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Valutazione del dispositivo terapeutico del videodramma per bambini con disturbi dello spettro autistico (VIDEOTSA)

4 febbraio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un disturbo dello sviluppo neurologico (Valerie, Sperenza, 2009) che inizia nelle prime fasi dello sviluppo, caratterizzato da deficit persistenti nella comunicazione e nelle interazioni sociali in vari contesti e modelli di comportamento, interessi o attività limitati e ripetitivi. Questi sintomi hanno un impatto significativo sul funzionamento sociale, scolastico/professionale o su altre aree importanti e non sono meglio spiegati dalla disabilità intellettiva o dal ritardo dello sviluppo globale (American Psychiatric Association, 2013).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, la gestione dei bambini con ASD enfatizza la compensazione delle disabilità di comunicazione e interazione sociale. Strumenti di comunicazione come PECS o Makaton e gruppi di abilità sociali hanno mostrato efficacia ma presentano limiti, in particolare non affrontano le atipicità sensoriali osservate nei bambini con ASD. Queste atipicità sensoriali sono evidenti quando i bambini guardano video sugli schermi. L'idea è quella di utilizzare il video per comprendere le esperienze sensoriali dei bambini con ASD e aiutarli ad allontanarsi da una relazione isolata con gli schermi. Le nuove tecnologie possono isolare ulteriormente i bambini con ASD nella loro sfera autistica. L'ipotesi è che l'osservazione di questi bambini con schermi fornirà una migliore comprensione delle loro esperienze sensoriali e migliorerà il supporto terapeutico verso il gioco e l'interazione con gli altri

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 3 ai 12 anni.
  • ASD clinicamente confermato da uno psichiatra.
  • Consenso dei genitori o del tutore legale per la partecipazione.
  • Bambino che mostra un forte interesse per gli schermi e/o i contenuti video.
  • Capacità di tollerare la presenza di altri bambini.
  • Minimo 9 sessioni di videodramma.
  • Non aver beneficiato di cure mediche in passato.
  • Affiliazione ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Nessuna diagnosi di ASD.
  • Di età inferiore a 3 anni o superiore a 12 anni all'inizio dello studio.
  • Nessun interesse per schermate o contenuti video.
  • Rifiuto dei genitori o del tutore legale alla partecipazione.
  • Abbandonare prima di aver completato 9 sessioni.
  • Paziente che ha beneficiato di una cura per una malattia in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di giovani pazienti con ASD che ricevono sessioni di videodramma e interviste
Bambini che partecipano a sessioni di videodramma, una a settimana per 9 sessioni.
Altro: Il paziente incluso nel gruppo sperimentale visualizzerà l'estratto video, un gioco di gioco, un'attività di disegno
I pazienti inclusi nel braccio videoodramma parteciperanno a un totale di 18 sessioni di videodramma, con una sessione a settimana. Ogni sessione includerà un periodo di benvenuto del paziente, la visualizzazione di un estratto video (al rallentatore o meno), un periodo di gioco, un periodo di disegno e una sessione di chiusura di gruppo. Per le attività di gioco e disegno, gli stessi materiali saranno forniti in ciascun dipartimento e per ogni gruppo, tra cui piccole figurine, animali, forme (come cubi, triangoli, cerchi), piccoli peluche, pennarelli, matite colorate e A4 bianchi fogli di carta.
Nessun intervento: Coorte di pazienti con ASD che non ricevono videodrammi ma ricevono cure nelle unità partecipanti
I pazienti inclusi nella coorte saranno gestiti come parte delle loro cure di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul profilo sensoriale Dunn
Lasso di tempo: 9 mesi
La frequenza delle atipicità sensoriali sarà valutata utilizzando il questionario Dunn Sensory Profile, che descrive il comportamento del bambino nelle varie esperienze sensoriali
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Cars-T
Lasso di tempo: 9 mesi
Osservare i miglioramenti nelle abilità sociali (interazione e comunicazione) nei bambini con ASD, valutati dal questionario Cars-T,
9 mesi
Prova scenografica
Lasso di tempo: 9 mesi
Osservazione dell'emergere di un gioco simbolico. Tale emergenza sarà valutata attraverso il superamento dello scenotest, un test che rivela le diverse modalità di integrazione del gioco.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

4 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GHT_CHIRB 20220420

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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