Suche igłowanie a przezskórna elektroliza mięśni wielodzielnych odcinka lędźwiowego u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. (DN-PE-LBP)
10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Leire López de Calle Sánchez, University of Alcala
Suche igłowanie a przezskórna elektroliza mięśni wielodzielnych odcinka lędźwiowego u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Celem tego badania jest ocena zmniejszenia bólu po zastosowaniu dwóch różnych metod leczenia u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.
Pacjentów podzielono na dwie grupy.
Grupa kontrolna będzie leczona DN, a grupa eksperymentalna – PE, oba w obrębie mięśnia wielodzielnego odcinka lędźwiowego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Bóle krzyża są jednym z najczęstszych problemów zdrowotnych oraz główną przyczyną niepełnosprawności i absencji w pracy. Od 70% do 80% dorosłych doświadczy epizodu bólu krzyża, a około 10,0% z nich stanie się przewlekły. Ma to bezpośredni wpływ na mięśnie stabilizujące odcinek lędźwiowy, powodując zmiany zarówno strukturalne, jak i funkcjonalne. Wśród różnych opcji leczenia zaobserwowano, że zarówno suche igłowanie (DN), jak i przezskórna elektroliza (PE) są skutecznymi technikami w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego.
Cel: Ocena, czy redukcja bólu po zastosowaniu PE jest lepsza od tej uzyskanej po zastosowaniu DN.
Metody: Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Tematyka zostanie podzielona na dwie grupy. Grupa kontrolna będzie leczona DN, a grupa eksperymentalna – PE, oba w obrębie mięśnia wielodzielnego odcinka lędźwiowego. Zmiennymi badaniami będą: ból (VAS), wskaźnik niepełnosprawności (Skala Oswestry), strach przed ruchem (TSK-11SV) i jakość życia (SF-12). Pomiary będą oceniane przed, zaraz po i 7 dni po pojedynczej interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leire López de Calle Sánchez, Grade
- Numer telefonu: +34661620517
- E-mail: leire.lopezc@edu.uah.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samuel Fernandez Carnero, PhD
- E-mail: samuel.fernandezc@uah.es
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
- Campus Científico-Tecnológico UAH. Av. de León, 3A
-
Kontakt:
- Leire López de Calle Sánchez, Grade
- Numer telefonu: +34661620517
- E-mail: leire.lopezc@edu.uah.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból krzyża ≥ 3 miesiące.
- Wiek od 30 do 60 lat.
- Niepoddawanie się innej fizjoterapii
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka specyficznej patologii odcinka lędźwiowego.
- Historia poprzednich operacji odcinka lędźwiowego.
- Leczenie kortykosteroidami, lekami przeciwzapalnymi lub antybiotykami w ostatnich tygodniach.
- Procesy onkologiczne, objawy gorączkowe lub zakrzepowe zapalenie żył.
- Choroby skóry.
- Belonefobia.
- Rozrusznik serca.
- Ciąża.
- Pacjenci z patologią neurologiczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa suchego igłowania
Grupa suchego igłowania otrzyma zabieg suchego igłowania techniką Hong.
|
Polega na zastosowaniu suchego igłowania na aktywnych i/lub utajonych TP w mięśniach wielodzielnych dolnej części pleców
|
|
Eksperymentalny: Grupa elektrolizy przezskórnej
Grupos przezskórnej elektrolizy zostaną poddane działaniu prądu galwanicznego o natężeniu 1,5 mA, z 3-5 uderzeniami, przez 3-5 sekund w mięśnie wielopłaszczyznowe dolnej części pleców.
|
Polega na zastosowaniu wewnątrztkankowej przezskórnej elektrolizy prądem galwanicznym jako katodowej elektrody przepływowej w mięśniach wielodzielnych dolnego odcinka kręgosłupa.
Interwencja będzie prowadzona przy użyciu sprzętu ultradźwiękowego posiadającego certyfikat medyczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu. Wizualna skala analogowa.
Ramy czasowe: Na początku badania, 1 tydzień po ostatniej interwencji i 6-miesięczny okres obserwacji
|
10-punktowa numeryczna skala bólu (0: brak bólu, 10: maksymalny ból) ocenia intensywność bólu
|
Na początku badania, 1 tydzień po ostatniej interwencji i 6-miesięczny okres obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwalidztwo. Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry z powodu bólu krzyża
Ramy czasowe: Na początku badania, 1 tydzień po ostatniej interwencji i 6-miesięczny okres obserwacji
|
Zawiera 10 pozycji związanych z czynnościami dnia codziennego, każda pozycja posiada znak interpunkcyjny od 0 do 5 punktów
|
Na początku badania, 1 tydzień po ostatniej interwencji i 6-miesięczny okres obserwacji
|
|
Strach przed ruchem. Skala kinezjofobii Tampa (TSK-11SV)
Ramy czasowe: Na początku badania, 1 tydzień po ostatniej interwencji i 6-miesięczny okres obserwacji
|
To 11-elementowy kwestionariusz mierzący strach przed ruchem i (ponownym) urazem.
|
Na początku badania, 1 tydzień po ostatniej interwencji i 6-miesięczny okres obserwacji
|
|
Jakość życia. Kwestionariusz zdrowia SF-12.
Ramy czasowe: Na początku badania, 1 tydzień po ostatniej interwencji i 6-miesięczny okres obserwacji
|
Wyniki kwestionariusza zdrowia SF-12 wahają się od 0 do 100% i wskazują samoocenę jakości życia związaną ze zdrowiem
|
Na początku badania, 1 tydzień po ostatniej interwencji i 6-miesięczny okres obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leire Lopez de Calle Sánchez, Grade, University of Alcala
- Dyrektor Studium: Samuel Fernandez Carnero, PhD, University of Alcala
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hodges PW, Danneels L. Changes in Structure and Function of the Back Muscles in Low Back Pain: Different Time Points, Observations, and Mechanisms. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Jun;49(6):464-476. doi: 10.2519/jospt.2019.8827.
- Hu HT, Gao H, Ma RJ, Zhao XF, Tian HF, Li L. Is dry needling effective for low back pain?: A systematic review and PRISMA-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(26):e11225. doi: 10.1097/MD.0000000000011225.
- Ng SK, Urquhart DM, Fitzgerald PB, Cicuttini FM, Hussain SM, Fitzgibbon BM. The Relationship Between Structural and Functional Brain Changes and Altered Emotion and Cognition in Chronic Low Back Pain Brain Changes: A Systematic Review of MRI and fMRI Studies. Clin J Pain. 2018 Mar;34(3):237-261. doi: 10.1097/AJP.0000000000000534.
- Matheve T, Hodges P, Danneels L. The Role of Back Muscle Dysfunctions in Chronic Low Back Pain: State-of-the-Art and Clinical Implications. J Clin Med. 2023 Aug 24;12(17):5510. doi: 10.3390/jcm12175510.
- Chou R, Qaseem A, Snow V, Casey D, Cross JT Jr, Shekelle P, Owens DK; Clinical Efficacy Assessment Subcommittee of the American College of Physicians; American College of Physicians; American Pain Society Low Back Pain Guidelines Panel. Diagnosis and treatment of low back pain: a joint clinical practice guideline from the American College of Physicians and the American Pain Society. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):478-91. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8. doi: 10.7326/0003-4819-148-3-200802050-00020.
- Fakontis C, Iakovidis P, Lytras D, Kasimis K, Koutras G, Ntinou SR, Kottaras A, Chatziprodromidou IP, Chatzikonstantinou P, Apostolou T. Efficacy of percutaneous needle electrolysis versus dry needling in musculoskeletal pain: A systematic review and meta-analysis. J Back Musculoskelet Rehabil. 2023;36(5):1033-1046. doi: 10.3233/BMR-220408.
- Valera-Calero JA, Sanchez-Mayoral-Martin A, Varol U. Short-term effectiveness of high- and low-intensity percutaneous electrolysis in patients with patellofemoral pain syndrome: A pilot study. World J Orthop. 2021 Oct 18;12(10):781-790. doi: 10.5312/wjo.v12.i10.781. eCollection 2021 Oct 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dry needling Electrolysis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .