- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06428227
Treningskapasitet og tretthet hos hjertesviktpasienter med og uten inspiratorisk muskelsvakhet
En sammenligning av treningskapasitet, åndedrettsfunksjoner og livskvalitet hos hjertesviktpasienter med og uten inspiratorisk muskelsvakhet og sunne kontroller
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det antas at abnormiteter i luftveismuskelen utvikler seg tidligere og mer omfattende enn abnormiteter i ekstremitetsmuskelen ved hjertesvikt. Diafragma dysfunksjon bidrar til redusert livskvalitet og øker samtidig sykelighet og dødelighet. Inspiratorisk muskelsvakhet observeres hos 30-50 % av pasientene, hvor alvorlighetsgraden av svakheten øker etter hvert som sykdommen utvikler seg. Hjertesviktpasienter viser økt luftveismotstand og ventilasjonsrespons under trening. Tretthet og dyspné er vanlige symptomer assosiert med treningsintoleranse og redusert livskvalitet hos hjertesviktpasienter. Det er ingen studie i litteraturen som sammenligner funksjonell treningskapasitet, lungefunksjon, perifer muskelstyrke, dyspné, tretthet, livskvalitet og fysisk aktivitetsnivå hos hjertesviktpasienter med og uten inspiratorisk muskelsvakhet (IMW). Målet med studien var å sammenligne funksjonell treningskapasitet, lungefunksjon, perifer muskelstyrke, dyspné, tretthet, livskvalitet og fysisk aktivitetsnivå hos hjertesviktpasienter med og uten IMW og friske kontroller.
Studien var planlagt som et tverrsnitt, retrospektivt. Hjertesviktpasienter ble delt inn i IMW-gruppe eller ikke IMW-gruppe på grunn av deres MIP-verdier. Også friske kontroller som ble matchet for alder-kjønn ble inkludert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06490
- Gazi University Facutly of Health Sciences Department of Physiotheraphy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HF-pasienter var over 18 år
- klinisk stabil i minst fire uker
- har ingen endring i medisiner over tre måneder
Inklusjonskriteriene for friske kontroller var å være over 18 år uten kronisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- har ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon, signifikant klaffesykdom, malignitetshistorie eller ortopediske, revmatologiske, nevrologiske eller lungesykdommer
Eksklusjonskriteriene for de friske kontrollene var å ha en hvilken som helst kronisk eller systemisk sykdom, og å ha fysiske begrensninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Hjertesviktpasienter med inspiratorisk muskelsvakhet
Treningskapasitet (6 minutters gangtest), lungefunksjon (spirometri), respiratorisk muskelstyrke (munntrykksapparat), perifer muskelstyrke (håndholdt dynometer), dyspné (The Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnéskala), tretthet ( Fatigue Severity Scale), livskvalitet (The Short Form 36 (SF-36) spørreskjema), fysisk aktivitetsnivå (The International Physical Activity Questionnaire) ble evaluert.
|
Hjertesviktpasienter uten inspiratorisk muskelsvakhet
Treningskapasitet (6 minutters gangtest), lungefunksjon (spirometri), respiratorisk muskelstyrke (munntrykksapparat), perifer muskelstyrke (håndholdt dynometer), dyspné (The Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnéskala), tretthet ( Fatigue Severity Scale), livskvalitet (The Short Form 36 (SF-36) spørreskjema), fysisk aktivitetsnivå (The International Physical Activity Questionnaire) ble evaluert.
|
Sunne kontroller
Treningskapasitet (6 minutters gangtest), lungefunksjon (spirometri), respiratorisk muskelstyrke (munntrykksapparat), perifer muskelstyrke (håndholdt dynometer), dyspné (The Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnéskala), tretthet ( Fatigue Severity Scale), livskvalitet (The Short Form 36 (SF-36) spørreskjema), fysisk aktivitetsnivå (The International Physical Activity Questionnaire) ble evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Første dag
|
I følge retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS) ble 6-minutters gangtesten (6MWT) brukt til å evaluere funksjonell treningskapasitet
|
Første dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungefunksjon FEV1
Tidsramme: Første dag
|
Lungefunksjon FEV1 ble vurdert med et spirometer i henhold til ATS/ERS-kriteriene
|
Første dag
|
Lungefunksjon FVC
Tidsramme: Første dag
|
Lungefunksjon FVC ble vurdert med et spirometer i henhold til ATS/ERS-kriteriene
|
Første dag
|
Lungefunksjon FEV1/FVC
Tidsramme: Første dag
|
Lungefunksjon FEV1/FVC ble vurdert med et spirometer i henhold til ATS/ERS-kriteriene
|
Første dag
|
Lungefunksjon PEF
Tidsramme: Første dag
|
Lungefunksjon PEF ble vurdert med et spirometer i henhold til ATS/ERS-kriteriene
|
Første dag
|
Lungefunksjon FEF25-75
Tidsramme: Første dag
|
Lungefunksjon FEF25-75 ble vurdert med et spirometer i henhold til ATS/ERS-kriteriene
|
Første dag
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
|
Respiratorisk muskelstyrke (maksimalt inspirasjonstrykk, maksimalt ekspirasjonstrykk; MIP, MEP) ble evaluert med et munntrykksapparat i henhold til ATS/ERS-retningslinjer.
|
Første dag
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
|
Perifer muskelstyrke ble vurdert ved å bruke et håndholdt dynamometer
|
Første dag
|
Utmattelse
Tidsramme: Første dag
|
Fatigue Severity Scale (FSS) ble brukt for å identifisere tretthet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63. Poeng over 36 indikerer alvorlig tretthet.
|
Første dag
|
Livskvaliteten
Tidsramme: Knyttneve dag
|
Livskvalitet ble evaluert med The Short Form 36 (SF-36) spørreskjema.
Poengene varierer fra 0 til 100.
Høyere verdier indikerer bedre helse.
|
Knyttneve dag
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Første dag
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ble brukt til å evaluere fysisk aktivitetsnivå.
De totale skårene på <600 MET-min/uke, 600-3000 MET-min/uke og >3000 MET-min/uke ble klassifisert som henholdsvis inaktiv, minimal aktiv og tilstrekkelig aktiv
|
Første dag
|
Dyspné
Tidsramme: Første dag
|
Dyspnéen ble vurdert med The Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnéskala.
Nivåer av dyspné ble gradert 0-4.
Høyere score betyr et dårligere dyspnénivå.
|
Første dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Meral Boşnak Güçlü, Prof. Dr, Gazi University
- Studiestol: Nihan Katayıfçı, Dr., Mustafa Kemal University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kasahara Y, Izawa KP, Watanabe S, Osada N, Omiya K. The Relation of Respiratory Muscle Strength to Disease Severity and Abnormal Ventilation During Exercise in Chronic Heart Failure Patients. Res Cardiovasc Med. 2015 Sep 15;4(4):e28944. doi: 10.5812/cardiovascmed.28944. eCollection 2015 Nov.
- Lista-Paz A, Langer D, Barral-Fernandez M, Quintela-Del-Rio A, Gimeno-Santos E, Arbillaga-Etxarri A, Torres-Castro R, Vilaro Casamitjana J, Varas de la Fuente AB, Serrano Veguillas C, Bravo Cortes P, Martin Cortijo C, Garcia Delgado E, Herrero-Cortina B, Valera JL, Fregonezi GAF, Gonzalez Montanez C, Martin-Valero R, Francin-Gallego M, Sanesteban Hermida Y, Gimenez Moolhuyzen E, Alvarez Rivas J, Rios-Cortes AT, Souto-Camba S, Gonzalez-Doniz L. Maximal Respiratory Pressure Reference Equations in Healthy Adults and Cut-off Points for Defining Respiratory Muscle Weakness. Arch Bronconeumol. 2023 Dec;59(12):813-820. doi: 10.1016/j.arbres.2023.08.016. Epub 2023 Sep 29. English, Spanish.
- Silva Andrade NS, Almeida L, Noronha I, Lima JM, Eriko Tenorio de Franca E, Pedrosa R, Siqueira F, Onofre T. Analysis of respiratory muscle strength and its relationship with functional capacity between different field tests in patients with heart failure. Physiother Theory Pract. 2023 Nov 2;39(11):2427-2437. doi: 10.1080/09593985.2022.2077270. Epub 2022 May 26.
- Miyagi M, Kinugasa Y, Sota T, Yamada K, Ishisugi T, Hirai M, Yanagihara K, Haruki N, Matsubara K, Kato M, Yamamoto K. Diaphragm Muscle Dysfunction in Patients With Heart Failure. J Card Fail. 2018 Apr;24(4):209-216. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.12.004. Epub 2017 Dec 28.
- Bosnak Guclu M, Bargi G, Katayifci N, Sen F. Comparison of functional and maximal exercise capacity, respiratory and peripheral muscle strength, dyspnea, and fatigue in patients with heart failure with pacemakers and healthy controls: a cross-sectional study. Physiother Theory Pract. 2021 Feb;37(2):295-306. doi: 10.1080/09593985.2019.1630878. Epub 2019 Jun 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GaziU5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført