Ruolo del blocco del ganglio stellato sinistro nell'offrire protezione miocardica nella sostituzione della valvola mitrale con pompa? Una valutazione istopatologica e clinica
23 giugno 2024 aggiornato da: Mina Maher, Minia University
Il blocco preoperatorio del ganglio stellato sinistro può offrire protezione miocardica nella sostituzione della valvola mitrale con pompa?
Una valutazione istopatologica e clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La popolazione adulta di entrambi i sessi, di età compresa tra 25 e 50 anni, sarà sottoposta elettiva alla sostituzione della valvola mitrale con pompa
Criteri di esclusione:
- -Sostituzione valvolare combinata (sostituzione delle valvole mitrale e aortica o mitrale e tricuspide).
- Sostituzione valvolare di emergenza (valvola bloccata, endocardite infettiva).
- Cardiomiopatia preoperatoria (frazione di eiezione inferiore al 45%).
- Infarto miocardico recente (entro 6 mesi)
- Rifare la sostituzione della valvola mitrale.
- Stimolazione preoperatoria o cardioverter, qualsiasi forma di aritmia (tachy o brady).
- Anamnesi precedente di endoarterectomia carotidea o presenza di stent carotideo.
- Sulla terapia trombolitica.
- Grave malattia cronica ostruttiva delle vie aeree,
- Rifiuto del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Iniezione nel ganglio stellato guidata dal sonar di 8 ml di soluzione salina sterile allo 0,9% utilizzando una sonda ad alta frequenza come placebo.
Il ganglio stellato viene identificato a livello di C6 appena sotto la pulsazione dell'arteria carotide ipsilaterale
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utilizzando sonda ad alta frequenza, blocco del ganglio stellato guidato dal sonar con 8 ml di soluzione salina allo 0,9%
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Comparatore attivo: Ganglio stellato
Iniezione nel ganglio stellato guidata dal sonar di 8 ml di bupivacaina allo 0,25% utilizzando una sonda ad alta frequenza. .
Il ganglio stellato viene identificato a livello di C6 appena sotto la pulsazione dell'arteria carotide ipsilaterale
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utilizzando sonda ad alta frequenza, blocco del ganglio stellato guidato dal sonar con 8 ml di bupivacaina allo 0,25%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con danno miocardico microscopico
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Biopsia del muscolo papillare sinistro per indagare l'evidenza microscopica di danno cellulare (edema citoplasmatico, emorragia e necrosi).
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aritmia intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
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incidenza di fibrillazione atriale intraoperatoria
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intraoperatoriamente
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aritmia postoperatoria
Lasso di tempo: primo, secondo e terzo giorno dopo il bypass
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Incidenza di aritmia atriale o ventricolare postoperatoria
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primo, secondo e terzo giorno dopo il bypass
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Troponina I
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva e 3 giorni dopo l'intervento
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Troponina I sierica per diagnosticare il danno miocardico
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prima dell'intervento, immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva e 3 giorni dopo l'intervento
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Funzione miocardica
Lasso di tempo: preoperatorio, una settimana
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Frazione di eiezione
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preoperatorio, una settimana
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svezzamento dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Tempo dal ricovero in terapia intensiva all'estubazione riuscita
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24 ore dopo l'intervento
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Tempo di bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: una settimana
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una settimana
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Necessità di ritmo
Lasso di tempo: intraoperatorio e una settimana dopo
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intraoperatorio e una settimana dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
15 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
20 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1130/4/2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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