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Capacità di esercizio e affaticamento nei pazienti con insufficienza cardiaca con e senza debolezza dei muscoli inspiratori

24 maggio 2024 aggiornato da: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Confronto tra capacità di esercizio, funzioni respiratorie e qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca con e senza debolezza dei muscoli inspiratori e controlli sani

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la disfunzione del diaframma contribuisce a ridurre la qualità della vita e contemporaneamente ad aumentare la morbilità e la mortalità. Nel 30-50% dei pazienti si osserva debolezza dei muscoli inspiratori, la cui gravità aumenta con il progredire della malattia. I pazienti mostrano ridotta capacità di esercizio, forza dei muscoli periferici e respiratori, diminuzione della funzione respiratoria, aumento della dispnea, affaticamento e peggioramento della qualità della vita. Tuttavia, non è chiaro come cambieranno questi parametri nei pazienti con debolezza dei muscoli inspiratori. Pertanto, lo studio mirava a confrontare la capacità di esercizio funzionale, la funzione polmonare, la forza dei muscoli periferici, la dispnea, l'affaticamento, la qualità della vita e il livello di attività fisica in pazienti con insufficienza cardiaca con e senza debolezza dei muscoli inspiratori e controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si ritiene che le anomalie dei muscoli respiratori si sviluppino prima e in modo più esteso rispetto alle anomalie dei muscoli delle estremità nell'insufficienza cardiaca. La disfunzione del diaframma contribuisce a ridurre la qualità della vita e contemporaneamente ad aumentare la morbilità e la mortalità. Nel 30-50% dei pazienti si osserva debolezza dei muscoli inspiratori, la cui gravità aumenta con il progredire della malattia. I pazienti con insufficienza cardiaca mostrano un aumento della resistenza delle vie aeree e della risposta ventilatoria durante l’esercizio. Affaticamento e dispnea sono sintomi comuni associati all'intolleranza all'esercizio fisico e alla ridotta qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca. Non esistono studi in letteratura che confrontino la capacità funzionale all'esercizio, la funzione polmonare, la forza dei muscoli periferici, la dispnea, l'affaticamento, la qualità della vita e il livello di attività fisica. nei pazienti con insufficienza cardiaca con e senza debolezza dei muscoli inspiratori (IMW). Lo scopo dello studio era di confrontare la capacità di esercizio funzionale, la funzione polmonare, la forza dei muscoli periferici, la dispnea, l'affaticamento, la qualità della vita e il livello di attività fisica in pazienti con insufficienza cardiaca con e senza IMW e controlli sani.

Lo studio è stato pianificato come trasversale, retrospettivo. I pazienti con insufficienza cardiaca sono stati divisi nel gruppo IMW o nel gruppo non IMW in base ai loro valori MIP. Sono stati inclusi anche controlli sani abbinati per età e sesso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tacchino, 06490
        • Gazi University Facutly of Health Sciences Department of Physiotheraphy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi quarantuno pazienti con insufficienza cardiaca con debolezza dei muscoli inspiratori, 30 pazienti con insufficienza cardiaca senza debolezza dei muscoli inspiratori e 41 controlli sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con scompenso cardiaco avevano più di 18 anni
  • clinicamente stabile per almeno quattro settimane
  • nessun cambiamento nei farmaci nell’arco di tre mesi

I criteri di inclusione per i controlli sani erano quelli di età superiore a 18 anni senza malattie croniche

Criteri di esclusione:

  • con angina instabile, infarto miocardico acuto, ipertensione non controllata, malattia valvolare significativa, storia di tumori maligni o malattie ortopediche, reumatologiche, neurologiche o polmonari

I criteri di esclusione per i controlli sani erano affetti da malattie croniche o sistemiche e da limitazioni fisiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con insufficienza cardiaca e debolezza dei muscoli inspiratori
Capacità di esercizio (test di cammino di 6 minuti), funzione polmonare (spirometria), forza dei muscoli respiratori (dispositivo per la pressione della bocca), forza dei muscoli periferici (dinamometro portatile), dispnea (scala della dispnea del Modified Medical Research Council (MMRC)), affaticamento ( Sono stati valutati la Fatigue Severity Scale), la qualità della vita (questionario The Short Form 36 (SF-36)), il livello di attività fisica (The International Physical Activity Questionnaire).
Pazienti con insufficienza cardiaca senza debolezza dei muscoli inspiratori
Capacità di esercizio (test di cammino di 6 minuti), funzione polmonare (spirometria), forza dei muscoli respiratori (dispositivo per la pressione della bocca), forza dei muscoli periferici (dinamometro portatile), dispnea (scala della dispnea del Modified Medical Research Council (MMRC)), affaticamento ( Sono stati valutati la Fatigue Severity Scale), la qualità della vita (questionario The Short Form 36 (SF-36)), il livello di attività fisica (The International Physical Activity Questionnaire).
Controlli salutari
Capacità di esercizio (test di cammino di 6 minuti), funzione polmonare (spirometria), forza dei muscoli respiratori (dispositivo per la pressione della bocca), forza dei muscoli periferici (dinamometro portatile), dispnea (scala della dispnea del Modified Medical Research Council (MMRC)), affaticamento ( Sono stati valutati la Fatigue Severity Scale), la qualità della vita (questionario The Short Form 36 (SF-36)), il livello di attività fisica (The International Physical Activity Questionnaire).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Il primo giorno
Secondo le linee guida dell’American Thoracic Society (ATS), per valutare la capacità funzionale all’esercizio è stato utilizzato il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Il primo giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare FEV1
Lasso di tempo: Il primo giorno
La funzione polmonare FEV1 è stata valutata mediante uno spirometro secondo i criteri ATS/ERS
Il primo giorno
Funzionalità polmonare FVC
Lasso di tempo: Il primo giorno
La funzione polmonare FVC è stata valutata mediante uno spirometro secondo i criteri ATS/ERS
Il primo giorno
Funzione polmonare FEV1/FVC
Lasso di tempo: Il primo giorno
La funzione polmonare FEV1/FVC è stata valutata mediante uno spirometro secondo i criteri ATS/ERS
Il primo giorno
Funzione polmonare PEF
Lasso di tempo: Il primo giorno
Il PEF della funzionalità polmonare è stato valutato mediante uno spirometro secondo i criteri ATS/ERS
Il primo giorno
Funzione polmonare FEF25-75
Lasso di tempo: Il primo giorno
La funzionalità polmonare FEF25-75 è stata valutata mediante uno spirometro secondo i criteri ATS/ERS
Il primo giorno
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Il primo giorno
La forza dei muscoli respiratori (pressione inspiratoria massima, pressione espiratoria massima; MIP, MEP) è stata valutata con un dispositivo per la pressione della bocca secondo le linee guida ATS/ERS.
Il primo giorno
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Il primo giorno
La forza muscolare periferica è stata valutata utilizzando un dinamometro portatile
Il primo giorno
Fatica
Lasso di tempo: Il primo giorno
Per identificare la fatica è stata utilizzata la Fatigue Severity Scale (FSS). Il punteggio totale varia da 0 a 63. I punteggi superiori a 36 indicano un grave affaticamento.
Il primo giorno
La qualità della vita
Lasso di tempo: Primo giorno
La qualità della vita è stata valutata con il questionario The Short Form 36 (SF-36). I punteggi vanno da 0 a 100. Valori più alti sono indicativi di una salute migliore.
Primo giorno
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Il primo giorno
Per valutare il livello di attività fisica è stato utilizzato il questionario internazionale sull’attività fisica (IPAQ). I punteggi totali di <600 MET-min/settimana, 600-3000 MET-min/settimana e >3000 MET-min/settimana sono stati classificati rispettivamente come inattivo, minimamente attivo e sufficientemente attivo
Il primo giorno
Dispnea
Lasso di tempo: Il primo giorno
La dispnea è stata valutata con la scala di dispnea del Modified Medical Research Council (MMRC). I livelli di dispnea sono stati classificati da 0 a 4. Punteggi più alti indicano un livello di dispnea peggiore.
Il primo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Meral Boşnak Güçlü, Prof. Dr, Gazi University
  • Cattedra di studio: Nihan Katayıfçı, Dr., Mustafa Kemal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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