Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silymarin-lisähoidon vaikutus proteinuriaan tyypin 2 diabeetikoilla RAS-estäjiin

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital

Silymariinin tulosten arviointi reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjien lisähoitona proteinuurisilla tyypin 2 diabeetikoilla

Ottaen huomioon olemassa olevien diabeettisen nefropatian farmakologisten interventioiden riittämättömyyden, tämä tutkimus perustuu olettamukseen, että silymariini, joka on osoittanut lupauksen lievittää hyperglykemiaa diabeettisilla potilailla, joilla ei ole nefropatiaa ja jolla on munuaisia ​​suojaavia vaikutuksia eläinmalleissa, ansaitsee perusteellisen ja systemaattisen tutkimuksen. Nykyistä silymariinia koskevaa tutkimusta, erityisesti ihmiskokeita, rajoittavat pienet kohortit ja sen tulosten alustava luonne. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida silymariinin tehoa lisähoitona tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavilla potilailla, jotka saavat jo reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjiä, keskittyen sen mahdollisuuksiin vähentää proteinuriaa ja parantaa munuaisten toimintaa. Perimmäisenä tavoitteena on kerätä lopullisempia todisteita, jotka voisivat olla pohjana uudelle terapeuttiselle lähestymistavalle diabeettisen nefropatian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalan Ethical Review Boardin hyväksynnän saatuaan tämä tutkimus suoritettiin Lahoren yleissairaalan nefrologian osastolla, Lahoressa. Kaikki potilaat, joilla oli diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus, arvioitiin aiemmin määriteltyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Tietoinen suostumus saatiin kaikilta kelvollisilta osallistujilta, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.

Perustietojen keruu: Rekisteröitymisen yhteydessä kerättiin demografisia ja kliinisiä tietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, diabeteksen kesto, lähtötilanteen munuaistoimintatestit, nykyinen lääkityksen käyttö sekä HBA1c:n, FBS:n, RBS:n ja proteinurian lähtötason mittaukset. Näistä tiedoista annettiin kattava profiili jokaisesta osallistujasta tutkimuksen alussa.

Hoidon jako: Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään arpajaismenetelmällä:

  • Ryhmä A: sai 140 mg silymariinia suun kautta kolme kertaa päivässä reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjien tavanomaisen hoidon ohella.
  • Ryhmä B: sai lumekapselin kolme kertaa päivässä reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjien tavanomaisen hoidon ohella.

Seuranta- ja seuranta-arvioinnit: Osallistujien tulokset arvioitiin kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua proteinurian ja munuaisten toiminnan muutosten seuraamiseksi. Mukana oli erityisiä testejä:

  • Virtsan albumiini-kreatiniinisuhteen (UACR) mittaus: Osallistujien piti toimittaa 24 tunnin virtsanäytteitä kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksesta. Sen varmistamiseksi, etteivät ulkoiset tekijät vaikuta virtsanäytteisiin, potilaita kehotettiin jatkamaan tavanomaista fyysistä toimintaansa ja välttämään raskasta harjoittelua arviointipäiviä edeltävänä iltana. Proteinuria kvantifioitiin käyttämällä immunoturbidimetriaa.
  • Seerumin kreatiniinin arviointi ja eGFR:n laskeminen munuaisten toiminnan seurantaa varten: Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) laskettiin CKD-EPI-kaavalla yhden kuukauden ja kolmen kuukauden kohdalla. Nämä arvioinnit auttoivat seuraamaan mahdollisia muutoksia munuaisten toiminnassa tutkimuksen aikana.
  • HbA1c-tason mittaus 3 kuukauden kuluttua. Tiedot tallennettiin huolellisesti standardoiduilla tiedonkeruulomakkeilla. Tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS-versiota 26.0. Osallistujien perusominaisuudet (ikä, sukupuoli, diabeteksen kesto, munuaisten toimintakokeet, HbA1c, FBS, RBS) koottiin yhteen käyttämällä jatkuvien muuttujien keskiarvoja ja keskihajontoja sekä kategoristen muuttujien esiintymistiheyksiä ja prosenttiosuuksia. UACR:n, eGFR:n ja HbA1c:n muutoksia lähtötilanteesta yhteen kuukauteen ja kolmeen kuukauteen verrattiin ryhmän A (silymariini) ja ryhmän B (plasebo) välillä käyttämällä riippumattomia t-testejä tai Mann-Whitney U -testejä, riippuen tietojen normaalista. Kovarianssianalyysiä (ANCOVA) käytettiin mahdollisten lähtötason epätasapainojen ja mahdollisten sekaannusten korjaamiseen näiden kahden ryhmän välillä. Toistuvia ANOVA-mittauksia käytettiin analysoimaan muutoksia ajan mittaan hoitoryhmien sisällä ja niiden välillä UACR-, eGFR- ja HbA1c-tasojen suhteen, mikä otettiin huomioon koehenkilön sisäisessä korrelaatiossa arviointijaksojen aikana. Kaikki tilastolliset testit olivat kaksipuolisia, ja p-arvoa alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Lahore General Hospital, Lahore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 35-70-vuotiaat potilaat.
  • Sekä miehillä että naisilla, joilla on tyypin II diabetes.
  • Selkeä proteinuria, joka johtuu albumiinin erittymisestä virtsaan > 300 mg/24 h. kahdessa peräkkäisessä määrityksessä huolimatta hoidosta korkeimmilla FDA:n suosittelemilla annoksilla angiotensiinikonvertaasin estäjää tai angiotensiinireseptorin salpaajaa vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Hyperglykemian hoito (mutta ei rajoittuen) suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä aineella tai insuliinilla (jos käytetään SGLT2-estäjää, vakaa annos vähintään 3 kuukauden ajan).
  • Hyperkolesterolemian hoito (mutta ei rajoittuen) yhdellä statiiniluokan lääkkeellä.
  • Potilaat, jotka käyttävät vakaan annoksen ei-dihydropyridiinikalsiumkanavasalpaajia vähintään 6 kuukauden ajan verenpainelääkkeenä.
  • Diabeettisen retinopatian esiintyminen.
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin I diabetes.
  • Pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus määritellään arvioidulla GFR:llä < 30 ml/min/1,73 m2
  • Vaikeasti hallitsematon diabetes, jonka HbA1C > 10 %.
  • Hallitsematon verenpaine, jonka verenpaine on >140 mmHg tai verenpaine >90 mmHg verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta.
  • Potilaat, joilla on elinsiirtohistoria.
  • Toissijaiset hypertension muodot, joiden etiologia on muu kuin diabetes mellitus.
  • Muut munuaissairaudet.
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokan III tai IV kanssa.
  • Aktiivinen infektio.
  • Raskaus.

Jommankumman seuraavista lääkkeistä käyttö 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista:

  • Ei-steroidiset anti-inflammatoriset aineet.
  • Antioksidanttiset lisäravinteet, mukaan lukien E-vitamiini, C-vitamiini, N-asetyylikysteiini (NAC), pentoksifylliini, lipoiinihappo, kalaöljyuutteet (omega-3-rasvahapot), soijauutteet (isoflavonit), vihreä teevalmisteet, granaattiomenauutteet, viinirypäleet otteita.
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus.
  • Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus.
  • Psykiatrinen tai neurologinen tila, joka estää tietoisen suostumuksen tutkimukseen ja/tai tutkimussuunnitelman noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä Silymarin
He saivat 140 mg silymariinia suun kautta kolme kertaa päivässä tavanomaisen reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjien hoidon ohella.
Lääke: Silymarin
140 mg silymariinia oraalisesti kolme kertaa vuorokaudessa reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjien tavanomaisen hoidon ohella.
Muut nimet:
  • Maidon ohdakeuute
Placebo Comparator: Ryhmä Placebo
Saivat lumekapselin kolme kertaa päivässä tavanomaisen reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjien kanssa.
Lääke: Plasebo
lumekapseli kolme kertaa päivässä reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjien kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan albumiini-kreatiniinisuhteen (UACR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Tuloksia seurataan yhden ja kolmen kuukauden välein
Se mitattiin kvantitatiivisesti vertaamalla virtsan albumiini-kreatiniini-suhdetta (UACR) mg/g:ssa alkuperäisen värväyksen ja sitä seuraavien seurantakäyntien välillä yhden ja kolmen kuukauden kohdalla.
Tuloksia seurataan yhden ja kolmen kuukauden välein
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) lähtötasosta
Aikaikkuna: Tuloksia seurataan yhden ja kolmen kuukauden välein
eGFR laskettiin käyttämällä CKD-EPI-kaavaa (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration), joka sisältää seerumin kreatiniinin, iän, sukupuolen ja rodun. Tulosmitta oli eGFR:n muutos ml/min/1,73 m² kuukaudessa ja kolmessa kuukaudessa perusarvoon verrattuna.
Tuloksia seurataan yhden ja kolmen kuukauden välein
Muutos HbA1c-tasoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Tuloksia seurataan kolmen kuukauden kuluttua.
Se mitattiin kvantitatiivisesti vertaamalla HbA1c-tasoja prosentteina (%) ensimmäisen rekrytoinnin ja seuraavan kolmen kuukauden kuluttua seurantakäynnin välillä.
Tuloksia seurataan kolmen kuukauden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lahore General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Muhammad Irfan Jamil, MBBS, FCPS, Lahore General Hospital, Lahore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LahoreGeneralH1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

jaetaan erityispyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa