Rozszerzanie dostępu do opieki poprzez wsparcie telemedyczne w zakresie monitorowania parametrów życiowych u pacjentów z nowotworem wysokiego ryzyka
19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: West Michigan Cancer Center
Randomizowane badanie polegające na zdalnym monitorowaniu ciśnienia krwi, w porównaniu ze zwykłą opieką, u pacjentów otrzymujących bewacyzumab w celu ustalenia, czy zdalne monitorowanie ciśnienia krwi poprawia gromadzenie danych dotyczących ciśnienia krwi, identyfikację i leczenie klinicznie istotnego nadciśnienia oraz zadowolenie pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Technologia zdalnego monitorowania pacjenta (RPM) może usprawnić wczesne wykrywanie i leczenie klinicznie istotnego nadciśnienia u pacjentów z nowotworem poddawanych terapii bewacyzumabem, umożliwiając natychmiastowe przekazywanie zespołowi opieki klinicznej informacji o nieprawidłowych pomiarach.
Ponadto RPM może zmniejszyć obciążenie pacjentów i opiekunów związane z bieżącą opieką onkologiczną dzięki ulepszonemu doświadczeniu użytkownika w porównaniu ze zwykłą opieką.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta, którzy ukończyli 18 lat.
- Uczestnik jest aktualnym pacjentem West Michigan Cancer Center/Bronson Cancer Center.
- Uczestnik otrzymuje bewacyzumab w ramach aktywnego leczenia.
- Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie rozumie języka angielskiego.
- Uczestnik przebywa w szpitalu.
- Uczestnicy nie mają możliwości uzyskania odczytów ciśnienia krwi w domu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Standard opieki
|
Cellular enabled blood pressure cuff vs. standard blood pressure cuff
|
|
Aktywny komparator: Grupa Smart Cuff
Inteligentny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi
|
Cellular enabled blood pressure cuff vs. standard blood pressure cuff
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ustalić, czy zdalne monitorowanie ciśnienia krwi poprawia przestrzeganie zaleceń dotyczących codziennego monitorowania skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
|
Porównanie liczby uczestników, którzy dokonali zalecanych codziennych odczytów ciśnienia krwi dostępnych do oceny klinicysty na podstawie przeglądu platformy zdalnego monitorowania ciśnienia krwi z zarejestrowanym przez pacjenta dziennikiem ciśnienia krwi
|
Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wczesnej identyfikacji nadciśnienia wywołanego bewacyzumabem za pomocą standardowego monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Częstotliwość powiadamiania lekarza o klinicznie znaczącym zwiększeniu odczytów skurczowego i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Poprawa wczesnej identyfikacji nadciśnienia indukowanego bewacyzumabem za pomocą zdalnego monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Częstotliwość powiadamiania lekarza o klinicznie znaczącym zwiększeniu odczytów skurczowego i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta ze standardowego monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień po rejestracji, 6 tygodni po rejestracji i 12 tygodni po rejestracji
|
Kwestionariusz dla pacjenta zawierający siedem pytań, w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „Zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 „Zdecydowanie się zgadzam” w przypadku sześciu pytań.
Jedno pytanie jest mierzone przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „Bardzo trudne”, a pięć oznacza „Wcale nie trudne”
|
1 tydzień po rejestracji, 6 tygodni po rejestracji i 12 tygodni po rejestracji
|
|
Zadowolenie pacjentów ze zdalnego monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień po rejestracji, 6 tygodni po rejestracji i 12 tygodni po rejestracji
|
Ankieta dla pacjenta przesłana za pomocą aplikacji mobilnej firmy Veta Health, zawierająca siedem pytań, w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „Zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 „Zdecydowanie się zgadzam” w przypadku sześciu pytań.
Jedno pytanie jest mierzone przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „Bardzo trudne”, a pięć oznacza „Wcale nie trudne”
|
1 tydzień po rejestracji, 6 tygodni po rejestracji i 12 tygodni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Shalowitz, West Michigan Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 002-2024-Shalowitz
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .