- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06360432
Effekter av EatWelLog-appen på diettbehandling for eldre voksne med sarkopenisk fedme
Effekter av EatWelLog-appen på å forbedre daglig kostholdsledelse for eldre voksne i lokalsamfunnet med sarkopenisk fedme: en randomisert kontrollert pilotprøve
Sarkopenisk fedme, preget av samtidig redusert muskelmasse og overflødig kroppsfett, rammer 11 % av eldre voksne over hele verden, og stiger til 23 % hos de over 75 år. Tatt i betraktning den negative synergistiske innvirkningen på helsen, er det fortsatt en betydelig utfordring å fremme muskelmasseøkninger mens du reduserer fettmassen, noe som krever presserende og effektive intervensjonsstrategier for å håndtere SO. Trening og ernæring er de primære intervensjonene som anbefales for SO.
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere effekten av EatWellLog-appen utviklet av etterforskerteamet for lokale eldre voksne, for å forbedre:
- deres sarkopeniske fedmestatus, målt ved alle fire diagnostiske kriteriene, inkludert grepsstyrke, muskelmasse, fysisk ytelse og kroppsfettmasse (primært utfall), og,
- ernæringsmessig selveffektivitet, ernæringsstatus, kostholdskvalitet, helserelatert livskvalitet og overholdelse av diett- og treningsregimer (sekundære utfall), ved å forbedre evnen til selvledelse og langsiktig overholdelse av daglig kosthold blant deltakere i M-helsegruppe som bruker appen, sammenlignet med kontrollgruppen.
EatWellLog-appen, designet for eldre voksne med SO, som inkluderer Klasnja og Pratts fem-strategirammeverk for utvikling av mobil helse (mHealth) applikasjoner for å lette helseatferdsendring. Denne appen støtter brukere med SO i å administrere daglige dietter som fremmer gradvis vekttap og bevaring av muskelmasse, og følger kostholdsregimet for denne befolkningen.
Førti eldre voksne med SO vil bli rekruttert fra lokale helsestasjoner og deretter randomisert til enten m-helse eller kontrollgrupper. Begge gruppene vil få et 8-ukers veiledet program hver for seg. Programmet består av personlig tilpasset kosttilpasningsprogram og gruppebasert treningstrening som er testet og brukt i etterforskernes pilot- og General Research Fund (GRF)-prosjekt. I tillegg vil bare m-helse-gruppen bli instruert til å bruke appen til daglig kostholdskontroll.
Deltakerne vil bli vurdert på en rekke utfall umiddelbart etter det 8-ukers veilede programmet (T1), som vil bli sammenlignet med baseline (T0). For å utforske mulige langtidseffekter av intervensjonen, vil andre målinger bli utført 3-(T2) og 6-(T3) måneder etter det veiledede programmet, som vil bli sammenlignet med de som ble utført ved T0.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sarkopenisk fedme (SO), karakterisert ved samtidig redusert muskelmasse og overflødig kroppsfett, rammer 11 % eldre voksne over hele verden, og stiger til 23 % blant de over 751. Eldre voksne med redusert muskelmasse er 1,95-2,62 ganger utsatt for overvekt enn de med normal muskelmasse. Dette skyldes delte etiologiske faktorer mellom sarkopeni og fedme som stillesittende vaner og aldringsrelaterte biologiske endringer, inkludert reduserte anabole hormoner, økt insulinresistens og eskalert oksidativt stress. Kombinasjonen av sarkopeni og fedme har en sammensatt negativ innvirkning på helsen, og øker sannsynligheten for kne- og hofteartrose, noe som fører til reduserte fysiske evner, samt øker risikoen for kardiometabolske sykdommer, institusjonaliserte og død, som overstiger risikoen av sarkopeni eller fedme alene.
Å adressere SÅ effektivt for å fremme muskelmasseøkninger samtidig som fettmassen reduseres, er fortsatt en betydelig utfordring, noe som krever presserende og effektive intervensjonsstrategier. For tiden er trening og ernæringsintervensjoner de mest anbefalte intervensjonene.
Trenings- og ernæringsintervensjoner for SO En nylig systematisk gjennomgang av 11 forsøk med 440 SO-deltakere viste at styrketrening to ganger ukentlig i 20 minutter over minimum 8 uker effektivt forbedrer kroppssammensetning, muskelstyrke og ganghastighet. Videre tydet bevis på at å kombinere aerobic og motstandstrening med økt proteininntak er mer effektivt for å redusere kroppsfett enn motstandstrening alene, men hadde ingen effekter på muskelmasse og styrke. En annen systematisk gjennomgang av åtte forsøk med 605 SO-deltakere fant at motstandstrening alene kunne øke muskelstyrken. For også å forbedre fysiske funksjoner (dvs. ganghastighet og grepsstyrke), ser det ut til at trening som kombinerer aerobic og motstandstrening med kosttilskudd har mer lovende resultater. Funnene i en nylig paraplygjennomgang av metaanalyser konkluderte med at treningsintervensjoner (enten motstandstrening eller kombinert motstand og aerob trening) er gunstig for kroppssammensetning og fysisk ytelse hos eldre voksne med SO. Merverdien av trening med ernæringsintervensjoner (enten proteintilskudd og kosttilskudd) gir imidlertid inkonsekvente resultater.
Tilstrekkelig proteininntak er avgjørende for muskelbygging, og kaloribegrensning er effektiv for å redusere fettmassen. Dermed er ernæring en kritisk faktor i utbruddet og progresjonen av SO, selv om bevisene for ernæringsintervensjoner for å reservere SO viste inkonsekvente effekter, spesielt med hensyn til muskelmasse og styrke. Når du implementerer en vekttapdiett for personer med SO, er det viktig å balansere fettreduksjon med bevaring av muskelmasse ved å sikre tilstrekkelig proteininntak for å forhindre forverring av muskeltap. Bevis tyder på at proteinkilden er avgjørende for muskelretensjon, spesielt for dyrebaserte proteiner, som er høye i leucin, kan være mer effektive for å bevare muskelmassen under vekttap og for å opprettholde fysisk funksjon. Mens kosttilskudd ofte brukes for å øke proteininntaket, forblir effekten deres på SO inkonsekvent og kan forårsake bivirkninger som fordøyelsesproblemer, samhandle med visse medisiner, dehydrering, lever- og nyreskade, oppblåsthet og kalsiumtap. Etterforskerne tar til orde for et usunt kosthold som inkluderer et komplett spekter av næringsstoffer fra fullmat, i tråd med kostholdsretningslinjene for amerikanere, 2020-2025, som den foretrukne tilnærmingen fremfor kosttilskudd for de med sarkopenisk fedme. Å endre daglige kostholdsvaner til individer med SO kan gi mer bærekraftige fordeler enn å bare legge til kosttilskudd til kostholdet.
En nylig systematisk gjennomgang som undersøkte ernæringsintervensjoner for å håndtere sarkopenisk fedme analyserte ni studier, men bare to vurderte effekten av kostholdsendringer på proteininntak blant eldre voksne med SO. Den første randomiserte kontrollerte studien (RCT) vurderte virkningen av et lavkaloridiett med normalt (0,8 g/kg kroppsvekt/dag) versus høyt proteininntak (1,2 g/kg kroppsvekt/dag) over tre måneder hos 104 eldre kvinner med SO. Studien fant at muskelmassen gikk ned i den normale proteingruppen samtidig med fetttap, mens gruppen med høyt protein så muskelmassebevaring. Den andre pilot-RCT-en som involverte 18 kvinner sammenlignet en lavkaloridiett med placebo med en med høyt proteininnhold (1,2-1,4 g/kg kroppsvekt/dag) over fire måneder. Betydelige muskelstyrkeøkninger ble notert i høyproteingruppen, selv om endringer i muskelmasse ikke var signifikant forskjellig mellom de to gruppene. Mens funnene i disse to studiene ga foreløpige bevis på at hypokalorisk diett og høyt proteininntak kan være nødvendig for å håndtere SO, spesielt for å bevare muskelmasse og styrke. Disse studiene hadde imidlertid begrensninger som brede inklusjonskriterier for sarkopenisk fedme, mangel på en standardisert diagnostisk protokoll, utilstrekkelige data om kostholdsoverholdelse og ugjennomsiktige detaljer angående randomisering og intervensjonsspesifikasjoner. Mer streng forskning er nødvendig for å undersøke effekten av kostholdsendringer på sarkopenisk fedme.
Konvensjonell kosttilpasningsintervensjon som er avhengig av ansikt-til-ansikt konsultasjon og overvåking, møtte mange utfordringer som inkluderte deltakernes dårlige overholdelse av anbefalt kostholdsregime, høy slitasje, tidsbegrensninger og arbeidskraft. Dette var store trusler mot levedyktigheten til studien som førte til inkonsekvente behandlingseffekter. I tillegg kan den terapeutiske effekten gradvis reduseres etter fullføring av kostholdstreningsprogrammet. I tillegg kan den terapeutiske effekten gradvis reduseres etter at kostholdet er fullført.
Begrunnelse for å utvikle en m-helsebasert intervensjon for SO Systematiske oversikter fant at m-health diettintervensjon, med passende atferdsendringsteknikker, kan oppnå diettatferdsendring på tvers av en rekke kroniske sykdommer, som fedme, metabolsk syndrom, hjerte- og karsykdommer med relativt sett lav avgang. Så vidt vi vet, er det ingen studier som evaluerer effekten av m-health diettintervensjoner på SO. Suksessen til m-helse-intervensjoner i andre kroniske tilstander kan potensielt tilpasses for å forbedre helseatferd hos pasienter med SO.
Mål og hypoteser som skal testes.
Studien tar sikte på å evaluere effekten av EatWellLog-appen (heretter referert til som "appen"), designet av etterforskernes team for å møte behovene til lokale eldre voksne, for å forbedre:
- deres sarkopeniske fedmestatus, målt ved alle fire diagnostiske kriteriene, inkludert grepsstyrke, muskelmasse, fysisk ytelse og kroppsfettmasse (primært utfall), og,
- ernæringsmessig selveffektivitet, ernæringsstatus, kostholdskvalitet, helserelatert livskvalitet og overholdelse av diett- og treningsregimer (sekundære utfall), ved å forbedre evnen til selvledelse og langsiktig overholdelse av daglig kosthold blant deltakere i M-helsegruppe som bruker appen, sammenlignet med kontrollgruppen.
Det er en hypotese om at app-brukerne vil vise betydelige og vedvarende forbedringer i SO-status og sekundære resultater umiddelbart etter det veiledede ernærings- og treningsprogrammet og ved 3- og 6-måneders oppfølging, sammenlignet med kontrollgruppen som mottar det samme veiledede programmet uten appen.
Etterforskerne vil også utforske brukernes erfaring med appen ved å fokusere grupper med alle deltakerne i M-helsegruppen, 6-8 per gruppe, for å forstå deres opplevelse av å bruke appen. I tillegg vil etterforskerne analysere appbruksdataene, inkludert øktvarighet, frekvens, funksjonsutnyttelse og oppbevaringsrater, ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Justina Liu, PhD
- Telefonnummer: 27666427
- E-post: justina.liu@polyu.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amy Cheung
- Telefonnummer: 27664145
- E-post: amy-ka-po.cheung@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ta kontakt med:
- Amy Cheung, MA
- Telefonnummer: +852 27664145
- E-post: amy-ka-po.cheung@polyu.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre og bor i samfunnet;
Å ha det i henhold til Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) og Verdens helseorganisasjon (WHO) sine fedmekriterier for asiater:
- Tidlig stadium sarkopeni indikert ved oppfyllelse av ett av følgende kriterier; håndgrepsstyrke <28 kg (menn) og <18 kg (kvinner); appendikulær skjelettmuskelmasse (ASM)/høyde2 <7 kg/m2 (menn) og <5,7 kg/m2 (kvinner), eller SPPB-score på <9; Short Physical Performance Battery (SPPB)-poengsum på <9,
- Overvekt indikert av BMI ≥25 kg/m2, midjeomkrets ≥90 cm (menn) og ≥80 cm (kvinner), eller kroppsfett >30 %;
- Eie en smarttelefon med internettilgang; og
- Ferdighet i å kommunisere, lese og skrive på kinesisk, og uten store hørsels- og synshemninger for å sikre at vi forstår instruksjonene våre.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med sykdommer som påvirker fordøyelsen eller matforbruket, inkludert alvorlige hjerte-/lunge-/nyresykdommer, diabetes, kreft eller autoimmune lidelser;
- De på medisiner som påvirker spisevaner, fordøyelse eller metabolisme, for eksempel vekttapsmedisiner;
- Personer med alkoholbruksforstyrrelse som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), som potensielt hindrer endringer i kostholdsatferd;
- De med medisinske implantater liker pacemakere som kan bli forstyrret av den bioelektriske impedansanalysen (BIAs) elektriske strømmer på lavt nivå.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: M-helsegruppe
Deltakere i M-health vil motta et 8-ukers program bestående av personlig tilpasset kosttilpasningsprogram og gruppebasert treningstrening.
I tillegg vil m-helsegruppen bli instruert til å bruke EatWellLog-appen for daglig kostholdskontroll.
|
Deltakerne vil motta et 8-ukers program som består av personlig tilpasset kosttilpasningsprogram.
Kosttilpasningsprogrammet er sammensatt av totalt 8 personlige, en times ansikt-til-ansikt økter.
Deltakerne vil bli oppfordret til å ta på seg en moderat hypokalorisk plan som reduserer det daglige energiforbruket for å oppmuntre til jevn vekttap samtidig som muskelmassen bevares.
Et proteininntak på 1,5 g/kg kroppsvekt per dag anbefales.
For å optimalisere proteinopptaket, foreslås det at proteinet fordeles jevnt over måltidene, med sikte på 25-30 g per måltid, inkludert 2,5-2,8
g leucin.
Deltakerne vil også motta en guidebok, laget gjennom Delphi-metoden, for å lette innføringen av disse kostholdsendringene i deres daglige rutiner.
Deltakerne vil få et 8-ukers program bestående av treningstrening.
Det innebærer ukentlige gruppeøkter, som hver varer en time i 8 uker.
Disse øktene, designet for grupper på ca. 10, vil blande motstand og aerobic treningsøkter for å øke muskelmasse og styrke samtidig som de reduserer fett hos individer med SO.
Hver økt inkluderer en 10-minutters oppvarming og nedkjøling, 20 minutter med styrketrening med elastiske bånd, etterfulgt av et 20-minutters rask gange.
Deltakerne vil også motta en YouTube-lenke og en brosjyre som beskriver øvelsene, som oppmuntrer dem til å opprettholde minst 30 minutter med trening fem ganger i uken under og utover det veiledede programmet.
Kun deltakere i M-helsegruppen vil bli instruert til å bruke EatWellLog-appen for daglig kostholdskontroll.
Denne appen støtter deltakere med SO ved å tilby en strukturert tilnærming til å administrere en diett som oppmuntrer til jevn vekttap samtidig som muskelmassen opprettholdes, i tråd med gjeldende ernæringsanbefalinger for denne demografien.
EatWellLog-appen har følgende funksjoner: i) sporing av deltakernes kostholdsvaner ved å logge måltider og snacks fra en matliste, ii) personlig online coaching og påminnelser av et tverrfaglig helseteam, iii) deltakelse av familieomsorgspersoner gjennom en interaktiv meldingsfunksjon, iv) tilgang til helseinformasjon via flere kanaler, inkludert animasjoner, et øyeblikksvisning og en påminnelse, og v) bruk av spillelementer, for eksempel pedagogiske animasjoner og videospill for å spre helse- og ernæringsinformasjon relatert til SO.
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil motta et identisk 8-ukers program bestående av personlig tilpasset kosttilpasningsprogram og gruppebasert treningstrening uten å bruke EatWellLog-appen.
|
Deltakerne vil motta et 8-ukers program som består av personlig tilpasset kosttilpasningsprogram.
Kosttilpasningsprogrammet er sammensatt av totalt 8 personlige, en times ansikt-til-ansikt økter.
Deltakerne vil bli oppfordret til å ta på seg en moderat hypokalorisk plan som reduserer det daglige energiforbruket for å oppmuntre til jevn vekttap samtidig som muskelmassen bevares.
Et proteininntak på 1,5 g/kg kroppsvekt per dag anbefales.
For å optimalisere proteinopptaket, foreslås det at proteinet fordeles jevnt over måltidene, med sikte på 25-30 g per måltid, inkludert 2,5-2,8
g leucin.
Deltakerne vil også motta en guidebok, laget gjennom Delphi-metoden, for å lette innføringen av disse kostholdsendringene i deres daglige rutiner.
Deltakerne vil få et 8-ukers program bestående av treningstrening.
Det innebærer ukentlige gruppeøkter, som hver varer en time i 8 uker.
Disse øktene, designet for grupper på ca. 10, vil blande motstand og aerobic treningsøkter for å øke muskelmasse og styrke samtidig som de reduserer fett hos individer med SO.
Hver økt inkluderer en 10-minutters oppvarming og nedkjøling, 20 minutter med styrketrening med elastiske bånd, etterfulgt av et 20-minutters rask gange.
Deltakerne vil også motta en YouTube-lenke og en brosjyre som beskriver øvelsene, som oppmuntrer dem til å opprettholde minst 30 minutter med trening fem ganger i uken under og utover det veiledede programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i muskelstyrke
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker, 3 måneder og 6 måneder etter fullført program
|
Håndtaksstyrken (kg) vil bli målt ved å bruke hånddynamometeret.
|
Bytt fra baseline til 8 uker, 3 måneder og 6 måneder etter fullført program
|
Endringer i muskelmasse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker, 3 måneder og 6 måneder etter fullført program
|
Muskelmasse (kg) vil bli målt ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse.
|
Bytt fra baseline til 8 uker, 3 måneder og 6 måneder etter fullført program
|
Endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker, 3 måneder og 6 måneder etter fullført program
|
Vekten og høyden vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
Bytt fra baseline til 8 uker, 3 måneder og 6 måneder etter fullført program
|
Endringer av midjeomkrets
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker, 3 måneder og 6 måneder etter fullført program
|
Midjeomkrets ble tatt som minimumsomkrets mellom navle- og xiphoid-prosessen og målt til nærmeste 0,5 cm.
|
Bytt fra baseline til 8 uker, 3 måneder og 6 måneder etter fullført program
|
Endringer i fettmassen
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker, 3 måneder og 6 måneder etter fullført program
|
Fettmasse (kg) vil bli målt ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse.
|
Bytt fra baseline til 8 uker, 3 måneder og 6 måneder etter fullført program
|
Skalaen Short Physical Performance Battery (SPPB).
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker, 3 måneder og 6 måneder etter fullført program
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)-skalaen vil bli brukt til å måle fysisk funksjon, som er et veletablert verktøy for å overvåke funksjon hos eldre mennesker, som inneholder tre typer vurderinger: stå i 10 sekunder med føttene i 3 forskjellige posisjoner, 3 -meter eller 4-meters ganghastighetstest, og tid til å reise seg fra en stol fem ganger.
Resultatene til SPPB varierer fra 0 (dårligst) til 12 (beste ytelse).
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 10.
Høyere score betyr bedre ytelse.
|
Bytt fra baseline til 8 uker, 3 måneder og 6 måneder etter fullført program
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mini Nutritional Assessment (MNA) Kortform
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker, 3 måneder og 6 måneder etter fullført program
|
Deltakernes ernæringsstatus vil bli vurdert gjennom Mini Nutritional Assessment (MNA).
Det er et enkelt og raskt verktøy for å vurdere eldre som er underernærte eller i fare for underernæring.
MNA Short-form inneholder 6 elementer.
Spørsmål vektes, 2-3 poeng per vare.
Poeng er kategorisert som 0-7 (underernært), 8-11 (risiko for underernæring), 12-14 (normal ernæringsstatus).
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 14.
Høyere score betyr bedre ernæringsstatus.
|
Bytt fra baseline til 8 uker, 3 måneder og 6 måneder etter fullført program
|
Health Action Process Approach (HAPA) Nutrition Self-efficacy Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker, 3 måneder og 6 måneder etter fullført program
|
Ernærings-egeneffektivitetsskalaen er en del av den helsespesifikke egeneffektivitetsskalaen.
Den ernæringsmessige selveffektivitetsskalaen er en 5-punkts skala, og hvert element er vurdert på en 4-punkts likert-skala fra 1= veldig usikker, 2=ganske usikker, 3=ganske sikker, 4=svært sikker.
Høyere poengsum betyr høyere selveffektivitet.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 20.
Høyere skårer betyr høyere selveffektivitet.
|
Bytt fra baseline til 8 uker, 3 måneder og 6 måneder etter fullført program
|
Dietary Quality Index-International (DQI-I)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker, 3 måneder og 6 måneder etter fullført program
|
DQI-I vil bli brukt til å estimere kostholdskvaliteten til deltakerne.
Det er et godt brukt spørreskjema uten å bli påvirket av kultur.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som representerer bedre kostholdskvalitet.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 100.
Høyere score betyr bedre kostholdskvalitet.
|
Bytt fra baseline til 8 uker, 3 måneder og 6 måneder etter fullført program
|
EuroQoL 5D (EQ-5D)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker, 3 måneder og 6 måneder etter fullført program
|
EQ-5D omfatter fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver av dem har tre svarkategorier: nei, noen eller ekstreme problemer, og en 0-100 poeng visuell analog skala (EQ VAS).
Rangeringene fra de fem kategoriene kan transformeres til en nytteindeksscore ved å bruke poengsummene utledet fra preferansevektene til den generelle befolkningen i Hong Kong.
Brukspoengsummen varierer vanligvis fra mindre enn 0 til 1.
En høyere score indikerer høyere helsenytte.
EQ VAS varierer fra 0 til 100, med høyere score indikerer bedre tenkelig helse.
|
Bytt fra baseline til 8 uker, 3 måneder og 6 måneder etter fullført program
|
Overholdelse av kosthold
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker, 3 måneder og 6 måneder etter fullført program
|
Overholdelsen av proteininntak vil bli analysert av et program "Food Processor®".
Hvis en deltaker glemmer å føre kostholdsjournalen, vil 7-dagers metoden for tilbakekalling av mat bli brukt av den eksperimentelle gruppetilretteleggeren for å sjekke deltakerens matinntak, en tilnærming som vanligvis brukes i ernæringsstudier.
|
Bytt fra baseline til 8 uker, 3 måneder og 6 måneder etter fullført program
|
Tren etterlevelse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker, 3 måneder og 6 måneder etter fullført program
|
Vurdert basert på deltakernes egenrapporter om deres generelle overholdelse av treningsregimet.
|
Bytt fra baseline til 8 uker, 3 måneder og 6 måneder etter fullført program
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bellg AJ, Borrelli B, Resnick B, Hecht J, Minicucci DS, Ory M, Ogedegbe G, Orwig D, Ernst D, Czajkowski S; Treatment Fidelity Workgroup of the NIH Behavior Change Consortium. Enhancing treatment fidelity in health behavior change studies: best practices and recommendations from the NIH Behavior Change Consortium. Health Psychol. 2004 Sep;23(5):443-51. doi: 10.1037/0278-6133.23.5.443.
- Deutz NE, Bauer JM, Barazzoni R, Biolo G, Boirie Y, Bosy-Westphal A, Cederholm T, Cruz-Jentoft A, Krznaric Z, Nair KS, Singer P, Teta D, Tipton K, Calder PC. Protein intake and exercise for optimal muscle function with aging: recommendations from the ESPEN Expert Group. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):929-36. doi: 10.1016/j.clnu.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
- Hsu KJ, Liao CD, Tsai MW, Chen CN. Effects of Exercise and Nutritional Intervention on Body Composition, Metabolic Health, and Physical Performance in Adults with Sarcopenic Obesity: A Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Sep 9;11(9):2163. doi: 10.3390/nu11092163.
- Goisser S, Kemmler W, Porzel S, Volkert D, Sieber CC, Bollheimer LC, Freiberger E. Sarcopenic obesity and complex interventions with nutrition and exercise in community-dwelling older persons--a narrative review. Clin Interv Aging. 2015 Aug 6;10:1267-82. doi: 10.2147/CIA.S82454. eCollection 2015.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Bauer J, Biolo G, Cederholm T, Cesari M, Cruz-Jentoft AJ, Morley JE, Phillips S, Sieber C, Stehle P, Teta D, Visvanathan R, Volpi E, Boirie Y. Evidence-based recommendations for optimal dietary protein intake in older people: a position paper from the PROT-AGE Study Group. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):542-59. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.021. Epub 2013 Jul 16.
- Kraus WE, Bhapkar M, Huffman KM, Pieper CF, Krupa Das S, Redman LM, Villareal DT, Rochon J, Roberts SB, Ravussin E, Holloszy JO, Fontana L; CALERIE Investigators. 2 years of calorie restriction and cardiometabolic risk (CALERIE): exploratory outcomes of a multicentre, phase 2, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Sep;7(9):673-683. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30151-2. Epub 2019 Jul 11.
- Yin YH, Liu JYW, Valimaki M. Effectiveness of non-pharmacological interventions on the management of sarcopenic obesity: A systematic review and meta-analysis. Exp Gerontol. 2020 Jul 1;135:110937. doi: 10.1016/j.exger.2020.110937. Epub 2020 Mar 30.
- Katsanos CS, Kobayashi H, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR. Aging is associated with diminished accretion of muscle proteins after the ingestion of a small bolus of essential amino acids. Am J Clin Nutr. 2005 Nov;82(5):1065-73. doi: 10.1093/ajcn/82.5.1065.
- Mathus-Vliegen EM; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. Prevalence, pathophysiology, health consequences and treatment options of obesity in the elderly: a guideline. Obes Facts. 2012;5(3):460-83. doi: 10.1159/000341193. Epub 2012 Jun 30. Erratum In: Obes Facts. 2016;9(1):40.
- Muscariello E, Nasti G, Siervo M, Di Maro M, Lapi D, D'Addio G, Colantuoni A. Dietary protein intake in sarcopenic obese older women. Clin Interv Aging. 2016 Feb 5;11:133-40. doi: 10.2147/CIA.S96017. eCollection 2016.
- Sammarco R, Marra M, Di Guglielmo ML, Naccarato M, Contaldo F, Poggiogalle E, Donini LM, Pasanisi F. Evaluation of Hypocaloric Diet With Protein Supplementation in Middle-Aged Sarcopenic Obese Women: A Pilot Study. Obes Facts. 2017;10(3):160-167. doi: 10.1159/000468153. Epub 2017 May 20.
- Stenholm S, Harris TB, Rantanen T, Visser M, Kritchevsky SB, Ferrucci L. Sarcopenic obesity: definition, cause and consequences. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2008 Nov;11(6):693-700. doi: 10.1097/MCO.0b013e328312c37d.
- Polyzos SA, Margioris AN. Sarcopenic obesity. Hormones (Athens). 2018 Sep;17(3):321-331. doi: 10.1007/s42000-018-0049-x. Epub 2018 Jul 16.
- Kob R, Bollheimer LC, Bertsch T, Fellner C, Djukic M, Sieber CC, Fischer BE. Sarcopenic obesity: molecular clues to a better understanding of its pathogenesis? Biogerontology. 2015 Feb;16(1):15-29. doi: 10.1007/s10522-014-9539-7. Epub 2014 Nov 7.
- Nakano R, Takebe N, Ono M, Hangai M, Nakagawa R, Yashiro S, Murai T, Nagasawa K, Takahashi Y, Satoh J, Ishigaki Y. Involvement of oxidative stress in atherosclerosis development in subjects with sarcopenic obesity. Obes Sci Pract. 2017 Jan 27;3(2):212-218. doi: 10.1002/osp4.97. eCollection 2017 Jun.
- Godziuk K, Prado CM, Woodhouse LJ, Forhan M. The impact of sarcopenic obesity on knee and hip osteoarthritis: a scoping review. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 28;19(1):271. doi: 10.1186/s12891-018-2175-7.
- Trouwborst I, Verreijen A, Memelink R, Massanet P, Boirie Y, Weijs P, Tieland M. Exercise and Nutrition Strategies to Counteract Sarcopenic Obesity. Nutrients. 2018 May 12;10(5):605. doi: 10.3390/nu10050605.
- Hita-Contreras F, Bueno-Notivol J, Martinez-Amat A, Cruz-Diaz D, Hernandez AV, Perez-Lopez FR. Effect of exercise alone or combined with dietary supplements on anthropometric and physical performance measures in community-dwelling elderly people with sarcopenic obesity: A meta-analysis of randomized controlled trials. Maturitas. 2018 Oct;116:24-35. doi: 10.1016/j.maturitas.2018.07.007. Epub 2018 Jul 19.
- Schaafsma G. Safety of protein hydrolysates, fractions thereof and bioactive peptides in human nutrition. Eur J Clin Nutr. 2009 Oct;63(10):1161-8. doi: 10.1038/ejcn.2009.56. Epub 2009 Jul 22.
- Burgess E, Hassmen P, Pumpa KL. Determinants of adherence to lifestyle intervention in adults with obesity: a systematic review. Clin Obes. 2017 Jun;7(3):123-135. doi: 10.1111/cob.12183. Epub 2017 Mar 15.
- Pavasini R, Guralnik J, Brown JC, di Bari M, Cesari M, Landi F, Vaes B, Legrand D, Verghese J, Wang C, Stenholm S, Ferrucci L, Lai JC, Bartes AA, Espaulella J, Ferrer M, Lim JY, Ensrud KE, Cawthon P, Turusheva A, Frolova E, Rolland Y, Lauwers V, Corsonello A, Kirk GD, Ferrari R, Volpato S, Campo G. Short Physical Performance Battery and all-cause mortality: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2016 Dec 22;14(1):215. doi: 10.1186/s12916-016-0763-7.
- Liu P, Ma F, Lou H, Zhu Y. Utility of obesity indices in screening Chinese postmenopausal women for metabolic syndrome. Menopause. 2014 May;21(5):509-14. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a170be.
- Paddon-Jones D, Leidy H. Dietary protein and muscle in older persons. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Jan;17(1):5-11. doi: 10.1097/MCO.0000000000000011.
- Eyles HC, Mhurchu CN. Does tailoring make a difference? A systematic review of the long-term effectiveness of tailored nutrition education for adults. Nutr Rev. 2009 Aug;67(8):464-80. doi: 10.1111/j.1753-4887.2009.00219.x.
- Guerra RS, Amaral TF. Comparison of hand dynamometers in elderly people. J Nutr Health Aging. 2009 Dec;13(10):907-12. doi: 10.1007/s12603-009-0250-3.
- Kim S, Haines PS, Siega-Riz AM, Popkin BM. The Diet Quality Index-International (DQI-I) provides an effective tool for cross-national comparison of diet quality as illustrated by China and the United States. J Nutr. 2003 Nov;133(11):3476-84. doi: 10.1093/jn/133.11.3476.
- Yang YJ, Kim MK, Hwang SH, Ahn Y, Shim JE, Kim DH. Relative validities of 3-day food records and the food frequency questionnaire. Nutr Res Pract. 2010 Apr;4(2):142-8. doi: 10.4162/nrp.2010.4.2.142. Epub 2010 Apr 28.
- Gao Q, Mei F, Shang Y, Hu K, Chen F, Zhao L, Ma B. Global prevalence of sarcopenic obesity in older adults: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr. 2021 Jul;40(7):4633-4641. doi: 10.1016/j.clnu.2021.06.009. Epub 2021 Jun 21.
- Nezameddin R, Itani L, Kreidieh D, El Masri D, Tannir H, El Ghoch M. Understanding Sarcopenic Obesity in Terms of Definition and Health Consequences: A Clinical Review. Curr Diabetes Rev. 2020;16(9):957-961. doi: 10.2174/1573399816666200109091449.
- Alexandre TDS, Scholes S, Ferreira Santos JL, Duarte YAO, de Oliveira C. The combination of dynapenia and abdominal obesity as a risk factor for worse trajectories of IADL disability among older adults. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):2045-2053. doi: 10.1016/j.clnu.2017.09.018. Epub 2017 Oct 2.
- Reiter L, Bauer S, Traxler M, Schoufour JD, Weijs PJM, Cruz-Jentoft A, Topinkova E, Eglseer D. Effects of Nutrition and Exercise Interventions on Persons with Sarcopenic Obesity: An Umbrella Review of Meta-Analyses of Randomised Controlled Trials. Curr Obes Rep. 2023 Sep;12(3):250-263. doi: 10.1007/s13679-023-00509-0. Epub 2023 May 30.
- Eglseer D, Traxler M, Schoufour JD, Weijs PJM, Voortman T, Boirie Y, Cruz-Jentoft AJ, Reiter L, Bauer S; SO-NUTS Consortium. Nutritional and exercise interventions in individuals with sarcopenic obesity around retirement age: a systematic review and meta-analysis. Nutr Rev. 2023 Aug 10;81(9):1077-1090. doi: 10.1093/nutrit/nuad007. Erratum In: Nutr Rev. 2023 Jun 28;:
- Abiri B, Hosseinpanah F, Seifi Z, Amini S, Valizadeh M. The Implication of Nutrition on the Prevention and Improvement of Age-Related Sarcopenic Obesity: A Systematic Review. J Nutr Health Aging. 2023;27(10):842-852. doi: 10.1007/s12603-023-1986-x.
- Rehman SU, Ali R, Zhang H, Zafar MH, Wang M. Research progress in the role and mechanism of Leucine in regulating animal growth and development. Front Physiol. 2023 Nov 17;14:1252089. doi: 10.3389/fphys.2023.1252089. eCollection 2023.
- U.S. Department of Agriculture & U.S. Department of Health and Human Services. Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025. December 2020. Accessed 1 Feb 2024. https://www.dietaryguidelines.gov/sites/default/files/2020-12/Dietary_Guidelines_for_Americans_2020-2025.pdf
- Crichton GE, Howe PR, Buckley JD, Coates AM, Murphy KJ, Bryan J. Long-term dietary intervention trials: critical issues and challenges. Trials. 2012 Jul 20;13:111. doi: 10.1186/1745-6215-13-111.
- Young C, Campolonghi S, Ponsonby S, Dawson SL, O'Neil A, Kay-Lambkin F, McNaughton SA, Berk M, Jacka FN. Supporting Engagement, Adherence, and Behavior Change in Online Dietary Interventions. J Nutr Educ Behav. 2019 Jun;51(6):719-739. doi: 10.1016/j.jneb.2019.03.006. Epub 2019 Apr 27.
- Klasnja P, Pratt W. Healthcare in the pocket: mapping the space of mobile-phone health interventions. J Biomed Inform. 2012 Feb;45(1):184-98. doi: 10.1016/j.jbi.2011.08.017. Epub 2011 Sep 9.
- World Health Organization. The Asia-Pacific perspective: redefining obesity and its treatment. February 2000. Accessed 10 Jan 2024. https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/206936/0957708211_eng.pdf
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). American Psychiatric Association.
- InBody. (2024). InBody S10. https://inbodyusa.com/products/inbodyS10/
- Yin YH, Liu JYW, Valimaki M. Dietary behaviour change intervention for managing sarcopenic obesity among community-dwelling older people: a pilot randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2023 Sep 26;23(1):597. doi: 10.1186/s12877-023-04327-w.
- Liu J ZY, Lo K, et al,. Effects of an Individualized Dietary Behavioural Change (IDBC) Programme and Exercise Training in combination or separately on managing sarcopenic obesity in community-dwelling older adults: A Randomized Controlled Trial (ongoing GRF project).
- Liu, JYW. (2023). Things to know about Sarcopenic Obesity: A dietary guide for older adults with muscle loss and excessive body fat. School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University.
- U.S. Department of Agriculture, Agricultural Research Service. FoodData Central, 2019. fdc.nal.usda.gov.
- Schwarzer, R., & Renner, B. (2009). Health-specific self-efficacy scales. Freie Universität Berlin, 14, 2009.
- He, X. Y., & Liu, X. Q. (2010). Evaluation of reliability and validity of Mini-nutritional assessment and Chinese nutrition screen. Nurs J Chin People's Liberation Army, 27, 894-6.
- Wang HM, Patrick DL, Edwards TC, Skalicky AM, Zeng HY, Gu WW. Validation of the EQ-5D in a general population sample in urban China. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):155-60. doi: 10.1007/s11136-011-9915-6. Epub 2011 Apr 20.
- Food Processor® software [Computer software]. (2023). Retrieved from https://esha.com/products/food-processor/
- Rafique, H., Almagrabi, A. O., Shamim, A., Anwar, F., & Bashir, A. K. (2020). Investigating the acceptance of mobile library applications with an extended technology acceptance model (TAM). Computers & Education, 145, 103732.
- Krippendorff K. (2018). Content analysis: An introduction to its methodology. SAGE Publications, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20240214001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Program for kosttilpasning
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityFullført
-
University of Nebraska LincolnFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullførtSosial angst | Sosial angst | Sosial angstlidelse (sosial fobi)Israel
-
Northern Michigan UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Ryerson UniversityFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtFasting | Ketogen diett | Metabolsk reguleringForente stater