- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06401863
Yhteinen päätös huumeiden yhteisvaikutuksista oraalisessa antikoagulaatiossa (DDInteract)
DDIinteractin käyttöönotto. Yhteisen päätöksentekotyökalun antikoagulanttilääkkeiden ja lääkkeiden vuorovaikutus (DDinteract)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tarkoituksena on: 1) Tutkia kontekstuaalisia tekijöitä ja määritellä asiaankuuluvat toteutusstrategiat DDInteractin integroimiseksi kolmeen yliopistopohjaiseen terveydenhuoltojärjestelmään; 2) Arvioi DDInteract tuotanto-/todellisissa tilanteissa tunnistaaksesi esteet ja edistäjät DDInteractin käyttöönotolle ja käytölle ja kehittää ratkaisuja näiden esteiden voittamiseksi; 3) Suorita satunnaistettu klusteritutkimus, jossa arvioidaan DDInteractin tehokkuutta vähentää altistumista lääkkeiden yhteisvaikutuksille, joihin liittyy oraalisia antikoagulantteja. Tämä projekti ottaa käyttöön SDM-työkalun, joka on suunniteltu tiedottamaan lääkäreille ja potilaille lääkkeiden yhteisvaikutuksista aiheutuvista haitoista potilailla, jotka saavat oraaliset antikoagulantit. DDInteractin alkuperäinen versio on integroitu EHR-järjestelmään, ja siihen pääsee suoraan EHR:ssä ja se täyttää automaattisesti olennaiset potilaskohtaiset tiedot, mukaan lukien muut lääkkeet, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa oraalisten antikoagulanttien kanssa.
Tässä tutkimuksessa käytetään usean keskuksen satunnaistettua klusterisuunnittelua, jossa käytetään edellä mainittujen laitosten klinikoita. Kukin organisaatio ottaa DDInteractin käyttöön sähköisessä sairauskertomusjärjestelmässään ja tutkimuksessa arvioidaan työkalun käyttöastetta kussakin organisaatiossa. Toteutusjakso kestää 18 kuukautta. Tätä projektia tukee terveydenhuollon tutkimus- ja laatuviraston (AHRQ) R18-palkinto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado. School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 21-vuotias tai vanhempi
- Saat useamman kuin yhden reseptin oraalista antikoagulanttia (esim. varfariini, apiksabaani, edoksabaani, dabigatraani, rivaroksabaani)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät osaa puhua englantia tai espanjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Altistuminen DDIinteract-työkalulle antikoaguloituneilla potilailla
Tämä väestö koostuu poliklinikoista, jotka hoitavat suun kautta antikoaguloituja potilaita, joissa DDInteract on otettu käyttöön.
Tätä interventiota kutsutaan DDInteract-työkalualtistukseksi antikoaguloituneilla potilailla.
Lääkärit voivat käyttää DDInteractia arvioidakseen lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista aiheutuvan haitan riskiä antikoagulantteja käyttäville potilaille.
|
EHR-integroitu SDM potilaille, jotka käyttävät oraalisia antikoagulantteja ja muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuodon riskiä
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tämä väestö koostuu poliklinikoista, jotka hoitavat suun kautta antikoaguloituja potilaita, joissa DDInteractia ei ole vielä otettu käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erot arvioidussa maha-suolikanavan verenvuodon riskissä DDInteract-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 18 kuukautta toteutusjaksolla ja 12 kuukautta perusjakson klinikoilla
|
Vertaamme väestön maha-suolikanavan verenvuotoriskiä satunnaistetuilla klinikoilla ennen ja jälkeen DDInteractin käyttöönoton
|
Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 18 kuukautta toteutusjaksolla ja 12 kuukautta perusjakson klinikoilla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruoansulatuskanavan verenvuotojaksot
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 18 kuukautta, 6 kuukautta kohdetta kohden (UoU, UC ja VU) ennen käyttöönottoa ja sen jälkeen
|
GI-verenvuotojaksojen määrä ajanjakson mukaan osallistumispaikoissa ennen ja jälkeen DDIinteractin käyttöönoton
|
Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 18 kuukautta, 6 kuukautta kohdetta kohden (UoU, UC ja VU) ennen käyttöönottoa ja sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel C Malone, PhD, College of Pharmacy. University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gomez Lumbreras A, Reese TJ, Del Fiol G, Tan MS, Butler JM, Hurwitz JT, Brown M, Kawamoto K, Thiess H, Wright M, Malone DC. Shared Decision-Making for Drug-Drug Interactions: Formative Evaluation of an Anticoagulant Drug Interaction. JMIR Form Res. 2022 Oct 19;6(10):e40018. doi: 10.2196/40018.
- Reese TJ, Del Fiol G, Morgan K, Hurwitz JT, Kawamoto K, Gomez-Lumbreras A, Brown ML, Thiess H, Vazquez SR, Nelson SD, Boyce R, Malone D. A Shared Decision-making Tool for Drug Interactions Between Warfarin and Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs: Design and Usability Study. JMIR Hum Factors. 2021 Oct 26;8(4):e28618. doi: 10.2196/28618.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00167936
- R18HS029300 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jaettu päätöksentekotyökalu
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmis