- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06395974
Doppler tętnicy nerkowej płodu u pacjentów ze stanem przedrzucawkowym
Doppler tętnicy nerkowej płodu u pacjentów ze stanem przedrzucawkowym i jego rola w przewidywaniu niekorzystnych wyników u noworodków
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stan przedrzucawkowy jest poważnym, wyniszczającym schorzeniem, które dotyka kobiety w ciąży po 20 tygodniu ciąży. Według Światowej Organizacji Zdrowia dotyka ona 2:10% ciąż na całym świecie, przy czym częściej występuje w krajach rozwijających się.
Uważa się, że dysfunkcja śródbłonka naczyń wynikająca z nieprawidłowego umiejscowienia łożyska jest główną przyczyną niewydolności wielonarządowej i niewydolności maciczno-łożyskowej występującej w stanie przedrzucawkowym, prowadzącą do poważnych działań niepożądanych zarówno u matki, jak i u płodu.
Niewydolność łożyska powoduje redystrybucję krwi płodu do najważniejszych narządów; mózg, serce i nadnercza poprzez zmniejszenie ich oporu naczyniowego kosztem narządów obwodowych, takich jak nerki, które wykazują zwiększony opór naczyniowy i upośledzoną perfuzję. Inaczej jest w przypadku normalnej ciąży zbliżającej się do terminu porodu, w której zmniejsza się opór naczyniowy nerek i obserwuje się zwiększony przepływ krwi do nerek. Badanie ultrasonograficzne Dopplera naczyń wybranych narządów, np. nerek, może mieć znaczenie w wykrywaniu zmian hemodynamicznych występujących w przypadku niewydolności łożyska i stanu przedrzucawkowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyut, Egipt
- Assiut university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
a) Stan przedrzucawkowy:
- Kobiety ze stanem przedrzucawkowym > 28. tygodnia ciąży.
- Ciąża singletonowa.
Kobiety z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu i nieprawidłową objętością płynu owodniowego w celu symulacji danych ze świata rzeczywistego.
b) Kontrola:
- Kobiety z zdrową ciążą dopasowane do najbliższego wieku ciążowego.
Kryteria wyłączenia:
● Ciąża mnoga.
- Znane wrodzone wady rozwojowe płodu.
- Kobiety z innymi chorobami współistniejącymi, takimi jak choroba niedokrwienna serca, cukrzyca, choroby autoimmunologiczne, choroby nerek, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia wątroby lub hematologiczne.
- Kobiety niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
- Kobiety, które odmawiają udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kontrola
|
USG 2D, 3D, Doppler
|
|
stan przedrzucawkowy
|
USG 2D, 3D, Doppler
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźniki dopplerowskie tętnic nerkowych płodu
Ramy czasowe: 1 rok
|
różnica między wskaźnikami Dopplera w tętnicy nerkowej płodu pomiędzy pacjentkami w stanie przedrzucawkowym a kobietami w zdrowej ciąży
|
1 rok
|
|
Wskaźniki dopplerowskie tętnicy środkowej mózgu, wskaźniki dopplerowskie tętnicy pępowinowej i objętość łożyska
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik noworodkowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdolność Dopplera tętnicy nerkowej płodu w przewidywaniu powikłań noworodkowych.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yousra O Mokhtar, principle investigator
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stigter RH, Mulder EJ, Bruinse HW, Visser GH. Doppler studies on the fetal renal artery in the severely growth-restricted fetus. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Aug;18(2):141-5. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00493.x.
- Azpurua H, Dulay AT, Buhimschi IA, Bahtiyar MO, Funai E, Abdel-Razeq SS, Luo G, Bhandari V, Copel JA, Buhimschi CS. Fetal renal artery impedance as assessed by Doppler ultrasound in pregnancies complicated by intraamniotic inflammation and preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):203.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.001.
- Gestational Hypertension and Preeclampsia: ACOG Practice Bulletin, Number 222. Obstet Gynecol. 2020 Jun;135(6):e237-e260. doi: 10.1097/AOG.0000000000003891.
- Filipek A, Jurewicz E. [Preeclampsia - a disease of pregnant women]. Postepy Biochem. 2018 Dec 29;64(4):232-229. doi: 10.18388/pb.2018_146. Polish.
- Mou AD, Barman Z, Hasan M, Miah R, Hafsa JM, Das Trisha A, Ali N. Prevalence of preeclampsia and the associated risk factors among pregnant women in Bangladesh. Sci Rep. 2021 Oct 29;11(1):21339. doi: 10.1038/s41598-021-00839-w.
- Suranyi A, Streitman K, Pal A, Nyari T, Retz C, Foidart JM, Schaaps JP, Kovacs L. Fetal renal artery flow and renal echogenicity in the chronically hypoxic state. Pediatr Nephrol. 2000 May;14(5):393-9. doi: 10.1007/s004670050781.
- Nicolaides K, Giuseppe R, Hecher K, Ximenes R. Doppler in Obstetrics. ISUOG Educational Series, The Fetal Medicine Foundation, 2022.
- Ma'ayeh M, Krishnan V, Gee SE, Russo J, Shellhaas C, Rood KM. Fetal renal artery impedance in pregnancies affected by preeclampsia. J Perinat Med. 2020 Mar 14:/j/jpme.ahead-of-print/jpm-2020-0024/jpm-2020-0024.xml. doi: 10.1515/jpm-2020-0024. Online ahead of print.
- Magee LA, Nicolaides KH, von Dadelszen P. Preeclampsia. N Engl J Med. 2022 May 12;386(19):1817-1832. doi: 10.1056/NEJMra2109523. No abstract available.
- Rana S, Lemoine E, Granger JP, Karumanchi SA. Preeclampsia: Pathophysiology, Challenges, and Perspectives. Circ Res. 2019 Mar 29;124(7):1094-1112. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.313276.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fetal renal a./preeclampsia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .