- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06395974
Fetální renální arteriální doppler u pacientů s preeklampsií
Fetální renální arteriální doppler u pacientů s preeklampsií a její role v predikci nepříznivých neonatálních výsledků
Přehled studie
Detailní popis
Preeklampsie je závažný zničující zdravotní stav, který postihuje těhotné ženy po 20 týdnech těhotenství. Podle Světové zdravotnické organizace postihuje celosvětově 2:10 % těhotenství s vyšším výskytem v rozvojových zemích.
Cévní endoteliální dysfunkce způsobená abnormální placentou je považována za hlavní příčinu multiorgánového selhání a uteroplacentární insuficience, ke kterým dochází při preeklampsii vedoucí k závažným nežádoucím účinkům jak na matku, tak na plod.
Placentární nedostatečnost způsobuje redistribuci fetální krve do základních orgánů; mozku, srdce a nadledvinek snížením jejich vaskulární rezistence na úkor periferních orgánů, jako jsou ledviny, které vykazují zvýšenou vaskulární rezistenci a zhoršenou perfuzi. To je v kontrastu s normálními těhotenstvími v blízkém termínu, u kterých klesá renální vaskulární odpor a je pozorován zvýšený průtok krve ledvinami. Dopplerovské ultrazvukové vyšetření vaskulatury vybraných orgánů, jako jsou ledviny, může mít roli v detekci hemodynamických přestaveb, ke kterým dochází v případech placentární insuficience a preeklampsie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt
- Assiut University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
a) Preeklampsie:
- Ženy s preeklampsií > 28 týdnů těhotenství.
- Singleton těhotenství.
Ženy s omezením intrauterinního růstu a abnormálním objemem plodové vody k simulaci dat z reálného světa.
b) Ovládání:
- Ženy se zdravým těhotenstvím odpovídajícím nejbližšímu gestačnímu věku.
Kritéria vyloučení:
● Vícečetné těhotenství.
- Známé vrozené malformace plodu.
- Ženy s dalšími komorbiditami jako je ischemická choroba srdeční, DM, autoimunitní poruchy, onemocnění ledvin, neurologické poruchy, jaterní nebo hematologické poruchy.
- Ženy neschopné poskytnout informovaný souhlas.
- Ženy, které se odmítají zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
řízení
|
2D, 3D, Dopplerův ultrazvuk
|
|
preeklampsie
|
2D, 3D, Dopplerův ultrazvuk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dopplerovské indexy renální artérie plodu
Časové okno: 1 rok
|
rozdíl mezi dopplerovskými indexy fetální renální arterie mezi preeklamptickými pacientkami a ženami se zdravým těhotenstvím
|
1 rok
|
|
Dopplerovské indexy střední cerberální tepny , dopplerovské indexy umbilikální tepny a objem placenty
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
novorozenecký výsledek
Časové okno: 1 rok
|
schopnost fetální renální arterie Doppler v predikci neonatálních komplikací.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yousra O Mokhtar, principle investigator
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stigter RH, Mulder EJ, Bruinse HW, Visser GH. Doppler studies on the fetal renal artery in the severely growth-restricted fetus. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Aug;18(2):141-5. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00493.x.
- Azpurua H, Dulay AT, Buhimschi IA, Bahtiyar MO, Funai E, Abdel-Razeq SS, Luo G, Bhandari V, Copel JA, Buhimschi CS. Fetal renal artery impedance as assessed by Doppler ultrasound in pregnancies complicated by intraamniotic inflammation and preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):203.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.001.
- Gestational Hypertension and Preeclampsia: ACOG Practice Bulletin, Number 222. Obstet Gynecol. 2020 Jun;135(6):e237-e260. doi: 10.1097/AOG.0000000000003891.
- Filipek A, Jurewicz E. [Preeclampsia - a disease of pregnant women]. Postepy Biochem. 2018 Dec 29;64(4):232-229. doi: 10.18388/pb.2018_146. Polish.
- Mou AD, Barman Z, Hasan M, Miah R, Hafsa JM, Das Trisha A, Ali N. Prevalence of preeclampsia and the associated risk factors among pregnant women in Bangladesh. Sci Rep. 2021 Oct 29;11(1):21339. doi: 10.1038/s41598-021-00839-w.
- Suranyi A, Streitman K, Pal A, Nyari T, Retz C, Foidart JM, Schaaps JP, Kovacs L. Fetal renal artery flow and renal echogenicity in the chronically hypoxic state. Pediatr Nephrol. 2000 May;14(5):393-9. doi: 10.1007/s004670050781.
- Nicolaides K, Giuseppe R, Hecher K, Ximenes R. Doppler in Obstetrics. ISUOG Educational Series, The Fetal Medicine Foundation, 2022.
- Ma'ayeh M, Krishnan V, Gee SE, Russo J, Shellhaas C, Rood KM. Fetal renal artery impedance in pregnancies affected by preeclampsia. J Perinat Med. 2020 Mar 14:/j/jpme.ahead-of-print/jpm-2020-0024/jpm-2020-0024.xml. doi: 10.1515/jpm-2020-0024. Online ahead of print.
- Magee LA, Nicolaides KH, von Dadelszen P. Preeclampsia. N Engl J Med. 2022 May 12;386(19):1817-1832. doi: 10.1056/NEJMra2109523. No abstract available.
- Rana S, Lemoine E, Granger JP, Karumanchi SA. Preeclampsia: Pathophysiology, Challenges, and Perspectives. Circ Res. 2019 Mar 29;124(7):1094-1112. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.313276.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fetal renal a./preeclampsia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fetální ultrazvuk
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBiorithm Pte LtdNáborHypertenze | Diabetes | Vysoce rizikové těhotenství | Vzdálené monitorování pacientaSpojené státy
-
Fetal Life LLCUniversity of LouisvilleDokončenoPorodní bolest | KontrakceSpojené státy
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno