- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06428227
Capacità di esercizio e affaticamento nei pazienti con insufficienza cardiaca con e senza debolezza dei muscoli inspiratori
Confronto tra capacità di esercizio, funzioni respiratorie e qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca con e senza debolezza dei muscoli inspiratori e controlli sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si ritiene che le anomalie dei muscoli respiratori si sviluppino prima e in modo più esteso rispetto alle anomalie dei muscoli delle estremità nell'insufficienza cardiaca. La disfunzione del diaframma contribuisce a ridurre la qualità della vita e contemporaneamente ad aumentare la morbilità e la mortalità. Nel 30-50% dei pazienti si osserva debolezza dei muscoli inspiratori, la cui gravità aumenta con il progredire della malattia. I pazienti con insufficienza cardiaca mostrano un aumento della resistenza delle vie aeree e della risposta ventilatoria durante l’esercizio. Affaticamento e dispnea sono sintomi comuni associati all'intolleranza all'esercizio fisico e alla ridotta qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca. Non esistono studi in letteratura che confrontino la capacità funzionale all'esercizio, la funzione polmonare, la forza dei muscoli periferici, la dispnea, l'affaticamento, la qualità della vita e il livello di attività fisica. nei pazienti con insufficienza cardiaca con e senza debolezza dei muscoli inspiratori (IMW). Lo scopo dello studio era di confrontare la capacità di esercizio funzionale, la funzione polmonare, la forza dei muscoli periferici, la dispnea, l'affaticamento, la qualità della vita e il livello di attività fisica in pazienti con insufficienza cardiaca con e senza IMW e controlli sani.
Lo studio è stato pianificato come trasversale, retrospettivo. I pazienti con insufficienza cardiaca sono stati divisi nel gruppo IMW o nel gruppo non IMW in base ai loro valori MIP. Sono stati inclusi anche controlli sani abbinati per età e sesso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Tacchino, 06490
- Gazi University Facutly of Health Sciences Department of Physiotheraphy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con scompenso cardiaco avevano più di 18 anni
- clinicamente stabile per almeno quattro settimane
- nessun cambiamento nei farmaci nell’arco di tre mesi
I criteri di inclusione per i controlli sani erano quelli di età superiore a 18 anni senza malattie croniche
Criteri di esclusione:
- con angina instabile, infarto miocardico acuto, ipertensione non controllata, malattia valvolare significativa, storia di tumori maligni o malattie ortopediche, reumatologiche, neurologiche o polmonari
I criteri di esclusione per i controlli sani erano affetti da malattie croniche o sistemiche e da limitazioni fisiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con insufficienza cardiaca e debolezza dei muscoli inspiratori
Capacità di esercizio (test di cammino di 6 minuti), funzione polmonare (spirometria), forza dei muscoli respiratori (dispositivo per la pressione della bocca), forza dei muscoli periferici (dinamometro portatile), dispnea (scala della dispnea del Modified Medical Research Council (MMRC)), affaticamento ( Sono stati valutati la Fatigue Severity Scale), la qualità della vita (questionario The Short Form 36 (SF-36)), il livello di attività fisica (The International Physical Activity Questionnaire).
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Pazienti con insufficienza cardiaca senza debolezza dei muscoli inspiratori
Capacità di esercizio (test di cammino di 6 minuti), funzione polmonare (spirometria), forza dei muscoli respiratori (dispositivo per la pressione della bocca), forza dei muscoli periferici (dinamometro portatile), dispnea (scala della dispnea del Modified Medical Research Council (MMRC)), affaticamento ( Sono stati valutati la Fatigue Severity Scale), la qualità della vita (questionario The Short Form 36 (SF-36)), il livello di attività fisica (The International Physical Activity Questionnaire).
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Controlli salutari
Capacità di esercizio (test di cammino di 6 minuti), funzione polmonare (spirometria), forza dei muscoli respiratori (dispositivo per la pressione della bocca), forza dei muscoli periferici (dinamometro portatile), dispnea (scala della dispnea del Modified Medical Research Council (MMRC)), affaticamento ( Sono stati valutati la Fatigue Severity Scale), la qualità della vita (questionario The Short Form 36 (SF-36)), il livello di attività fisica (The International Physical Activity Questionnaire).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Secondo le linee guida dell’American Thoracic Society (ATS), per valutare la capacità funzionale all’esercizio è stato utilizzato il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
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Il primo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione polmonare FEV1
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La funzione polmonare FEV1 è stata valutata mediante uno spirometro secondo i criteri ATS/ERS
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Il primo giorno
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Funzionalità polmonare FVC
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La funzione polmonare FVC è stata valutata mediante uno spirometro secondo i criteri ATS/ERS
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Il primo giorno
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Funzione polmonare FEV1/FVC
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La funzione polmonare FEV1/FVC è stata valutata mediante uno spirometro secondo i criteri ATS/ERS
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Il primo giorno
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Funzione polmonare PEF
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Il PEF della funzionalità polmonare è stato valutato mediante uno spirometro secondo i criteri ATS/ERS
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Il primo giorno
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Funzione polmonare FEF25-75
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La funzionalità polmonare FEF25-75 è stata valutata mediante uno spirometro secondo i criteri ATS/ERS
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Il primo giorno
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La forza dei muscoli respiratori (pressione inspiratoria massima, pressione espiratoria massima; MIP, MEP) è stata valutata con un dispositivo per la pressione della bocca secondo le linee guida ATS/ERS.
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Il primo giorno
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Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La forza muscolare periferica è stata valutata utilizzando un dinamometro portatile
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Il primo giorno
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Fatica
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Per identificare la fatica è stata utilizzata la Fatigue Severity Scale (FSS).
Il punteggio totale varia da 0 a 63. I punteggi superiori a 36 indicano un grave affaticamento.
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Il primo giorno
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La qualità della vita
Lasso di tempo: Primo giorno
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La qualità della vita è stata valutata con il questionario The Short Form 36 (SF-36).
I punteggi vanno da 0 a 100.
Valori più alti sono indicativi di una salute migliore.
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Primo giorno
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Per valutare il livello di attività fisica è stato utilizzato il questionario internazionale sull’attività fisica (IPAQ).
I punteggi totali di <600 MET-min/settimana, 600-3000 MET-min/settimana e >3000 MET-min/settimana sono stati classificati rispettivamente come inattivo, minimamente attivo e sufficientemente attivo
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Il primo giorno
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Dispnea
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La dispnea è stata valutata con la scala di dispnea del Modified Medical Research Council (MMRC).
I livelli di dispnea sono stati classificati da 0 a 4.
Punteggi più alti indicano un livello di dispnea peggiore.
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Il primo giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Meral Boşnak Güçlü, Prof. Dr, Gazi University
- Cattedra di studio: Nihan Katayıfçı, Dr., Mustafa Kemal University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kasahara Y, Izawa KP, Watanabe S, Osada N, Omiya K. The Relation of Respiratory Muscle Strength to Disease Severity and Abnormal Ventilation During Exercise in Chronic Heart Failure Patients. Res Cardiovasc Med. 2015 Sep 15;4(4):e28944. doi: 10.5812/cardiovascmed.28944. eCollection 2015 Nov.
- Lista-Paz A, Langer D, Barral-Fernandez M, Quintela-Del-Rio A, Gimeno-Santos E, Arbillaga-Etxarri A, Torres-Castro R, Vilaro Casamitjana J, Varas de la Fuente AB, Serrano Veguillas C, Bravo Cortes P, Martin Cortijo C, Garcia Delgado E, Herrero-Cortina B, Valera JL, Fregonezi GAF, Gonzalez Montanez C, Martin-Valero R, Francin-Gallego M, Sanesteban Hermida Y, Gimenez Moolhuyzen E, Alvarez Rivas J, Rios-Cortes AT, Souto-Camba S, Gonzalez-Doniz L. Maximal Respiratory Pressure Reference Equations in Healthy Adults and Cut-off Points for Defining Respiratory Muscle Weakness. Arch Bronconeumol. 2023 Dec;59(12):813-820. doi: 10.1016/j.arbres.2023.08.016. Epub 2023 Sep 29. English, Spanish.
- Silva Andrade NS, Almeida L, Noronha I, Lima JM, Eriko Tenorio de Franca E, Pedrosa R, Siqueira F, Onofre T. Analysis of respiratory muscle strength and its relationship with functional capacity between different field tests in patients with heart failure. Physiother Theory Pract. 2023 Nov 2;39(11):2427-2437. doi: 10.1080/09593985.2022.2077270. Epub 2022 May 26.
- Miyagi M, Kinugasa Y, Sota T, Yamada K, Ishisugi T, Hirai M, Yanagihara K, Haruki N, Matsubara K, Kato M, Yamamoto K. Diaphragm Muscle Dysfunction in Patients With Heart Failure. J Card Fail. 2018 Apr;24(4):209-216. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.12.004. Epub 2017 Dec 28.
- Bosnak Guclu M, Bargi G, Katayifci N, Sen F. Comparison of functional and maximal exercise capacity, respiratory and peripheral muscle strength, dyspnea, and fatigue in patients with heart failure with pacemakers and healthy controls: a cross-sectional study. Physiother Theory Pract. 2021 Feb;37(2):295-306. doi: 10.1080/09593985.2019.1630878. Epub 2019 Jun 17.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GaziU5
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