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口服抗凝药物相互作用的共同决策 (DDInteract)

2024年5月5日 更新者:Daniel Malone、University of Utah

实施 DDInteract 抗凝药物间相互作用的共享决策工具 (DDinteract)

该项目的目的是实施和评估名为 DDInteract 的共享决策 (SDM) 工具,该工具的开发是为了支持口服抗凝剂时药物间相互作用的决策。 DDInteract 将在犹他大学、科罗拉多大学和范德比尔特大学的诊所实施。 DDInteract 将从电子健康记录 (EHR) 中启动,检索患者特定的风险因素,计算伤害风险,并允许提供者和患者动态探索“假设”场景,以优化治疗并最大程度地降低风险。 DDInteract 将利用针对抗凝患者药物相互作用的潜在益处和危害的个性化信息来实现共享决策。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

该项目的目的是: 1) 检查背景因素并定义相关实施策略,以促进 DDInteract 在 3 个大学医疗保健系统中的集成; 2) 在生产/现实环境中评估 DDInteract,以确定采用和使用 DDInteract 的障碍和促进因素,并制定解决方案来克服这些障碍; 3) 进行一项整群随机、多系统试验,以评估 DDInteract 在减轻涉及口服抗凝剂的药物相互作用方面的有效性。该项目将实施一个 SDM 工具,旨在告知临床医生和患者接受治疗的患者因药物相互作用而受到伤害的风险口服抗凝剂。 DDInteract 的初始版本将与 EHR 集成,并可直接在 EHR 中访问,并自动填充相关的患者特定数据,包括可能与口服抗凝剂相互作用的其他药物。

本研究将采用多中心随机聚类设计,利用上述机构的诊所。 每个组织都将在其电子健康记录系统中实施 DDInteract,并且该研究将评估每个组织内使用该工具的程度。 实施期限为18个月。 该项目得到了医疗保健研究和质量机构 (AHRQ) 颁发的 R18 奖项的支持。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

3691

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado. School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年满 21 岁或以上
  • 收到不止一张口服抗凝药处方(即: 华法林、阿哌沙班、艾多沙班、达比加群、利伐沙班)

排除标准:

  • 不会说英语或西班牙语的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:抗凝患者接触 DDInteract 工具
该人群将包括治疗口服抗凝患者的门诊诊所,其中已实施 DDInteract。 这种干预措施被称为抗凝患者的 DDInteract 工具暴露。 临床医生可以访问 DDInteract,以评估服用抗凝剂的患者因药物相互作用而受到伤害的风险。
针对服用口服抗凝剂和其他可能增加出血风险的药物的患者的 EHR 集成 SDM
其他名称:
  • 共享决策工具可减少药物相互作用造成的伤害
无干预:护理标准
该人群将包括治疗尚未实施 DDInteract 的口服抗凝患者的门诊诊所。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DDInteract 算法估计胃肠道出血风险差异的差异
大体时间:研究完成后,实施期平均 18 个月,基线期临床平均 12 个月
我们将比较实施 DDInteract 之前和之后随机诊所的人群胃肠道出血风险
研究完成后,实施期平均 18 个月,基线期临床平均 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道出血发作
大体时间:通过研究完成,实施前后平均 18 个月,每个地点(UoU、UC 和 VU)6 个月
DDInteract 实施前后参与地点按时间段划分的胃肠道出血次数
通过研究完成,实施前后平均 18 个月,每个地点(UoU、UC 和 VU)6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel C Malone, PhD、College of Pharmacy. University of Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年2月28日

研究完成 (估计的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月5日

首次发布 (实际的)

2024年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月5日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB_00167936
  • R18HS029300 (美国 AHRQ 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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