Interwencja Diadic Life Review dla starszych pacjentów z zaawansowanym nowotworem) i ich opiekunów (DLR RCT)
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Lee Kehoe, University of Rochester
Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) dotyczące interwencji diadycznego przeglądu życia u starszych pacjentów z zaawansowanym nowotworem) i ich opiekunów
Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT), porównującego interwencję Diadic Life Review (DLR) u osób starszych z zaawansowanym nowotworem i ich opiekunów z grupą korzystającą z opieki jak zwykle (CAU), która obejmuje skierowanie do pracy socjalnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT), porównującego interwencję Diadic Life Review (DLR) u osób starszych z zaawansowanym nowotworem i ich opiekunów z grupą korzystającą z opieki jak zwykle (CAU), która obejmuje skierowanie do pracy socjalnej.
Do badania zostaną włączone diady (pary) opiekunów i starszych pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową oraz diady opiekunów i pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową.
Przeprowadzono poprzednie jednoramienne badanie, w którym sprawdzano wykonalność dostosowanej interwencji DLR u osób starszych z zaawansowanym nowotworem i ich opiekunów.
Pilot jednoramienny wykazał, że DLR jest wykonalna i akceptowalna zarówno przez pacjentów, jak i opiekunów.
To innowacyjne badanie pilotażowe zgromadzi dane w celu sprawdzenia wykonalności projektu pilotażowego i zbadania zmian w dystresie psychicznym opiekuna przed interwencją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia pacjenta:
- Wiek ≥ 65 lat
- W ciągu 180 dni od rozpoznania zaawansowanego raka w III lub IV stopniu zaawansowania, dowolny rodzaj nowotworu
- Wynik 4 lub więcej w termometrze dystresu (DT) National Comprehensive Cancer Network (NCCN)*
- Potrafi czytać i rozumieć angielski
Kryteria wykluczenia pacjenta:
• Nie można zidentyfikować opiekuna, który miałby wziąć udział w badaniu
Kryteria włączenia opiekuna:
- Do programu kwalifikuje się jeden opiekun na każdego pacjenta, który musi zostać wybrany przez pacjenta. Na potrzeby niniejszego badania opiekuna definiuje się jako osobę cenioną i godną zaufania w życiu pacjenta, wspierającą go w sprawach związanych z opieką zdrowotną, zapewniając cenne wsparcie społeczne i/lub bezpośrednią opiekę wspomagającą.
- Opiekunowie zostaną wybrani przez pacjenta na pytanie, czy istnieje „osoba znacząca, małżonek lub partner romantyczny, z którym rozmawiasz lub która może być pomocna w sprawach związanych ze zdrowiem”; pacjenci, którzy nie będą w stanie zidentyfikować takiej osoby („opiekuna”), nadal będą kwalifikować się do badania.
- Wiek 50 lat lub więcej
- Potrafi czytać i rozumieć angielski
Kryteria wykluczenia opiekuna:
• Opiekunowie nie mogą wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przegląd życia diadycznego
Zespół Diadic Life Review (DLR) składa się z 8 sesji prowadzonych przez przeszkolonego, licencjonowanego lekarza.
Każda sesja ułatwia przypomnienie każdego etapu życia.
Pacjentowi i opiekunowi zostaną zadane ustrukturyzowane pytania, aby przywołać wspomnienia z tego etapu życia.
Interwencjoniści potrafią na podstawie oceny klinicznej podpowiedzieć dalsze pytania lub zadać dodatkowe pytania lub przemyślenia.
Dodatkowo pacjent i opiekun zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na wspomnienia lub refleksje drugiego członka diady.
Każda sesja będzie miała elastyczność w zakresie oceny klinicznej.
|
DLR to interwencja, która będzie promować bliskość relacji, komunikację i cierpienie psychiczne zarówno u osób starszych, jak i ich opiekunów.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Sprawa jak zwykle
Oddział zajmujący się dotychczasową opieką (CAU) będzie postępował zgodnie z bieżącymi praktykami reagowania na niepokój pacjenta.
CAU dla pacjentów obejmuje dodatkową rozmowę telefoniczną z zespołem opieki społecznej w celu dalszej oceny doświadczenia pacjenta w zakresie cierpienia.
W niektórych przypadkach pracownik socjalny na podstawie swojej oceny klinicznej skieruje pacjenta do zasobów społecznych w celu wsparcia jego cierpienia.
Liczba rozmów telefonicznych i wszelkich późniejszych skierowań do społeczności lub spotkań związanych z zaistniałym niepokojem będzie śledzona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zapisów do interwencji DLR
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Ocenić wykonalność DLR u starszych pacjentów i opiekunów na podstawie wskaźnika zapisów.
|
18 tygodni
|
|
Wskaźnik zatrzymania interwencji DLR
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Ocenić wykonalność DLR u starszych pacjentów i opiekunów w oparciu o wskaźnik retencji.
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednowymiarowa Skala Bliskości Relacji
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Jakość relacji z opiekunem: ocenia jakość relacji pomiędzy uczestnikiem a członkiem rodziny i przedstawia prawidłowe wyniki w przypadku kilku typów relacji, w tym małżonków i innych członków rodziny.
Jest to skala składająca się z 12 pozycji, oceniana od 1 do 7 (1 = zdecydowanie się zgadzam, 7 = zdecydowanie się nie zgadzam), z możliwą sumą 84; wyższy wynik oznacza wyższy poziom bliskości.
|
18 tygodni
|
|
Skala Satysfakcji z Komunikacji
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Obserwacja poziomu zadowolenia każdego partnera z różnych aspektów jego komunikacji.
Jest to skala składająca się z 12 pozycji, oceniana w skali od 1 do 5 (1 = w ogóle nie jestem zadowolony, 5 = bardzo zadowolony), z możliwą sumą 60; wyższy wynik oznacza większą satysfakcję z komunikacji.
|
18 tygodni
|
|
Termometr niepokojący
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Miara samoopisu, pozwalająca uchwycić cierpienie i zidentyfikować listę źródeł tego niepokoju.
Jest to 10-punktowa skala, oceniana w skali od 0 do 10 (0 = brak niepokoju, 10 = poważny niepokój), z możliwą sumą 10; wyższy wynik oznacza większe cierpienie.
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UOCPC24051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .