Общее решение относительно лекарственного взаимодействия при пероральных антикоагулянтах (DDInteract)
Внедрение DDInteract Инструмент совместного принятия решений для взаимодействия антикоагулянтов с другими лекарственными средствами (DDinteract)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проекта является: 1) Изучить контекстуальные факторы и определить соответствующие стратегии внедрения, чтобы облегчить интеграцию DDInteract в 3 университетские системы здравоохранения; 2) Оценить DDInteract в производственных/реальных ситуациях, чтобы выявить барьеры и факторы, способствующие принятию и использованию DDInteract, а также разработать решения для преодоления этих барьеров; 3) Провести кластерное рандомизированное мультисистемное исследование для оценки эффективности DDInteract для снижения воздействия взаимодействия лекарств с участием пероральных антикоагулянтов. В этом проекте будет реализован инструмент SDM, предназначенный для информирования врачей и пациентов о риске вреда от взаимодействия лекарств у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты. Первоначальная версия DDInteract будет интегрирована в EHR, доступ к ней будет осуществляться непосредственно в EHR, а также автоматически заполнять соответствующие данные, относящиеся к конкретному пациенту, включая другие лекарства, которые могут взаимодействовать с пероральными антикоагулянтами.
В этом исследовании будет использоваться многоцентровый рандомизированный кластерный дизайн с участием клиник вышеупомянутых учреждений. Каждая организация внедрит DDInteract в свою систему электронных медицинских карт, и в ходе исследования будет оценена степень использования этого инструмента в каждой организации. Срок реализации продлится 18 месяцев. Этот проект поддержан наградой R18 от Агентства медицинских исследований и качества (AHRQ).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado. School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 21 года
- Получите более одного рецепта на пероральный антикоагулянт (т.е. варфарин, апиксабан, эдоксабан, дабигатран, ривароксабан)
Критерий исключения:
- Лица, не владеющие английским или испанским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воздействие инструмента DDInteract у пациентов, принимающих антикоагулянты
Эта популяция будет состоять из амбулаторных клиник, которые лечат пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты, где внедрено DDInteract.
Это вмешательство называется воздействием инструмента DDInteract на пациентов, принимающих антикоагулянты.
Клиницисты могут использовать DDInteract для оценки риска вреда от лекарственного взаимодействия для пациентов, принимающих антикоагулянты.
|
SDM, интегрированный с EHR, для пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты и другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Эта группа населения будет состоять из амбулаторных клиник, которые лечат пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты, где DDInteract еще не внедрен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в оценке риска желудочно-кишечного кровотечения по алгоритму DDInteract
Временное ограничение: После завершения исследования в среднем 18 месяцев для периода реализации и 12 месяцев для клиник базового периода.
|
Мы сравним популяционный риск желудочно-кишечных кровотечений в рандомизированных клиниках до и после внедрения DDInteract.
|
После завершения исследования в среднем 18 месяцев для периода реализации и 12 месяцев для клиник базового периода.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизоды желудочно-кишечных кровотечений
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 18 месяцев, по 6 месяцев на каждый центр (UoU, UC и VU) до и после внедрения.
|
Количество эпизодов желудочно-кишечных кровотечений по периодам времени в местах участия до и после внедрения DDInteract
|
По завершении исследования в среднем 18 месяцев, по 6 месяцев на каждый центр (UoU, UC и VU) до и после внедрения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel C Malone, PhD, College of Pharmacy. University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gomez Lumbreras A, Reese TJ, Del Fiol G, Tan MS, Butler JM, Hurwitz JT, Brown M, Kawamoto K, Thiess H, Wright M, Malone DC. Shared Decision-Making for Drug-Drug Interactions: Formative Evaluation of an Anticoagulant Drug Interaction. JMIR Form Res. 2022 Oct 19;6(10):e40018. doi: 10.2196/40018.
- Reese TJ, Del Fiol G, Morgan K, Hurwitz JT, Kawamoto K, Gomez-Lumbreras A, Brown ML, Thiess H, Vazquez SR, Nelson SD, Boyce R, Malone D. A Shared Decision-making Tool for Drug Interactions Between Warfarin and Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs: Design and Usability Study. JMIR Hum Factors. 2021 Oct 26;8(4):e28618. doi: 10.2196/28618.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00167936
- R18HS029300 (Грант/контракт AHRQ США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .