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Erweiterung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung durch telemedizinische Unterstützung für die Überwachung der Vitalfunktionen bei Hochrisikopatienten mit Krebs

9. April 2024 aktualisiert von: David Shalowitz, West Michigan Cancer Center
Eine randomisierte Studie zur Fernüberwachung des Blutdrucks im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Patienten, die Bevacizumab erhalten, um festzustellen, ob die Fernüberwachung des Blutdrucks die Erfassung von Blutdruckdaten, die Identifizierung und Behandlung klinisch signifikanter Hypertonie und die Patientenzufriedenheit verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Remote-Patient-Monitoring-Technologie (RPM) hat das Potenzial, die Früherkennung und Behandlung klinisch signifikanter Hypertonie bei Krebspatienten, die sich einer Therapie mit Bevacizumab unterziehen, zu verbessern, indem sie eine sofortige Übermittlung abnormaler Messwerte an das klinische Pflegeteam ermöglicht. Darüber hinaus kann RPM die Belastung von Patienten und Pflegekräften durch die laufende Krebsbehandlung durch ein im Vergleich zur üblichen Pflege verbessertes Benutzererlebnis verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Rekrutierung
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ist ein Mann oder eine Frau ab 18 Jahren.
  2. Der Teilnehmer ist ein aktueller Patient am West Michigan Cancer Center/Bronson Cancer Center.
  3. Der Teilnehmer erhält Bevacizumab im Rahmen einer aktiven Behandlung.
  4. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer kann kein Englisch verstehen.
  2. Der Teilnehmer wird ins Krankenhaus eingeliefert.
  3. Den Teilnehmern ist es nicht möglich, den Blutdruck zu Hause zu messen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Pflegestandard
Gerät: Standard-of-Care-Manschette
Standard-Blutdruckmanschette
Aktiver Komparator: Smart Cuff-Gruppe
Intelligente Blutdruckmanschette
Gerät: Mobilfunkfähige Blutdruckmanschette
Intelligente Manschette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte festgestellt werden, ob die Fernüberwachung des Blutdrucks die Einhaltung der Empfehlungen zur täglichen Überwachung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Vergleich zur üblichen Pflege verbessert
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen
Vergleich der Anzahl der Teilnehmer, die die empfohlenen täglichen Blutdruckmessungen durchführen, die für die Beurteilung durch den Arzt durch Überprüfung einer Fernüberwachungsplattform für den Blutdruck verfügbar sind, mit einem vom Patienten aufgezeichneten Blutdruckprotokoll
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Früherkennung von Bevacizumab-induziertem Bluthochdruck durch übliche Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Häufigkeit der Benachrichtigungen des Arztes über klinisch signifikante Erhöhungen der systolischen und/oder diastolischen Blutdruckwerte
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Verbesserung der Früherkennung von Bevacizumab-induziertem Bluthochdruck durch Fernüberwachung des Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Häufigkeit der Benachrichtigungen des Arztes über klinisch signifikante Erhöhungen der systolischen und/oder diastolischen Blutdruckwerte
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Patientenzufriedenheit mit der üblichen Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: 1 Woche nach der Einschreibung, 6 Wochen nach der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung
Patientenfragebogen mit sieben Fragen auf einer 5-stufigen Likert-Skala, wobei 1 bei sechs Fragen „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ entspricht. Eine Frage wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 „Sehr schwierig“ und fünf „Überhaupt nicht schwierig“ entspricht.
1 Woche nach der Einschreibung, 6 Wochen nach der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung
Patientenzufriedenheit mit der Fernüberwachung des Blutdrucks
Zeitfenster: 1 Woche nach der Einschreibung, 6 Wochen nach der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung
Von Veta Health über eine mobile Anwendung gesendeter Patientenfragebogen mit sieben Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 bei sechs Fragen „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ entspricht. Eine Frage wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 „Sehr schwierig“ und fünf „Überhaupt nicht schwierig“ entspricht.
1 Woche nach der Einschreibung, 6 Wochen nach der Einschreibung und 12 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Michigan Cancer Center

Mitarbeiter

Veta Health

Ermittler

  • Hauptermittler: David Shalowitz, West Michigan Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002-2024-Shalowitz

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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