Ocena kliniczna biofeedbacku HRV w funkcjonalnych zaburzeniach neurologicznych w porównaniu z placebo (HRV_BFB_FND)
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Badanie zmienności rytmu serca Biofeedback jako innowacyjne i nieinwazyjne leczenie funkcjonalnych zaburzeń neurologicznych kierowane przez multimodalne podejście do autonomicznego układu nerwowego.
Ocena efektów klinicznych treningu biofeedbacku z zakresu zmienności rytmu serca u pacjentów cierpiących na funkcjonalne zaburzenia neurologiczne w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż funkcjonalne zaburzenia neurologiczne (FND) stanowią jedną z najczęstszych przyczyn konsultacji neurologicznych, mechanizmy patologiczne pozostają niewyjaśnione. Ostatnie badania sugerują zaburzenia procesów emocjonalnych u pacjentów z FND i zaburzone profile autonomicznego układu nerwowego, co podkreśla hipotezę o endofenotypach autonomicznych w populacji FND.
Biofeedback zmienności rytmu serca (HRV-BFB) to innowacyjne i nieinwazyjne podejście, oparte na samoregulacji autonomicznych procesów fizjologicznych. Wykazał obiecujące wyniki w populacjach klinicznych i nieklinicznych, ale nigdy nie był oceniany w populacji dorosłych FND.
Dlatego podejście to wydaje się szczególnie obiecujące dla zrozumienia mechanizmów leżących u podstaw FND i opracowania terapii spersonalizowanej.
Głównym celem jest zbadanie wpływu klinicznego HRV-BFB na pacjentów z FND w porównaniu z placebo w układzie krzyżowym z pojedynczą ślepą próbą.
Badacze przewidują, że w zależności od profilu autonomicznego pacjenci będą w różnym stopniu reagować na HRV-BFB.
Po pierwsze, pacjenci z FND zostaną prospektywnie poddani kompleksowej ocenie klinicznej uwzględniającej objawy, wydolność funkcjonalną, jakość życia oraz ocenę współistniejących chorób fizycznych i psychicznych. Następnie pacjenci wykonają zadanie emocjonalne i zostaną poddani multimodalnym środkom autonomicznym. Przeprowadzone zostaną analizy skupień w celu zidentyfikowania zarówno dysfunkcjonalnych, jak i funkcjonalnych profili autonomicznych związanych z eksploracją kliniczną, co umożliwi potwierdzenie hipotezy o endofenotypach i pozwoli na specyficzną charakterystykę profili. Ocena kliniczna korzystnych efektów HRV BFB będzie opierać się na powtarzanych pomiarach objawów, wydolności funkcjonalnej i jakości życia w zaplanowanych momentach przed i po obu interwencjach (HRV-BFB i pseudo-BFB). Zadanie emocjonalne i środki autonomiczne będą powtarzane jednocześnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Université de Montréal's affiliated Hospital Research Centre (CRCHUM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie funkcjonalnych zaburzeń neurologicznych (FND) musi zostać potwierdzone medycznie
- Uczestnicy muszą posiadać smartfon (Android lub Iphone)
- Uczestnicy muszą być pełnoletni
- Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę
- Wystarczająco biegła znajomość języka francuskiego, aby zrozumieć dokumenty i instrukcje dotyczące studiów
- Konsekwencja w wykonywaniu powtarzanych ankiet
- Normalna lub skorygowana do normalnej ostrość wzroku
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy szczególnie chronieni: nieletni, kobiety w ciąży, matki karmiące, osoby objęte ochroną prawną
- Uczestnicy cierpiący na ciężką chorobę psychiczną wymagającą specjalistycznej opieki
- Historia ciężkiej patologii neurochirurgicznej
- Uzależnienie od alkoholu lub zażywanie narkotyków
- Uczestnicy cierpią lub cierpieli na ciężką chorobę powodującą dysfunkcje układu autonomicznego (niewydolność serca, astma, choroby krwi, niewydolność nerek, neuropatia obwodowa, wagotomia, zaburzenia tarczycy, alkoholizm, choroby wątroby, amyloidoza)
- Uczestnicy przyjmujący leki mogące mieć wpływ na czynność autonomicznego układu nerwowego (leki przeciwcholinergiczne, leki przeciwarytmiczne, klonidyna, beta-blokery, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, metronidazol)
- Uczestnicy objęci dozorem sądowym lub administracyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (szkolenie HRV-BFB)
Uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej przejdą trening HRV Biofeedback z wykorzystaniem oprogramowania Inner Balance Coherence Plus®.
To oprogramowanie zawiera czujnik ucha pletyzmografu Bluetooth, który przesyła dane dotyczące tętna serca do aplikacji na smartfony Inner Balance Coherence Plus, gdzie oprogramowanie EmWave Pro® Plus wyodrębnia HRV w czasie rzeczywistym.
To oprogramowanie wyświetli krzywą HRV-BFB uczestnika na jego smartfonie.
Instalacja programu i niezbędna instrukcja jego obsługi zostanie przekazana podczas pierwszej wizyty (V1).
Zalecane będą ułamkowe sesje treningowe trwające 8 minut, dwa razy dziennie przez 30 dni (w okresie V1-V2 lub w okresie V2-V3).
Instrukcje dotyczące oddychania będą się różnić w przypadku obu interwencji.
Podczas interwencji HRV-BFB uczestnicy zostaną poinstruowani, jak maksymalizować HRV.
|
Biofeedback (BFB), czasami określany jako „technika biologicznego sprzężenia zwrotnego”, to nieinwazyjne i niefarmakologiczne podejście oparte na nagraniach fizjologicznych, które dostarczają informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym, umożliwiając ludziom nauczenie się kontrolowania procesów fizjologicznych, które zazwyczaj są nieświadome i poza ich kontrolą.
HRV-BFB jest szczególnie ukierunkowany na zmienność rytmu serca (HRV), która może pomóc w regulacji autonomicznego układu nerwowego (w tym napięcia nerwu błędnego i równowagi współczulno-przywspółczulnej), a także stanów emocjonalnych.
HRV-BFB został potwierdzony klinicznie i eksperymentalnie jako interwencja fizjologiczna i wykazała swoją skuteczność.
Jednak nigdy nie badano go w dorosłej populacji FND.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo (szkolenie pseudo HRV-BFB)
Uczestnicy przydzieleni do grupy placebo przejdą pseudo trening HRV Biofeedback przy użyciu tego samego oprogramowania Inner Balance Coherence Plus® i czujnika ucha.
Oprogramowanie w podobny sposób wyświetli krzywą HRV-BFB uczestnika na jego smartfonie.
Instalacja programu i niezbędna instrukcja jego obsługi zostanie przekazana podczas pierwszej wizyty (V1).
Aby opanować efekt placebo, zalecane będą te same ułamkowe sesje treningowe trwające 8 minut, dwa razy dziennie przez 30 dni (w okresie V1-V2 lub w okresie V2-V3).
Instrukcje dotyczące oddychania będą się różnić w przypadku obu interwencji.
Podczas treningu pseudo BFB z placebo uczestnicy zostaną pouczeni, aby nie wywierać określonego wpływu na HRV.
|
Interwencja pseudo HRV-BFB ma na celu wdrożenie tych samych metod HRV BFB bez określonego wpływu na HRV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny wynik oceny klinicznej pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1 (V1)
|
Poprawa wrażenia i nasilenie głównych objawów zostaną zmierzone przez uczestnika przy użyciu klinicznej globalnej skali poprawy wrażenia i/lub nasilenia (CGI-I i CGI-S; wersja francuska Busner i Targum, 2007).
Skala ta obejmuje 2 pozycje.
|
Dzień 1 (V1)
|
|
Globalny wynik oceny klinicznej pacjenta
Ramy czasowe: Do 40 dni od V1 (V2)
|
Poprawa wrażenia i nasilenie głównych objawów zostaną zmierzone przez uczestnika przy użyciu skali klinicznej globalnej poprawy wrażenia i/lub nasilenia ((CGI-I i CGI-S; wersja francuska Busner i Targum, 2007).
Skala ta obejmuje 2 pozycje.
|
Do 40 dni od V1 (V2)
|
|
Globalny wynik oceny klinicznej pacjenta
Ramy czasowe: Do 80 dni od V1 (V3)
|
Poprawa wrażenia i nasilenie głównych objawów zostaną zmierzone przez uczestnika przy użyciu skali klinicznej globalnej poprawy wrażenia i/lub nasilenia ((CGI-I i CGI-S; wersja francuska Busner i Targum, 2007).
Skala ta obejmuje 2 pozycje.
|
Do 80 dni od V1 (V3)
|
|
Globalny wynik oceny klinicznej pacjenta
Ramy czasowe: Do 180 dni od V1 (V4)
|
Poprawa wrażenia i nasilenie głównych objawów zostaną zmierzone przez uczestnika przy użyciu skali klinicznej globalnej poprawy wrażenia i/lub nasilenia ((CGI-I i CGI-S; wersja francuska Busner i Targum, 2007).
Skala ta obejmuje 2 pozycje.
|
Do 180 dni od V1 (V4)
|
|
Globalny wynik oceny klinicznej pacjenta
Ramy czasowe: Do 360 dni od V1 (V5)
|
Poprawa wrażenia i nasilenie głównych objawów zostaną zmierzone przez uczestnika przy użyciu skali klinicznej globalnej poprawy wrażenia i/lub nasilenia ((CGI-I i CGI-S; wersja francuska Busner i Targum, 2007).
Skala ta obejmuje 2 pozycje.
|
Do 360 dni od V1 (V5)
|
|
Globalny wynik oceny klinicznej klinicysty
Ramy czasowe: Dzień 1 (V1)
|
Poprawa wrażenia i nasilenie głównych objawów zostaną zmierzone przez klinicystę przy użyciu klinicznej globalnej skali poprawy wrażenia i/lub nasilenia (CGI; wersja francuska Busner i Targum, 2007).
Skala ta obejmuje 2 pozycje.
|
Dzień 1 (V1)
|
|
Globalny wynik oceny klinicznej klinicysty
Ramy czasowe: Do 40 dni od V1 (V2)
|
Poprawa wrażenia i nasilenie głównych objawów zostaną zmierzone przez klinicystę przy użyciu klinicznej globalnej skali poprawy wrażenia i/lub nasilenia (CGI; wersja francuska Busner i Targum, 2007).
Skala ta obejmuje 2 pozycje.
|
Do 40 dni od V1 (V2)
|
|
Globalny wynik oceny klinicznej klinicysty
Ramy czasowe: Do 80 dni od V1 (V3)
|
Poprawa wrażenia i nasilenie głównych objawów zostaną zmierzone przez klinicystę przy użyciu klinicznej globalnej skali poprawy wrażenia i/lub nasilenia (CGI; wersja francuska Busner i Targum, 2007).
Skala ta obejmuje 2 pozycje.
|
Do 80 dni od V1 (V3)
|
|
Globalny wynik oceny klinicznej klinicysty
Ramy czasowe: Do 180 dni od V1 (V4)
|
Poprawa wrażenia i nasilenie głównych objawów zostaną zmierzone przez klinicystę przy użyciu klinicznej globalnej skali poprawy wrażenia i/lub nasilenia (CGI; wersja francuska Busner i Targum, 2007).
Skala ta obejmuje 2 pozycje.
|
Do 180 dni od V1 (V4)
|
|
Globalny wynik oceny klinicznej klinicysty
Ramy czasowe: Do 360 dni od V1 (V5)
|
Poprawa wrażenia i nasilenie głównych objawów zostaną zmierzone przez klinicystę przy użyciu klinicznej globalnej skali poprawy wrażenia i/lub nasilenia (CGI; wersja francuska Busner i Targum, 2007).
Skala ta obejmuje 2 pozycje.
|
Do 360 dni od V1 (V5)
|
|
Wynik Jakości Życia
Ramy czasowe: Dzień 1 (V1)
|
Wynik Jakości Życia będzie mierzony za pomocą 36-punktowego krótkiego kwestionariusza (SF-36; Jenkinson i in., 1993; wersja francuska Leplège i in., 1998).
Skala ta zawiera 36 pozycji.
|
Dzień 1 (V1)
|
|
Wynik Jakości Życia
Ramy czasowe: Do 40 dni od V1 (V2)
|
Wynik Jakości Życia będzie mierzony za pomocą 36-punktowego krótkiego kwestionariusza (SF-36; Jenkinson i in., 1993; wersja francuska Leplège i in., 1998).
Skala ta zawiera 36 pozycji.
|
Do 40 dni od V1 (V2)
|
|
Wynik Jakości Życia
Ramy czasowe: Do 80 dni od V1 (V3)
|
Wynik Jakości Życia będzie mierzony za pomocą 36-punktowego krótkiego kwestionariusza (SF-36; Jenkinson i in., 1993; wersja francuska Leplège i in., 1998).
Skala ta zawiera 36 pozycji.
|
Do 80 dni od V1 (V3)
|
|
Wynik Jakości Życia
Ramy czasowe: Do 180 dni od V1 (V4)
|
Wynik Jakości Życia będzie mierzony za pomocą 36-punktowego krótkiego kwestionariusza (SF-36; Jenkinson i in., 1993; wersja francuska Leplège i in., 1998).
Skala ta zawiera 36 pozycji.
|
Do 180 dni od V1 (V4)
|
|
Wynik Jakości Życia
Ramy czasowe: Do 360 dni od V1 (V5)
|
Wynik Jakości Życia będzie mierzony za pomocą 36-punktowego krótkiego kwestionariusza (SF-36; Jenkinson i in., 1993; wersja francuska Leplège i in., 1998).
Skala ta zawiera 36 pozycji.
|
Do 360 dni od V1 (V5)
|
|
Samoocena wyniku zawodowego
Ramy czasowe: Dzień 1 (V1)
|
Samoocena zawodu będzie mierzona za pomocą skali samooceny zawodowej (OSA; wersja francuska Baron i in., 2006).
Skala ta zawiera 21 pozycji.
|
Dzień 1 (V1)
|
|
Samoocena wyniku zawodowego
Ramy czasowe: Do 40 dni od V1 (V2)
|
Samoocena zawodu będzie mierzona za pomocą skali samooceny zawodowej (OSA; wersja francuska Baron i in., 2006).
Skala ta zawiera 21 pozycji.
|
Do 40 dni od V1 (V2)
|
|
Samoocena wyniku zawodowego
Ramy czasowe: Do 80 dni od V1 (V3)
|
Samoocena zawodu będzie mierzona za pomocą skali samooceny zawodowej (OSA; wersja francuska Baron i in., 2006).
Skala ta zawiera 21 pozycji.
|
Do 80 dni od V1 (V3)
|
|
Samoocena wyniku zawodowego
Ramy czasowe: Do 180 dni od V1 (V4)
|
Samoocena zawodu będzie mierzona za pomocą skali samooceny zawodowej (OSA; wersja francuska Baron i in., 2006).
Skala ta zawiera 21 pozycji.
|
Do 180 dni od V1 (V4)
|
|
Samoocena wyniku zawodowego
Ramy czasowe: Do 360 dni od V1 (V5)
|
Samoocena zawodu będzie mierzona za pomocą skali samooceny zawodowej (OSA; wersja francuska Baron i in., 2006).
Skala ta zawiera 21 pozycji.
|
Do 360 dni od V1 (V5)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena innych objawów fizycznych
Ramy czasowe: Dzień 1 (V1)
|
Pozostałe objawy fizyczne będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-15; wersja francuska Kroenke i in., 2002).
Skala ta zawiera 15 pozycji.
|
Dzień 1 (V1)
|
|
Ocena innych objawów fizycznych
Ramy czasowe: Do 40 dni od V1 (V2)
|
Pozostałe objawy fizyczne będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-15; wersja francuska Kroenke i in., 2002).
Skala ta zawiera 15 pozycji.
|
Do 40 dni od V1 (V2)
|
|
Ocena innych objawów fizycznych
Ramy czasowe: Do 80 dni od V1 (V3)
|
Pozostałe objawy fizyczne będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-15; wersja francuska Kroenke i in., 2002).
Skala ta zawiera 15 pozycji.
|
Do 80 dni od V1 (V3)
|
|
Ocena innych objawów fizycznych
Ramy czasowe: Do 180 dni od V1 (V4)
|
Pozostałe objawy fizyczne będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-15; wersja francuska Kroenke i in., 2002).
Skala ta zawiera 15 pozycji.
|
Do 180 dni od V1 (V4)
|
|
Ocena innych objawów fizycznych
Ramy czasowe: Do 360 dni od V1 (V5)
|
Pozostałe objawy fizyczne będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-15; wersja francuska Kroenke i in., 2002).
Skala ta zawiera 15 pozycji.
|
Do 360 dni od V1 (V5)
|
|
Ocena objawów depresji
Ramy czasowe: Dzień 1 (V1)
|
Ocena objawów depresji będzie mierzona za pomocą badania epidemiologicznego – Depresja (CES-D; Radloff, 1977; wersja francuska Führer i Rouillon, 1989).
Skala ta zawiera 20 pozycji.
|
Dzień 1 (V1)
|
|
Ocena objawów depresji
Ramy czasowe: Do 40 dni od V1 (V2)
|
Ocena objawów depresji będzie mierzona za pomocą badania epidemiologicznego – Depresja (CES-D; Radloff, 1977; wersja francuska Führer i Rouillon, 1989).
Skala ta zawiera 20 pozycji.
|
Do 40 dni od V1 (V2)
|
|
Ocena objawów depresji
Ramy czasowe: Do 80 dni od V1 (V3)
|
Ocena objawów depresji będzie mierzona za pomocą badania epidemiologicznego – Depresja (CES-D; Radloff, 1977; wersja francuska Führer i Rouillon, 1989).
Skala ta zawiera 20 pozycji.
|
Do 80 dni od V1 (V3)
|
|
Ocena objawów depresji
Ramy czasowe: Do 180 dni od V1 (V4)
|
Ocena objawów depresji będzie mierzona za pomocą badania epidemiologicznego – Depresja (CES-D; Radloff, 1977; wersja francuska Führer i Rouillon, 1989).
Skala ta zawiera 20 pozycji.
|
Do 180 dni od V1 (V4)
|
|
Ocena objawów depresji
Ramy czasowe: Do 360 dni od V1 (V5)
|
Ocena objawów depresji będzie mierzona za pomocą badania epidemiologicznego – Depresja (CES-D; Radloff, 1977; wersja francuska Führer i Rouillon, 1989).
Skala ta zawiera 20 pozycji.
|
Do 360 dni od V1 (V5)
|
|
Wynik lęku jako cechy
Ramy czasowe: Dzień 1 (V1)
|
Wynik Cecha lęku będzie mierzony za pomocą Inwentarza Cecha Lęku (STAI-B; Spielberger, 1989; wersja francuska Bruchon-Schweitzer i Paulhan, 1993; Huyghe Lydie, 2021).
Skala ta zawiera 20 pozycji.
|
Dzień 1 (V1)
|
|
Wynik lęku jako cechy
Ramy czasowe: Do 40 dni od V1 (V2)
|
Wynik Cecha lęku będzie mierzony za pomocą Inwentarza Cecha Lęku (STAI-B; Spielberger, 1989; wersja francuska Bruchon-Schweitzer i Paulhan, 1993; Huyghe Lydie, 2021).
Skala ta zawiera 20 pozycji.
|
Do 40 dni od V1 (V2)
|
|
Wynik lęku jako cechy
Ramy czasowe: Do 80 dni od V1 (V3)
|
Wynik Cecha lęku będzie mierzony za pomocą Inwentarza Cecha Lęku (STAI-B; Spielberger, 1989; wersja francuska Bruchon-Schweitzer i Paulhan, 1993; Huyghe Lydie, 2021).
Skala ta zawiera 20 pozycji.
|
Do 80 dni od V1 (V3)
|
|
Wynik lęku jako cechy
Ramy czasowe: Do 180 dni od V1 (V4)
|
Wynik Cecha lęku będzie mierzony za pomocą Inwentarza Cecha Lęku (STAI-B; Spielberger, 1989; wersja francuska Bruchon-Schweitzer i Paulhan, 1993; Huyghe Lydie, 2021).
Skala ta zawiera 20 pozycji.
|
Do 180 dni od V1 (V4)
|
|
Wynik lęku jako cechy
Ramy czasowe: Do 360 dni od V1 (V5)
|
Wynik Cecha lęku będzie mierzony za pomocą Inwentarza Cecha Lęku (STAI-B; Spielberger, 1989; wersja francuska Bruchon-Schweitzer i Paulhan, 1993; Huyghe Lydie, 2021).
Skala ta zawiera 20 pozycji.
|
Do 360 dni od V1 (V5)
|
|
Miara jakości snu
Ramy czasowe: Dzień 1 (V1)
|
Jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse i in., 2002, wersja francuska Ait-Aoudia i in., 2013).
Skala ta zawiera 7 pozycji.
|
Dzień 1 (V1)
|
|
Miara jakości snu
Ramy czasowe: Do 40 dni od V1 (V2)
|
Jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse i in., 2002, wersja francuska Ait-Aoudia i in., 2013).
Skala ta zawiera 7 pozycji.
|
Do 40 dni od V1 (V2)
|
|
Miara jakości snu
Ramy czasowe: Do 80 dni od V1 (V3)
|
Jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse i in., 2002, wersja francuska Ait-Aoudia i in., 2013).
Skala ta zawiera 7 pozycji.
|
Do 80 dni od V1 (V3)
|
|
Miara jakości snu
Ramy czasowe: Do 180 dni od V1 (V4)
|
Jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse i in., 2002, wersja francuska Ait-Aoudia i in., 2013).
Skala ta zawiera 7 pozycji.
|
Do 180 dni od V1 (V4)
|
|
Miara jakości snu
Ramy czasowe: Do 360 dni od V1 (V5)
|
Jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse i in., 2002, wersja francuska Ait-Aoudia i in., 2013).
Skala ta zawiera 7 pozycji.
|
Do 360 dni od V1 (V5)
|
|
Doświadczenia dysocjacyjne
Ramy czasowe: Dzień 1 (V1)
|
Doświadczenia dysocjacyjne będą mierzone przy użyciu Skali Doświadczeń Dysocjacyjnych EDS; Steinberg i in., 1991; wersja francuska Eve Bernstein Carlson i Frank W. Putnam, 1986).
Skala ta zawiera 28 pozycji.
|
Dzień 1 (V1)
|
|
Doświadczenia dysocjacyjne
Ramy czasowe: Do 40 dni od V1 (V2)
|
Doświadczenia dysocjacyjne będą mierzone przy użyciu Skali Doświadczeń Dysocjacyjnych EDS; Steinberg i in., 1991; wersja francuska Eve Bernstein Carlson i Frank W. Putnam, 1986).
Skala ta zawiera 28 pozycji.
|
Do 40 dni od V1 (V2)
|
|
Doświadczenia dysocjacyjne
Ramy czasowe: Do 80 dni od V1 (V3)
|
Doświadczenia dysocjacyjne będą mierzone przy użyciu Skali Doświadczeń Dysocjacyjnych EDS; Steinberg i in., 1991; wersja francuska Eve Bernstein Carlson i Frank W. Putnam, 1986).
Skala ta zawiera 28 pozycji.
|
Do 80 dni od V1 (V3)
|
|
Doświadczenia dysocjacyjne
Ramy czasowe: Do 180 dni od V1 (V4)
|
Doświadczenia dysocjacyjne będą mierzone przy użyciu Skali Doświadczeń Dysocjacyjnych EDS; Steinberg i in., 1991; wersja francuska Eve Bernstein Carlson i Frank W. Putnam, 1986).
Skala ta zawiera 28 pozycji.
|
Do 180 dni od V1 (V4)
|
|
Doświadczenia dysocjacyjne
Ramy czasowe: Do 360 dni od V1 (V5)
|
Doświadczenia dysocjacyjne będą mierzone przy użyciu Skali Doświadczeń Dysocjacyjnych EDS; Steinberg i in., 1991; wersja francuska Eve Bernstein Carlson i Frank W. Putnam, 1986).
Skala ta zawiera 28 pozycji.
|
Do 360 dni od V1 (V5)
|
|
Wynik aleksytymii
Ramy czasowe: Dzień 1 (V1)
|
Wynik aleksytymii będzie mierzony za pomocą skali aleksytymii Toronto (TAS-20; wersja francuska Loas, 1996).
Skala ta zawiera 20 pozycji.
|
Dzień 1 (V1)
|
|
Krótka ocena percepcji choroby
Ramy czasowe: Dzień 1 (V1)
|
Wynik krótkiej percepcji choroby będzie mierzony za pomocą kwestionariusza krótkiej percepcji choroby (B-IPQ) (Moss-Morris i in., 2002; wersja francuska Demoulin i in., 2015).
Skala ta zawiera 9 pozycji.
|
Dzień 1 (V1)
|
|
Krótka ocena percepcji choroby
Ramy czasowe: Do 40 dni od V1 (V2)
|
Wynik krótkiej percepcji choroby będzie mierzony za pomocą kwestionariusza krótkiej percepcji choroby (B-IPQ) (Moss-Morris i in., 2002; wersja francuska Demoulin i in., 2015).
Skala ta zawiera 9 pozycji.
|
Do 40 dni od V1 (V2)
|
|
Krótka ocena percepcji choroby
Ramy czasowe: Do 80 dni od V1 (V3)
|
Wynik krótkiej percepcji choroby będzie mierzony za pomocą kwestionariusza krótkiej percepcji choroby (B-IPQ) (Moss-Morris i in., 2002; wersja francuska Demoulin i in., 2015).
Skala ta zawiera 9 pozycji.
|
Do 80 dni od V1 (V3)
|
|
Krótka ocena percepcji choroby
Ramy czasowe: Do 180 dni od V1 (V4)
|
Wynik krótkiej percepcji choroby będzie mierzony za pomocą kwestionariusza krótkiej percepcji choroby (B-IPQ) (Moss-Morris i in., 2002; wersja francuska Demoulin i in., 2015).
Skala ta zawiera 9 pozycji.
|
Do 180 dni od V1 (V4)
|
|
Krótka ocena percepcji choroby
Ramy czasowe: Do 360 dni od V1 (V5)
|
Wynik krótkiej percepcji choroby będzie mierzony za pomocą kwestionariusza krótkiej percepcji choroby (B-IPQ) (Moss-Morris i in., 2002; wersja francuska Demoulin i in., 2015).
Skala ta zawiera 9 pozycji.
|
Do 360 dni od V1 (V5)
|
|
Profil regulacji emocji
Ramy czasowe: Dzień 1 (V1)
|
Wynik profilu regulacji emocji będzie mierzony przy użyciu poprawionego profilu regulacji emocji (ERP-R) (wersja francuska Nelis i in., 2011).
Skala ta zawiera 15 pozycji.
|
Dzień 1 (V1)
|
|
Profil regulacji emocji
Ramy czasowe: Do 40 dni od V1 (V2)
|
Wynik profilu regulacji emocji będzie mierzony przy użyciu poprawionego profilu regulacji emocji (ERP-R) (wersja francuska Nelis i in., 2011).
Skala ta zawiera 15 pozycji.
|
Do 40 dni od V1 (V2)
|
|
Profil regulacji emocji
Ramy czasowe: Do 80 dni od V1 (V3)
|
Wynik profilu regulacji emocji będzie mierzony przy użyciu poprawionego profilu regulacji emocji (ERP-R) (wersja francuska Nelis i in., 2011).
Skala ta zawiera 15 pozycji.
|
Do 80 dni od V1 (V3)
|
|
Profil regulacji emocji
Ramy czasowe: Do 180 dni od V1 (V4)
|
Wynik profilu regulacji emocji będzie mierzony przy użyciu poprawionego profilu regulacji emocji (ERP-R) (wersja francuska Nelis i in., 2011).
Skala ta zawiera 15 pozycji.
|
Do 180 dni od V1 (V4)
|
|
Profil regulacji emocji
Ramy czasowe: Do 360 dni od V1 (V5)
|
Wynik profilu regulacji emocji będzie mierzony przy użyciu poprawionego profilu regulacji emocji (ERP-R) (wersja francuska Nelis i in., 2011).
Skala ta zawiera 15 pozycji.
|
Do 360 dni od V1 (V5)
|
|
Profil traumy z dzieciństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 (V1)
|
Profil traumy w dzieciństwie będzie mierzony za pomocą skróconego kwestionariusza dotyczącego traumy w dzieciństwie (CTQ; wersja francuska Paquette i in., 2004).
Skala ta zawiera 28 pozycji.
|
Dzień 1 (V1)
|
|
Pozytywny afekt i negatywny afekt
Ramy czasowe: Dzień 1 (V1) przed zadaniem indukcji emocjonalnej
|
Pozytywny i negatywny afekt będzie mierzony przy użyciu harmonogramu pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS; Watson i in., 1988).
Wersja francuska Caci i Bayle, 2007).
Aby zmierzyć globalny stan afektywny, wynik pozytywności zostanie obliczony poprzez odjęcie wyniku negatywnego afektu od wyniku pozytywnego afektu.
Skala ta zawiera 20 pozycji.
|
Dzień 1 (V1) przed zadaniem indukcji emocjonalnej
|
|
Pozytywny afekt i negatywny afekt
Ramy czasowe: Dzień 1 (V1) po zadaniu indukcji emocjonalnej
|
Pozytywny i negatywny afekt będzie mierzony przy użyciu harmonogramu pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS; Watson i in., 1988).
Wersja francuska Caci i Bayle, 2007).
Aby zmierzyć globalny stan afektywny, wynik pozytywności zostanie obliczony poprzez odjęcie wyniku negatywnego afektu od wyniku pozytywnego afektu.
Skala ta zawiera 20 pozycji.
|
Dzień 1 (V1) po zadaniu indukcji emocjonalnej
|
|
Pozytywny afekt i negatywny afekt
Ramy czasowe: Do 40 dni od V1 (V2) przed zadaniem ponownej ekspozycji emocjonalnej
|
Pozytywny i negatywny afekt będzie mierzony przy użyciu harmonogramu pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS; Watson i in., 1988).
Wersja francuska Caci i Bayle, 2007).
Aby zmierzyć globalny stan afektywny, wynik pozytywności zostanie obliczony poprzez odjęcie wyniku negatywnego afektu od wyniku pozytywnego afektu.
Skala ta zawiera 20 pozycji.
|
Do 40 dni od V1 (V2) przed zadaniem ponownej ekspozycji emocjonalnej
|
|
Pozytywny afekt i negatywny afekt
Ramy czasowe: Do 40 dni od V1 (V2) po zadaniu ponownej ekspozycji emocjonalnej
|
Pozytywny i negatywny afekt będzie mierzony przy użyciu harmonogramu pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS; Watson i in., 1988).
Wersja francuska Caci i Bayle, 2007).
Aby zmierzyć globalny stan afektywny, wynik pozytywności zostanie obliczony poprzez odjęcie wyniku negatywnego afektu od wyniku pozytywnego afektu.
Skala ta zawiera 20 pozycji.
|
Do 40 dni od V1 (V2) po zadaniu ponownej ekspozycji emocjonalnej
|
|
Wysoka częstotliwość [HF] (>0,15 Hz)
Ramy czasowe: Dzień 1 (V1)
|
Wysoka częstotliwość (>0,15 Hz), parametr w dziedzinie częstotliwości.
Pomiar HF będzie wykonywany za pomocą elektrokardiogramu [EKG]: Dane EKG będą rejestrowane przy użyciu 3 jednorazowych i przylepnych elektrod umieszczonych po wewnętrznej stronie prawego nadgarstka, na prawym ramieniu i po lewej stronie zgodnie ze standardową pozycją DII ( Einthovena).
Zarejestrowane dane fizjologiczne są powiązane ze zmiennością rytmu serca [HRV].
|
Dzień 1 (V1)
|
|
Wysoka częstotliwość [HF] (>0,15 Hz)
Ramy czasowe: Do 40 dni od V1 (V2)
|
Wysoka częstotliwość (>0,15 Hz), parametr w dziedzinie częstotliwości.
Pomiar HF będzie wykonywany za pomocą elektrokardiogramu [EKG]: Dane EKG będą rejestrowane przy użyciu 3 jednorazowych i przylepnych elektrod umieszczonych po wewnętrznej stronie prawego nadgarstka, na prawym ramieniu i po lewej stronie zgodnie ze standardową pozycją DII ( Einthovena).
Zarejestrowane dane fizjologiczne są powiązane ze zmiennością rytmu serca [HRV].
|
Do 40 dni od V1 (V2)
|
|
Wysoka częstotliwość [HF] (>0,15 Hz)
Ramy czasowe: Do 80 dni od V1 (V3)
|
Wysoka częstotliwość (>0,15 Hz), parametr w dziedzinie częstotliwości.
Pomiar HF będzie wykonywany za pomocą elektrokardiogramu [EKG]: Dane EKG będą rejestrowane przy użyciu 3 jednorazowych i przylepnych elektrod umieszczonych po wewnętrznej stronie prawego nadgarstka, na prawym ramieniu i po lewej stronie zgodnie ze standardową pozycją DII ( Einthovena).
Zarejestrowane dane fizjologiczne są powiązane ze zmiennością rytmu serca [HRV].
|
Do 80 dni od V1 (V3)
|
|
Wysoka częstotliwość [HF] (>0,15 Hz)
Ramy czasowe: Do 180 dni od V1 (V4)
|
Wysoka częstotliwość (>0,15 Hz), parametr w dziedzinie częstotliwości.
Pomiar HF będzie wykonywany za pomocą elektrokardiogramu [EKG]: Dane EKG będą rejestrowane przy użyciu 3 jednorazowych i przylepnych elektrod umieszczonych po wewnętrznej stronie prawego nadgarstka, na prawym ramieniu i po lewej stronie zgodnie ze standardową pozycją DII ( Einthovena).
Zarejestrowane dane fizjologiczne są powiązane ze zmiennością rytmu serca [HRV].
|
Do 180 dni od V1 (V4)
|
|
Wysoka częstotliwość [HF] (>0,15 Hz)
Ramy czasowe: Do 360 dni od V1 (V5)
|
Wysoka częstotliwość (>0,15 Hz), parametr w dziedzinie częstotliwości.
Pomiar HF będzie wykonywany za pomocą elektrokardiogramu [EKG]: Dane EKG będą rejestrowane przy użyciu 3 jednorazowych i przylepnych elektrod umieszczonych po wewnętrznej stronie prawego nadgarstka, na prawym ramieniu i po lewej stronie zgodnie ze standardową pozycją DII ( Einthovena).
Zarejestrowane dane fizjologiczne są powiązane ze zmiennością rytmu serca [HRV].
|
Do 360 dni od V1 (V5)
|
|
Średni kwadrat kolejnych różnic [RMSSD]
Ramy czasowe: Dzień 1 (V1)
|
Średnia kwadratowa kolejnych różnic, parametr w dziedzinie częstotliwości.
Pomiar RMSSD będzie dokonywany za pomocą elektrokardiogramu [EKG]: Dane EKG będą rejestrowane przy użyciu 3 jednorazowych i przylepnych elektrod umieszczonych po wewnętrznej stronie prawego nadgarstka, na prawym ramieniu i po lewej stronie zgodnie ze standardową pozycją DII ( Einthovena).
Zarejestrowane dane fizjologiczne są powiązane ze zmiennością rytmu serca [HRV].
|
Dzień 1 (V1)
|
|
Średni kwadrat kolejnych różnic [RMSSD]
Ramy czasowe: Do 40 dni od V1 (V2)
|
Średnia kwadratowa kolejnych różnic, parametr w dziedzinie częstotliwości.
Pomiar RMSSD będzie dokonywany za pomocą elektrokardiogramu [EKG]: Dane EKG będą rejestrowane przy użyciu 3 jednorazowych i przylepnych elektrod umieszczonych po wewnętrznej stronie prawego nadgarstka, na prawym ramieniu i po lewej stronie zgodnie ze standardową pozycją DII ( Einthovena).
Zarejestrowane dane fizjologiczne są powiązane ze zmiennością rytmu serca [HRV].
|
Do 40 dni od V1 (V2)
|
|
Średni kwadrat kolejnych różnic [RMSSD]
Ramy czasowe: Do 80 dni od V1 (V3)
|
Średnia kwadratowa kolejnych różnic, parametr w dziedzinie częstotliwości.
Pomiar RMSSD będzie dokonywany za pomocą elektrokardiogramu [EKG]: Dane EKG będą rejestrowane przy użyciu 3 jednorazowych i przylepnych elektrod umieszczonych po wewnętrznej stronie prawego nadgarstka, na prawym ramieniu i po lewej stronie zgodnie ze standardową pozycją DII ( Einthovena).
Zarejestrowane dane fizjologiczne są powiązane ze zmiennością rytmu serca [HRV].
|
Do 80 dni od V1 (V3)
|
|
Średni kwadrat kolejnych różnic [RMSSD]
Ramy czasowe: Do 180 dni od V1 (V4)
|
Średnia kwadratowa kolejnych różnic, parametr w dziedzinie częstotliwości.
Pomiar RMSSD będzie dokonywany za pomocą elektrokardiogramu [EKG]: Dane EKG będą rejestrowane przy użyciu 3 jednorazowych i przylepnych elektrod umieszczonych po wewnętrznej stronie prawego nadgarstka, na prawym ramieniu i po lewej stronie zgodnie ze standardową pozycją DII ( Einthovena).
Zarejestrowane dane fizjologiczne są powiązane ze zmiennością rytmu serca [HRV].
|
Do 180 dni od V1 (V4)
|
|
Średni kwadrat kolejnych różnic [RMSSD]
Ramy czasowe: Do 360 dni od V1 (V5)
|
Średnia kwadratowa kolejnych różnic, parametr w dziedzinie częstotliwości.
Pomiar RMSSD będzie dokonywany za pomocą elektrokardiogramu [EKG]: Dane EKG będą rejestrowane przy użyciu 3 jednorazowych i przylepnych elektrod umieszczonych po wewnętrznej stronie prawego nadgarstka, na prawym ramieniu i po lewej stronie zgodnie ze standardową pozycją DII ( Einthovena).
Zarejestrowane dane fizjologiczne są powiązane ze zmiennością rytmu serca [HRV].
|
Do 360 dni od V1 (V5)
|
|
Częstotliwość reakcji przewodnictwa skóry [SCR].
Ramy czasowe: Dzień 1 (V1)
|
Częstotliwość reakcji przewodnictwa skóry [SCR]: liczba spontanicznych galwanicznych reakcji skóry według okresów.
SCR będzie mierzony za pomocą galwanicznych reakcji skóry [GSR]: Dane GSR będą rejestrowane za pomocą 2 czujników skórnych umieszczonych na trzecim paliczku palca wskazującego i palca środkowego lewej ręki.
Zarejestrowane dane fizjologiczne są powiązane z cholinergiczną aktywnością współczulną (toniczny GSR / fazowy GSR).
|
Dzień 1 (V1)
|
|
Częstotliwość reakcji przewodnictwa skóry [SCR].
Ramy czasowe: Do 40 dni od V1 (V2)
|
Częstotliwość reakcji przewodnictwa skóry [SCR]: liczba spontanicznych galwanicznych reakcji skóry według okresów.
SCR będzie mierzony za pomocą galwanicznych reakcji skóry [GSR]: Dane GSR będą rejestrowane za pomocą 2 czujników skórnych umieszczonych na trzecim paliczku palca wskazującego i palca środkowego lewej ręki.
Zarejestrowane dane fizjologiczne są powiązane z cholinergiczną aktywnością współczulną (toniczny GSR / fazowy GSR).
|
Do 40 dni od V1 (V2)
|
|
Częstotliwość reakcji przewodnictwa skóry [SCR].
Ramy czasowe: Do 80 dni od V1 (V3)
|
Częstotliwość reakcji przewodnictwa skóry [SCR]: liczba spontanicznych galwanicznych reakcji skóry według okresów.
SCR będzie mierzony za pomocą galwanicznych reakcji skóry [GSR]: Dane GSR będą rejestrowane za pomocą 2 czujników skórnych umieszczonych na trzecim paliczku palca wskazującego i palca środkowego lewej ręki.
Zarejestrowane dane fizjologiczne są powiązane z cholinergiczną aktywnością współczulną (toniczny GSR / fazowy GSR).
|
Do 80 dni od V1 (V3)
|
|
Częstotliwość reakcji przewodnictwa skóry [SCR].
Ramy czasowe: Do 180 dni od V1 (V4)
|
Częstotliwość reakcji przewodnictwa skóry [SCR]: liczba spontanicznych galwanicznych reakcji skóry według okresów.
SCR będzie mierzony za pomocą galwanicznych reakcji skóry [GSR]: Dane GSR będą rejestrowane za pomocą 2 czujników skórnych umieszczonych na trzecim paliczku palca wskazującego i palca środkowego lewej ręki.
Zarejestrowane dane fizjologiczne są powiązane z cholinergiczną aktywnością współczulną (toniczny GSR / fazowy GSR).
|
Do 180 dni od V1 (V4)
|
|
Częstotliwość reakcji przewodnictwa skóry [SCR].
Ramy czasowe: Do 360 dni od V1 (V5)
|
Częstotliwość reakcji przewodnictwa skóry [SCR]: liczba spontanicznych galwanicznych reakcji skóry według okresów.
SCR będzie mierzony za pomocą galwanicznych reakcji skóry [GSR]: Dane GSR będą rejestrowane za pomocą 2 czujników skórnych umieszczonych na trzecim paliczku palca wskazującego i palca środkowego lewej ręki.
Zarejestrowane dane fizjologiczne są powiązane z cholinergiczną aktywnością współczulną (toniczny GSR / fazowy GSR).
|
Do 360 dni od V1 (V5)
|
|
Amplituda reakcji przewodnictwa skóry [SCR].
Ramy czasowe: Dzień 1 (V1)
|
Amplituda reakcji przewodnictwa skóry: amplituda spontanicznych galwanicznych reakcji skóry według okresów.
SCR będzie mierzony za pomocą galwanicznych reakcji skóry [GSR]: Dane GSR będą rejestrowane za pomocą 2 czujników skórnych umieszczonych na trzecim paliczku palca wskazującego i palca środkowego lewej ręki.
Zarejestrowane dane fizjologiczne są powiązane z cholinergiczną aktywnością współczulną (toniczny GSR / fazowy GSR).
|
Dzień 1 (V1)
|
|
Amplituda reakcji przewodnictwa skóry [SCR].
Ramy czasowe: Do 40 dni od V1 (V2)
|
Amplituda reakcji przewodnictwa skóry: amplituda spontanicznych galwanicznych reakcji skóry według okresów.
SCR będzie mierzony za pomocą galwanicznych reakcji skóry [GSR]: Dane GSR będą rejestrowane za pomocą 2 czujników skórnych umieszczonych na trzecim paliczku palca wskazującego i palca środkowego lewej ręki.
Zarejestrowane dane fizjologiczne są powiązane z cholinergiczną aktywnością współczulną (toniczny GSR / fazowy GSR).
|
Do 40 dni od V1 (V2)
|
|
Amplituda reakcji przewodnictwa skóry [SCR].
Ramy czasowe: Do 80 dni od V1 (V3)
|
Amplituda reakcji przewodnictwa skóry: amplituda spontanicznych galwanicznych reakcji skóry według okresów.
SCR będzie mierzony za pomocą galwanicznych reakcji skóry [GSR]: Dane GSR będą rejestrowane za pomocą 2 czujników skórnych umieszczonych na trzecim paliczku palca wskazującego i palca środkowego lewej ręki.
Zarejestrowane dane fizjologiczne są powiązane z cholinergiczną aktywnością współczulną (toniczny GSR / fazowy GSR).
|
Do 80 dni od V1 (V3)
|
|
Amplituda reakcji przewodnictwa skóry [SCR].
Ramy czasowe: Do 180 dni od V1 (V4)
|
Amplituda reakcji przewodnictwa skóry: amplituda spontanicznych galwanicznych reakcji skóry według okresów.
SCR będzie mierzony za pomocą galwanicznych reakcji skóry [GSR]: Dane GSR będą rejestrowane za pomocą 2 czujników skórnych umieszczonych na trzecim paliczku palca wskazującego i palca środkowego lewej ręki.
Zarejestrowane dane fizjologiczne są powiązane z cholinergiczną aktywnością współczulną (toniczny GSR / fazowy GSR).
|
Do 180 dni od V1 (V4)
|
|
Amplituda reakcji przewodnictwa skóry [SCR].
Ramy czasowe: Do 360 dni od V1 (V5)
|
Amplituda reakcji przewodnictwa skóry: amplituda spontanicznych galwanicznych reakcji skóry według okresów.
SCR będzie mierzony za pomocą galwanicznych reakcji skóry [GSR]: Dane GSR będą rejestrowane za pomocą 2 czujników skórnych umieszczonych na trzecim paliczku palca wskazującego i palca środkowego lewej ręki.
Zarejestrowane dane fizjologiczne są powiązane z cholinergiczną aktywnością współczulną (toniczny GSR / fazowy GSR).
|
Do 360 dni od V1 (V5)
|
|
Częstotliwość delta (0-4 Hz)
Ramy czasowe: Dzień 1 (V1)
|
Częstotliwość delta 0-4 pasmo herców Częstotliwość delta będzie mierzona za pomocą elektroencefalogramu [EEG]: Dane EEG będą rejestrowane przy użyciu zestawów słuchawkowych EEG zawierających 128 elektrod. EEG jest powiązany z aktywnością mózgu generowaną przez funkcjonowanie układu nerwowego. |
Dzień 1 (V1)
|
|
Częstotliwość delta (0-4 Hz)
Ramy czasowe: Do 40 dni od V1 (V2)
|
Częstotliwość delta 0-4 pasmo herców Częstotliwość delta będzie mierzona za pomocą elektroencefalogramu [EEG]: Dane EEG będą rejestrowane przy użyciu zestawów słuchawkowych EEG zawierających 128 elektrod. EEG jest powiązany z aktywnością mózgu generowaną przez funkcjonowanie układu nerwowego. |
Do 40 dni od V1 (V2)
|
|
Częstotliwość delta (0-4 Hz)
Ramy czasowe: Do 80 dni od V1 (V3)
|
Częstotliwość delta 0-4 pasmo herców Częstotliwość delta będzie mierzona za pomocą elektroencefalogramu [EEG]: Dane EEG będą rejestrowane przy użyciu zestawów słuchawkowych EEG zawierających 128 elektrod. EEG jest powiązany z aktywnością mózgu generowaną przez funkcjonowanie układu nerwowego. |
Do 80 dni od V1 (V3)
|
|
Częstotliwość theta (4-7 Hz)
Ramy czasowe: Dzień 1 (V1)
|
Częstotliwość Theta, pasmo 4-7 Hz Częstotliwość theta będzie mierzona za pomocą elektroencefalogramu [EEG]: Dane EEG będą rejestrowane przy użyciu zestawów słuchawkowych EEG zawierających 128 elektrod. EEG jest powiązany z aktywnością mózgu generowaną przez funkcjonowanie układu nerwowego. |
Dzień 1 (V1)
|
|
Częstotliwość theta (4-7 Hz)
Ramy czasowe: Do 40 dni od V1 (V2)
|
Częstotliwość Theta, pasmo 4-7 Hz Częstotliwość theta będzie mierzona za pomocą elektroencefalogramu [EEG]: Dane EEG będą rejestrowane przy użyciu zestawów słuchawkowych EEG zawierających 128 elektrod. EEG jest powiązany z aktywnością mózgu generowaną przez funkcjonowanie układu nerwowego. |
Do 40 dni od V1 (V2)
|
|
Częstotliwość theta (4-7 Hz)
Ramy czasowe: Do 80 dni od V1 (V3)
|
Częstotliwość Theta, pasmo 4-7 Hz Częstotliwość theta będzie mierzona za pomocą elektroencefalogramu [EEG]: Dane EEG będą rejestrowane przy użyciu zestawów słuchawkowych EEG zawierających 128 elektrod. EEG jest powiązany z aktywnością mózgu generowaną przez funkcjonowanie układu nerwowego. |
Do 80 dni od V1 (V3)
|
|
Częstotliwość alfa (8-12 Hz)
Ramy czasowe: Dzień 1 (V1)
|
Częstotliwość alfa Pasmo 8-12 Hz Częstotliwość alfa będzie mierzona za pomocą elektroencefalogramu [EEG]: Dane EEG będą rejestrowane przy użyciu zestawów słuchawkowych EEG zawierających 128 elektrod.
EEG jest powiązany z aktywnością mózgu generowaną przez funkcjonowanie układu nerwowego.
|
Dzień 1 (V1)
|
|
Częstotliwość alfa (8-12 Hz)
Ramy czasowe: Do 40 dni od V1 (V2)
|
Częstotliwość alfa Pasmo 8-12 Hz Częstotliwość alfa będzie mierzona za pomocą elektroencefalogramu [EEG]: Dane EEG będą rejestrowane przy użyciu zestawów słuchawkowych EEG zawierających 128 elektrod.
EEG jest powiązany z aktywnością mózgu generowaną przez funkcjonowanie układu nerwowego.
|
Do 40 dni od V1 (V2)
|
|
Częstotliwość alfa (8-12 Hz)
Ramy czasowe: Do 80 dni od V1 (V3)
|
Częstotliwość alfa Pasmo 8-12 Hz Częstotliwość alfa będzie mierzona za pomocą elektroencefalogramu [EEG]: Dane EEG będą rejestrowane przy użyciu zestawów słuchawkowych EEG zawierających 128 elektrod.
EEG jest powiązany z aktywnością mózgu generowaną przez funkcjonowanie układu nerwowego.
|
Do 80 dni od V1 (V3)
|
|
Częstotliwość beta (13-30 Hz)
Ramy czasowe: Dzień 1 (V1)
|
Częstotliwość Beta 13-30 Hz Częstotliwość Beta będzie mierzona za pomocą elektroencefalogramu [EEG]: Dane EEG będą rejestrowane przy użyciu zestawów słuchawkowych EEG zawierających 128 elektrod.
EEG jest powiązany z aktywnością mózgu generowaną przez funkcjonowanie układu nerwowego.
|
Dzień 1 (V1)
|
|
Częstotliwość beta (13-30 Hz)
Ramy czasowe: Do 40 dni od V1 (V2)
|
Częstotliwość Beta 13-30 Hz Częstotliwość Beta będzie mierzona za pomocą elektroencefalogramu [EEG]: Dane EEG będą rejestrowane przy użyciu zestawów słuchawkowych EEG zawierających 128 elektrod.
EEG jest powiązany z aktywnością mózgu generowaną przez funkcjonowanie układu nerwowego.
|
Do 40 dni od V1 (V2)
|
|
Częstotliwość beta (13-30 Hz)
Ramy czasowe: Do 80 dni od V1 (V3)
|
Częstotliwość Beta 13-30 Hz Częstotliwość Beta będzie mierzona za pomocą elektroencefalogramu [EEG]: Dane EEG będą rejestrowane przy użyciu zestawów słuchawkowych EEG zawierających 128 elektrod.
EEG jest powiązany z aktywnością mózgu generowaną przez funkcjonowanie układu nerwowego.
|
Do 80 dni od V1 (V3)
|
|
Częstotliwość gamma (>30 Hz)
Ramy czasowe: Dzień 1 (V1)
|
Częstotliwość gamma > pasmo 30 Hz Częstotliwość gamma będzie mierzona za pomocą elektroencefalogramu [EEG]: Dane EEG będą rejestrowane przy użyciu zestawów słuchawkowych EEG zawierających 128 elektrod. EEG jest powiązany z aktywnością mózgu generowaną przez funkcjonowanie układu nerwowego. |
Dzień 1 (V1)
|
|
Częstotliwość gamma (>30 Hz)
Ramy czasowe: Do 40 dni od V1 (V2)
|
Częstotliwość gamma > pasmo 30 Hz Częstotliwość gamma będzie mierzona za pomocą elektroencefalogramu [EEG]: Dane EEG będą rejestrowane przy użyciu zestawów słuchawkowych EEG zawierających 128 elektrod. EEG jest powiązany z aktywnością mózgu generowaną przez funkcjonowanie układu nerwowego. |
Do 40 dni od V1 (V2)
|
|
Częstotliwość gamma (>30 Hz)
Ramy czasowe: Do 80 dni od V1 (V3)
|
Częstotliwość gamma > pasmo 30 Hz Częstotliwość gamma będzie mierzona za pomocą elektroencefalogramu [EEG]: Dane EEG będą rejestrowane przy użyciu zestawów słuchawkowych EEG zawierających 128 elektrod. EEG jest powiązany z aktywnością mózgu generowaną przez funkcjonowanie układu nerwowego. |
Do 80 dni od V1 (V3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dang Khoa Nguyen, Université de Montréal's affiliated hospital research centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Laborde S, Mosley E, Thayer JF. Heart Rate Variability and Cardiac Vagal Tone in Psychophysiological Research - Recommendations for Experiment Planning, Data Analysis, and Data Reporting. Front Psychol. 2017 Feb 20;8:213. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00213. eCollection 2017.
- Pick S, Anderson DG, Asadi-Pooya AA, Aybek S, Baslet G, Bloem BR, Bradley-Westguard A, Brown RJ, Carson AJ, Chalder T, Damianova M, David AS, Edwards MJ, Epstein SA, Espay AJ, Garcin B, Goldstein LH, Hallett M, Jankovic J, Joyce EM, Kanaan RA, Keynejad RC, Kozlowska K, LaFaver K, LaFrance WC Jr, Lang AE, Lehn A, Lidstone S, Maurer CW, Mildon B, Morgante F, Myers L, Nicholson C, Nielsen G, Perez DL, Popkirov S, Reuber M, Rommelfanger KS, Schwingenshuh P, Serranova T, Shotbolt P, Stebbins GT, Stone J, Tijssen MA, Tinazzi M, Nicholson TR. Outcome measurement in functional neurological disorder: a systematic review and recommendations. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Jun;91(6):638-649. doi: 10.1136/jnnp-2019-322180. Epub 2020 Feb 28.
- Steinberg M, Rounsaville B, Cicchetti D. Detection of dissociative disorders in psychiatric patients by a screening instrument and a structured diagnostic interview. Am J Psychiatry. 1991 Aug;148(8):1050-4. doi: 10.1176/ajp.148.8.1050.
- Loas G, Otmani O, Verrier A, Fremaux D, Marchand MP. Factor analysis of the French version of the 20-Item Toronto Alexithymia Scale (TAS-20). Psychopathology. 1996;29(2):139-44. doi: 10.1159/000284983.
- Boucsein W, Fowles DC, Grimnes S, Ben-Shakhar G, roth WT, Dawson ME, Filion DL; Society for Psychophysiological Research Ad Hoc Committee on Electrodermal Measures. Publication recommendations for electrodermal measurements. Psychophysiology. 2012 Aug;49(8):1017-34. doi: 10.1111/j.1469-8986.2012.01384.x. Epub 2012 Jun 8.
- American Clinical Neurophysiology Society. Guideline 6: A proposal for standard montages to be used in clinical EEG. J Clin Neurophysiol. 2006 Apr;23(2):111-7. doi: 10.1097/00004691-200604000-00007. No abstract available.
- Lehrer P, Kaur K, Sharma A, Shah K, Huseby R, Bhavsar J, Sgobba P, Zhang Y. Heart Rate Variability Biofeedback Improves Emotional and Physical Health and Performance: A Systematic Review and Meta Analysis. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2020 Sep;45(3):109-129. doi: 10.1007/s10484-020-09466-z.
Przydatne linki
- Alain Leplège 2001. Le questionnaire MOS SF-36, manuel d'utilisation et guide d'interprétation des scores
- Kathi Baron 2006 A User's Manual for the Occupational Self Assessment (OSA) : (Version 2.2)
- C Demoulin 2017. Traduction en français du " Brief Illness Perceived Questionnaire " adapté aux patients lombalgiques et étude de ses qualités métrologiques. Doi : 10.1016/S1169-8330(16)30511-7
- Daniel Paquette 2004. Validation de la version française du CTQ et prévalence de l'histoire de maltraitance. DOI: 10.7202/008831ar
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-12156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .