Effekten av tilläggsbehandling med silymarin på proteinuri hos patienter med typ 2-diabetes på RAS-hämmare

Efter att ha säkrat godkännandet från sjukhusets etiska granskningsnämnd genomfördes denna studie på Nefrologiavdelningen, Lahore General Hospital, Lahore. Alla patienter som diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus bedömdes utifrån de tidigare definierade inklusions- och exkluderingskriterierna. Informerat samtycke erhölls från alla kvalificerade deltagare som gick med på att delta i studien.

Baslinjedatainsamling: Vid inskrivningen samlades demografisk och klinisk information in, inklusive ålder, kön, varaktighet av diabetes, baslinjetest av njurfunktion, aktuell medicinanvändning och baslinjemått för HBA1c, FBS, RBS och proteinuri. Denna information gavs en heltäckande profil för varje deltagare i början av studien.

Behandlingsfördelning: Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper med hjälp av en lotterimetod:

• Grupp A: fick 140 mg silymarin administrerat oralt tre gånger dagligen, tillsammans med standardbehandlingen med renin-angiotensinsystemhämmare.
• Grupp B: fick placebokapsel tre gånger om dagen tillsammans med standardbehandlingen med renin-angiotensin-systemhämmare.

Övervaknings- och uppföljningsbedömningar: Deltagarna bedömdes för resultat efter en månad och 3 månader för att övervaka förändringar i proteinuri och njurfunktion. Specifika tester inkluderades:

• Mätning av Urinary Albumin-Creatinine Ratio (UACR): Deltagarna var tvungna att tillhandahålla 24-timmars urinprov efter en månad och tre månader in i studien. För att säkerställa att urinproverna inte påverkas av yttre faktorer instruerades patienterna att behålla sina vanliga fysiska aktiviteter och undvika ansträngande träning kvällen före bedömningsdagarna. Proteinuri kvantifierades med användning av immunturbidimetri.
• Bedömning av serumkreatinin och beräkning av eGFR för att övervaka njurfunktionen: Den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) beräknades med CKD-EPI-formeln efter en månad och tre månader. Dessa bedömningar hjälpte till att övervaka eventuella förändringar i njurfunktionen under studiens gång.
• Mätning av HbA1c-nivåer efter 3 månader. Uppgifterna registrerades noggrant med hjälp av standardiserade datainsamlingsformulär. Data analyserades med SPSS version 26.0. Baslinjekarakteristika för deltagarna (ålder, kön, diabetesvaraktighet, njurfunktionstest vid baslinje, HbA1c, FBS, RBS) sammanfattades med hjälp av medelvärden och standardavvikelser för kontinuerliga variabler, och frekvenser och procentsatser för kategoriska variabler. Förändringar i UACR, eGFR och HbA1c från baslinjen till en månad och tre månader jämfördes mellan grupp A (silymarin) och grupp B (placebo) med hjälp av oberoende t-tester eller Mann-Whitney U-tester, beroende på normaliteten hos data. Analys av kovarians (ANCOVA) användes för att justera för eventuella baslinjeobalanser och potentiella konfounders mellan de två grupperna. Upprepade mätningar ANOVA användes för att analysera förändringar över tid inom och mellan behandlingsgrupper för UACR-, eGFR- och HbA1c-nivåer, med hänsyn till korrelation inom ämnet under bedömningsperioderna. Alla statistiska tester var tvåsidiga och ett p-värde på mindre än 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.