Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование для оценки подкожного введения зилукоплана детям с генерализованной миастенией гравис (ziMyG+)

30 июля 2026 г. обновлено: UCB Biopharma SRL

Открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и активности зилукоплана у участников педиатрического исследования с положительными антителами к ацетилхолиновым рецепторам генерализованной миастенией гравис.

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости дополнительного 52-недельного лечения Зилукопланом, вводимого подкожно один раз в день участникам педиатрического исследования.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

8

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Конкретный критерий включения Соединенных Штатов Америки (США):

- На момент подписания информированного согласия участнику должно быть ≥ 12 лет в соответствии с местным законодательством.

Особый критерий включения для остального мира (ROW):

- На момент подписания информированного согласия участнику должно быть ≥ 2 лет в соответствии с местным законодательством.

Глобальные конкретные критерии включения:

  • Участник завершил MG0014 в соответствии с протоколом, и дальнейшее лечение зилукопланом, по мнению исследователя, отвечает интересам участника.
  • Участник соглашается получить повторную прививку против менингококковой инфекции во время исследования, если есть клинические показания в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.

Критерий исключения:

  • Участник исследования соответствовал всем обязательным критериям отмены исследуемого лекарственного препарата (ИМП) или критериям обязательного постоянного прекращения в MG0014 или окончательного прекращения приема ИЛП.
  • У участника обнаружен положительный серологический результат на мышечную киназу.
  • У участника известна гиперчувствительность к любым компонентам ИЛП.
  • У участника в анамнезе была менингококковая инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зилукоплан Рука
Участники исследования будут получать Зилукоплан в заранее определенной дозе в зависимости от их веса.
Лекарство: Зилукоплан
Зилукоплан будет вводиться подкожно участникам педиатрического исследования.
Другие имена:
  • РА101495

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений, возникших во время лечения, в ходе исследования
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до последующего наблюдения за безопасностью (до 60-й недели)
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического исследования, когда участник исследования вводил фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) препарата, независимо от того, связано оно с ним или нет.
От исходного уровня (день 1) до последующего наблюдения за безопасностью (до 60-й недели)
Возникновение серьезных нежелательных явлений, возникших во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до последующего наблюдения за безопасностью (до 60-й недели)

Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:

Приводит к смерти. Опасно для жизни. Требует стационарной госпитализации. Приводит к стойкой инвалидности/недееспособности. Является врожденной аномалией/врожденным дефектом. Важное медицинское событие.
От исходного уровня (день 1) до последующего наблюдения за безопасностью (до 60-й недели)
Возникновение нежелательных явлений, возникших во время лечения, приводящих к окончательной отмене исследуемого лекарственного препарата
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до последующего наблюдения за безопасностью (до 60-й недели)
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. НЯ, приводящие к постоянной отмене исследуемого препарата.
От исходного уровня (день 1) до последующего наблюдения за безопасностью (до 60-й недели)
Возникновение инфекций, возникших во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до последующего наблюдения за безопасностью (до 60-й недели)

Процент участников, у которых инфекции, возникшие во время лечения, стали нежелательными явлениями.

Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
От исходного уровня (день 1) до последующего наблюдения за безопасностью (до 60-й недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация зилукоплана в плазме на 52 неделе.
Временное ограничение: Неделя 52
Образцы крови для измерения концентрации Зилукоплана в плазме будут взяты на 52 неделе.
Неделя 52
Активность лизиса эритроцитов овцы (sRBC) на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Образцы крови для измерения лизиса sRBC будут собраны на 52 неделе.
Неделя 52
Уровни компонента 5 комплемента крови (C5) на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Образцы крови для измерения уровня C5 будут собраны на 52 неделе.
Неделя 52
Оценка активности повседневной жизни при миастении гравис (MG-ADL) на 52-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 52
Шкала MG-ADL представляет собой инструмент оценки исходов, сообщаемых пациентами (PRO), состоящий из 8 пунктов. MG-ADL нацелен на симптомы и инвалидность по глазным, бульбарным, респираторным и аксиальным симптомам. Ответы на вопросы оцениваются от 0 до 3, а общий балл MG-ADL представляет собой сумму 8 вопросов и варьируется от 0 до 24, причем более высокий балл указывает на большую инвалидность.
Неделя 52
Количественный показатель миастении гравис (QMG) на 52-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 52
Оценка QMG — это стандартизированная и проверенная система количественной оценки силы, разработанная специально для MG. Общий балл QMG получается путем суммирования ответов на каждый отдельный пункт (13 пунктов; ответы: нет = 0, легкая = 1, средняя = 2, тяжелая = 3). Оценка варьируется от 0 до 39, причем более низкие оценки указывают на более низкую активность заболевания.
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Biopharma SRL

Следователи

  • Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MG0015
  • 2022-502073-42 (Идентификатор реестра: EU Clinical Trials)
  • U1111-1290-3806 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после одобрения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования. Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов и отредактированным документам испытаний, которые могут включать в себя: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании. Прежде чем использовать данные, предложения должны быть одобрены независимой экспертной комиссией на сайте www.Vivli.org. и необходимо будет подписать подписанное соглашение об обмене данными. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на портале, защищенном паролем. Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования окажется слишком высоким после завершения исследования; в этом случае и в целях защиты участников данные об отдельных пациентах не будут доступны.

Сроки обмена IPD

Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным IPD и отредактированным документам исследования, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании. Прежде чем использовать данные, предложения должны быть одобрены независимой экспертной комиссией на сайте www.Vivli.org. и необходимо будет подписать подписанное соглашение об обмене данными. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на портале, защищенном паролем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться