu P, Ma F, Lou H, Zhu Y. Utility of obesity indices in screening Chinese postmenopausal women for metabolic syndrome. Menopause. 2014 May;21(5):509-14. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a170be.
- Paddon-Jones D, Leidy H. Dietary protein and muscle in older persons. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Jan;17(1):5-11. doi: 10.1097/MCO.0000000000000011.
- Eyles HC, Mhurchu CN. Does tailoring make a difference? A systematic review of the long-term effectiveness of tailored nutrition education for adults. Nutr Rev. 2009 Aug;67(8):464-80. doi: 10.1111/j.1753-4887.2009.00219.x.
- Guerra RS, Amaral TF. Comparison of hand dynamometers in elderly people. J Nutr Health Aging. 2009 Dec;13(10):907-12. doi: 10.1007/s12603-009-0250-3.
- Kim S, Haines PS, Siega-Riz AM, Popkin BM. The Diet Quality Index-International (DQI-I) provides an effective tool for cross-national comparison of diet quality as illustrated by China and the United States. J Nutr. 2003 Nov;133(11):3476-84. doi: 10.1093/jn/133.11.3476.
- Yang YJ, Kim MK, Hwang SH, Ahn Y, Shim JE, Kim DH. Relative validities of 3-day food records and the food frequency questionnaire. Nutr Res Pract. 2010 Apr;4(2):142-8. doi: 10.4162/nrp.2010.4.2.142. Epub 2010 Apr 28.
- Gao Q, Mei F, Shang Y, Hu K, Chen F, Zhao L, Ma B. Global prevalence of sarcopenic obesity in older adults: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr. 2021 Jul;40(7):4633-4641. doi: 10.1016/j.clnu.2021.06.009. Epub 2021 Jun 21.
- Nezameddin R, Itani L, Kreidieh D, El Masri D, Tannir H, El Ghoch M. Understanding Sarcopenic Obesity in Terms of Definition and Health Consequences: A Clinical Review. Curr Diabetes Rev. 2020;16(9):957-961. doi: 10.2174/1573399816666200109091449.
- Alexandre TDS, Scholes S, Ferreira Santos JL, Duarte YAO, de Oliveira C. The combination of dynapenia and abdominal obesity as a risk factor for worse trajectories of IADL disability among older adults. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):2045-2053. doi: 10.1016/j.clnu.2017.09.018. Epub 2017 Oct 2.
- Reiter L, Bauer S, Traxler M, Schoufour JD, Weijs PJM, Cruz-Jentoft A, Topinkova E, Eglseer D. Effects of Nutrition and Exercise Interventions on Persons with Sarcopenic Obesity: An Umbrella Review of Meta-Analyses of Randomised Controlled Trials. Curr Obes Rep. 2023 Sep;12(3):250-263. doi: 10.1007/s13679-023-00509-0. Epub 2023 May 30.
- Abiri B, Hosseinpanah F, Seifi Z, Amini S, Valizadeh M. The Implication of Nutrition on the Prevention and Improvement of Age-Related Sarcopenic Obesity: A Systematic Review. J Nutr Health Aging. 2023;27(10):842-852. doi: 10.1007/s12603-023-1986-x.
- Rehman SU, Ali R, Zhang H, Zafar MH, Wang M. Research progress in the role and mechanism of Leucine in regulating animal growth and development. Front Physiol. 2023 Nov 17;14:1252089. doi: 10.3389/fphys.2023.1252089. eCollection 2023.
- U.S. Department of Agriculture & U.S. Department of Health and Human Services. Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025. December 2020. Accessed 1 Feb 2024. https://www.dietaryguidelines.gov/sites/default/files/2020-12/Dietary_Guidelines_for_Americans_2020-2025.pdf
- Crichton GE, Howe PR, Buckley JD, Coates AM, Murphy KJ, Bryan J. Long-term dietary intervention trials: critical issues and challenges. Trials. 2012 Jul 20;13:111. doi: 10.1186/1745-6215-13-111.
- Young C, Campolonghi S, Ponsonby S, Dawson SL, O'Neil A, Kay-Lambkin F, McNaughton SA, Berk M, Jacka FN. Supporting Engagement, Adherence, and Behavior Change in Online Dietary Interventions. J Nutr Educ Behav. 2019 Jun;51(6):719-739. doi: 10.1016/j.jneb.2019.03.006. Epub 2019 Apr 27.
- Klasnja P, Pratt W. Healthcare in the pocket: mapping the space of mobile-phone health interventions. J Biomed Inform. 2012 Feb;45(1):184-98. doi: 10.1016/j.jbi.2011.08.017. Epub 2011 Sep 9.
- World Health Organization. The Asia-Pacific perspective: redefining obesity and its treatment. February 2000. Accessed 10 Jan 2024. https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/206936/0957708211_eng.pdf
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). American Psychiatric Association.
- InBody. (2024). InBody S10. https://inbodyusa.com/products/inbodyS10/
- Yin YH, Liu JYW, Valimaki M. Dietary behaviour change intervention for managing sarcopenic obesity among community-dwelling older people: a pilot randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2023 Sep 26;23(1):597. doi: 10.1186/s12877-023-04327-w.
- Liu J ZY, Lo K, et al,. Effects of an Individualized Dietary Behavioural Change (IDBC) Programme and Exercise Training in combination or separately on managing sarcopenic obesity in community-dwelling older adults: A Randomized Controlled Trial (ongoing GRF project).
- Liu, JYW. (2023). Things to know about Sarcopenic Obesity: A dietary guide for older adults with muscle loss and excessive body fat. School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University.
- U.S. Department of Agriculture, Agricultural Research Service. FoodData Central, 2019. fdc.nal.usda.gov.
- Schwarzer, R., & Renner, B. (2009). Health-specific self-efficacy scales. Freie Universität Berlin, 14, 2009.
- He, X. Y., & Liu, X. Q. (2010). Evaluation of reliability and validity of Mini-nutritional assessment and Chinese nutrition screen. Nurs J Chin People's Liberation Army, 27, 894-6.
- Wang HM, Patrick DL, Edwards TC, Skalicky AM, Zeng HY, Gu WW. Validation of the EQ-5D in a general population sample in urban China. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):155-60. doi: 10.1007/s11136-011-9915-6. Epub 2011 Apr 20.
- Food Processor® software [Computer software]. (2023). Retrieved from https://esha.com/products/food-processor/
- Rafique, H., Almagrabi, A. O., Shamim, A., Anwar, F., & Bashir, A. K. (2020). Investigating the acceptance of mobile library applications with an extended technology acceptance model (TAM). Computers & Education, 145, 103732.
- Krippendorff K. (2018). Content analysis: An introduction to its methodology. SAGE Publications, Inc.
- Eglseer D, Traxler M, Schoufour JD, Weijs PJM, Voortman T, Boirie Y, Cruz-Jentoft AJ, Reiter L, Bauer S; SO-NUTS Consortium. Nutritional and exercise interventions in individuals with sarcopenic obesity around retirement age: a systematic review and meta-analysis. Nutr Rev. 2023 Aug 10;81(9):1077-1090. doi: 10.1093/nutrit/nuad007. Erratum In: Nutr Rev. 2024 May 10;82(6):848. doi: 10.1093/nutrit/nuad087.
- Mathus-Vliegen EM; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. Prevalence, pathophysiology, health consequences and treatment options of obesity in the elderly: a guideline. Obes Facts. 2012;5(3):460-83. doi: 10.1159/000341193. Epub 2012 Jun 30. Erratum In: Obes Facts. 2016;9(1):40. doi: 10.1159/000444153.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20240214001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program úpravy stravy
-
Humboldt-Universität zu BerlinDokončenoObsedantně kompulzivní poruchaNěmecko
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsNábor
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktivní, ne nábor
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončeno
-
University of OsloDiakonhjemmet Hospital; University of Oxford; Sorlandet Hospital HFDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
Florida International UniversityYale UniversityDokončenoSociální úzkostná porucha dětstvíSpojené státy
-
Western University, CanadaUkončenoÚzkost | Pozorná zaujatostKanada
-
Hebrew University of JerusalemIsrael Science FoundationDokončeno