Wspólna decyzja dotycząca interakcji leków w doustnych lekach przeciwzakrzepowych (DDInteract)
Wdrożenie DDInteract – narzędzia do wspólnego podejmowania decyzji w zakresie interakcji leków przeciwzakrzepowych (DDinteract)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest: 1) Zbadanie czynników kontekstowych i zdefiniowanie odpowiednich strategii wdrażania w celu ułatwienia integracji DDInteract z 3 uniwersyteckimi systemami opieki zdrowotnej; 2) Ocenić DDInteract w sytuacjach produkcyjnych/rzeczywistych, aby zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające przyjęcie i wykorzystanie DDInteract oraz opracować rozwiązania umożliwiające pokonanie tych barier; 3) Przeprowadzić randomizowane, wielosystemowe badanie klastrowe w celu oceny skuteczności DDInteract w celu ograniczenia narażenia na interakcje leków z udziałem doustnych antykoagulantów. W ramach tego projektu wdrożone zostanie narzędzie SDM zaprojektowane w celu informowania klinicystów i pacjentów o ryzyku szkód wynikających z interakcji leków u pacjentów otrzymujących doustne antykoagulanty. Początkowa wersja DDInteract zostanie zintegrowana z EHR i będzie dostępna bezpośrednio w EHR oraz będzie automatycznie uzupełniać odpowiednie dane dotyczące konkretnego pacjenta, w tym inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z doustnymi antykoagulantami.
W badaniu tym wykorzystany zostanie wieloośrodkowy, randomizowany projekt klastrów z udziałem klinik z wyżej wymienionych instytucji. Każda organizacja wdroży DInteract w swoim systemie elektronicznej dokumentacji medycznej, a badanie oceni stopień wykorzystania tego narzędzia w każdej organizacji. Okres realizacji będzie trwał 18 miesięcy. Projekt ten jest wspierany nagrodą R18 przyznaną przez Agencję Badań i Jakości w Ochronie Zdrowia (AHRQ).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado. School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 21 lat lub więcej
- Otrzymać więcej niż jedną receptę na doustny lek przeciwzakrzepowy (tj. warfaryna, apiksaban, edoksaban, dabigatran, rywaroksaban)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie znające języka angielskiego lub hiszpańskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekspozycja na narzędzie DDInteract u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo
Populacja ta będzie składać się z przychodni leczących pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, w których wdrożono DDInteract.
Ta interwencja jest określana jako ekspozycja narzędzia DDInteract u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo.
Lekarze mogą uzyskać dostęp do DDInteract w celu oceny ryzyka szkód wynikających z interakcji między lekami u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
|
SDM zintegrowany z EHR dla pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe i inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwotoku
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Populacja ta będzie składać się z przychodni leczących pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, w których nie wdrożono jeszcze rozwiązania DDInteract.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w szacunkowym ryzyku krwawienia z przewodu pokarmowego według algorytmu DDInteract
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 18 miesięcy w okresie wdrażania i 12 miesięcy w przypadku klinik w okresie odniesienia
|
Porównamy populacyjne ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego w randomizowanych klinikach przed i po wdrożeniu DDInteract
|
Do zakończenia badania średnio 18 miesięcy w okresie wdrażania i 12 miesięcy w przypadku klinik w okresie odniesienia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizody krwawień z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 18 miesięcy, 6 miesięcy na lokalizację (UoU, UC i VU) przed i po wdrożeniu
|
Liczba epizodów krwawień z przewodu pokarmowego według okresu w miejscach udziału przed i po wdrożeniu DDInteract
|
Do zakończenia badania, średnio 18 miesięcy, 6 miesięcy na lokalizację (UoU, UC i VU) przed i po wdrożeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel C Malone, PhD, College of Pharmacy. University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gomez Lumbreras A, Reese TJ, Del Fiol G, Tan MS, Butler JM, Hurwitz JT, Brown M, Kawamoto K, Thiess H, Wright M, Malone DC. Shared Decision-Making for Drug-Drug Interactions: Formative Evaluation of an Anticoagulant Drug Interaction. JMIR Form Res. 2022 Oct 19;6(10):e40018. doi: 10.2196/40018.
- Reese TJ, Del Fiol G, Morgan K, Hurwitz JT, Kawamoto K, Gomez-Lumbreras A, Brown ML, Thiess H, Vazquez SR, Nelson SD, Boyce R, Malone D. A Shared Decision-making Tool for Drug Interactions Between Warfarin and Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs: Design and Usability Study. JMIR Hum Factors. 2021 Oct 26;8(4):e28618. doi: 10.2196/28618.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00167936
- R18HS029300 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .