Wpływ terapii uzupełniającej sylimaryną na białkomocz u pacjentów z cukrzycą typu 2 podczas stosowania inhibitorów RAS

Po uzyskaniu zgody Komisji ds. Kontroli Etycznej szpitala badanie to przeprowadzono na oddziale nefrologii szpitala ogólnego w Lahore. Wszystkich pacjentów, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2, oceniano w oparciu o wcześniej zdefiniowane kryteria włączenia i wyłączenia. Uzyskano świadomą zgodę od wszystkich kwalifikujących się uczestników, którzy zgodzili się na udział w badaniu.

Zbieranie danych wyjściowych: Po włączeniu do badania zebrano informacje demograficzne i kliniczne, w tym wiek, płeć, czas trwania cukrzycy, wyjściowe badania czynności nerek, aktualne zażywanie leków oraz wyjściowe pomiary HBA1c, FBS, RBS i białkomoczu. Informacje te przedstawiono w kompleksowym profilu każdego uczestnika na początku badania.

Przydział leczenia: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup metodą loterii:

• Grupa A: otrzymywała 140 mg sylimaryny podawanej doustnie trzy razy dziennie, równolegle ze standardowym leczeniem inhibitorami układu renina-angiotensyna.
• Grupa B: otrzymywała kapsułkę placebo trzy razy dziennie wraz ze standardowym leczeniem inhibitorami układu renina-angiotensyna.

Monitorowanie i oceny uzupełniające: Wyniki uczestników oceniano po miesiącu i 3 miesiącach w celu monitorowania zmian w białkomoczu i czynności nerek. Uwzględniono szczegółowe testy:

• Pomiar stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR): Uczestnicy byli zobowiązani do dostarczenia 24-godzinnych próbek moczu po pierwszym i trzech miesiącach badania. Aby mieć pewność, że na próbki moczu nie mają wpływu czynniki zewnętrzne, pacjentów poinstruowano, aby wieczorem przed dniami oceny utrzymywali swoją zwykłą aktywność fizyczną i unikali forsownych ćwiczeń. Białkomocz oceniano ilościowo za pomocą immunoturbidymetrii.
• Ocena kreatyniny w surowicy i obliczenie eGFR w celu monitorowania czynności nerek: Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) obliczono przy użyciu wzoru CKD-EPI po jednym i trzech miesiącach. Oceny te pomogły w monitorowaniu wszelkich zmian w czynności nerek w trakcie badania.
• Pomiar poziomu HbA1c po 3 miesiącach. Dane rejestrowano skrupulatnie przy użyciu standardowych formularzy do gromadzenia danych. Dane analizowano przy użyciu programu SPSS w wersji 26.0. Wyjściową charakterystykę uczestników (wiek, płeć, czas trwania cukrzycy, wyjściowe wyniki badań czynności nerek, HbA1c, FBS, RBS) podsumowano za pomocą średnich i odchyleń standardowych dla zmiennych ciągłych oraz częstotliwości i wartości procentowych dla zmiennych kategorycznych. Zmiany UACR, eGFR i HbA1c od wartości wyjściowych do jednego miesiąca i trzech miesięcy porównano pomiędzy Grupą A (sylimaryna) i Grupą B (placebo) za pomocą niezależnych testów t lub testów U Manna-Whitneya, w zależności od normalności danych. Do skorygowania wszelkich wyjściowych zaburzeń równowagi i potencjalnych czynników zakłócających pomiędzy obiema grupami zastosowano analizę kowariancji (ANCOVA). Do analizy zmian w czasie w obrębie grup terapeutycznych i pomiędzy grupami terapeutycznymi pod kątem poziomów UACR, eGFR i HbA1c zastosowano powtarzane pomiary, uwzględniając korelację wewnątrzosobniczą w okresach oceny. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne, a wartość p poniżej 0,05 uznawano za statystycznie istotną.