- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06424574
Wpływ wywiadu motywującego u dzieci chorych na cukrzycę typu 1
Wpływ wywiadu motywacyjnego na strach przed hipoglikemią Niepowodzenie w opiece i zaangażowanie się w siebie u rodziców dzieci chorych na cukrzycę typu 1
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono w randomizowany, kontrolowany sposób eksperymentalny, aby określić wpływ wywiadu motywacyjnego na strach przed hipoglikemią, opiekowanie się, zmęczenie i współczucie u rodziców dzieci chorych na cukrzycę typu 1. Badania przeprowadzono z rodzicami pacjentów, którzy zgłosili się do Polikliniki Endokrynologii Dziecięcej Szpitala Szkolno-Badawczego Van Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu w okresie od 26 lipca 2021 r. do 19 sierpnia 2022 r. Badania przeprowadzono w dwóch etapach. Pierwszy etap przeprowadzono metodologicznie w celu określenia ważności i wiarygodności „Wersji rodzicielskiej skali współczucia wobec cukrzycy SCS-(Dp)” w języku tureckim. Próba badawcza składała się z 102 rodziców, a dane zebrano za pomocą „Formularza informacji opisowych” i „Wersji rodzicielskiej skali współczucia wobec cukrzycy SCS-(Dp)”. Do oceny trafności skali wykorzystano analizy ważności „języka”, „zakresu” i „konstrukcji”. Testy KMO i Bartletta oraz analiza czynnikowa zostały ocenione pod kątem trafności konstruktu. W wyniku analizy rzetelności ustalono, że współczynnik alfa Cronbacha skali wynosi 0,817. W rezultacie stwierdzono, że dwa 19-elementowe podwymiary tureckiej wersji „Rodzicielskiej wersji skali współczucia wobec cukrzycy SCS-(Dp)” zostały potwierdzone w przypadku wersji tureckiej w ten sam sposób. Próbę drugiego etapu badania stanowiło 74 rodziców dzieci chorych na cukrzycę typu 1, z czego 37 znajdowało się w grupie badanej i 37 w grupie kontrolnej. W procesie gromadzenia danych: „Formularz informacji opisowych”, „Skala niskiego poziomu cukru we krwi dla rodziców Uniwersytetu Wirginii”, „Skala wpływu opieki BAKAS”, „Skala nasilenia zmęczenia”, „Współczucie dla rodziców specyficzne dla cukrzycy”. Zastosowano skalę SCS-(Dp)”.
Skalę zastosowano na początku badania oraz 10 tygodni po pierwszych danych. Po uzyskaniu pierwszych danych testowych od każdego z rodziców w naszej grupie badawczej, przeprowadzono cztery bezpośrednie wywiady motywacyjne w odstępach dwutygodniowych. W wywiadach podjęto próby zmiany i poprawy zachowań i umiejętności, które rodzice uznali za nieadekwatne w zakresie lęku przed hipoglikemią, opiekuńczością, zmęczeniem i współczuciem dla siebie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Van, Indyk, 65100
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- z dzieckiem ze zdiagnozowaną T1D w wieku 2-18 lat,
- Potrafi czytać i pisać po turecku, można się z nim skontaktować i porozumieć,
- Orientacja i współpraca,
- Bez problemów ze słuchem, rozumieniem i wzrokiem,
- Rodzice, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia
- Trudności w komunikacji,
- Określa się go jako analfabetę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wywiady motywacyjne
I. Wywiad: -Przeprowadzono badanie informacji dla rodziców na temat. Zastosowano formularze wstępne. Formularze wstępnego testu od wypełnienia;
|
Próbę drugiego etapu badania stanowiło 74 rodziców dzieci chorych na cukrzycę typu 1, z czego 37 znajdowało się w grupie badanej i 37 w grupie kontrolnej.
W procesie gromadzenia danych: „Formularz informacji opisowych”, „Skala niskiego poziomu cukru we krwi dla rodziców Uniwersytetu Wirginii”, „Skala wpływu opieki BAKAS”, „Skala nasilenia zmęczenia”, „Współczucie dla rodziców specyficzne dla cukrzycy”. Zastosowano skalę SCS-(Dp)”.
Skalę zastosowano na początku badania oraz 10 tygodni po pierwszych danych.
Po uzyskaniu pierwszych danych testowych od każdego z rodziców w naszej grupie badawczej, przeprowadzono cztery bezpośrednie wywiady motywacyjne w odstępach dwutygodniowych.
W XVII wywiadach podjęto próby zmiany i doskonalenia zachowań i umiejętności, które rodzice uznali za nieadekwatne w zakresie lęku przed hipoglikemią, opiekuńczością, zmęczeniem i współczuciem dla siebie.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
I. Wywiad: -Przeprowadzono badanie informacji dla rodziców na temat. Zastosowano formularze wstępne. II wywiad: Dane potestowe uzyskano po 2 tygodniach od ostatniego wywiadu. Dane potestowe uzyskano 10 tygodni po ostatnim wywiadzie (upewniono się, że taki sam okres czasu upłynął w grupie eksperymentalnej) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wywiadu motywacyjnego na poziom współczucia rodziców
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Skalę opracowali Tanenbaum i in. w 2020 r., aby sprawdzić, czy mają poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z cukrzycą i emocjami.
Skala składa się z 19 pozycji i jest 5-punktową skalą typu Likerta (1 = „Prawie nigdy” i 5 = „Prawie zawsze”).
Skala Wymiar pozytywny Ma strukturę dwuczynnikową jako wymiar negatywny i negatywny.
Całkowity wynik oblicza się poprzez uśrednienie wszystkich pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na większe współczucie wobec cukrzycy
|
13 miesięcy
|
|
Wpływ wywiadu motywacyjnego na obawę rodziców przed hiperglikemią Skala współczucia specyficznego dla cukrzycy SCS-(Dp)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Skala strachu rodzicielskiego przed niskim poziomem cukru we krwi (P-LBSS) Uniwersytetu Wirginii została opracowana przez Gonder-Frederick i współpracowników w celu oceny lęku rodziców przed HG ich dzieci.
Skala jest 4-punktową skalą typu Likerta składającą się z 25 pytań i dwóch podskal (zachowanie, lęk).
Punktacja na skali mieści się w przedziale od 0 do 100, a im wyższy wynik uzyskany na skali, tym większe tempo wzrostu lęku przed HG.
Stwierdzono, że współczynniki rzetelności alfa Cronbacha w oryginalnej skali wynoszą 0,89, 0,76 i 0,91 odpowiednio dla skali całkowitej, podskali zachowania i podskali lęku.
|
13 miesięcy
|
|
Wpływ wywiadu motywacyjnego na efekty opiekuńcze rodziców
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
„Skala Wpływu Opieki Bakas” to narzędzie pomiarowe opracowane przez Bakasa i współpracowników w 1999 r. w celu oceny, jak doświadczenia opiekunów zmieniają się w procesie sprawowania opieki. Skala składa się w sumie z 15 pozycji i pokazuje pozytywne i negatywne skutki.
Skala jest skalą typu Likerta, punktowana od +3 (w najlepszym kierunku) do -3 (w najgorszym kierunku), od 1 do 7. Punktacja odbywa się w następujący sposób: -3=1, -2=2, - 1=3, 0=4, +1=5, +2=6, +3=7.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali, to 15; najwyższy wynik to 10.
W miarę wzrostu wyników interpretuje się je jako „zmianę w dobrym kierunku”, a w miarę zmniejszania się wyników, interpretuje się je jako „zmianę w złym kierunku”.
Wewnętrzną liczbę zgodności oryginalnej skali ustalono na 0,90, a rzetelność testu-retestu na 0,81.
|
13 miesięcy
|
|
Wpływ wywiadu motywacyjnego na nasilenie zmęczenia rodziców
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Po raz pierwszy u pacjentów chorych na stwardnienie rozsiane zastosowano skalę nasilenia zmęczenia, opracowaną także w USA.
użyto.
Tureckie badanie ważności i rzetelności skali.
Przeprowadzili je Armutlu i wsp. w 2007.
Skala składa się z 9 pytań, a każde pytanie składa się z 7 punktów.
Wzrost wyniku na skali wskazuje na wzrost poziomu zmęczenia.
Skala określa stan zmęczenia osób w ciągu ostatniego miesiąca.
Pytania są oceniane jako zdecydowanie się nie zgadzam (1) – zdecydowanie się zgadzam (7).
Wynik skali to średnia wartość pytań.
Jeżeli średni wynik wynosi 4 i więcej, uznaje się to za „poważne zmęczenie”.
Im niższy wynik ogólny, tym mniejsze „zmęczenie”.
|
13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dilek ÇİFTCİ BAYKA, Van Yuzuncu Yil University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barnard K, Thomas S, Royle P, Noyes K, Waugh N. Fear of hypoglycaemia in parents of young children with type 1 diabetes: a systematic review. BMC Pediatr. 2010 Jul 15;10:50. doi: 10.1186/1471-2431-10-50.
- Channon SJ, Huws-Thomas MV, Rollnick S, Hood K, Cannings-John RL, Rogers C, Gregory JW. A multicenter randomized controlled trial of motivational interviewing in teenagers with diabetes. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1390-5. doi: 10.2337/dc06-2260. Epub 2007 Mar 10.
- Channon S, Smith VJ, Gregory JW. A pilot study of motivational interviewing in adolescents with diabetes. Arch Dis Child. 2003 Aug;88(8):680-3. doi: 10.1136/adc.88.8.680.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DBAYKAL1421
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .