- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06360432
Effekter af EatWelLog-appen på koststyring for ældre voksne med sarkopenisk fedme
Effekter af EatWelLog-appen på forbedring af daglig koststyring for ældre voksne, der bor i lokalsamfundet med sarkopenisk fedme: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Sarkopenisk fedme, karakteriseret ved samtidig reduceret muskelmasse og overskydende kropsfedt, påvirker 11 % af ældre voksne på verdensplan, og stiger til 23 % hos dem over 75. I betragtning af den negative synergistiske indvirkning på sundheden, er det fortsat en betydelig udfordring at fremme muskelmasseforøgelser og samtidig reducere fedtmasse, hvilket nødvendiggør presserende og effektive interventionsstrategier til håndtering af SO. Motion og ernæring er de primære indgreb, der anbefales til SO.
Dette projekt har til formål at evaluere virkningerne af EatWellLog-appen udviklet af efterforskernes team til lokale ældre voksne med hensyn til at forbedre:
- deres sarkopeniske fedmestatus, målt ved alle fire diagnostiske kriterier, herunder grebsstyrke, muskelmasse, fysisk ydeevne og kropsfedtmasse (primært resultat), og,
- ernæringsmæssig selveffektivitet, ernæringsstatus, kostkvalitet, sundhedsrelateret livskvalitet og overholdelse af diæt- og træningsregimer (sekundære resultater) ved at forbedre selvledelsesevnerne og langsigtet overholdelse af daglig koststyring blandt deltagere i M-sundhedsgruppe ved hjælp af appen sammenlignet med kontrolgruppen.
EatWellLog-appen, der er designet til ældre voksne med SO, inkorporerer Klasnja og Pratts fem-strategiske rammer for udvikling af mobil sundhed (mHealth) applikationer for at lette sundhedsadfærdsændringer. Denne app understøtter brugere med SO i styring af daglige diæter, der fremmer gradvist vægttab og bevarelse af muskelmasse, og overholder diætregimet for denne befolkning.
Fyrre ældre voksne med SO vil blive rekrutteret fra lokale sundhedscentre og derefter randomiseret til enten m-sundhed eller kontrolgrupper. Begge grupper vil modtage et 8-ugers superviseret program separat. Programmet består af personligt tilpasset kostomlægningsprogram og gruppebaseret træningstræning, som er blevet testet og brugt i efterforskernes pilot- og General Research Fund (GRF) projekt. Derudover vil kun m-sundhedsgruppen blive instrueret i at bruge appen til daglig kost-selvstyring.
Deltagerne vil blive vurderet på en række forskellige resultater umiddelbart efter det 8-ugers superviserede program (T1), som vil blive sammenlignet med baseline (T0). For at udforske de mulige langsigtede effekter af interventionen vil andre målinger blive udført 3-(T2) og 6-(T3) måneder efter det superviserede program, som vil blive sammenlignet med dem, der blev udført ved T0.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sarkopenisk fedme (SO), karakteriseret ved samtidig reduceret muskelmasse og overskydende kropsfedt, påvirker 11 % ældre voksne på verdensplan og stiger til 23 % blandt dem over 751. Ældre voksne med nedsat muskelmasse er 1,95-2,62 gange tilbøjelige til fedme end dem med normal muskelmasse. Dette skyldes delte ætiologiske faktorer mellem sarkopeni og fedme, såsom stillesiddende vaner og aldringsrelaterede biologiske skift, herunder nedsatte anabolske hormoner, øget insulinresistens og eskaleret oxidativt stress. Kombinationen af sarkopeni og fedme har en sammensat negativ indvirkning på helbredet, hvilket øger sandsynligheden for knæ- og hofteartrose, hvilket fører til nedsatte fysiske evner, samt øger risikoen for hjerte-metaboliske sygdomme, institutionaliserede og død, der overstiger risikoen af sarkopeni eller fedme alene.
At adressere SÅ effektivt for at fremme muskelmasseforøgelser og samtidig reducere fedtmassen er fortsat en betydelig udfordring, hvilket nødvendiggør presserende og effektive interventionsstrategier. I øjeblikket er trænings- og ernæringsinterventioner de mest almindeligt anbefalede interventioner.
Motions- og ernæringsinterventioner for SO En nylig systematisk gennemgang af 11 forsøg med 440 SO-deltagere viste, at modstandstræning to gange om ugen i 20 minutter over minimum 8 uger effektivt forbedrer kropssammensætning, muskelstyrke og ganghastighed. Ydermere tydede beviser på, at en kombination af aerob træning og modstandstræning med øget proteinindtag er mere effektiv til at reducere kropsfedt end modstandstræning alene, men havde ingen effekt på muskelmasse og styrke. En anden systematisk gennemgang af otte forsøg med 605 SO-deltagere fandt, at styrketræning alene kunne øge muskelstyrken. For også at forbedre fysiske funktioner (dvs. ganghastighed og grebsstyrke), synes træning, der kombinerer aerobic og modstandstræning med kosttilskud, at have mere lovende resultater. Resultaterne i en nylig paraplygennemgang af metaanalyser konkluderede, at træningsinterventioner (enten modstandstræning eller kombineret modstands- og aerob træning) er gavnlige for kropssammensætning og fysisk ydeevne hos ældre voksne med SO. Merværdien af motion med ernæringsinterventioner (enten proteintilskud og kostændringer) giver imidlertid inkonsistente resultater.
Tilstrækkeligt proteinindtag er afgørende for muskelopbygning, og kaloriebegrænsning er effektiv til at reducere fedtmassen. Ernæring er således en kritisk faktor i begyndelsen og progressionen af SO, selvom beviserne for ernæringsinterventioner i at reservere SO viste inkonsistente effekter, især med hensyn til muskelmasse og styrke. Når man implementerer en vægttabsdiæt for personer med SO, er det vigtigt at balancere fedtreduktion med muskelmassebevarelse ved at sikre tilstrækkeligt proteinindtag for at forhindre forværring af muskeltab. Beviser tyder på, at proteinkilden er afgørende for muskelretention, specifikt for dyrebaserede proteiner, som er høje i leucin, kan være mere effektive til at bevare muskelmassen under vægttab og til at opretholde fysisk funktion. Mens kosttilskud almindeligvis bruges til at øge proteinindtaget, forbliver deres virkninger på SO inkonsekvente og kan forårsage bivirkninger såsom fordøjelsesproblemer, interagere med visse lægemidler, dehydrering, lever- og nyreskade, oppustethed og calciumtab. Efterforskerne slår til lyd for en usund kost, der inkorporerer et fuldt spektrum af næringsstoffer fra hele fødevarer, i overensstemmelse med kostvejledningen for amerikanere, 2020-2025, som den foretrukne tilgang frem for kosttilskud til dem med sarkopenisk fedme. Ændring af daglige kostvaner hos individer med SO kan give mere bæredygtige fordele end blot at tilføje kosttilskud til deres kost.
En nylig systematisk gennemgang, der undersøgte ernæringsinterventioner i håndtering af sarkopenisk fedme, analyserede ni undersøgelser, men kun to vurderede virkningen af kostændringer på proteinindtag blandt ældre voksne med SO. Det første randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vurderede virkningen af en diæt med lavt kalorieindhold med normalt (0,8 g/kg kropsvægt/dag) versus højt proteinindtag (1,2 g/kg kropsvægt/dag) over tre måneder hos 104 ældre kvinder med SO. Undersøgelsen fandt, at muskelmassen faldt i den normale proteingruppe samtidig med fedttab, mens gruppen med højt proteinindhold oplevede bevarelse af muskelmassen. Den anden pilot-RCT, der involverede 18 kvinder, sammenlignede en diæt med lavt kalorieindhold med placebo med en diæt med højt proteinindhold (1,2-1,4 g/kg kropsvægt/dag) over fire måneder. Signifikante muskelstyrkeforøgelser blev noteret i højproteingruppen, selvom ændringer i muskelmasse ikke var signifikant forskellige mellem de to grupper. Mens resultaterne i disse to forsøg gav foreløbige beviser for, at kaloriefattig diæt og højt proteinindtag kan være nødvendigt for at håndtere SO, især for at bevare muskelmasse og styrke. Disse undersøgelser havde imidlertid begrænsninger såsom brede inklusionskriterier for sarkopenisk fedme, manglende en standardiseret diagnostisk protokol, utilstrækkelige data om diætoverholdelse og uigennemsigtige detaljer vedrørende randomisering og interventionsspecifikationer. Mere stringent forskning er nødvendig for at undersøge virkningen af kostændringer på sarkopenisk fedme.
Konventionel kosttilpasningsintervention, der er afhængig af ansigt-til-ansigt konsultation og overvågning, stod over for mange udfordringer, som omfattede deltagernes dårlige overholdelse af den anbefalede kost, høj nedslidning, tidsbegrænsninger og arbejdskraft. Det var store trusler mod studiets levedygtighed, hvilket førte til inkonsekvente behandlingseffekter. Derudover kan den terapeutiske effekt gradvist reduceres efter afslutningen af diættræningsprogrammet. Derudover kan den terapeutiske effekt gradvist reduceres efter afslutningen af diætprogrammet.
Begrundelse for udvikling af en m-health-baseret intervention til SO Systematiske gennemgange fandt, at m-health diætintervention med passende adfærdsændringsteknikker kan opnå diætadfærdsændring på tværs af en række kroniske sygdomme, såsom fedme, metabolisk syndrom, hjerte-kar-sygdomme med relativt lave nedslidningsrater. Så vidt vides, er der ingen undersøgelser, der vurderer effekterne af m-sundhed diætinterventioner på SO. Succesen med m-sundhedsinterventioner i andre kroniske tilstande kan potentielt tilpasses til at forbedre sundhedsadfærd hos patienter med SO.
Mål og hypoteser, der skal testes.
Undersøgelsen har til formål at evaluere virkningerne af EatWellLog-appen (herefter benævnt "appen"), designet af efterforskernes team for at imødekomme behovene hos lokale ældre voksne med henblik på at forbedre:
- deres sarkopeniske fedmestatus, målt ved alle fire diagnostiske kriterier, herunder grebsstyrke, muskelmasse, fysisk ydeevne og kropsfedtmasse (primært resultat), og,
- ernæringsmæssig selveffektivitet, ernæringsstatus, kostkvalitet, sundhedsrelateret livskvalitet og overholdelse af diæt- og træningsregimer (sekundære resultater) ved at forbedre selvledelsesevnerne og langsigtet overholdelse af daglig koststyring blandt deltagere i M-sundhedsgruppe ved hjælp af appen sammenlignet med kontrolgruppen.
Det er en hypotese, at app-brugerne vil vise signifikante og vedvarende forbedringer i SO-status og sekundære resultater umiddelbart efter det superviserede ernærings- og træningsprogram og ved 3- og 6-måneders opfølgninger sammenlignet med kontrolgruppen, der modtager det samme superviserede program uden appen.
Efterforskerne vil også udforske brugernes oplevelse med appen ved hjælp af fokusgrupper med alle deltagere i M-health-gruppen, 6-8 pr. gruppe, for at forstå deres oplevelse af at bruge appen. Derudover vil efterforskerne analysere app-brugsdata, herunder sessionsvarighed, frekvens, funktionsudnyttelse og fastholdelsesrater, ved 3-måneders og 6-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Justina Liu, PhD
- Telefonnummer: 27666427
- E-mail: justina.liu@polyu.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amy Cheung
- Telefonnummer: 27664145
- E-mail: amy-ka-po.cheung@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Amy Cheung, MA
- Telefonnummer: +852 27664145
- E-mail: amy-ka-po.cheung@polyu.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller derover og bor i samfundet;
At have SO ifølge Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO)'s fedmekriterier for asiater:
- Tidlig sarkopeni angivet ved opfyldelse af et af følgende kriterier; håndgrebsstyrke <28 kg (mænd) og <18 kg (kvinder); appendikulær skeletmuskelmasse (ASM)/højde2 <7 kg/m2 (mænd) og <5,7 kg/m2 (kvinder), eller SPPB-score på <9; Short Physical Performance Battery (SPPB) score på <9,
- Fedme angivet ved BMI ≥25 kg/m2, taljeomkreds ≥90 cm (mænd) og ≥80 cm (kvinder) eller kropsfedt >30 %;
- Eje en smartphone med internetadgang; og
- Færdighed i at kommunikere, læse og skrive på kinesisk og uden større høre- og synsnedsættelser for at sikre, at vores instruktioner forstås.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med sygdomme, der påvirker fordøjelsen eller madforbruget, herunder alvorlige hjerte-/lunge-/nyresygdomme, diabetes, cancer eller autoimmune lidelser;
- Dem på medicin, der påvirker spisevaner, fordøjelse eller stofskifte, såsom vægttabsmedicin;
- Personer med alkoholmisbrug som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), der potentielt hindrer ændringer i kostadfærd;
- Dem med medicinske implantater som pacemakere, der kan blive forstyrret af den bioelektriske impedansanalyse (BIA's) elektriske strømme på lavt niveau.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: M-sundhedsgruppe
Deltagere i M-health vil modtage et 8-ugers program bestående af personligt tilpasset kostomlægningsprogram og gruppebaseret træningstræning.
Derudover vil m-sundhedsgruppen blive instrueret i at bruge EatWellLog-appen til daglig kost-selvstyring.
|
Deltagerne vil modtage et 8-ugers program bestående af personligt tilpasset kostomlægningsprogram.
Kosttilpasningsprogrammet er sammensat af i alt 8 personlige sessioner på en times varighed.
Deltagerne vil blive opfordret til at påtage sig en moderat hypokalorisk plan, der reducerer det daglige energiforbrug for at tilskynde til et stabilt vægttab og samtidig bevare muskelmassen.
Et proteinindtag på 1,5 g/kg kropsvægt pr. dag anbefales.
For at optimere proteinoptagelsen foreslås det, at protein fordeles jævnt på tværs af måltider med sigte på 25-30 g pr. måltid, inklusive 2,5-2,8
g leucin.
Deltagerne vil også modtage en guidebog, udformet ved hjælp af Delphi-metoden, for at lette vedtagelsen af disse kostændringer i deres daglige rutiner.
Deltagerne vil modtage et 8-ugers program bestående af træningstræning.
Det indebærer ugentlige gruppesessioner, som hver varer en time i 8 uger.
Disse sessioner, designet til grupper på cirka 10, vil blande modstand og aerob træning for at øge muskelmasse og styrke, samtidig med at de reducerer fedt hos individer med SO.
Hver session inkluderer en 10-minutters opvarmning og nedkøling, 20 minutters styrketræning med elastik, efterfulgt af et 20-minutters hurtig gangsegment.
Deltagerne vil også modtage et YouTube-link og en pjece, der beskriver øvelserne, der opfordrer dem til at holde mindst 30 minutters træning fem gange om ugen under og efter det overvågede program.
Kun deltagere i M-health-gruppen vil blive instrueret i at bruge EatWellLog-appen til daglig kost-selvstyring.
Denne app understøtter deltagere med SO ved at give en struktureret tilgang til styring af en diæt, der tilskynder til et stabilt vægttab, samtidig med at muskelmasse bevares, i overensstemmelse med de nuværende ernæringsanbefalinger for denne demografi.
EatWellLog-appen har følgende funktioner: i) sporing af deltagernes kostvaner ved at logge måltider og snacks fra en madliste, ii) personlig online coaching og påmindelser fra et tværfagligt sundhedsteam, iii) deltagelse af familieplejere gennem en interaktiv beskedfunktion, iv) adgang til helbredsoplysninger via flere kanaler, herunder animationer, et øjeblikkeligt display og en påmindelse, og v) brug af spilelementer, såsom pædagogiske animationer og videospil til at formidle sundheds- og ernæringsinformation relateret til SO.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage et identisk 8-ugers program bestående af personligt tilpasset kosttilpasningsprogram og gruppebaseret træning uden brug af EatWellLog-appen.
|
Deltagerne vil modtage et 8-ugers program bestående af personligt tilpasset kostomlægningsprogram.
Kosttilpasningsprogrammet er sammensat af i alt 8 personlige sessioner på en times varighed.
Deltagerne vil blive opfordret til at påtage sig en moderat hypokalorisk plan, der reducerer det daglige energiforbrug for at tilskynde til et stabilt vægttab og samtidig bevare muskelmassen.
Et proteinindtag på 1,5 g/kg kropsvægt pr. dag anbefales.
For at optimere proteinoptagelsen foreslås det, at protein fordeles jævnt på tværs af måltider med sigte på 25-30 g pr. måltid, inklusive 2,5-2,8
g leucin.
Deltagerne vil også modtage en guidebog, udformet ved hjælp af Delphi-metoden, for at lette vedtagelsen af disse kostændringer i deres daglige rutiner.
Deltagerne vil modtage et 8-ugers program bestående af træningstræning.
Det indebærer ugentlige gruppesessioner, som hver varer en time i 8 uger.
Disse sessioner, designet til grupper på cirka 10, vil blande modstand og aerob træning for at øge muskelmasse og styrke, samtidig med at de reducerer fedt hos individer med SO.
Hver session inkluderer en 10-minutters opvarmning og nedkøling, 20 minutters styrketræning med elastik, efterfulgt af et 20-minutters hurtig gangsegment.
Deltagerne vil også modtage et YouTube-link og en pjece, der beskriver øvelserne, der opfordrer dem til at holde mindst 30 minutters træning fem gange om ugen under og efter det overvågede program.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i muskelstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 3 måneder og 6 måneder efter at have afsluttet programmet
|
Håndgrebsstyrken (kg) vil blive målt ved at bruge hånddynamometeret.
|
Skift fra baseline til 8 uger, 3 måneder og 6 måneder efter at have afsluttet programmet
|
|
Ændringer i muskelmasse
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 3 måneder og 6 måneder efter at have afsluttet programmet
|
Muskelmasse (kg) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse.
|
Skift fra baseline til 8 uger, 3 måneder og 6 måneder efter at have afsluttet programmet
|
|
Ændringer i kropsmasseindeks
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 3 måneder og 6 måneder efter at have afsluttet programmet
|
Vægten og højden vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
|
Skift fra baseline til 8 uger, 3 måneder og 6 måneder efter at have afsluttet programmet
|
|
Ændringer af taljeomkreds
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 3 måneder og 6 måneder efter at have afsluttet programmet
|
Taljeomkredsen blev taget som minimumsomkredsen mellem navle- og xiphoid-processen og målt til nærmeste 0,5 cm.
|
Skift fra baseline til 8 uger, 3 måneder og 6 måneder efter at have afsluttet programmet
|
|
Ændringer af fedtmasse
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 3 måneder og 6 måneder efter at have afsluttet programmet
|
Fedtmasse (kg) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse.
|
Skift fra baseline til 8 uger, 3 måneder og 6 måneder efter at have afsluttet programmet
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) skalaen
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 3 måneder og 6 måneder efter at have afsluttet programmet
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) skalaen vil blive brugt til at måle fysisk funktion, som er et veletableret værktøj til overvågning af funktion hos ældre mennesker, som indeholder tre slags vurderinger: stå i 10 sekunder med fødderne i 3 forskellige positioner, 3 -meter eller 4-meter ganghastighedstest, og tid til at rejse sig fra en stol fem gange.
SPPB's score går fra 0 (dårligst) til 12 (bedste ydeevne).
Minimum- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 10.
Højere score betyder en bedre præstation.
|
Skift fra baseline til 8 uger, 3 måneder og 6 måneder efter at have afsluttet programmet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini Ernæringsvurdering (MNA) Kortform
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 3 måneder og 6 måneder efter at have afsluttet programmet
|
Deltageres ernæringsstatus vil blive vurderet gennem Mini Nutritional Assessment (MNA).
Det er et enkelt og hurtigt værktøj til at vurdere ældre mennesker, der er underernærede eller i risiko for underernæring.
MNA Short-formen indeholder 6 genstande.
Spørgsmål vægtes, 2-3 point pr.
Score er kategoriseret som 0-7 (underernæret), 8-11 (risiko for underernæring), 12-14 (normal ernæringsstatus).
Minimum- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 14.
Højere score betyder en bedre ernæringsstatus.
|
Skift fra baseline til 8 uger, 3 måneder og 6 måneder efter at have afsluttet programmet
|
|
Health Action Process Approach (HAPA) Nutrition Self-efficacy Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 3 måneder og 6 måneder efter at have afsluttet programmet
|
Ernærings-self-efficacy-skalaen er en del af Health-Specific Self-efficacy-skalaen.
Ernærings-selveffektivitetsskalaen er en skala med 5 punkter, og hvert emne vurderes på en 4-punkts likert-skala fra 1= meget usikker, 2=temmelig usikker, 3=temmelig sikker, 4=meget sikker.
Højere score betyder højere self-efficacy.
Minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 20.
Højere score betyder en højere self-efficacy.
|
Skift fra baseline til 8 uger, 3 måneder og 6 måneder efter at have afsluttet programmet
|
|
Diætkvalitetsindeks-Internationalt (DQI-I)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 3 måneder og 6 måneder efter at have afsluttet programmet
|
DQI-I vil blive brugt til at vurdere deltagernes kostkvalitet.
Det er et velanvendt spørgeskema uden at være påvirket af kultur.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer bedre kostkvalitet.
Minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 100.
Højere score betyder en bedre kostkvalitet.
|
Skift fra baseline til 8 uger, 3 måneder og 6 måneder efter at have afsluttet programmet
|
|
EuroQoL 5D (EQ-5D)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 3 måneder og 6 måneder efter at have afsluttet programmet
|
EQ-5D omfatter fem sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver af dem har tre svarkategorier: nej, nogle eller ekstreme problemer og en 0-100 point visuel analog skala (EQ VAS).
Bedømmelserne fra de fem kategorier kan omdannes til en nytteindeksscore ved at bruge de scores, der er afledt af præferencevægtene for den generelle befolkning i Hong Kong.
Brugsscoren varierer generelt fra mindre end 0 til 1.
En højere score indikerer højere sundhedsnytte.
EQ VAS varierer fra 0 til 100, med højere score indikerer et bedre tænkeligt helbred.
|
Skift fra baseline til 8 uger, 3 måneder og 6 måneder efter at have afsluttet programmet
|
|
Overholdelse af kost
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 3 måneder og 6 måneder efter at have afsluttet programmet
|
Overholdelsen af proteinindtaget vil blive analyseret af et softwareprogram "Food Processor®".
Hvis en deltager glemmer at føre kostjournalen, vil 7-dages madtilbagekaldelsesmetoden blive brugt af forsøgsgruppens facilitator til at kontrollere deltagerens fødeindtag, en tilgang, der almindeligvis anvendes i ernæringsundersøgelser.
|
Skift fra baseline til 8 uger, 3 måneder og 6 måneder efter at have afsluttet programmet
|
|
Træn overholdelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 3 måneder og 6 måneder efter at have afsluttet programmet
|
Vurderet ud fra deltagernes selvrapportering om deres overordnede overholdelse af træningsregimet.
|
Skift fra baseline til 8 uger, 3 måneder og 6 måneder efter at have afsluttet programmet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bellg AJ, Borrelli B, Resnick B, Hecht J, Minicucci DS, Ory M, Ogedegbe G, Orwig D, Ernst D, Czajkowski S; Treatment Fidelity Workgroup of the NIH Behavior Change Consortium. Enhancing treatment fidelity in health behavior change studies: best practices and recommendations from the NIH Behavior Change Consortium. Health Psychol. 2004 Sep;23(5):443-51. doi: 10.1037/0278-6133.23.5.443.
- Deutz NE, Bauer JM, Barazzoni R, Biolo G, Boirie Y, Bosy-Westphal A, Cederholm T, Cruz-Jentoft A, Krznaric Z, Nair KS, Singer P, Teta D, Tipton K, Calder PC. Protein intake and exercise for optimal muscle function with aging: recommendations from the ESPEN Expert Group. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):929-36. doi: 10.1016/j.clnu.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
- Hsu KJ, Liao CD, Tsai MW, Chen CN. Effects of Exercise and Nutritional Intervention on Body Composition, Metabolic Health, and Physical Performance in Adults with Sarcopenic Obesity: A Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Sep 9;11(9):2163. doi: 10.3390/nu11092163.
- Goisser S, Kemmler W, Porzel S, Volkert D, Sieber CC, Bollheimer LC, Freiberger E. Sarcopenic obesity and complex interventions with nutrition and exercise in community-dwelling older persons--a narrative review. Clin Interv Aging. 2015 Aug 6;10:1267-82. doi: 10.2147/CIA.S82454. eCollection 2015.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Bauer J, Biolo G, Cederholm T, Cesari M, Cruz-Jentoft AJ, Morley JE, Phillips S, Sieber C, Stehle P, Teta D, Visvanathan R, Volpi E, Boirie Y. Evidence-based recommendations for optimal dietary protein intake in older people: a position paper from the PROT-AGE Study Group. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):542-59. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.021. Epub 2013 Jul 16.
- Kraus WE, Bhapkar M, Huffman KM, Pieper CF, Krupa Das S, Redman LM, Villareal DT, Rochon J, Roberts SB, Ravussin E, Holloszy JO, Fontana L; CALERIE Investigators. 2 years of calorie restriction and cardiometabolic risk (CALERIE): exploratory outcomes of a multicentre, phase 2, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Sep;7(9):673-683. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30151-2. Epub 2019 Jul 11.
- Yin YH, Liu JYW, Valimaki M. Effectiveness of non-pharmacological interventions on the management of sarcopenic obesity: A systematic review and meta-analysis. Exp Gerontol. 2020 Jul 1;135:110937. doi: 10.1016/j.exger.2020.110937. Epub 2020 Mar 30.
- Katsanos CS, Kobayashi H, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR. Aging is associated with diminished accretion of muscle proteins after the ingestion of a small bolus of essential amino acids. Am J Clin Nutr. 2005 Nov;82(5):1065-73. doi: 10.1093/ajcn/82.5.1065.
- Muscariello E, Nasti G, Siervo M, Di Maro M, Lapi D, D'Addio G, Colantuoni A. Dietary protein intake in sarcopenic obese older women. Clin Interv Aging. 2016 Feb 5;11:133-40. doi: 10.2147/CIA.S96017. eCollection 2016.
- Sammarco R, Marra M, Di Guglielmo ML, Naccarato M, Contaldo F, Poggiogalle E, Donini LM, Pasanisi F. Evaluation of Hypocaloric Diet With Protein Supplementation in Middle-Aged Sarcopenic Obese Women: A Pilot Study. Obes Facts. 2017;10(3):160-167. doi: 10.1159/000468153. Epub 2017 May 20.
- Stenholm S, Harris TB, Rantanen T, Visser M, Kritchevsky SB, Ferrucci L. Sarcopenic obesity: definition, cause and consequences. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2008 Nov;11(6):693-700. doi: 10.1097/MCO.0b013e328312c37d.
- Polyzos SA, Margioris AN. Sarcopenic obesity. Hormones (Athens). 2018 Sep;17(3):321-331. doi: 10.1007/s42000-018-0049-x. Epub 2018 Jul 16.
- Kob R, Bollheimer LC, Bertsch T, Fellner C, Djukic M, Sieber CC, Fischer BE. Sarcopenic obesity: molecular clues to a better understanding of its pathogenesis? Biogerontology. 2015 Feb;16(1):15-29. doi: 10.1007/s10522-014-9539-7. Epub 2014 Nov 7.
- Nakano R, Takebe N, Ono M, Hangai M, Nakagawa R, Yashiro S, Murai T, Nagasawa K, Takahashi Y, Satoh J, Ishigaki Y. Involvement of oxidative stress in atherosclerosis development in subjects with sarcopenic obesity. Obes Sci Pract. 2017 Jan 27;3(2):212-218. doi: 10.1002/osp4.97. eCollection 2017 Jun.
- Godziuk K, Prado CM, Woodhouse LJ, Forhan M. The impact of sarcopenic obesity on knee and hip osteoarthritis: a scoping review. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 28;19(1):271. doi: 10.1186/s12891-018-2175-7.
- Trouwborst I, Verreijen A, Memelink R, Massanet P, Boirie Y, Weijs P, Tieland M. Exercise and Nutrition Strategies to Counteract Sarcopenic Obesity. Nutrients. 2018 May 12;10(5):605. doi: 10.3390/nu10050605.
- Hita-Contreras F, Bueno-Notivol J, Martinez-Amat A, Cruz-Diaz D, Hernandez AV, Perez-Lopez FR. Effect of exercise alone or combined with dietary supplements on anthropometric and physical performance measures in community-dwelling elderly people with sarcopenic obesity: A meta-analysis of randomized controlled trials. Maturitas. 2018 Oct;116:24-35. doi: 10.1016/j.maturitas.2018.07.007. Epub 2018 Jul 19.
- Schaafsma G. Safety of protein hydrolysates, fractions thereof and bioactive peptides in human nutrition. Eur J Clin Nutr. 2009 Oct;63(10):1161-8. doi: 10.1038/ejcn.2009.56. Epub 2009 Jul 22.
- Burgess E, Hassmen P, Pumpa KL. Determinants of adherence to lifestyle intervention in adults with obesity: a systematic review. Clin Obes. 2017 Jun;7(3):123-135. doi: 10.1111/cob.12183. Epub 2017 Mar 15.
- Pavasini R, Guralnik J, Brown JC, di Bari M, Cesari M, Landi F, Vaes B, Legrand D, Verghese J, Wang C, Stenholm S, Ferrucci L, Lai JC, Bartes AA, Espaulella J, Ferrer M, Lim JY, Ensrud KE, Cawthon P, Turusheva A, Frolova E, Rolland Y, Lauwers V, Corsonello A, Kirk GD, Ferrari R, Volpato S, Campo G. Short Physical Performance Battery and all-cause mortality: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2016 Dec 22;14(1):215. doi: 10.1186/s12916-016-0763-7.
- Liu P, Ma F, Lou H, Zhu Y. Utility of obesity indices in screening Chinese postmenopausal women for metabolic syndrome. Menopause. 2014 May;21(5):509-14. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a170be.
- Paddon-Jones D, Leidy H. Dietary protein and muscle in older persons. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Jan;17(1):5-11. doi: 10.1097/MCO.0000000000000011.
- Eyles HC, Mhurchu CN. Does tailoring make a difference? A systematic review of the long-term effectiveness of tailored nutrition education for adults. Nutr Rev. 2009 Aug;67(8):464-80. doi: 10.1111/j.1753-4887.2009.00219.x.
- Guerra RS, Amaral TF. Comparison of hand dynamometers in elderly people. J Nutr Health Aging. 2009 Dec;13(10):907-12. doi: 10.1007/s12603-009-0250-3.
- Kim S, Haines PS, Siega-Riz AM, Popkin BM. The Diet Quality Index-International (DQI-I) provides an effective tool for cross-national comparison of diet quality as illustrated by China and the United States. J Nutr. 2003 Nov;133(11):3476-84. doi: 10.1093/jn/133.11.3476.
- Yang YJ, Kim MK, Hwang SH, Ahn Y, Shim JE, Kim DH. Relative validities of 3-day food records and the food frequency questionnaire. Nutr Res Pract. 2010 Apr;4(2):142-8. doi: 10.4162/nrp.2010.4.2.142. Epub 2010 Apr 28.
- Gao Q, Mei F, Shang Y, Hu K, Chen F, Zhao L, Ma B. Global prevalence of sarcopenic obesity in older adults: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr. 2021 Jul;40(7):4633-4641. doi: 10.1016/j.clnu.2021.06.009. Epub 2021 Jun 21.
- Nezameddin R, Itani L, Kreidieh D, El Masri D, Tannir H, El Ghoch M. Understanding Sarcopenic Obesity in Terms of Definition and Health Consequences: A Clinical Review. Curr Diabetes Rev. 2020;16(9):957-961. doi: 10.2174/1573399816666200109091449.
- Alexandre TDS, Scholes S, Ferreira Santos JL, Duarte YAO, de Oliveira C. The combination of dynapenia and abdominal obesity as a risk factor for worse trajectories of IADL disability among older adults. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):2045-2053. doi: 10.1016/j.clnu.2017.09.018. Epub 2017 Oct 2.
- Reiter L, Bauer S, Traxler M, Schoufour JD, Weijs PJM, Cruz-Jentoft A, Topinkova E, Eglseer D. Effects of Nutrition and Exercise Interventions on Persons with Sarcopenic Obesity: An Umbrella Review of Meta-Analyses of Randomised Controlled Trials. Curr Obes Rep. 2023 Sep;12(3):250-263. doi: 10.1007/s13679-023-00509-0. Epub 2023 May 30.
- Abiri B, Hosseinpanah F, Seifi Z, Amini S, Valizadeh M. The Implication of Nutrition on the Prevention and Improvement of Age-Related Sarcopenic Obesity: A Systematic Review. J Nutr Health Aging. 2023;27(10):842-852. doi: 10.1007/s12603-023-1986-x.
- Rehman SU, Ali R, Zhang H, Zafar MH, Wang M. Research progress in the role and mechanism of Leucine in regulating animal growth and development. Front Physiol. 2023 Nov 17;14:1252089. doi: 10.3389/fphys.2023.1252089. eCollection 2023.
- U.S. Department of Agriculture & U.S. Department of Health and Human Services. Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025. December 2020. Accessed 1 Feb 2024. https://www.dietaryguidelines.gov/sites/default/files/2020-12/Dietary_Guidelines_for_Americans_2020-2025.pdf
- Crichton GE, Howe PR, Buckley JD, Coates AM, Murphy KJ, Bryan J. Long-term dietary intervention trials: critical issues and challenges. Trials. 2012 Jul 20;13:111. doi: 10.1186/1745-6215-13-111.
- Young C, Campolonghi S, Ponsonby S, Dawson SL, O'Neil A, Kay-Lambkin F, McNaughton SA, Berk M, Jacka FN. Supporting Engagement, Adherence, and Behavior Change in Online Dietary Interventions. J Nutr Educ Behav. 2019 Jun;51(6):719-739. doi: 10.1016/j.jneb.2019.03.006. Epub 2019 Apr 27.
- Klasnja P, Pratt W. Healthcare in the pocket: mapping the space of mobile-phone health interventions. J Biomed Inform. 2012 Feb;45(1):184-98. doi: 10.1016/j.jbi.2011.08.017. Epub 2011 Sep 9.
- World Health Organization. The Asia-Pacific perspective: redefining obesity and its treatment. February 2000. Accessed 10 Jan 2024. https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/206936/0957708211_eng.pdf
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). American Psychiatric Association.
- InBody. (2024). InBody S10. https://inbodyusa.com/products/inbodyS10/
- Yin YH, Liu JYW, Valimaki M. Dietary behaviour change intervention for managing sarcopenic obesity among community-dwelling older people: a pilot randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2023 Sep 26;23(1):597. doi: 10.1186/s12877-023-04327-w.
- Liu J ZY, Lo K, et al,. Effects of an Individualized Dietary Behavioural Change (IDBC) Programme and Exercise Training in combination or separately on managing sarcopenic obesity in community-dwelling older adults: A Randomized Controlled Trial (ongoing GRF project).
- Liu, JYW. (2023). Things to know about Sarcopenic Obesity: A dietary guide for older adults with muscle loss and excessive body fat. School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University.
- U.S. Department of Agriculture, Agricultural Research Service. FoodData Central, 2019. fdc.nal.usda.gov.
- Schwarzer, R., & Renner, B. (2009). Health-specific self-efficacy scales. Freie Universität Berlin, 14, 2009.
- He, X. Y., & Liu, X. Q. (2010). Evaluation of reliability and validity of Mini-nutritional assessment and Chinese nutrition screen. Nurs J Chin People's Liberation Army, 27, 894-6.
- Wang HM, Patrick DL, Edwards TC, Skalicky AM, Zeng HY, Gu WW. Validation of the EQ-5D in a general population sample in urban China. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):155-60. doi: 10.1007/s11136-011-9915-6. Epub 2011 Apr 20.
- Food Processor® software [Computer software]. (2023). Retrieved from https://esha.com/products/food-processor/
- Rafique, H., Almagrabi, A. O., Shamim, A., Anwar, F., & Bashir, A. K. (2020). Investigating the acceptance of mobile library applications with an extended technology acceptance model (TAM). Computers & Education, 145, 103732.
- Krippendorff K. (2018). Content analysis: An introduction to its methodology. SAGE Publications, Inc.
- Eglseer D, Traxler M, Schoufour JD, Weijs PJM, Voortman T, Boirie Y, Cruz-Jentoft AJ, Reiter L, Bauer S; SO-NUTS Consortium. Nutritional and exercise interventions in individuals with sarcopenic obesity around retirement age: a systematic review and meta-analysis. Nutr Rev. 2023 Aug 10;81(9):1077-1090. doi: 10.1093/nutrit/nuad007. Erratum In: Nutr Rev. 2024 May 10;82(6):848. doi: 10.1093/nutrit/nuad087.
- Mathus-Vliegen EM; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. Prevalence, pathophysiology, health consequences and treatment options of obesity in the elderly: a guideline. Obes Facts. 2012;5(3):460-83. doi: 10.1159/000341193. Epub 2012 Jun 30. Erratum In: Obes Facts. 2016;9(1):40. doi: 10.1159/000444153.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20240214001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Program for kostomlægning
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSarkopenisk fedmeHong Kong
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad de GranadaRekruttering
-
Nanjing Medical UniversityTilmelding efter invitationMavekræft (GC) | Skrøbelighed i voksenkirurgiKina
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsRekrutteringDepressionForenede Stater
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityAfsluttet
-
University of Nebraska LincolnAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, ikke rekrutterende
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAfsluttet