Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di revisione della vita diadica per pazienti anziani con cancro avanzato) e i loro caregiver (DLR RCT)

9 giugno 2026 aggiornato da: Lee Kehoe, University of Rochester

Uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) di un intervento di revisione della vita diadica per pazienti anziani con cancro avanzato e i loro caregiver

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità di uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) che confronta l'intervento Dyadic Life Review (DLR) negli anziani con cancro avanzato e i loro caregiver con il gruppo Care-as-Usual (CAU), che prevede un rinvio al servizio sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità di uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) che confronta l'intervento Dyadic Life Review (DLR) negli anziani con cancro avanzato e i loro caregiver con il gruppo Care-as-Usual (CAU), che prevede un rinvio al servizio sociale. Lo studio arruolerà diadi (coppie) di operatori sanitari e pazienti anziani con cancro avanzato e diadi di operatori sanitari e pazienti con cancro avanzato. È stato condotto un precedente studio a braccio singolo per testare la fattibilità dell’intervento DLR adattato negli anziani con cancro avanzato e nei loro caregiver. Il progetto pilota a braccio singolo ha dimostrato che la DLR era fattibile e accettabile sia dai pazienti che dagli operatori sanitari. Questo innovativo studio pilota raccoglierà dati per testare la fattibilità di un progetto pilota ed esaminerà i cambiamenti pre-post intervento nel disagio psicologico del caregiver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti:

  • Età ≥ 65
  • Entro 180 giorni dalla diagnosi di cancro avanzato allo Stadio III o IV, qualsiasi tipo di cancro
  • Punteggio pari o superiore a 4 sul Distress Thermometer (DT) del National Comprehensive Cancer Network (NCCN)*
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione dei pazienti:

• Impossibile identificare il caregiver per partecipare allo studio

Criteri di inclusione del caregiver:

  • Sarà idoneo un caregiver per ciascun paziente e dovrà essere scelto dal paziente. Ai fini di questo studio, un caregiver è definito come una persona apprezzata e di fiducia nella vita di un paziente che è di supporto nelle questioni sanitarie fornendo un prezioso supporto sociale e/o cure assistive dirette.
  • Gli operatori sanitari verranno selezionati dal paziente quando gli verrà chiesto se esiste un "altro significativo, coniuge o partner romantico con cui si discute o che può essere utile in questioni relative alla salute"; i pazienti che non riescono a identificare tale persona ("caregiver") rimarranno idonei per lo studio.
  • Età pari o superiore a 50 anni
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione del caregiver:

• Gli operatori sanitari non sono in grado di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Revisione della vita diadica
Il Dyadic Life Review Arm (DLR) consiste in 8 sessioni erogate da un medico qualificato e autorizzato. Ogni sessione facilita il ricordo di ogni fase della vita. Al paziente e al caregiver verranno poste domande strutturate per stimolare la reminiscenza dei ricordi di quella fase della vita. Gli interventisti sono in grado di utilizzare il giudizio clinico per suggerire ulteriori suggerimenti o porre domande o riflessioni di follow-up. Inoltre, al paziente e al caregiver verrà chiesto di rispondere alla memoria o alla riflessione dell'altro membro della diade. Ogni sessione avrà flessibilità per il giudizio clinico.
Comportamentale: Revisione della vita diadica
Il DLR è un intervento che promuoverà la vicinanza relazionale, la comunicazione e il disagio psicologico sia negli anziani che nei caregiver.
Altri nomi:
  • DLR
Nessun intervento: Caso come al solito
Il braccio Care-As-Usual (CAU) seguirà le pratiche attuali per rispondere al disagio dei pazienti. La CAU per i pazienti prevede una telefonata di follow-up di supporto da parte del team dell'assistenza sociale per valutare ulteriormente l'esperienza di disagio del paziente. In alcuni casi, l'assistente sociale utilizzerà il proprio giudizio clinico per indirizzare ulteriormente il paziente alle risorse della comunità per supportare il disagio. Verrà tenuto traccia del numero di telefonate e di eventuali successivi riferimenti o appuntamenti alla comunità relativi al disagio che si verificano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione all'intervento DLR
Lasso di tempo: 18 settimane
Valutare la fattibilità del DLR nei pazienti anziani e negli operatori sanitari in base al tasso di arruolamento.
18 settimane
Tasso di ritenzione dell'intervento DLR
Lasso di tempo: 18 settimane
Valutare la fattibilità del DLR nei pazienti anziani e negli operatori sanitari in base al tasso di ritenzione.
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di vicinanza delle relazioni unidimensionali
Lasso di tempo: 18 settimane
Qualità della relazione con l'assistito: valuta la qualità della relazione tra il partecipante e il membro della famiglia e ha dimostrato punteggi validi in diversi tipi di relazione, inclusi coniugi e altri membri della famiglia. Si tratta di una scala di 12 item, valutati da 1 a 7 (1=fortemente d'accordo, 7=fortemente in disaccordo), con un possibile totale di 84; un punteggio più alto indica un livello di vicinanza più elevato.
18 settimane
Scala di soddisfazione della comunicazione
Lasso di tempo: 18 settimane
L'osservazione del livello di soddisfazione di ciascun partner rispetto ai vari aspetti della propria comunicazione. Si tratta di una scala di 12 item, valutati da 1 a 5 (1=per niente soddisfatto, 5=estremamente soddisfatto), con un totale possibile di 60; un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per la comunicazione.
18 settimane
Termometro di soccorso
Lasso di tempo: 18 settimane
Una misura di autovalutazione per catturare il disagio e identificare un elenco di fonti di tale disagio. Si tratta di una scala composta da 10 item, valutati da 0 a 10 (0=nessun disagio, 10=grave disagio), con un possibile totale di 10; un punteggio più alto indica un disagio maggiore.
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UOCPC24051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi