Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeelde beslissing over geneesmiddelinteracties bij orale antistolling (DDInteract)

5 mei 2024 bijgewerkt door: Daniel Malone, University of Utah

Implementatie van DDInteract, een hulpmiddel voor gedeelde besluitvorming voor interacties tussen antistollingsmiddelen (DDinteract)

Het doel van dit project is het implementeren en evalueren van een hulpmiddel voor gedeelde besluitvorming (SDM), genaamd DDInteract, dat is ontwikkeld ter ondersteuning van de besluitvorming over geneesmiddelinteracties tijdens het gebruik van orale anticoagulantia. DDInteract zal worden geïmplementeerd in klinieken van de Universiteit van Utah, Universiteit van Colorado en Universiteit van Vanderbilt. DDInteract zal worden gelanceerd vanuit het elektronische patiëntendossier (EPD), waarbij patiëntspecifieke risicofactoren worden opgehaald, het risico op schade wordt berekend en zorgverleners en patiënten in staat worden gesteld om dynamisch 'wat als'-scenario's te onderzoeken om de behandeling te optimaliseren en het risico te minimaliseren. DDInteract zal gedeelde besluitvorming mogelijk maken met behulp van individueel toegesneden informatie over de potentiële voordelen en nadelen van geneesmiddelinteracties bij patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is: 1) Contextuele factoren onderzoeken en relevante implementatiestrategieën definiëren om de integratie van DDInteract binnen 3 universitaire gezondheidszorgsystemen te vergemakkelijken; 2) Evalueer DDInteract in productie-/real-world situaties om barrières en facilitators voor adoptie en gebruik van DDInteract te identificeren en om oplossingen te ontwikkelen om deze barrières te overwinnen; 3) Voer een clustergerandomiseerde, multi-systeem studie uit om de effectiviteit van DDInteract te evalueren om de blootstelling aan geneesmiddelinteracties met orale anticoagulantia te verminderen. Dit project zal een SDM-instrument implementeren dat is ontworpen om artsen en patiënten te informeren over het risico op schade door geneesmiddelinteracties bij patiënten die orale anticoagulantia. Een eerste versie van de DDInteract zal EPD-geïntegreerd zijn en zal rechtstreeks in het EPD toegankelijk zijn en automatisch relevante patiëntspecifieke gegevens invullen, inclusief andere medicijnen die mogelijk interageren met orale anticoagulantia.

Deze studie zal gebruik maken van een gerandomiseerd clusterontwerp in meerdere centra, waarbij gebruik wordt gemaakt van klinieken van de bovengenoemde instellingen. Elke organisatie zal DDInteract implementeren in hun elektronische patiëntendossiersysteem en het onderzoek zal evalueren in welke mate de tool binnen elke organisatie wordt gebruikt. De implementatieperiode zal 18 maanden duren. Dit project wordt ondersteund door een R18-prijs van Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3691

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado. School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 21 jaar of ouder zijn
  • Meer dan één recept voor een oraal antistollingsmiddel ontvangen (d.w.z. warfarine, apixaban, edoxaban, dabigatran, rivaroxaban)

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen die geen Engels of Spaans spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blootstelling aan het DDInteract-hulpmiddel bij patiënten die antistolling ondergaan
Deze populatie zal bestaan ​​uit poliklinieken die orale antistollingspatiënten behandelen waar DDInteract is geïmplementeerd. Deze interventie wordt DDInteract-toolblootstelling genoemd bij patiënten die antistolling ondergaan. Artsen kunnen toegang krijgen tot DDInteract om het risico op schade als gevolg van geneesmiddelinteracties te evalueren voor patiënten die anticoagulantia gebruiken.
Ander: Hulpmiddel voor gedeelde besluitvorming
EPD-geïntegreerde SDM voor patiënten die orale anticoagulantia en andere medicijnen gebruiken die het risico op bloedingen kunnen verhogen
Andere namen:
  • Hulpmiddel voor gedeelde besluitvorming om de schade als gevolg van geneesmiddelinteracties te verminderen
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deze populatie zal bestaan ​​uit poliklinieken die orale antistollingspatiënten behandelen waar DDInteract nog niet is geïmplementeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen van verschillen in geschat risico op maag-darmbloedingen door het DDInteract-algoritme
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie gemiddeld 18 maanden voor de implementatieperiode en 12 maanden voor de klinieken in de basisperiode
We zullen het risico op gastro-intestinale bloedingen in de gerandomiseerde klinieken vergelijken voor en na de implementatie van DDInteract
Na voltooiing van de studie gemiddeld 18 maanden voor de implementatieperiode en 12 maanden voor de klinieken in de basisperiode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden, 6 maanden per locatie (UoU, UC en VU) voor en na implementatie
Aantal GI-bloedingen per periode op de deelnamesites voor en na de implementatie van DDInteract
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden, 6 maanden per locatie (UoU, UC en VU) voor en na implementatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel C Malone, PhD, College of Pharmacy. University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_00167936
  • R18HS029300 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hulpmiddel voor gedeelde besluitvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren