Ampliare l’accesso alle cure attraverso il supporto telemedico per il monitoraggio dei segni vitali nei pazienti affetti da cancro ad alto rischio
19 agosto 2026 aggiornato da: West Michigan Cancer Center
Uno studio randomizzato sul monitoraggio remoto della pressione arteriosa, rispetto alla terapia abituale, in pazienti trattati con bevacizumab per determinare se il monitoraggio remoto della pressione arteriosa migliora la raccolta dei dati sulla pressione arteriosa, l'identificazione e la gestione dell'ipertensione clinicamente significativa e la soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tecnologia di monitoraggio remoto dei pazienti (RPM) ha il potenziale per migliorare la rilevazione precoce e la gestione dell’ipertensione clinicamente significativa nei pazienti affetti da cancro sottoposti a terapia con bevacizumab, consentendo la comunicazione immediata di misurazioni anomale al team di assistenza clinica.
Inoltre, l'RPM può ridurre il peso delle cure oncologiche in corso a carico dei pazienti e degli operatori sanitari attraverso una migliore esperienza per l'utente rispetto alle cure abituali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni.
- Il partecipante è un paziente attuale presso il West Michigan Cancer Center/Bronson Cancer Center.
- Il partecipante sta ricevendo bevacizumab come parte del trattamento attivo.
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non è in grado di comprendere l'inglese.
- Il partecipante è ricoverato in ospedale.
- I partecipanti non sono in grado di ottenere letture della pressione sanguigna a casa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Standard di sicurezza
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Cellular enabled blood pressure cuff vs. standard blood pressure cuff
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Comparatore attivo: Gruppo polsini intelligenti
Bracciale intelligente per la misurazione della pressione sanguigna
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Cellular enabled blood pressure cuff vs. standard blood pressure cuff
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare se il monitoraggio remoto della pressione arteriosa migliori l’aderenza alle raccomandazioni per il monitoraggio quotidiano della pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto alle cure abituali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Confronto del numero di partecipanti che completano le letture giornaliere raccomandate della pressione arteriosa disponibili per la valutazione medica tramite la revisione di una piattaforma di monitoraggio remoto della pressione arteriosa rispetto a un registro della pressione arteriosa registrato dal paziente
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell’identificazione precoce dell’ipertensione indotta da bevacizumab con il normale monitoraggio della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Frequenza delle notifiche al medico di aumenti clinicamente significativi delle letture della pressione arteriosa sistolica e/o diastolica
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Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Miglioramento dell’identificazione precoce dell’ipertensione indotta da bevacizumab con monitoraggio remoto della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Frequenza delle notifiche al medico di aumenti clinicamente significativi delle letture della pressione arteriosa sistolica e/o diastolica
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Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Soddisfazione del paziente con il normale monitoraggio della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iscrizione, 6 settimane dopo l'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione
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Questionario per il paziente contenente sette domande, utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 1 equivale a "Fortemente in disaccordo" e 5 equivale a "Fortemente d'accordo" per sei domande.
Una domanda viene misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 1 equivale a "Molto difficile" e cinque equivale a "Per niente difficile"
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1 settimana dopo l'iscrizione, 6 settimane dopo l'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione
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Soddisfazione del paziente con il monitoraggio remoto della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iscrizione, 6 settimane dopo l'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione
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Questionario per i pazienti inviato tramite applicazione mobile da Veta Health, contenente sette domande, utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 1 equivale a "Fortemente in disaccordo" e 5 equivale a "Fortemente d'accordo" per sei domande.
Una domanda viene misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 1 equivale a "Molto difficile" e cinque equivale a "Per niente difficile"
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1 settimana dopo l'iscrizione, 6 settimane dopo l'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Shalowitz, West Michigan Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
26 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002-2024-Shalowitz
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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