- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06424574
Эффект мотивационного интервью у детей с диабетом 1 типа
Влияние мотивационного интервьюирования на страх гипогликемии, отказ от ухода и самопомощь у родителей детей с сахарным диабетом 1 типа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проведено рандомизированным контролируемым экспериментальным способом с целью определить влияние мотивационного интервью на страх гипогликемии, заботу об уходе, утомляемость и самосострадание у родителей детей с диабетом 1 типа. Исследование проводилось с родителями пациентов, обратившихся в поликлинику детской эндокринологии Ванской учебно-исследовательской больницы Университета медицинских наук в период с 26 июля 2021 года по 19 августа 2022 года. Исследование проводилось в два этапа. Первый этап был проведен методологически для определения валидности и надежности «Родительской версии шкалы самосострадания, специфичной для диабетиков SCS-(Dp)» на турецком языке. Выборка исследования состояла из 102 родителей, и данные были собраны с помощью «Формы описательной информации» и «Родительской версии шкалы самосострадания, специфичной для диабетиков SCS-(Dp)». Для оценки достоверности шкалы использовались анализы валидности «языка», «объема» и «конструкции». Тесты КМО и Бартлетта, а также факторный анализ оценивались на предмет валидности конструкции. В результате анализа надежности коэффициент шкалы Кронбаха Альфа оказался равным 0,817. В результате было замечено, что два подразмера из 19 пунктов турецкой формы «Родительской версии шкалы самосострадания к диабету SCS-(Dp)» были подтверждены для турецкой формы таким же образом. Выборку второго этапа исследования составили 74 родителя детей с сахарным диабетом 1 типа, 37 из которых находились в основной группе и 37 в контрольной группе. В процессе сбора данных: «Форма описательной информации», «Шкала низкого уровня сахара в крови для родителей Университета Вирджинии», «Шкала воздействия ухода за больными BAKAS», «Шкала тяжести усталости», «Родительская версия самосострадания, специфичного для диабета». Использовалась шкала «СКС-(Дп)».
Шкалы применялись в начале исследования и через 10 недель после получения первых данных. После того, как первые тестовые данные были получены от каждого родителя в нашей исследовательской группе, с двухнедельным интервалом было проведено четыре личных мотивационных интервью. В ходе интервью предпринимались попытки изменить и улучшить поведение и навыки, которые родители считали неадекватными из-за страха гипогликемии, ухода за детьми, усталости и сострадания к себе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Van, Турция, 65100
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- с ребенком с диагнозом СД1 в возрасте от 2 до 18 лет,
- Умею читать и писать по-турецки, с тобой можно связаться и общаться,
- Ориентация и сотрудничество,
- Без проблем со слухом, пониманием и зрением,
- Родители, согласившиеся принять участие в исследовании
Критерий исключения
- Трудности в общении,
- Его определяют как неграмотного.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мотивационное интервью
I. Интервью: -Родителям была предоставлена информация об исследовании. Применялись формы предварительного тестирования. Предварительные тестовые формы от заполнения;
|
Выборку второго этапа исследования составили 74 родителя детей с сахарным диабетом 1 типа, 37 из которых находились в основной группе и 37 в контрольной группе.
В процессе сбора данных: «Форма описательной информации», «Шкала низкого уровня сахара в крови для родителей Университета Вирджинии», «Шкала воздействия ухода за больными BAKAS», «Шкала тяжести усталости», «Родительская версия самосострадания, специфичного для диабета». Использовалась шкала «СКС-(Дп)».
Шкалы применялись в начале исследования и через 10 недель после получения первых данных.
После того, как первые тестовые данные были получены от каждого родителя в нашей исследовательской группе, с двухнедельным интервалом было проведено четыре личных мотивационных интервью.
В ходе XVII интервью были предприняты попытки изменить и улучшить поведение и навыки, которые родители считали неадекватными из-за страха гипогликемии, ухода за детьми, усталости и сострадания к себе.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
I. Интервью: -Родителям была предоставлена информация об исследовании. Применялись формы предварительного тестирования. II интервью: Данные после тестирования были получены через 2 недели после последнего интервью. Пост-тестовые данные были получены через 10 недель после последнего интервью (следовало, чтобы с экспериментальной группой прошел тот же период времени) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние мотивационного интервью на уровень самосострадания родителей
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Шкала была разработана Таненбаумом и др. в 2020 году, чтобы оценить, способны ли они справиться с диабетом и справиться со своими эмоциями.
Шкала состоит из 19 пунктов и представляет собой 5-балльную шкалу типа Лайкерта (1="Почти никогда" и 5="Почти всегда").
Шкала Положительное измерение Имеет двухфакторную структуру как отрицательное, так и отрицательное измерение.
Общий балл рассчитывается путем усреднения всех пунктов.
Более высокие баллы указывают на более высокое самосострадание, специфичное для диабета.
|
13 месяцев
|
|
Влияние мотивационного интервью на страх родителей перед гипергликемией Диабет-специфическая шкала самосострадания SCS-(Dp)
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Шкала родительского страха перед низким уровнем сахара в крови Университета Вирджинии (P-LBSS)». Она была разработана Гондер-Фредериком и его коллегами для оценки страха родителей перед HG своих детей.
Шкала представляет собой 4-балльную шкалу типа Лайкерта, состоящую из 25 вопросов и двух субшкал (поведение, тревожность).
Оценка по шкале составляет от 0 до 100, и чем выше оценка, полученная по шкале, тем выше скорость увеличения страха HG.
Коэффициенты надежности альфа Кронбаха исходной шкалы оказались равными 0,89, 0,76 и 0,91 для общей шкалы, подшкалы поведения и подшкалы тревоги соответственно.
|
13 месяцев
|
|
Влияние мотивационного интервью на эффективность ухода за родителями
Временное ограничение: 13 месяцев
|
«Шкала влияния ухода Бакаса» - это инструмент измерения, разработанный Бакасом и его коллегами в 1999 году для оценки того, как меняется опыт лиц, осуществляющих уход, в процессе ухода. Шкала состоит в общей сложности из 15 пунктов и показывает положительные и отрицательные эффекты.
Шкала представляет собой шкалу Лайкерта, баллы которой оцениваются от +3 (в лучшем направлении) до -3 (в худшем направлении) в диапазоне от 1 до 7. Оценка производится как -3=1, -2=2, - 1=3, 0=4, +1=5, +2=6, +3=7.
Самый низкий балл, который можно получить по шкале, — 15; высшая оценка – 10.
При увеличении баллов они интерпретируются как «изменения в хорошую сторону», а при уменьшении баллов они интерпретируются как «изменения в плохую сторону».
Число внутренней согласованности исходной шкалы оказалось равным 0,90, а надежность повторного тестирования — 0,81.
|
13 месяцев
|
|
Влияние мотивационного интервьюирования на выраженность утомляемости родителей
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Шкала тяжести усталости, также разработанная в США, впервые была использована у пациентов с рассеянным склерозом.
был использован.
Турецкое исследование валидности и надежности шкалы.
Его провели Армутлу и др. в 2007.
Шкала состоит из 9 вопросов, каждый вопрос состоит из 7 баллов.
Увеличение балла по шкале свидетельствует о повышении уровня утомляемости.
Шкала определяет состояние утомления людей за последний 1 месяц.
Вопросы оцениваются как «полностью не согласен» (1) – «полностью согласен» (7).
Шкала баллов представляет собой среднее значение вопросов.
Если средний балл 4 и выше, это расценивается как «сильная усталость».
Чем ниже общий балл, тем меньше «усталости».
|
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dilek ÇİFTCİ BAYKA, Van Yuzuncu Yil University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barnard K, Thomas S, Royle P, Noyes K, Waugh N. Fear of hypoglycaemia in parents of young children with type 1 diabetes: a systematic review. BMC Pediatr. 2010 Jul 15;10:50. doi: 10.1186/1471-2431-10-50.
- Channon SJ, Huws-Thomas MV, Rollnick S, Hood K, Cannings-John RL, Rogers C, Gregory JW. A multicenter randomized controlled trial of motivational interviewing in teenagers with diabetes. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1390-5. doi: 10.2337/dc06-2260. Epub 2007 Mar 10.
- Channon S, Smith VJ, Gregory JW. A pilot study of motivational interviewing in adolescents with diabetes. Arch Dis Child. 2003 Aug;88(8):680-3. doi: 10.1136/adc.88.8.680.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DBAYKAL1421
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .