Rola lewego bloku zwoju gwiaździstego w zapewnianiu ochrony mięśnia sercowego podczas wymiany zastawki mitralnej przy użyciu pompy? Ocena histopatologiczna i kliniczna
19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mina Maher, Minia University
Czy przedoperacyjna blokada lewego zwoju gwiaździstego może zapewnić ochronę mięśnia sercowego podczas wymiany zastawki mitralnej z użyciem pompy?
Ocena histopatologiczna i kliniczna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egipt, 61511
- Mina Raouf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosła populacja obu płci, w wieku 25–50 lat, zostanie poddana planowej wymianie zastawki mitralnej metodą pompy
Kryteria wyłączenia:
- - Łączona wymiana zastawki (wymiana zastawki mitralnej i aortalnej lub mitralnej i trójdzielnej).
- Awaryjna wymiana zastawki (zablokowana zastawka, infekcyjne zapalenie wsierdzia).
- Kardiomiopatia przedoperacyjna (frakcja wyrzutowa poniżej 45%).
- Niedawny zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy)
- Ponów wymianę zastawki mitralnej.
- Stymulacja przedoperacyjna lub kardiowerter, każda postać arytmii (tachy lub brady).
- Historia endarterektomii tętnicy szyjnej lub obecność stentu w tętnicy szyjnej.
- W terapii trombolitycznej.
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych,
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Wstrzyknięcie zwoju gwiaździstego pod kontrolą sonaru 8 ml sterylnej soli fizjologicznej 0,9% przy użyciu sondy o wysokiej częstotliwości jako placebo.
Zwój gwiaździsty identyfikuje się na poziomie C6, tuż pod pulsacją ipsilateralnej tętnicy szyjnej
|
przy użyciu sondy wysokiej częstotliwości, blok zwoju gwiaździstego naprowadzany sonarem z 8 ml soli fizjologicznej 0,9%
|
|
Aktywny komparator: Zwój gwiaździsty
Wstrzyknięcie zwoju gwiaździstego pod kontrolą sonaru 8 ml 0,25% bupiwakainy przy użyciu sondy o wysokiej częstotliwości. .
Zwój gwiaździsty identyfikuje się na poziomie C6, tuż pod pulsacją ipsilateralnej tętnicy szyjnej
|
przy użyciu sondy wysokiej częstotliwości, blok zwoju gwiaździstego naprowadzany sonarem z 8 ml bupiwakainy 0,25%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z mikroskopijnym uszkodzeniem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Biopsja lewego mięśnia brodawkowatego w celu zbadania mikroskopowych dowodów uszkodzenia komórek (obrzęk cytoplazmatyczny, krwotok i martwica).
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna arytmia
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
częstość występowania śródoperacyjnego migotania przedsionków
|
śródoperacyjnie
|
|
pooperacyjna arytmia
Ramy czasowe: pierwszy, drugi i trzeci dzień po bajpasie
|
Częstość występowania pooperacyjnych arytmii przedsionkowych lub komorowych
|
pierwszy, drugi i trzeci dzień po bajpasie
|
|
Troponina I
Ramy czasowe: przed operacją, bezpośrednio po przyjęciu na OIOM i 3 dni po operacji
|
Troponina I w surowicy w diagnostyce uszkodzenia mięśnia sercowego
|
przed operacją, bezpośrednio po przyjęciu na OIOM i 3 dni po operacji
|
|
Funkcja mięśnia sercowego
Ramy czasowe: przedoperacyjny, jeden tydzień
|
Frakcja wyrzutowa
|
przedoperacyjny, jeden tydzień
|
|
odzwyczajanie się od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Czas od przyjęcia na OIT do pomyślnej ekstubacji
|
24 godziny po operacji
|
|
Czas bajpasu krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
jeden tydzień
|
|
|
Potrzeba stymulacji
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i tydzień po
|
śródoperacyjnie i tydzień po
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1130/4/2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .