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Decisione condivisa sulle interazioni farmacologiche nell'anticoagulazione orale (DDInteract)

23 giugno 2026 aggiornato da: Daniel Malone, University of Utah

Implementazione di DDInteract Uno strumento decisionale condiviso per le INTERAZIONI tra farmaci anticoagulanti (DDinteract)

Lo scopo di questo progetto è implementare e valutare uno strumento di processo decisionale condiviso (SDM) chiamato DDInteract che è stato sviluppato per supportare il processo decisionale per le interazioni farmaco-farmaco durante l'assunzione di anticoagulanti orali. DDInteract sarà implementato nelle cliniche dell'Università dello Utah, dell'Università del Colorado e dell'Università di Vanderbilt. DDInteract sarà lanciato dall'interno della cartella clinica elettronica (EHR) recuperando fattori di rischio specifici del paziente, calcolerà il rischio di danno e consentirà a fornitori e pazienti di esplorare dinamicamente scenari "what if" per ottimizzare il trattamento e ridurre al minimo il rischio. DDInteract consentirà un processo decisionale condiviso utilizzando informazioni personalizzate sui potenziali benefici e rischi delle interazioni farmacologiche nei pazienti anticoagulati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli scopi di questo progetto sono: 1) Esaminare i fattori contestuali e definire strategie di implementazione rilevanti per facilitare l'integrazione di DDInteract all'interno di 3 sistemi sanitari universitari; 2) Valutare DDInteract in situazioni di produzione/mondo reale per identificare barriere e facilitatori all'adozione e all'uso di DDInteract e sviluppare soluzioni per superare tali barriere; 3) Condurre uno studio cluster randomizzato e multisistema per valutare l'efficacia di DDInteract nel mitigare l'esposizione alle interazioni farmacologiche che coinvolgono anticoagulanti orali. Questo progetto implementerà uno strumento SDM progettato per informare medici e pazienti sul rischio di danni derivanti dalle interazioni farmacologiche nei pazienti che ricevono anticoagulanti orali. Una versione iniziale di DDInteract sarà integrata nell'EHR e sarà accessibile direttamente nell'EHR e popolerà automaticamente i dati rilevanti specifici del paziente, inclusi altri farmaci che potrebbero interagire con gli anticoagulanti orali.

Questo studio utilizzerà un disegno di cluster randomizzato multicentrico utilizzando cliniche delle istituzioni sopra menzionate. Ciascuna organizzazione implementerà DDInteract nel proprio sistema di cartelle cliniche elettroniche e lo studio valuterà il grado di utilizzo dello strumento all'interno di ciascuna organizzazione. Il periodo di attuazione durerà 18 mesi. Questo progetto è supportato da un premio R18 dell'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria (AHRQ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3691

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado. School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 21 anni o più
  • Ricevere più di una prescrizione di un anticoagulante orale (ad es. warfarin, apixaban, edoxaban, dabigatran, rivaroxaban)

Criteri di esclusione:

  • Individui non in grado di parlare inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione allo strumento DDInteract in pazienti anticoagulati
Questa popolazione sarà costituita da cliniche ambulatoriali che trattano pazienti con anticoagulanti orali in cui è stato implementato DDInteract. Questo intervento è denominato esposizione allo strumento DDInteract nei pazienti trattati con anticoagulanti. I medici possono accedere a DDInteract per valutare il rischio di danni derivanti da interazioni farmacologiche per i pazienti che assumono anticoagulanti.
Altro: Strumento decisionale condiviso
SDM integrato nell’EHR per i pazienti che assumono anticoagulanti orali e altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di emorragia
Altri nomi:
  • Strumento decisionale condiviso per ridurre i danni derivanti dalle interazioni farmacologiche
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Questa popolazione sarà costituita da ambulatori che trattano pazienti trattati con anticoagulanti orali per i quali DDInteract non è stato ancora implementato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze delle differenze nel rischio stimato di sanguinamento gastrointestinale mediante l'algoritmo DDInteract
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi per il periodo di implementazione e 12 mesi per le cliniche del periodo di riferimento
Confronteremo il rischio di sanguinamento gastrointestinale della popolazione nelle cliniche randomizzate prima e dopo l'implementazione di DDInteract
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi per il periodo di implementazione e 12 mesi per le cliniche del periodo di riferimento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio, in media 18 mesi, 6 mesi per sito (UoU, UC e VU) prima e dopo l'implementazione
Numero di episodi di emorragia gastrointestinale per periodo di tempo nei siti di partecipazione prima e dopo l'implementazione di DDInteract
Dal completamento dello studio, in media 18 mesi, 6 mesi per sito (UoU, UC e VU) prima e dopo l'implementazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel C Malone, PhD, College of Pharmacy. University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00167936
  • R18HS029300 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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