Pacjenci po operacji kardiochirurgicznej z asymetryczną HFNCO w porównaniu ze standardową HFNCO
Badanie asymetrycznego, wysokoprzepływowego natlenienia kaniuli nosowej (HFNCO) w porównaniu ze standardową HFNCO u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W ciągu ostatniej dekady wysokoprzepływowe natlenianie kaniulą nosową (HFNCO) z powodzeniem udowodniło swoją skuteczność w leczeniu pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową po operacji kardiochirurgicznej. Efektywne natlenienie zostało odnotowane w metaanalizach badań populacji z BMI > 30. Co więcej, w niedawnej metaanalizie udokumentowano, że zastosowanie HFNCO wymagało mniejszej konieczności ulepszania wspomagania oddechowego. Podobne wyniki udokumentowano w badaniu dwóch różnych odmian leczenia HFNCO w porównaniu z konwencjonalną tlenoterapią (maska Venturiego).
Niedawno na powierzchni pojawiła się zmodyfikowana wersja (asymetryczna) HFNCO, podczas gdy występ (L) nosowy ma większą średnicę w porównaniu z występem (R) kaniuli nosowej.
Wyniki badań pacjentów z hipoksemią i modeli laboratoryjnych ujawniły również interesujące pomiary określonych parametrów oddechowych, takich jak wentylacja minutowa, częstość oddechów i praca oddechowa w porównaniu z konwencjonalnym HFNCO. Ponadto udokumentowano wyższe prędkości przepływu oporowego, które pozwoliły uzyskać wyższe wartości PEEP na korzyść pęcherzyków płucnych.
Z drugiej strony istnieje dokumentacja z pozytywnymi aspektami, które przemawiają za stosowaniem maski przeciwoddechowej/maski Venturiego lub maski chirurgicznej mocowanej na wąsach nosowych HFNCO w celu zwiększenia fiO2, który ostatecznie trafia do pacjenta.
Cel badania. Głównym celem badania jest skuteczność asymetrycznej HFNCO u pacjentów kardiochirurgicznych po ekstubacji w porównaniu z konwencjonalną HFNCO. Drugorzędnym celem badania jest porównanie początkowych parametrów asymetrycznej HFNCO z a) unikaniem modernizacji asymetrycznej HFNCO wspomaganej przez nałożona na nią maska nieoddychająca w porównaniu z b) unikaniem modernizacji asymetrycznej HFNCO do wentylacji nieinwazyjnej (NIV).
Trzecim celem badania jest porównanie wszystkich trzech grup pacjentów; a) Asymetryczna HFNCO, 60L/min, FiO2 60%, b) Konwencjonalna HFNCO 60l/min, FiO2 60%, c) Konwencjonalna tlenoterapia Maska Venturiego 12l/min, FiO2 60% w zakresie stosowania leczenia u pacjentów z ΒΜΙ > 30 oraz parametrów oddechowych (częstość oddechów, pO2/FiO2, spO2, praca mięśni dodatkowych, duszność, komfort i tolerancja przy użyciu wizualnej skali analogowej).
Dodatkowymi celami badania jest porównanie wszystkich trzech grup pacjentów pod względem długości pobytu na OIOM-ie, długości pobytu w szpitalu, częstości ponownych przyjęć na OIOM i ponownej intubacji oraz wszelkich innych powikłań i zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego/nieoddechowego (oddechowo-klatkowa infekcja, odma opłucnowa, majaczenie, grand mal, ostra niewydolność nerek, duże krwawienie – tamponada, zatrzymanie akcji serca). Ponadto rejestrowany będzie stopień niepowodzenia początkowego leczenia (jako główna miara skuteczności leczenia).
Metoda Jest to prospektywne, niezaślepione, randomizowane badanie z udziałem pacjentów po ekstubowanej operacji kardiochirurgicznej. Badana populacja będzie składać się z trzech grup pacjentów;
- Asymetryczny HFNCO, 60l/min, FiO2 60%,
- Konwencjonalny HFNCO 60l/min, FiO2 60%,
- Konwencjonalna tlenoterapia Maska Venturiego 12l/min, FiO2 60%
„Niepowodzenie” leczenia będzie definiowane jako jakiekolwiek przejście z jednego leczenia na drugie ze względu na niewydolność oddechową i dyskomfort pacjenta. Mówiąc dokładniej, należy przejść z asymetrycznej HFNCO na konwencjonalną HFNCO lub przejść z asymetrycznej HFNCO na konwencjonalną tlenoterapię wspomaganą przez maskę bez oddychania wtórnego zamocowaną na kaniuli nosowej lub potrzeba bardziej zaawansowanego wspomagania oddychania, takiego jak wentylacja nieinwazyjna lub inwazyjną wentylację mechaniczną
Każde wdrożone leczenie zostanie również zdefiniowane jako „niepowodzenie”, gdy może być konieczna nieodwracalna (przez co najmniej 48 godzin) eskalacja przepływu FiO2/mieszaniny gazowej, albo jest to rejestrowane w grupach badawczych 1 i 2, albo w grupie kontrolnej.
„Niepowodzenie” można również zdefiniować jako nieodwracalne (> 48 godzin) przejście z grupy HFNCO na standardową praktykę (maska Venturiego) lub potrzebę bardziej zaawansowanego wspomagania oddychania, takiego jak wentylacja nieinwazyjna lub inwazyjna wentylacja mechaniczna.
Wstępną analizę mocy oparto na przewidywanym, średnim wskaźniku awaryjności wynoszącym 15% w grupach HFNCO i wskaźniku awaryjności wynoszącym 51% w grupie kontrolnej; analiza ta wykazała potrzebę włączenia łącznie 41 pacjentów HFNCO i 21 osób z grupy kontrolnej dla alfa = 0,05 i mocy = 0,80. Aby zapewnić równą liczbę pacjentów w każdej z 2 grup HFNCO, autorzy zdecydowali się włączyć 42 pacjentów HFNCO (n=21 dla każdej grupy HFNCO) i 21 pacjentów z grupy kontrolnej, co dało w sumie 63 pacjentów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci na oddziałach intensywnej terapii kardiologicznej
- > 18 lat
- Po planowej lub pilnej operacji kardiochirurgicznej
- Udana próba spontanicznego oddychania (SBT) z trójnikiem i FiO2=60%.
- pO2/FiO2 <150
- Stabilny hemodynamicznie (160>SAP>90mmHg)
Kryteria wyłączenia:
- Zespół obturacyjnego bezdechu sennego wspomagany maską CPAP na respiratorze
- POChP, oficjalnie zdiagnozowana, niewydolność oddechowa – w przypadku zaostrzenia przy pH krwi w surowicy <7,35.
- Pacjenci z tracheostomią,
- stan DNR,
- wynik w skali Glasgow < 13,
- Niewystarczająca znajomość języka greckiego
- Upośledzenie wzroku lub słuchu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa badana 1, asymetryczne HFNCO
Interwencja polega na zastosowaniu asymetrycznej kaniuli nosowej do tlenoterapii wysokoprzepływowej w ramach terapii tlenowej w Grupie Badawczej 1. Natomiast tlen dostarczano za pomocą konwencjonalnej kaniuli nosowej o wysokim przepływie, co stanowiło standardowe leczenie pacjentów tlenem Pierwsza grupa badana będzie obejmować pacjentów poddawanych asymetrycznemu natlenianiu przez kaniulę nosową o wysokim przepływie z początkowymi ustawieniami FiO2 = 60% i przepływem gazu = 60 l/min. |
W tej grupie badanej zostanie wdrożone asymetryczne natlenienie przez kaniulę nosową o wysokim przepływie.
(I grupa badana, przepływ powietrza 60 l/min, 60% fiO2)
|
|
Aktywny komparator: Grupa badawcza 2, konwencjonalne HFNCO
Interwencja polega na zastosowaniu wysokoprzepływowego natlenienia przez kaniulę nosową jako metody leczenia tlenowego w Grupie Badawczej 2. Druga grupa badawcza będzie obejmować pacjentów poddawanych konwencjonalnemu natlenianiu przez kaniulę nosową o wysokim przepływie z początkowymi ustawieniami FiO2 = 60% i przepływem gazu = 60 l/min. |
W tej grupie badanej zostanie wdrożone konwencjonalne natlenienie przez kaniulę nosową o wysokim przepływie.
(2. grupa badana, przepływ powietrza 60l/min, 60% fiO2)
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji: Grupa kontrolna W trzeciej grupie (grupa kontrolna) wszyscy pacjenci będą poddani leczeniu tlenem zgodnie ze standardową praktyką naszego oddziału kardiologicznego, tj. maską Venturiego o FiO2=60% i przepływie 12L/min. W tej grupie wszyscy pacjenci otrzymają zwykły standard opieki, bez żadnych innych interwencji |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne odłączenie (tj. brak niepowodzenia leczenia) od asymetrycznej kaniuli nosowej o wysokim przepływie tlenowym po ekstubacji po operacji kardiochirurgicznej w ciągu co najmniej 48 godzin
Ramy czasowe: Do co najmniej 48 godzin po ekstubacji lub do wypisu z OIOM (przewidywany pobyt na OIOM-ie kardiochirurgicznym może czasami wydłużyć się do 7 dni)]
|
Pomyślne odstawienie od piersi (tj. brak niepowodzenia leczenia, jak opisano szczegółowo w metodach) można zdefiniować jako = 0, jeśli można skutecznie uniknąć jakiejkolwiek zmiany na konwencjonalną wysokoprzepływową tlenownię za pomocą kaniuli nosowej, wentylację nieinwazyjną lub ponowną intubację Dla wszystkich grup: Nieudane odstawienie od piersi (tj. rzeczywiste niepowodzenie leczenia, jak opisano szczegółowo w metodach) zostanie zdefiniowana jako =1, jeśli nie można uniknąć jakiejkolwiek zmiany na konwencjonalną wysokoprzepływową tlenownię za pomocą kaniuli nosowej, wentylację nieinwazyjną lub ponowną intubację. |
Do co najmniej 48 godzin po ekstubacji lub do wypisu z OIOM (przewidywany pobyt na OIOM-ie kardiochirurgicznym może czasami wydłużyć się do 7 dni)]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczne utrzymanie częstości oddechów w normalnym zakresie (12-20/min) przy początkowym przepływie powietrza przy 60 l/min, 60% fiO2 przy asymetrycznej kaniuli nosowej, wysokim przepływie tlenu
Ramy czasowe: Do co najmniej 48 godzin po ekstubacji lub do wypisu z OIOM (przewidywany pobyt na OIOM-ie kardiochirurgicznym może czasami wydłużyć się do 7 dni)]
|
Skuteczne utrzymanie częstości oddechów w normalnym zakresie będzie zdefiniowane jako = 0. Nieudane (=1), jeśli przekracza normalny zakres (12-20/min). Ciągłe monitorowanie i rejestrowanie przepływu powietrza przy 60 l/min, 60% fiO2 na asymetrycznej kaniuli nosowej. Wysoki przepływ tlenu |
Do co najmniej 48 godzin po ekstubacji lub do wypisu z OIOM (przewidywany pobyt na OIOM-ie kardiochirurgicznym może czasami wydłużyć się do 7 dni)]
|
|
Skuteczne utrzymanie częstości oddechów w normalnym zakresie (12–20/min) przy początkowym przepływie powietrza 60 l/min, 60% fiO2 za pomocą konwencjonalnej kaniuli nosowej z wysokim przepływem tlenu
Ramy czasowe: Do co najmniej 48 godzin po ekstubacji lub do wypisu z OIOM (przewidywany pobyt na OIOM-ie kardiochirurgicznym może czasami wydłużyć się do 7 dni)]
|
Skuteczne utrzymanie częstości oddechów w normalnym zakresie będzie zdefiniowane jako = 0. Nieudane (=1), jeśli przekracza normalny zakres (12-20/min). Ciągłe monitorowanie i rejestrowanie przepływu powietrza przy 60 l/min, 60% fiO2 w przypadku konwencjonalnej kaniuli nosowej, wysokoprzepływowe natlenianie |
Do co najmniej 48 godzin po ekstubacji lub do wypisu z OIOM (przewidywany pobyt na OIOM-ie kardiochirurgicznym może czasami wydłużyć się do 7 dni)]
|
|
Skuteczne utrzymanie częstości oddechów w normalnym zakresie (12-20/min) za pomocą maski Venturiego, FiO2: 60%, 15 l/min
Ramy czasowe: Do co najmniej 48 godzin po ekstubacji lub do wypisu z OIOM (przewidywany pobyt na OIOM-ie kardiochirurgicznym może czasami wydłużyć się do 7 dni)]
|
Skuteczne utrzymanie częstości oddechów w normalnym zakresie będzie zdefiniowane jako = 0. Nieudane (=1), jeśli przekracza normalny zakres (12-20/min). Ciągły monitoring i rejestracja wykonania maski Venturiego, FiO2: 60%, 15L/min |
Do co najmniej 48 godzin po ekstubacji lub do wypisu z OIOM (przewidywany pobyt na OIOM-ie kardiochirurgicznym może czasami wydłużyć się do 7 dni)]
|
|
Rejestracja stosunku pO2/FiO2 przy początkowym przepływie powietrza przy 60 l/min i 60% fiO2 z asymetryczną kaniulą nosową natlenianiem o wysokim przepływie
Ramy czasowe: Do co najmniej 48 godzin po ekstubacji lub do wypisu z OIOM (przewidywany pobyt na OIOM-ie kardiochirurgicznym może czasami wydłużyć się do 7 dni)]
|
Ciągłe monitorowanie i rejestrowanie wdrożenia asymetrycznej kaniuli nosowej o wysokim przepływie tlenu przy przepływie powietrza 60 l/min i 60% fiO2
|
Do co najmniej 48 godzin po ekstubacji lub do wypisu z OIOM (przewidywany pobyt na OIOM-ie kardiochirurgicznym może czasami wydłużyć się do 7 dni)]
|
|
Rejestracja stosunku pO2/FiO2 przy początkowym przepływie powietrza przy 60 l/min i 60% fiO2 przy użyciu konwencjonalnej kaniuli nosowej z wysokim przepływem tlenu
Ramy czasowe: Do co najmniej 48 godzin po ekstubacji lub do wypisu z OIOM (przewidywany pobyt na OIOM-ie kardiochirurgicznym może czasami wydłużyć się do 7 dni)]
|
Ciągłe monitorowanie i rejestrowanie wdrożenia konwencjonalnej kaniuli nosowej o wysokim przepływie tlenu przy przepływie powietrza 60 l/min i 60% fiO2
|
Do co najmniej 48 godzin po ekstubacji lub do wypisu z OIOM (przewidywany pobyt na OIOM-ie kardiochirurgicznym może czasami wydłużyć się do 7 dni)]
|
|
Rejestracja stosunku pO2/FiO2 za pomocą maski Venturiego, 60% fiO2, 12l/min
Ramy czasowe: Do co najmniej 48 godzin po ekstubacji lub do wypisu z OIOM (przewidywany pobyt na OIOM-ie kardiochirurgicznym może czasami wydłużyć się do 7 dni)]
|
Ciągły monitoring i rejestracja wykonania maski Venturiego, 60% fiO2, 12l/min
|
Do co najmniej 48 godzin po ekstubacji lub do wypisu z OIOM (przewidywany pobyt na OIOM-ie kardiochirurgicznym może czasami wydłużyć się do 7 dni)]
|
|
Skuteczne utrzymanie nasycenia O2 w hemoglobulinie w normalnym zakresie przy początkowym przepływie powietrza przy 60 l/min i 60% fiO2 na asymetrycznej kaniuli nosowej, wysokoprzepływowym natlenianiu
Ramy czasowe: Do co najmniej 48 godzin po ekstubacji lub do wypisu z OIOM (przewidywany pobyt na OIOM-ie kardiochirurgicznym może czasami wydłużyć się do 7 dni)]
|
Skuteczne utrzymanie nasycenia O2 w hemoglobulinie > 92% można zdefiniować jako = 0. Jeśli nasycenie O2 < 92%, zostanie określone jako Nieudane = 1. Ciągłe monitorowanie i rejestrowanie początkowego przepływu powietrza przy 60 l/min i 60% fiO2 na asymetrycznej kaniuli nosowej, wysokoprzepływowe natlenianie |
Do co najmniej 48 godzin po ekstubacji lub do wypisu z OIOM (przewidywany pobyt na OIOM-ie kardiochirurgicznym może czasami wydłużyć się do 7 dni)]
|
|
Skuteczne utrzymanie nasycenia O2 w hemoglobulinie w normalnym zakresie przy początkowym przepływie powietrza na poziomie 60 l/min i 60% fiO2 w przypadku konwencjonalnej kaniuli nosowej, wysokoprzepływowe natlenienie
Ramy czasowe: Do co najmniej 48 godzin po ekstubacji lub do wypisu z OIOM (przewidywany pobyt na OIOM-ie kardiochirurgicznym może czasami wydłużyć się do 7 dni)]
|
Skuteczne utrzymanie nasycenia O2 w hemoglobulinie > 92% można zdefiniować jako = 0. Jeśli nasycenie O2 < 92%, zostanie określone jako Nieudane = 1. Ciągłe monitorowanie i rejestrowanie początkowego przepływu powietrza przy 60 l/min i 60% fiO2 w przypadku konwencjonalnej kaniuli nosowej z wysokim przepływem tlenowym |
Do co najmniej 48 godzin po ekstubacji lub do wypisu z OIOM (przewidywany pobyt na OIOM-ie kardiochirurgicznym może czasami wydłużyć się do 7 dni)]
|
|
Skuteczne utrzymanie nasycenia O2 w hemoglobulinie w normalnym zakresie za pomocą maski Venturiego, 60% fiO2, 12l/min
Ramy czasowe: Do co najmniej 48 godzin po ekstubacji lub do wypisu z OIOM (przewidywany pobyt na OIOM-ie kardiochirurgicznym może czasami wydłużyć się do 7 dni)]
|
Skuteczne utrzymanie nasycenia O2 w hemoglobulinie > 92% można zdefiniować jako = 0. Jeśli nasycenie O2 < 92%, zostanie określone jako Nieudane = 1. Ciągły monitoring i rejestracja wykonania maski Venturiego, 60% fiO2, 12l/min |
Do co najmniej 48 godzin po ekstubacji lub do wypisu z OIOM (przewidywany pobyt na OIOM-ie kardiochirurgicznym może czasami wydłużyć się do 7 dni)]
|
|
Mobilizacja dodatkowych mięśni oddechowych przy początkowym przepływie powietrza przy 60 l/min i 60% fiO2 na asymetrycznej kaniuli nosowej. Wysoki przepływ tlenu
Ramy czasowe: Okres po ekstubacji do 48 godzin lub wypis ze szpitala na OIOM (jeśli pobyt na OIOM-ie kardiochirurgicznym trwał < 48 godzin)
|
Sukces zostanie zdefiniowany jako = 0, gdy nie nastąpi mobilizacja dodatkowych mięśni oddechowych. Niepowodzenie zostanie zdefiniowane jako = 1, jeśli zostanie zarejestrowana jakakolwiek mobilizacja i użycie dodatkowych mięśni oddechowych. Ciągłe monitorowanie i rejestrowanie początkowego przepływu powietrza przy 60 l/min i 60% fiO2 na asymetrycznej kaniuli nosowej, wysokoprzepływowe natlenianie |
Okres po ekstubacji do 48 godzin lub wypis ze szpitala na OIOM (jeśli pobyt na OIOM-ie kardiochirurgicznym trwał < 48 godzin)
|
|
Mobilizacja dodatkowych mięśni oddechowych przy początkowym przepływie powietrza przy 60 l/min i 60% fiO2 przy użyciu konwencjonalnej kaniuli nosowej z wysokim przepływem tlenu.
Ramy czasowe: Okres po ekstubacji do 48 godzin lub wypis ze szpitala na OIOM (jeśli pobyt na OIOM-ie kardiochirurgicznym trwał < 48 godzin)
|
Sukces zostanie zdefiniowany jako = 0, gdy nie nastąpi mobilizacja dodatkowych mięśni oddechowych. Niepowodzenie zostanie zdefiniowane jako = 1, jeśli zostanie zarejestrowana jakakolwiek mobilizacja i użycie dodatkowych mięśni oddechowych. Ciągłe monitorowanie i rejestrowanie początkowego przepływu powietrza przy 60 l/min i 60% fiO2 w przypadku konwencjonalnej kaniuli nosowej z wysokim przepływem tlenu. |
Okres po ekstubacji do 48 godzin lub wypis ze szpitala na OIOM (jeśli pobyt na OIOM-ie kardiochirurgicznym trwał < 48 godzin)
|
|
Mobilizacja dodatkowych mięśni oddechowych za pomocą maski Venturiego, 60% fiO2, 12l/min
Ramy czasowe: Okres po ekstubacji do 48 godzin lub wypis ze szpitala na OIOM (jeśli pobyt na OIOM-ie kardiochirurgicznym trwał < 48 godzin)
|
Sukces zostanie zdefiniowany jako = 0, gdy nie nastąpi mobilizacja dodatkowych mięśni oddechowych. Niepowodzenie zostanie zdefiniowane jako = 1, jeśli zostanie zarejestrowana jakakolwiek mobilizacja i użycie dodatkowych mięśni oddechowych. Ciągły monitoring i rejestracja wykonania maski Venturiego, 60% fiO2, 12l/min |
Okres po ekstubacji do 48 godzin lub wypis ze szpitala na OIOM (jeśli pobyt na OIOM-ie kardiochirurgicznym trwał < 48 godzin)
|
|
Komfort i tolerancja leczenia za pomocą wizualno-analogowej skali na asymetrycznej kaniuli nosowej. Wysoki przepływ tlenu przy początkowym przepływie powietrza przy 60 l/min i 60% fiO2
Ramy czasowe: Okres po ekstubacji do 48 godzin lub wypis ze szpitala na OIOM (jeśli pobyt na OIOM-ie kardiochirurgicznym trwał < 48 godzin)
|
Do monitorowania i rejestrowania komfortu pacjenta za pomocą narzędzia diagnostycznego Visual Analogue Scale w skali od 1 do 10.
Pacjenci wpisaliby cyfrę 10, jeśli czują się komfortowo ze swoją funkcją oddechową i nie mają trudności z oddychaniem.
Liczba 10 na Skali oznaczałaby odpowiednio najlepszy wynik, a cyfra 1 oznaczałaby najgorszy wynik
|
Okres po ekstubacji do 48 godzin lub wypis ze szpitala na OIOM (jeśli pobyt na OIOM-ie kardiochirurgicznym trwał < 48 godzin)
|
|
Komfort i tolerancja leczenia za pomocą wizualno-analogowej skali na konwencjonalnej kaniuli nosowej. Wysoki przepływ tlenu przy początkowym przepływie powietrza przy 60 l/min i 60% fiO2
Ramy czasowe: Okres po ekstubacji do 48 godzin lub wypis ze szpitala na OIOM (jeśli pobyt na OIOM-ie kardiochirurgicznym trwał < 48 godzin)
|
Do monitorowania i rejestrowania komfortu pacjenta za pomocą narzędzia diagnostycznego Visual Analog Scale w skali od 1 do 10.
Pacjenci wpisaliby cyfrę 10, jeśli czują się komfortowo ze swoją funkcją oddechową i nie mają trudności z oddychaniem.
Liczba 10 na Skali oznaczałaby odpowiednio najlepszy wynik, a cyfra 1 oznaczałaby najgorszy wynik
|
Okres po ekstubacji do 48 godzin lub wypis ze szpitala na OIOM (jeśli pobyt na OIOM-ie kardiochirurgicznym trwał < 48 godzin)
|
|
Komfort i tolerancja leczenia Skalą Wizualno-Analogową z maską Venturiego, 60% fiO2, 12l/min
Ramy czasowe: Okres po ekstubacji do 48 godzin lub wypis ze szpitala na OIOM (jeśli pobyt na OIOM-ie kardiochirurgicznym trwał < 48 godzin)
|
Do monitorowania i rejestrowania komfortu pacjenta za pomocą narzędzia diagnostycznego Visual Analog Scale w skali od 1 do 10.
Pacjenci wpisaliby cyfrę 10, jeśli czują się komfortowo ze swoją funkcją oddechową i nie mają trudności z oddychaniem.
Liczba 10 na Skali oznaczałaby odpowiednio najlepszy wynik, a cyfra 1 oznaczałaby najgorszy wynik
|
Okres po ekstubacji do 48 godzin lub wypis ze szpitala na OIOM (jeśli pobyt na OIOM-ie kardiochirurgicznym trwał < 48 godzin)
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Okres po przyjęciu na oddział kardiochirurgiczny do 48 godzin lub do faktycznego wypisu z oddziału kardiochirurgicznego na oddziale intensywnej terapii]
|
Rejestrowany będzie całkowity czas pobytu na OIT od momentu przyjęcia po operacji
|
Okres po przyjęciu na oddział kardiochirurgiczny do 48 godzin lub do faktycznego wypisu z oddziału kardiochirurgicznego na oddziale intensywnej terapii]
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Okres po przyjęciu na oddział kardiochirurgiczny do momentu faktycznego wypisu ze szpitala
|
Rejestrowany będzie całkowity czas pobytu w szpitalu od momentu przyjęcia na OIOM
|
Okres po przyjęciu na oddział kardiochirurgiczny do momentu faktycznego wypisu ze szpitala
|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli na oddziale kardiochirurgicznym po ekstubacji
Ramy czasowe: Okres po przyjęciu na oddział kardiochirurgiczny do 48 godzin lub do faktycznego wypisu z oddziału kardiochirurgicznego na oddziale intensywnej terapii]
|
Zostanie zarejestrowana liczba uczestników, którzy umrą po ekstubacji na OIOM-ie
|
Okres po przyjęciu na oddział kardiochirurgiczny do 48 godzin lub do faktycznego wypisu z oddziału kardiochirurgicznego na oddziale intensywnej terapii]
|
|
Liczba uczestników z migotaniem przedsionków przebywających na OIT po ekstubacji
Ramy czasowe: Okres po przyjęciu na oddział kardiochirurgiczny do 48 godzin lub do faktycznego wypisu z oddziału kardiochirurgicznego na oddziale intensywnej terapii]
|
Zostanie zarejestrowana liczba uczestników, u których na OIOM-ie wystąpi migotanie przedsionków po ekstubacji
|
Okres po przyjęciu na oddział kardiochirurgiczny do 48 godzin lub do faktycznego wypisu z oddziału kardiochirurgicznego na oddziale intensywnej terapii]
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane na OIT (infekcja dróg oddechowych, klatki piersiowej, odma opłucnowa, majaczenie, grand mal, ostra niewydolność nerek, duże krwawienie – tamponada)
Ramy czasowe: Okres po przyjęciu na oddział kardiochirurgiczny do 48 godzin lub do faktycznego wypisu z oddziału kardiochirurgicznego na oddziale intensywnej terapii]
|
Zostanie zarejestrowana liczba uczestników, u których wystąpią jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (infekcja dróg oddechowych i klatki piersiowej, odma opłucnowa, majaczenie, grand mal, ostra niewydolność nerek, tamponada) po ekstubacji na OIT
|
Okres po przyjęciu na oddział kardiochirurgiczny do 48 godzin lub do faktycznego wypisu z oddziału kardiochirurgicznego na oddziale intensywnej terapii]
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane w szpitalu (infekcja dróg oddechowych, klatki piersiowej, odma opłucnowa, majaczenie, grand mal, ostra niewydolność nerek, duże krwawienie – tamponada, zatrzymanie akcji serca)
Ramy czasowe: Okres po przyjęciu na oddział kardiochirurgiczny na OIT do 3 miesięcy lub do faktycznego wypisu ze szpitala
|
Zostanie zarejestrowana liczba uczestników, u których wystąpią jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (infekcja dróg oddechowych i klatki piersiowej, odma opłucnowa, majaczenie, grand mal, ostra niewydolność nerek, tamponada, zatrzymanie akcji serca) w szpitalu
|
Okres po przyjęciu na oddział kardiochirurgiczny na OIT do 3 miesięcy lub do faktycznego wypisu ze szpitala
|
|
Odsetek uczestników, którzy przedstawili nieudane (nieudane) wdrożenie leczenia wysokoprzepływowym tlenem z asymetryczną kaniulą nosową
Ramy czasowe: Okres po przyjęciu na oddział kardiochirurgiczny do 48 godzin lub do faktycznego wypisu z oddziału kardiochirurgicznego na oddziale intensywnej terapii]
|
Rejestrowana będzie liczba uczestników, którzy nie zastosują się do leczenia z powodu nieutrzymania parametrów oddechowych w prawidłowym zakresie lub z powodu nietolerancji i dyskomfortu w związku z wdrożeniem leczenia wysokoprzepływowym tlenem z asymetryczną kaniulą nosową
|
Okres po przyjęciu na oddział kardiochirurgiczny do 48 godzin lub do faktycznego wypisu z oddziału kardiochirurgicznego na oddziale intensywnej terapii]
|
|
Odsetek uczestników, którzy przedstawili nieudane (nieudane) wdrożenie leczenia konwencjonalną kaniulą nosową wysokoprzepływowym tlenem
Ramy czasowe: Okres po przyjęciu na oddział kardiochirurgiczny do 48 godzin lub do faktycznego wypisu z oddziału kardiochirurgicznego na oddziale intensywnej terapii]
|
Rejestrowana będzie liczba uczestników, którzy nie zastosują się do leczenia z powodu nieutrzymania parametrów oddechowych w prawidłowym zakresie lub z powodu nietolerancji i dyskomfortu w związku z wdrożeniem leczenia konwencjonalną kaniulą nosową o wysokim przepływie tlenowym
|
Okres po przyjęciu na oddział kardiochirurgiczny do 48 godzin lub do faktycznego wypisu z oddziału kardiochirurgicznego na oddziale intensywnej terapii]
|
|
Odsetek uczestników, którzy zaprezentowali nieudane (nieudane) wdrożenie terapii tlenowej za pomocą maski Venturiego
Ramy czasowe: Okres po przyjęciu na oddział kardiochirurgiczny do 48 godzin lub do faktycznego wypisu z oddziału kardiochirurgicznego na oddziale intensywnej terapii]
|
Rejestrowana będzie liczba uczestników, którzy nie podejmą leczenia ze względu na nieutrzymanie parametrów oddechowych w prawidłowym zakresie lub z powodu nietolerancji i dyskomfortu stosowania tlenoterapii z użyciem maski Venturiego
|
Okres po przyjęciu na oddział kardiochirurgiczny do 48 godzin lub do faktycznego wypisu z oddziału kardiochirurgicznego na oddziale intensywnej terapii]
|
|
Liczba uczestników poddawanych ponownej intubacji na OIT
Ramy czasowe: Okres po przyjęciu na oddział kardiochirurgiczny na OIT do 3 miesięcy lub do faktycznego wypisu ze szpitala
|
Rejestrowana będzie liczba uczestników, którzy zostaną ponownie zaintubowani ze względu na pogorszenie parametrów oddechowych.
|
Okres po przyjęciu na oddział kardiochirurgiczny na OIT do 3 miesięcy lub do faktycznego wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: SPYRIDON A. MENTZELOPOULOS, MD, Evangelismos General Hospital of Athens
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Wei J. High-flow nasal cannula oxygen therapy vs conventional oxygen therapy in cardiac surgical patients: A meta-analysis. J Crit Care. 2017 Apr;38:123-128. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.10.027. Epub 2016 Nov 9.
- Vieira F, Bezerra FS, Coudroy R, Schreiber A, Telias I, Dubo S, Cavalot G, Pereira SM, Piraino T, Brochard LJ. High Flow Nasal Cannula compared to Continuous Positive Airway Pressure: a bench and physiological study. J Appl Physiol (1985). 2022 May 5. doi: 10.1152/japplphysiol.00416.2021. Online ahead of print.
- Slobod D, Spinelli E, Crotti S, Lissoni A, Galazzi A, Grasselli G, Mauri T. Effects of an asymmetrical high flow nasal cannula interface in hypoxemic patients. Crit Care. 2023 Apr 18;27(1):145. doi: 10.1186/s13054-023-04441-6.
- Theologou S, Ischaki E, Zakynthinos SG, Charitos C, Michopanou N, Patsatzis S, Mentzelopoulos SD. High Flow Oxygen Therapy at Two Initial Flow Settings versus Conventional Oxygen Therapy in Cardiac Surgery Patients with Postextubation Hypoxemia: A Single-Center, Unblinded, Randomized, Controlled Trial. J Clin Med. 2021 May 12;10(10):2079. doi: 10.3390/jcm10102079.
- Shiho D, Kusaka Y, Nakano S, Umegaki O. The short-term efficacy of high flow nasal oxygen therapy on cardiovascular surgical patients: a randomized crossover trial. BMC Anesthesiol. 2022 Oct 29;22(1):331. doi: 10.1186/s12871-022-01883-3.
- Wang Y, Zhu J, Wang X, Liu NA, Yang Q, Luan G, Ma X, Liu J. Comparison of High-flow Nasal Cannula (HFNC) and Conventional Oxygen Therapy in Obese Patients Undergoing Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. In Vivo. 2021 Sep-Oct;35(5):2521-2529. doi: 10.21873/invivo.12533.
- Boscolo A, Pettenuzzo T, Zarantonello F, Sella N, Pistollato E, De Cassai A, Congedi S, Paiusco I, Bertoldo G, Crociani S, Toma F, Mormando G, Lorenzoni G, Gregori D, Navalesi P. Asymmetrical high-flow nasal cannula performs similarly to standard interface in patients with acute hypoxemic post-extubation respiratory failure: a pilot study. BMC Pulm Med. 2024 Jan 8;24(1):21. doi: 10.1186/s12890-023-02820-x.
- Montiel V, Robert A, Robert A, Nabaoui A, Marie T, Mestre NM, Guillaume M, Laterre PF, Wittebole X. Surgical mask on top of high-flow nasal cannula improves oxygenation in critically ill COVID-19 patients with hypoxemic respiratory failure. Ann Intensive Care. 2020 Sep 29;10(1):125. doi: 10.1186/s13613-020-00744-x.
- Egan B, Sharples AP. Molecular responses to acute exercise and their relevance for adaptations in skeletal muscle to exercise training. Physiol Rev. 2023 Jul 1;103(3):2057-2170. doi: 10.1152/physrev.00054.2021. Epub 2022 Nov 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NKUAthensGreece
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .