Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie uzupełniające mające na celu ocenę podskórnego stosowania Zilucoplanu u dzieci i młodzieży z uogólnioną miastenią (ziMyG+)

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności Zilucoplanu u dzieci i młodzieży z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał na receptor acetylocholiny uogólniona miastenia

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji dodatkowego 52-tygodniowego leczenia Zilucoplanem podawanym we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie u dzieci i młodzieży biorących udział w badaniu

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Mg0015 20220
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Mg0015 40774
      • Warsaw, Polska
        • Mg0015 40218
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Mg0015 40144
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Mg0015 40735
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Mg0015 40736

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Specjalne kryterium włączenia Stanów Zjednoczonych Ameryki (USA):

- Uczestnik musi mieć ukończone 12 lat w momencie podpisywania Świadomej zgody/Zgody zgodnie z lokalnymi przepisami.

Specyficzne kryterium włączenia dla reszty świata (ROW):

- Uczestnik musi mieć ukończone 2 lata w momencie podpisywania Świadomej zgody/Zgody zgodnie z lokalnymi przepisami.

Globalne szczegółowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik wypełnił MG0014 zgodnie z protokołem i w opinii badacza dalsze leczenie zilucoplanem leży w interesie uczestnika
  • Uczestnik wyraża zgodę na otrzymanie w trakcie badania szczepień przypominających przeciwko zakażeniom meningokokowym, jeśli jest to klinicznie wskazane zgodnie z lokalnymi standardami opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik badania spełnił jakiekolwiek kryteria obowiązkowego wycofania badanego produktu leczniczego (IMP) lub obowiązkowego trwałego zaprzestania leczenia w MG0014 lub trwałego zaprzestania stosowania IMP
  • Uczestnik ma pozytywny wynik badań serologicznych na obecność kinazy specyficznej dla mięśni
  • U uczestnika stwierdzono nadwrażliwość na którykolwiek składnik IMP
  • Uczestnik miał w przeszłości chorobę meningokokową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Zilucoplanu
Uczestnicy badania będą otrzymywać Zilucoplan w dawce określonej wcześniej na podstawie ich masy ciała.
Lek: Zilucoplan
Zilucoplan będzie podawany podskórnie uczestnikom badania z udziałem dzieci i młodzieży
Inne nazwy:
  • RA101495

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia w trakcie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do kontroli bezpieczeństwa (do 60. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub w badaniu klinicznym, podczas którego uczestnik badania podał produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do kontroli bezpieczeństwa (do 60. tygodnia)
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do kontroli bezpieczeństwa (do 60. tygodnia)

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

Powoduje śmierć Zagraża życiu Wymaga hospitalizacji w szpitalu Powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność Jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną Ważne zdarzenie medyczne.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do kontroli bezpieczeństwa (do 60. tygodnia)
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, prowadzących do trwałego wycofania badanego produktu leczniczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do kontroli bezpieczeństwa (do 60. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne podczas badania klinicznego, któremu uczestnik lub pacjent podaje produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE prowadzące do trwałego odstawienia badanego leku.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do kontroli bezpieczeństwa (do 60. tygodnia)
Występowanie zakażeń związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do kontroli bezpieczeństwa (do 60. tygodnia)

Odsetek uczestników, u których wystąpiły zakażenia związane z leczeniem jako zdarzenia niepożądane.

Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do kontroli bezpieczeństwa (do 60. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie Zilucoplanu w osoczu w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Próbki krwi do pomiaru stężenia leku Zilucoplan w osoczu zostaną pobrane w 52. tygodniu.
Tydzień 52
Aktywność lizy czerwonych krwinek owiec (sRBC) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Próbki krwi do pomiaru lizy sRBC zostaną pobrane w 52. tygodniu.
Tydzień 52
Poziomy składnika 5 (C5) dopełniacza krwi w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Próbki krwi do pomiaru C5 zostaną pobrane w 52. tygodniu.
Tydzień 52
Wynik w zakresie aktywności codziennego życia w miastenii (MG-ADL) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Wynik MG-ADL to 8-elementowy instrument zgłaszany przez pacjenta (PRO). MG-ADL koncentruje się na objawach i niepełnosprawności w zakresie objawów ocznych, opuszkowych, oddechowych i osiowych. Odpowiedzi na pozycje są punktowane od 0 do 3, a całkowity wynik MG-ADL jest sumą 8 pozycji i waha się od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
Tydzień 52
Ilościowy wynik miastenii (QMG) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Wynik QMG to ujednolicony i zatwierdzony ilościowy system punktacji siły, który został opracowany specjalnie dla MG. Całkowity wynik QMG uzyskuje się poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdą indywidualną pozycję (13 pozycji; Odpowiedzi: Brak = 0, Łagodny = 1, Umiarkowany = 2, Ciężki = 3). Wynik waha się od 0 do 39, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MG0015
  • 2022-502073-42 (Identyfikator rejestru: EU Clinical Trials)
  • U1111-1290-3806 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania. Badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta i zredagowanych dokumentów badania, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny na stronie www.Vivli.org konieczne będzie podpisanie podpisanej umowy o udostępnianiu danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim, przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w tym przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane dotyczące poszczególnych pacjentów nie zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu prac rozwojowych na całym świecie oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IPD i zredagowanych dokumentów badań, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zbiory danych gotowe do analizy, protokół badania, pusty formularz raportu przypadku, formularz raportu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zbioru danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny na stronie www.Vivli.org i konieczne będzie podpisanie podpisanej umowy o udostępnianiu danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim, przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj