Decisão compartilhada para interações medicamentosas em anticoagulação oral (DDInteract)
Implementação do DDInteract, uma ferramenta de tomada de decisão compartilhada para interações medicamentosas anticoagulantes (DDinteract)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste projeto são: 1) Examinar fatores contextuais e definir estratégias de implementação relevantes para facilitar a integração do DDInteract em 3 sistemas de saúde universitários; 2) Avaliar o DDInteract em situações de produção/do mundo real para identificar barreiras e facilitadores à adoção e uso do DDInteract e desenvolver soluções para superar essas barreiras; 3) Conduzir um ensaio multissistêmico randomizado de cluster para avaliar a eficácia do DDInteract para mitigar a exposição a interações medicamentosas envolvendo anticoagulantes orais. Este projeto implementará uma ferramenta SDM projetada para informar médicos e pacientes sobre o risco de danos decorrentes de interações medicamentosas em pacientes que recebem anticoagulantes orais. Uma versão inicial do DDInteract será integrada ao EHR e será acessada diretamente no EHR e preencherá automaticamente dados relevantes específicos do paciente, incluindo outros medicamentos que possam interagir com anticoagulantes orais.
Este estudo usará um desenho de cluster randomizado multicêntrico usando clínicas das instituições mencionadas acima. Cada organização implementará o DDInteract em seu sistema de registro eletrônico de saúde e o estudo avaliará o grau em que a ferramenta é utilizada em cada organização. O período de implementação durará 18 meses. Este projeto é apoiado por um prêmio R18 da Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado. School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 21 anos de idade ou mais
- Receber mais de uma prescrição de anticoagulante oral (ou seja, varfarina, apixabana, edoxabana, dabigatrana, rivaroxabana)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não falam inglês ou espanhol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exposição à ferramenta DDInteract em pacientes anticoagulados
Esta população será constituída por ambulatórios que atendem pacientes anticoagulados orais onde o DDInteract foi implementado.
Esta intervenção é referida como exposição à ferramenta DDInteract em pacientes anticoagulados.
O DDInteract pode ser acessado por médicos para avaliar o risco de danos decorrentes de interações medicamentosas para pacientes em uso de anticoagulantes.
|
SDM integrado ao EHR para pacientes que tomam anticoagulantes orais e outros medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Esta população será constituída por ambulatórios que atendem pacientes anticoagulados orais onde o DDInteract ainda não foi implementado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças de diferenças no risco estimado de sangramento gastrointestinal pelo algoritmo DDInteract
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses para o período de implementação e 12 meses para as clínicas do período de referência
|
Compararemos o risco de sangramento gastrointestinal populacional nas clínicas randomizadas antes e depois da implementação do DDInteract
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses para o período de implementação e 12 meses para as clínicas do período de referência
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Episódios de sangramento gastrointestinal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses, 6 meses por local (UoU, UC e VU) antes e depois da implementação
|
Número de episódios de hemorragia gastrointestinal por período de tempo nos locais de participação antes e depois da implementação do DDInteract
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses, 6 meses por local (UoU, UC e VU) antes e depois da implementação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel C Malone, PhD, College of Pharmacy. University of Utah
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gomez Lumbreras A, Reese TJ, Del Fiol G, Tan MS, Butler JM, Hurwitz JT, Brown M, Kawamoto K, Thiess H, Wright M, Malone DC. Shared Decision-Making for Drug-Drug Interactions: Formative Evaluation of an Anticoagulant Drug Interaction. JMIR Form Res. 2022 Oct 19;6(10):e40018. doi: 10.2196/40018.
- Reese TJ, Del Fiol G, Morgan K, Hurwitz JT, Kawamoto K, Gomez-Lumbreras A, Brown ML, Thiess H, Vazquez SR, Nelson SD, Boyce R, Malone D. A Shared Decision-making Tool for Drug Interactions Between Warfarin and Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs: Design and Usability Study. JMIR Hum Factors. 2021 Oct 26;8(4):e28618. doi: 10.2196/28618.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00167936
- R18HS029300 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .