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経口抗凝固療法における薬物相互作用に関する共通の決定 (DDInteract)

2024年5月5日 更新者:Daniel Malone、University of Utah

DDInteract の実装 抗凝固薬間の相互作用のための共有意思決定ツール (DDinteract)

このプロジェクトの目的は、経口抗凝固薬を服用中の薬物間相互作用に関する意思決定をサポートするために開発された DDInteract と呼ばれる共有意思決定 (SDM) ツールを実装し、評価することです。 DDInteract は、ユタ大学、コロラド大学、ヴァンダービルト大学の診療所に導入されます。 DDInteract は電子医療記録 (EHR) 内から起動され、患者固有の危険因子を取得し、危害のリスクを計算し、医療提供者と患者が「もしも」のシナリオを動的に検討して治療を最適化し、リスクを最小限に抑えることができます。 DDInteract は、抗凝固療法を受けている患者における薬物相互作用の潜在的な利点と害について個別に調整された情報を使用して、共有された意思決定を可能にします。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

このプロジェクトの目的は次のとおりです。1) 3 つの大学ベースの医療システム内での DDInteract の統合を促進するために、状況要因を調査し、関連する実装戦略を定義します。 2) DDInteract を本番/現実世界の状況で評価して、DDInteract の採用と使用に対する障壁と促進要因を特定し、それらの障壁を克服するソリューションを開発します。 3) クラスター無作為化マルチシステム試験を実施し、経口抗凝固薬を含む薬物相互作用への曝露を軽減するための DDInteract の有効性を評価する。経口抗凝固薬。 DDInteract の初期バージョンは EHR に統合され、EHR で直接アクセスされ、経口抗凝固薬と相互作用する可能性のある他の薬剤を含む関連する患者固有のデータが自動入力されます。

この研究では、上記の機関の診療所を使用した多施設ランダム化クラスター設計が使用されます。 各組織は電子医療記録システムに DDInteract を導入し、この調査では各組織内でこのツールがどの程度利用されているかを評価します。 実施期間は18か月となります。 このプロジェクトは、医療研究品質庁 (AHRQ) からの R18 賞によって支援されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3691

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado. School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも21歳以上であること
  • 経口抗凝固薬を複数回処方される(つまり、 ワルファリン、アピキサバン、エドキサバン、ダビガトラン、リバーロキサバン)

除外基準:

  • 英語またはスペイン語を話せない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抗凝固療法を受けた患者における DDInteract ツールへの曝露
この集団は、DDInteract が導入されている経口抗凝固療法患者を治療する外来診療所で構成されます。 この介入は、抗凝固療法を受けた患者における DDInteract ツール曝露と呼ばれます。 臨床医は DDInteract にアクセスして、抗凝固薬を服用している患者の薬物間相互作用による危害のリスクを評価できます。
経口抗凝固薬および出血のリスクを高める可能性のあるその他の薬剤を服用している患者向けの EHR 統合 SDM
他の名前:
  • 薬物相互作用による被害を軽減するための共有意思決定ツール
介入なし:標準治療
この集団は、DDInteract がまだ導入されていない経口抗凝固療法患者を治療する外来診療所で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DDInteract アルゴリズムによる消化管出血の推定リスクの違いの違い
時間枠:研究完了までの実施期間は平均 18 か月、ベースライン期間のクリニックは 12 か月
DDInteract の導入前と導入後に、ランダム化されたクリニック全体で母集団の消化管出血リスクを比較します。
研究完了までの実施期間は平均 18 か月、ベースライン期間のクリニックは 12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸出血エピソード
時間枠:調査完了までに平均 18 か月、導入前後でサイト (UoU、UC、VU) ごとに 6 か月
DDInteract導入前後の参加施設における期間別の消化管出血エピソードの数
調査完了までに平均 18 か月、導入前後でサイト (UoU、UC、VU) ごとに 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniel C Malone, PhD、College of Pharmacy. University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2026年2月28日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月5日

最初の投稿 (実際)

2024年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月5日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB_00167936
  • R18HS029300 (米国 AHRQ グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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