Диадическое вмешательство по обзору жизни для пожилых пациентов с прогрессирующим раком и лиц, осуществляющих уход за ними (DLR RCT)
9 июня 2026 г. обновлено: Lee Kehoe, University of Rochester
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) диадного вмешательства по обзору жизни пожилых пациентов с распространенным раком и лиц, осуществляющих уход за ними
Целью данного исследования является проверка осуществимости пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), сравнивающего вмешательство в рамках диадного обзора жизни (DLR) у пожилых людей с запущенным раком и лиц, осуществляющих уход за ними, с группой, получающей обычный уход (CAU), которая включает в себя направление на социальную работу.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка осуществимости пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), сравнивающего вмешательство в рамках диадного обзора жизни (DLR) у пожилых людей с запущенным раком и лиц, осуществляющих уход за ними, с группой, получающей обычный уход (CAU), которая включает в себя направление на социальную работу.
В исследовании будут участвовать диады (пары) лиц, осуществляющих уход, и пожилых пациентов с поздней стадией рака, а также диады лиц, осуществляющих уход, и пациентов с поздней стадией рака.
Предыдущее одногрупповое исследование было проведено для проверки возможности адаптированного вмешательства DLR у пожилых людей с поздней стадией рака и лиц, осуществляющих уход за ними.
Пилотный проект с одной рукой продемонстрировал, что DLR осуществим и приемлем как для пациентов, так и для лиц, осуществляющих уход.
В рамках этого инновационного пилотного исследования будут собраны данные для проверки осуществимости пилотного проекта и изучения изменений психологического дистресса лиц, осуществляющих уход, до и после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения пациентов:
- Возраст ≥ 65
- В течение 180 дней после постановки диагноза рака III или IV стадии любой тип рака
- Оценка 4 или более по шкале дистресс-термометра (DT) Национальной комплексной онкологической сети (NCCN)*
- Умею читать и понимать по-английски
Критерии исключения пациентов:
• Невозможно определить лицо, осуществляющее уход, для участия в исследовании.
Критерии включения лиц, осуществляющих уход:
- Один человек, осуществляющий уход за каждым пациентом, будет иметь право на участие и должен быть выбран пациентом. Для целей данного исследования лицо, осуществляющее уход, определяется как ценный и заслуживающий доверия человек в жизни пациента, который оказывает поддержку в вопросах здравоохранения, предоставляя ценную социальную поддержку и/или прямую вспомогательную помощь.
- Лица, осуществляющие уход, будут выбраны пациентом, когда его спросят, есть ли у него «значимый друг, супруг или романтический партнер, с которым вы беседуете или который может помочь в вопросах, связанных со здоровьем»; пациенты, которые не могут идентифицировать такого человека («опекуна»), сохранят право на участие в исследовании.
- Возраст 50 лет и старше
- Умею читать и понимать по-английски
Критерии исключения лиц, осуществляющих уход:
• Лица, осуществляющие уход, не могут дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обзор диадической жизни
Диадическая группа обзора жизни (DLR) состоит из 8 сеансов, проводимых обученным лицензированным врачом.
Каждый сеанс способствует воспоминанию каждого этапа жизни.
Пациенту и лицу, осуществляющему уход, будут заданы структурированные вопросы, чтобы вызвать воспоминания об этом этапе жизни.
Специалисты по вмешательству могут использовать клиническое суждение, чтобы подсказать дальнейшие действия или задать дополнительные вопросы или размышления.
Кроме того, пациента и опекуна попросят отреагировать на воспоминания или размышления другого члена диады.
Каждая сессия будет иметь гибкость для клинической оценки.
|
DLR — это вмешательство, которое будет способствовать сближению отношений, общению и психологическому стрессу как у пожилых людей, так и у лиц, осуществляющих уход.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный случай
Подразделение Care-As-Usual (CAU) будет следовать текущей практике реагирования на страдания пациентов.
CAU для пациентов включает в себя последующий телефонный звонок со стороны группы социальной работы для дальнейшей оценки переживания пациента.
В некоторых случаях социальный работник будет использовать свое клиническое суждение, чтобы в дальнейшем направить пациента к общественным ресурсам для поддержки дистресса.
Количество телефонных звонков и любых последующих обращений к сообществу или встреч, связанных с возникающими бедственными ситуациями, будет отслеживаться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень охвата вмешательством DLR
Временное ограничение: 18 недель
|
Оценить возможность DLR у пожилых пациентов и лиц, осуществляющих уход, на основе уровня участия.
|
18 недель
|
|
Коэффициент сохранения вмешательства DLR
Временное ограничение: 18 недель
|
Оценить возможность DLR у пожилых пациентов и лиц, осуществляющих уход, на основе уровня удержания пациентов.
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала близости одномерных отношений
Временное ограничение: 18 недель
|
Качество отношений с лицом, осуществляющим уход: оценивает качество отношений между участником и членом семьи и демонстрирует действительные оценки по нескольким типам отношений, включая супругов и других членов семьи.
Это шкала из 12 пунктов, оцененная по шкале от 1 до 7 (1 = полностью согласен, 7 = совершенно не согласен), с возможным общим количеством баллов 84; более высокий балл указывает на более высокий уровень близости.
|
18 недель
|
|
Шкала удовлетворенности общением
Временное ограничение: 18 недель
|
Наблюдение за уровнем удовлетворенности каждого партнера различными аспектами их общения.
Это шкала из 12 пунктов по шкале от 1 до 5 (1 = совсем не удовлетворен, 5 = полностью удовлетворен), с возможным общим количеством баллов 60; более высокий балл указывает на большую удовлетворенность общением.
|
18 недель
|
|
Бедствительный термометр
Временное ограничение: 18 недель
|
Мера самоотчета для выявления дистресса и определения списка источников этого дистресса.
Это шкала из 10 пунктов по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие дистресса, 10 = тяжелое дистресс), с возможным общим количеством баллов 10; более высокий балл указывает на большее беспокойство.
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UOCPC24051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .