Intervención de revisión de la vida diádica para pacientes mayores con cáncer avanzado) y sus cuidadores (DLR RCT)
9 de junio de 2026 actualizado por: Lee Kehoe, University of Rochester
Un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) de una intervención de revisión de la vida diádica para pacientes mayores con cáncer avanzado y sus cuidadores
El propósito de este estudio es probar la viabilidad de un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) que compare la intervención de revisión diádica de la vida (DLR) en adultos mayores con cáncer avanzado y sus cuidadores con el grupo Care-as-Usual (CAU), que involucra un derivación a trabajo social.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es probar la viabilidad de un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) que compare la intervención de revisión diádica de la vida (DLR) en adultos mayores con cáncer avanzado y sus cuidadores con el grupo Care-as-Usual (CAU), que involucra un derivación a trabajo social.
El estudio inscribirá díadas (pares) de cuidadores y pacientes mayores con cáncer avanzado y díadas de cuidadores y pacientes con cáncer avanzado.
Se realizó un estudio previo de un solo brazo para probar la viabilidad de la intervención DLR adaptada en adultos mayores con cáncer avanzado y sus cuidadores.
El piloto de un solo brazo demostró que la DLR era factible y aceptable tanto para los pacientes como para los cuidadores.
Este innovador estudio piloto recopilará datos para probar la viabilidad de un piloto y examinar los cambios previos y posteriores a la intervención en la angustia psicológica del cuidador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Edad ≥ 65
- Dentro de los 180 días posteriores al diagnóstico de cáncer avanzado en etapa III o IV, cualquier tipo de cáncer
- Puntuación de 4 o más en el termómetro de angustia (DT) de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN)*
- Capaz de leer y comprender inglés.
Criterios de exclusión de pacientes:
• No se puede identificar al cuidador para participar en el estudio
Criterios de inclusión del cuidador:
- Un cuidador por cada paciente será elegible y deberá ser elegido por el paciente. Para los propósitos de este estudio, un cuidador se define como una persona valiosa y confiable en la vida de un paciente que brinda apoyo en asuntos de atención médica brindándole apoyo social valioso y/o atención de asistencia directa.
- Los cuidadores serán seleccionados por el paciente cuando se le pregunte si hay una "pareja, cónyuge o pareja romántica con quien conversa o que pueda ser útil en asuntos relacionados con la salud"; Los pacientes que no puedan identificar a dicha persona ("cuidador") seguirán siendo elegibles para el estudio.
- 50 años o más
- Capaz de leer y comprender inglés.
Criterios de exclusión del cuidador:
• Los cuidadores no pueden dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Revisión de la vida diádica
El Dyadic Life Review Arm (DLR) consta de 8 sesiones impartidas por un médico capacitado y autorizado.
Cada sesión facilita un recuerdo de cada fase de la vida.
Al paciente y al cuidador se les harán preguntas estructuradas para generar recuerdos de esa fase de la vida.
Los intervencionistas pueden utilizar el juicio clínico para incitar más o hacer preguntas o reflexiones de seguimiento.
Además, se pedirá al paciente y al cuidador que respondan a la memoria o reflexión del otro miembro de la díada.
Cada sesión tendrá flexibilidad para el juicio clínico.
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DLR es una intervención que promoverá la cercanía de las relaciones, la comunicación y la angustia psicológica tanto en adultos mayores como en cuidadores.
Otros nombres:
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Sin intervención: Caso como de costumbre
El brazo Care-As-Usual (CAU) seguirá las prácticas actuales para responder a la angustia del paciente.
La CAU para pacientes implica una llamada telefónica de seguimiento de apoyo por parte del equipo de trabajo social para evaluar más a fondo la experiencia de angustia del paciente.
En algunos casos, el trabajador social utilizará su criterio clínico para derivar al paciente a recursos comunitarios para aliviar la angustia.
Se realizará un seguimiento del número de llamadas telefónicas y de cualquier referencia o cita comunitaria posterior relacionada con la angustia que se produzca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de inscripción en la intervención del DLR
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Evaluar la viabilidad de DLR en pacientes mayores y cuidadores según la tasa de inscripción.
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18 semanas
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Tasa de retención de intervención del DLR
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Evaluar la viabilidad de DLR en pacientes mayores y cuidadores según la tasa de retención.
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de cercanía de relación unidimensional
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Calidad de la relación con la persona que recibe el cuidado: evalúa la calidad de la relación entre el participante y el miembro de la familia y ha demostrado puntuaciones válidas en varios tipos de relaciones, incluidos cónyuges y otros miembros de la familia.
Se trata de una escala de 12 ítems, puntuados del 1 al 7 (1=muy de acuerdo, 7=muy en desacuerdo), con un total posible de 84; una puntuación más alta indica un mayor nivel de cercanía.
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18 semanas
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Escala de satisfacción comunicativa
Periodo de tiempo: 18 semanas
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La observación del nivel de satisfacción de cada socio con diversos aspectos de su comunicación.
Se trata de una escala de 12 ítems, puntuados del 1 al 5 (1=nada satisfecho, 5=muy satisfecho), con un total posible de 60; una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con la comunicación.
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18 semanas
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Termómetro de socorro
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Una medida de autoinforme para capturar la angustia e identificar una lista de fuentes de esa angustia.
Esta es una escala de 10 ítems, calificada de 0 a 10 (0 = sin malestar, 10 = malestar severo), con un total posible de 10; una puntuación más alta indica mayor angustia.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UOCPC24051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .