Decisión compartida sobre interacciones farmacológicas en anticoagulación oral (DDInteract)
Implementación de DDInteract, una herramienta de toma de decisiones compartida para las interacciones entre medicamentos anticoagulantes (DDinteract)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este proyecto es: 1) Examinar los factores contextuales y definir estrategias de implementación relevantes para facilitar la integración de DDInteract dentro de 3 sistemas de salud universitarios; 2) Evaluar DDInteract en situaciones de producción/del mundo real para identificar barreras y facilitadores para la adopción y el uso de DDInteract y desarrollar soluciones para superar esas barreras; 3) Realizar un ensayo multisistema, aleatorizado por grupos, para evaluar la eficacia de DDInteract para mitigar la exposición a las interacciones medicamentosas que involucran anticoagulantes orales. Este proyecto implementará una herramienta SDM diseñada para informar a los médicos y pacientes sobre el riesgo de daño por interacciones medicamentosas en pacientes que reciben anticoagulantes orales. Una versión inicial de DDInteract estará integrada en el EHR y se accederá a ella directamente en el EHR y completará automáticamente datos relevantes específicos del paciente, incluidos otros medicamentos que podrían interactuar con los anticoagulantes orales.
Este estudio utilizará un diseño de conglomerados aleatorios multicéntricos utilizando clínicas de las instituciones mencionadas anteriormente. Cada organización implementará DDInteract en su sistema de registros médicos electrónicos y el estudio evaluará el grado en que se utiliza la herramienta dentro de cada organización. El período de implementación durará 18 meses. Este proyecto cuenta con el apoyo de un premio R18 de la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica (AHRQ).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado. School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 21 años de edad o más.
- Recibir más de una receta de un anticoagulante oral (es decir, warfarina, apixabán, edoxabán, dabigatrán, rivaroxabán)
Criterio de exclusión:
- Personas que no pueden hablar inglés o español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición a la herramienta DDInteract en pacientes anticoagulados
Esta población estará formada por clínicas ambulatorias que tratan a pacientes con anticoagulantes orales donde se ha implementado DDInteract.
Esta intervención se conoce como exposición a la herramienta DDInteract en pacientes anticoagulados.
Los médicos pueden acceder a DDInteract para evaluar el riesgo de daño por interacciones entre medicamentos en pacientes que toman anticoagulantes.
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SDM integrado en EHR para pacientes que toman anticoagulantes orales y otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de hemorragia
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Esta población estará formada por clínicas ambulatorias que tratan a pacientes con anticoagulantes orales donde aún no se ha implementado DDInteract.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias de diferencias en el riesgo estimado de hemorragia gastrointestinal según el algoritmo DDInteract
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses para el período de implementación y 12 meses para las clínicas del período inicial.
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Compararemos el riesgo de hemorragia gastrointestinal de la población en las clínicas aleatorias antes y después de la implementación de DDInteract.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses para el período de implementación y 12 meses para las clínicas del período inicial.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Episodios de sangrado gastrointestinal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses, 6 meses por sitio (UoU, UC y VU) antes y después de la implementación.
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Número de episodios de hemorragia gastrointestinal por período de tiempo en los sitios de participación antes y después de la implementación de DDInteract
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses, 6 meses por sitio (UoU, UC y VU) antes y después de la implementación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel C Malone, PhD, College of Pharmacy. University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gomez Lumbreras A, Reese TJ, Del Fiol G, Tan MS, Butler JM, Hurwitz JT, Brown M, Kawamoto K, Thiess H, Wright M, Malone DC. Shared Decision-Making for Drug-Drug Interactions: Formative Evaluation of an Anticoagulant Drug Interaction. JMIR Form Res. 2022 Oct 19;6(10):e40018. doi: 10.2196/40018.
- Reese TJ, Del Fiol G, Morgan K, Hurwitz JT, Kawamoto K, Gomez-Lumbreras A, Brown ML, Thiess H, Vazquez SR, Nelson SD, Boyce R, Malone D. A Shared Decision-making Tool for Drug Interactions Between Warfarin and Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs: Design and Usability Study. JMIR Hum Factors. 2021 Oct 26;8(4):e28618. doi: 10.2196/28618.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00167936
- R18HS029300 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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