Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe sterowane ciśnieniem w celu zapobiegania pooperacyjnej niedodmie u otyłych dzieci
19 lipca 2025 zaktualizowane przez: Henan Provincial People's Hospital
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe sterowane ciśnieniem w celu zapobiegania pooperacyjnej niedodmie u otyłych dzieci: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Obecnie stosowanie strategii wentylacji chroniącej płuca u dzieci opiera się głównie na danych dotyczących dorosłych i oddziałów intensywnej terapii.
Chociaż otyłe dzieci mogą odnieść większe korzyści z wentylacji chroniącej płuca, istnieje niewiele badań dotyczących stosowania strategii wentylacji chroniącej płuca u otyłych dzieci podczas operacji.
Dlatego badacze postawili hipotezę, że śródoperacyjne zastosowanie strategii LPV u otyłych pacjentów poddawanych operacjom pediatrycznym może zmniejszyć niedodmę i zwiększyć częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W grupie otrzymującej wentylację chroniącą płuca, PEEP dobierano indywidualnie w sposób sekwencyjny po wentylacji mechanicznej.
Według wcześniejszych badań PEEP wynosiło 5 cmH2O, ciśnienie wdechowe 20 cmH2O, a częstość oddechów dostosowywano do wieku pacjenta.
PEEP i ciśnienie wdechowe zwiększano o 5 cmH2O co 30 sekund, aż PEEP osiągnęło 15 cmH2O, a ciśnienie wdechowe 30 cmH2O.
Następnie nastąpiła malejąca amplituda od 2 cmH2O do 3 cmH2O, zaczynając od 15 cmH2O, a każdy poziom PEEP utrzymywano przez 4 do 5 cykli oddechowych. Przez całą procedurę stosowano PEEP przy najniższym ciśnieniu napędowym.
Podczas zabiegu zastosowano poziom PEEP zapewniający najniższe ciśnienie napędowe.
W grupie otrzymującej tradycyjną wentylację mechaniczną zastosowano stałe PEEP wynoszące 5 cm H2O.
Badacze porównali częstość występowania niedodmy pooperacyjnej w obu grupach za pomocą ultrasonografii płuc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 453100
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 3-18 lat;
- Zgodnie ze standardem branży zdrowotnej Chińskiej Republiki Ludowej „Próg badań przesiewowych nadwagi i otyłości u dzieci i młodzieży w wieku szkolnym WS_T586-2018” zdefiniowanym jako otyłość;
- Klasy I - II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA);
- Dzieci ze zdrowymi płucami i sercami;
- Pacjenci w znieczuleniu ogólnym, intubowani dotchawiczo;
- Jasny umysł i umiejętność współpracy z anestezjologiem w celu uzyskania leczenia;
- Pacjenci, którzy planują planowy zabieg operacyjny w znieczuleniu ogólnym, a szacowany czas trwania operacji wynosi ≥2 godziny.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania PEEP: (a) przetoka oskrzelowo-opłucnowa; (b) wstrząs hipowolemiczny; (c) niewydolność prawej komory;
- Ocena Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) wyższa niż II;
- Dysfunkcja płuc, wrodzone wady serca u dzieci;
- Odmowa udziału w badaniu i/lub wykorzystania danych osobowych, przedoperacyjnej intubacji lub wentylacji dzieci;
- Dzieci z infekcją górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wentylacji chroniącej płuca
PEEP dobierano indywidualnie, sekwencyjnie po wentylacji mechanicznej.
Według wcześniejszych badań PEEP wynosiło 5 cmH2O, ciśnienie wdechowe 20 cmH2O, a częstość oddechów dostosowywano do wieku pacjenta.
PEEP i ciśnienie wdechowe zwiększano o 5 cmH2O co 30 sekund, aż PEEP osiągnęło 15 cmH2O, a ciśnienie wdechowe 30 cmH2O.
Następnie nastąpiła malejąca amplituda od 2 cmH2O do 3 cmH2O, zaczynając od 15 cmH2O, a każdy poziom PEEP utrzymywano przez 4 do 5 cykli oddechowych. Przez całą procedurę stosowano PEEP przy najniższym ciśnieniu napędowym.
Podczas zabiegu zastosowano poziom PEEP zapewniający najniższe ciśnienie napędowe.
|
Sterowanie dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym podczas zabiegu chirurgicznego
|
|
Brak interwencji: Tradycyjna grupa wentylacji mechanicznej
W grupie otrzymującej tradycyjną wentylację mechaniczną zastosowano stałe PEEP wynoszące 5 cm H2O.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedodmy w obu grupach pod koniec operacji
Ramy czasowe: pod koniec operacji
|
Częstość występowania niedodmy w obu grupach pod koniec operacji
|
pod koniec operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jun Zhou, Henan Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEEP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .