- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06428227
Wydolność wysiłkowa i zmęczenie u pacjentów z niewydolnością serca z osłabieniem mięśni wdechowych i bez nich
Porównanie wydolności wysiłkowej, funkcji oddechowych i jakości życia pacjentów z niewydolnością serca z osłabieniem mięśni wdechowych i bez nich oraz u zdrowych osób kontrolnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uważa się, że w niewydolności serca zaburzenia mięśni oddechowych rozwijają się wcześniej i są bardziej rozległe niż zaburzenia mięśni kończyn. Dysfunkcja przepony przyczynia się do obniżenia jakości życia, jednocześnie zwiększając zachorowalność i śmiertelność. Osłabienie mięśni wdechowych obserwuje się u 30–50% pacjentów, a nasilenie osłabienia wzrasta wraz z postępem choroby. Pacjenci z niewydolnością serca wykazują zwiększony opór w drogach oddechowych i reakcję wentylacyjną podczas wysiłku. Zmęczenie i duszność są częstymi objawami związanymi z nietolerancją wysiłku i obniżoną jakością życia u pacjentów z niewydolnością serca. W literaturze nie ma badań porównujących funkcjonalną wydolność wysiłkową, czynność płuc, siłę mięśni obwodowych, duszność, zmęczenie, jakość życia i poziom aktywności fizycznej u pacjentów z niewydolnością serca, z osłabieniem mięśni wdechowych (IMW) lub bez niego. Celem badania było porównanie funkcjonalnej wydolności wysiłkowej, czynności płuc, siły mięśni obwodowych, duszności, zmęczenia, jakości życia i poziomu aktywności fizycznej u pacjentów z niewydolnością serca z i bez IMW oraz osób zdrowych.
Badanie zaplanowano jako przekrojowe, retrospektywne. Pacjentów z niewydolnością serca podzielono na grupę IMW lub nie IMW ze względu na wartości MIP. Uwzględniono także zdrowe osoby kontrolne, które dobrano pod względem wieku i płci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Indyk, 06490
- Gazi University Facutly of Health Sciences Department of Physiotheraphy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z HF byli w wieku powyżej 18 lat
- stabilny klinicznie przez co najmniej cztery tygodnie
- brak zmian w lekach przez trzy miesiące
Kryteriami włączenia zdrowych osób kontrolnych był wiek powyżej 18 lat i brak chorób przewlekłych
Kryteria wyłączenia:
- niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie, istotna choroba zastawek, nowotwór złośliwy lub choroby ortopedyczne, reumatologiczne, neurologiczne lub płucne w wywiadzie
Kryteriami wykluczenia zdrowych osób kontrolnych była jakakolwiek choroba przewlekła lub ogólnoustrojowa oraz ograniczenia fizyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci z niewydolnością serca i osłabieniem mięśni wdechowych
Wydolność wysiłkowa (6-minutowy test marszu), czynność płuc (spirometria), siła mięśni oddechowych (urządzenie do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej), siła mięśni obwodowych (podręczny dynometr), duszność (skala duszności Modified Medical Research Council (MMRC)), zmęczenie ( Oceniano Skalę Natężenia Zmęczenia), jakość życia (kwestionariusz Skrócona Forma 36 (SF-36)), poziom aktywności fizycznej (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej).
|
Pacjenci z niewydolnością serca bez osłabienia mięśni wdechowych
Wydolność wysiłkowa (6-minutowy test marszu), czynność płuc (spirometria), siła mięśni oddechowych (urządzenie do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej), siła mięśni obwodowych (podręczny dynometr), duszność (skala duszności Modified Medical Research Council (MMRC)), zmęczenie ( Oceniano Skalę Natężenia Zmęczenia), jakość życia (kwestionariusz Skrócona Forma 36 (SF-36)), poziom aktywności fizycznej (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej).
|
Zdrowe kontrole
Wydolność wysiłkowa (6-minutowy test marszu), czynność płuc (spirometria), siła mięśni oddechowych (urządzenie do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej), siła mięśni obwodowych (podręczny dynometr), duszność (skala duszności Modified Medical Research Council (MMRC)), zmęczenie ( Oceniano Skalę Natężenia Zmęczenia), jakość życia (kwestionariusz Skrócona Forma 36 (SF-36)), poziom aktywności fizycznej (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS) do oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej wykorzystano test 6-minutowego marszu (6MWT).
|
Pierwszy dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja płuc FEV1
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Czynność płuc FEV1 oceniano spirometrem według kryteriów ATS/ERS
|
Pierwszy dzień
|
Funkcja płuc FVC
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Czynność płuc FVC oceniano spirometrem według kryteriów ATS/ERS
|
Pierwszy dzień
|
Czynność płuc FEV1/FVC
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Czynność płuc FEV1/FVC oceniano za pomocą spirometru według kryteriów ATS/ERS
|
Pierwszy dzień
|
Funkcja płuc PEF
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Czynność płuc PEF oceniano spirometrem według kryteriów ATS/ERS
|
Pierwszy dzień
|
Funkcja płuc FEF25-75
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Czynność płuc FEF25-75 oceniano za pomocą spirometru według kryteriów ATS/ERS
|
Pierwszy dzień
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Siłę mięśni oddechowych (maksymalne ciśnienie wdechowe, maksymalne ciśnienie wydechowe; MIP, MEP) oceniano za pomocą urządzenia ciśnieniowego w ustach zgodnie z wytycznymi ATS/ERS.
|
Pierwszy dzień
|
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Siłę mięśni obwodowych oceniano za pomocą ręcznego dynamometru
|
Pierwszy dzień
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Do określenia zmęczenia wykorzystano skalę nasilenia zmęczenia (FSS).
Całkowity wynik waha się od 0 do 63. Wyniki powyżej 36 wskazują na poważne zmęczenie.
|
Pierwszy dzień
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza The Short Form 36 (SF-36).
Wyniki wahają się od 0 do 100.
Wyższe wartości wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Dzień pierwszy
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Do oceny poziomu aktywności fizycznej wykorzystano Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Całkowite wyniki <600 MET-min/tydzień, 600-3000 MET-min/tydzień i >3000 MET-min/tydzień sklasyfikowano odpowiednio jako nieaktywne, minimalnie aktywne i wystarczająco aktywne
|
Pierwszy dzień
|
Duszność
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Duszność oceniano za pomocą skali duszności Modified Medical Research Council (MMRC).
Poziom duszności oceniano w skali 0-4.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy poziom duszności.
|
Pierwszy dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Meral Boşnak Güçlü, Prof. Dr, Gazi University
- Krzesło do nauki: Nihan Katayıfçı, Dr., Mustafa Kemal University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kasahara Y, Izawa KP, Watanabe S, Osada N, Omiya K. The Relation of Respiratory Muscle Strength to Disease Severity and Abnormal Ventilation During Exercise in Chronic Heart Failure Patients. Res Cardiovasc Med. 2015 Sep 15;4(4):e28944. doi: 10.5812/cardiovascmed.28944. eCollection 2015 Nov.
- Lista-Paz A, Langer D, Barral-Fernandez M, Quintela-Del-Rio A, Gimeno-Santos E, Arbillaga-Etxarri A, Torres-Castro R, Vilaro Casamitjana J, Varas de la Fuente AB, Serrano Veguillas C, Bravo Cortes P, Martin Cortijo C, Garcia Delgado E, Herrero-Cortina B, Valera JL, Fregonezi GAF, Gonzalez Montanez C, Martin-Valero R, Francin-Gallego M, Sanesteban Hermida Y, Gimenez Moolhuyzen E, Alvarez Rivas J, Rios-Cortes AT, Souto-Camba S, Gonzalez-Doniz L. Maximal Respiratory Pressure Reference Equations in Healthy Adults and Cut-off Points for Defining Respiratory Muscle Weakness. Arch Bronconeumol. 2023 Dec;59(12):813-820. doi: 10.1016/j.arbres.2023.08.016. Epub 2023 Sep 29. English, Spanish.
- Silva Andrade NS, Almeida L, Noronha I, Lima JM, Eriko Tenorio de Franca E, Pedrosa R, Siqueira F, Onofre T. Analysis of respiratory muscle strength and its relationship with functional capacity between different field tests in patients with heart failure. Physiother Theory Pract. 2023 Nov 2;39(11):2427-2437. doi: 10.1080/09593985.2022.2077270. Epub 2022 May 26.
- Miyagi M, Kinugasa Y, Sota T, Yamada K, Ishisugi T, Hirai M, Yanagihara K, Haruki N, Matsubara K, Kato M, Yamamoto K. Diaphragm Muscle Dysfunction in Patients With Heart Failure. J Card Fail. 2018 Apr;24(4):209-216. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.12.004. Epub 2017 Dec 28.
- Bosnak Guclu M, Bargi G, Katayifci N, Sen F. Comparison of functional and maximal exercise capacity, respiratory and peripheral muscle strength, dyspnea, and fatigue in patients with heart failure with pacemakers and healthy controls: a cross-sectional study. Physiother Theory Pract. 2021 Feb;37(2):295-306. doi: 10.1080/09593985.2019.1630878. Epub 2019 Jun 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GaziU5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone