Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urządzenia terapeutycznego do wideodramy dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (VIDEOTSA)

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) to zaburzenie neurorozwojowe (Valerie, Sperenza, 2009), które rozpoczyna się na wczesnym etapie rozwoju i charakteryzuje się utrzymującymi się deficytami w komunikacji i interakcjach społecznych w różnych kontekstach oraz ograniczonymi, powtarzalnymi wzorcami zachowań, zainteresowań i aktywności. Objawy te znacząco wpływają na funkcjonowanie społeczne, szkolne/zawodowe lub inne ważne obszary i nie można ich lepiej wytłumaczyć niepełnosprawnością intelektualną lub globalnym opóźnieniem rozwoju (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie opieka nad dziećmi z ASD kładzie nacisk na kompensowanie trudności w komunikacji i interakcjach społecznych. Narzędzia komunikacyjne, takie jak PECS lub Makaton, oraz grupy umiejętności społecznych wykazały skuteczność, ale mają ograniczenia, w szczególności nie dotyczą nieprawidłowości sensorycznych obserwowanych u dzieci z ASD. Te nieprawidłowości sensoryczne są widoczne, gdy dzieci oglądają filmy na ekranach. Pomysł polega na wykorzystaniu wideo, aby zrozumieć doświadczenia sensoryczne dzieci z ASD i pomóc im wyjść z izolowanej relacji z ekranami. Nowe technologie mogą jeszcze bardziej izolować dzieci z ASD w ich sferze autystycznej. Hipoteza jest taka, że ​​obserwacja tych dzieci za pomocą ekranów zapewni lepsze zrozumienie ich doświadczeń zmysłowych i poprawi wsparcie terapeutyczne w zakresie zabawy i interakcji z innymi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 3 do 12 lat.
  • Klinicznie potwierdzone ASD przez psychiatrę.
  • Zgoda rodziców lub opiekunów prawnych na udział w zajęciach.
  • Dziecko wykazujące duże zainteresowanie ekranami i/lub treściami wideo.
  • Umiejętność tolerowania obecności innych dzieci.
  • Minimum 9 sesji dramy wideo.
  • Brak korzystania w przeszłości z opieki zdrowotnej.
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Brak diagnozy ASD.
  • W momencie rozpoczęcia badania mniej niż 3 lata lub więcej niż 12 lat.
  • Brak zainteresowania ekranami i treściami wideo.
  • Odmowa udziału rodziców lub opiekunów prawnych.
  • Rezygnacja przed ukończeniem 9 sesji.
  • Pacjent korzystający w przeszłości z opieki zdrowotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa młodych pacjentów z ASD uczestniczących w sesjach wideodramatów i wywiadach
Dzieci uczestniczące w sesjach wideodramy, raz w tygodniu po 9 sesji.
Inny: Pacjent zawarty w eksperymentalnej Groupe obejrzy fragment wideo, czas na zabawę, zajęcia rysunkowe
Pacjenci zawarte w ramieniu Videodrama wezmą udział w 18 sesjach Videodrama, z jedną sesją tygodniowo. Każda sesja będzie zawierać okres powitalny pacjenta, oglądanie fragmentu wideo (w zwolnionym tempie lub nie), czas gry, okres rysowania i sesję zamknięcia grupy. W przypadku zajęć w zabawie i rysunku te same materiały będą dostarczane w każdym dziale i dla każdej grupy, w tym małe figurki, zwierzęta, kształty (takie jak kostki, trójkąty, koła), małe pluszowe zabawki, markery, kolorowe ołówki i białe A4 Białe Arkusze papieru.
Brak interwencji: Kohorta pacjentów z ASD, którzy nie otrzymują wideodramy, ale są objęci opieką w uczestniczących jednostkach
Pacjenci włączeni do kohorty będą objęci opieką w ramach rutynowej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Profilu Sensorycznego Dunna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Częstotliwość nietypowości sensorycznej będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Dunn Sensory Profile, opisującego zachowanie dziecka w różnych doświadczeniach sensorycznych
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Cars-T
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Obserwować poprawę umiejętności społecznych (interakcji i komunikacji) u dzieci z ASD, ocenianą za pomocą kwestionariusza Cars-T,
9 miesięcy
Próba sceniczna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Obserwacja powstawania gry symbolicznej. To pojawienie się zostanie ocenione poprzez zdanie scenotestu, testu, który ujawnia różne sposoby integracji gry.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GHT_CHIRB 20220420

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj